Biotie Therapies - Tilinpäätöstiedote

Biotien tilinpäätöstiedote 2013

BIOTIE THERAPIES OYJ                   TILINPÄÄTÖSTIEDOTE
28.2.2014 klo 9.00

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta vuoden 2013 tilinpäätöstiedotteesta.
Täydellinen tilinpäätöstiedote on tämän tiedotteen liitteenä.

Biotien tilinpäätöstiedote 2013

Pääkohdat neljännellä vuosineljänneksellä

  * H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille tuontia Euroopassa.
    Vuoden 2013 loppuun  mennessä Selincro oli markkinoilla 17 Euroopan maassa.
    Lundbeck laajensi allianssiaan Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.:n (Otsuka)
    kanssa sisältämään nalmefeenin kehityksen ja kaupallistamisen Japanissa.
    Neljännen vuosineljänneksen liikevaihtoon sisältyi 49.000 euroa rojaltituloa
    Selincron myynnistä.
  * Parkinsonin tautiin kehitettävän totsadenantin (SYN115) Faasi 3 kliinisen
    ohjelman valmistelua jatkettiin yhdessä lisenssikumppani UCB Pharman (UCB)
    kanssa.
  * NRL-1:n, patentoidun nenäsuihkeena annosteltavan diatsepaamiformulaation
    kehitystyö jatkui. NRL-1 tuli osaksi kehityssalkkua kesäkuussa 2013
    Neurelis, Inc:n (Neurelis) kanssa tehdyn optiosopimuksen kautta.
  * Biotien velkavastuu Tekesille (Teknologian ja innovaatioiden
    kehittämiskeskus) pienentyi 2,8 miljoonaa euroa. Pääomalainojen ja
    tuotekehityslainojen perimättäjättäminen liittyi Yhtiön vuonna 2005
    lopetettuihin hiilihydraatti- ja syöpähankkeisiin ja vuonna 2010 lopetettuun
    integriinihankkeeseen.
  * Biotie on jatkanut partnerointineuvotteluja SYN120-hankkeeseen liittyen.
    Yhtiö on nyt kuitenkin päätynyt siihen, että Biotien kannalta parempi
    vaihtoehto on SYN120:n kehittäminen omin voimin seuraavaan vaiheeseen.
  * Biotien tulos Q4 2013 oli 2,1 miljoonaa euroa; tulos 1.1.-31.12.2013 oli
    6,3 miljoonaa euroa.
  * Biotien katsauskauden lopun (31.12.2013) rahavarat olivat 43,7 miljoonaa
    euroa (46,9 miljoonaa euroa 30.9.2013). Operatiivinen kassavirta oli 10,9
    miljoonaa euroa positiivinen vuonna 2013.
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Loka- joulukuu 2013

  * Liikevaihto 5,8 miljoonaa euroa (0,6).
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 6,7 miljoonaa euroa (7,2*)
  * Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot 2,1 miljoonaa euroa (-8,8*)
  * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -2,5  miljoonaa euroa (-7,7)
  * Tulos per osake 0,00  euroa (-0,02 euroa)
Tammi- joulukuu 2013

  * Liikevaihto 27,7 miljoonaa euroa (4,8).
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 17,4 miljoonaa euroa (24,2*)
  * Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot 6,3 miljoonaa euroa (-25,6*)
  * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot 10,9 miljoonaa euroa (-27,1)
  * Tulos per osake 0,01 euroa (-0,06 euroa)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 43,7 miljoonaa euroa (33,8)
*Vuoden 2012 tuloksessa on huomioitu 3,4 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus
liittyen ronomilasti           -projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole
kassavirtavaikutusta.

Tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä
rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja
eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Vuosi 2013 oli erittäin menestyksellinen
Biotielle. Alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettu Selincro sai myyntiluvan
Euroopassa ja kumppanimme Lundbeck tuo tuotetta markkinoille eri puolilla
Eurooppaa. Edelleen teimme UCB Pharman kanssa lisenssisopimuksen koskien
adenosiini A2a -reseptorisalpaajaa, totsadenanttia, jota kehitetään Parkinsonin
taudin hoitoon ja saimme UCB:ltä 20 miljoonan US dollarin etappimaksun. UCB:n
rahoituksella valmistelemme parhaillaan totsadenantin Faasi 3 -tutkimuksia, ja
odotamme niiden käynnistyvän vuoden 2015 ensimmäisellä puoliskolla. Käynnistimme
Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National
Institute on Drug Abuse; NIDA) rahoituksella Faasi 2 -tutkimuksen
kokaiiniriippuvuuteen tarkoitetulla nepikastaatilla. Tavoitteenamme on edelleen
kasvattaa yhtiön arvoa osakkeenomistajille kehittämällä strategiaamme, jossa
hyödynnämme taloudellisesti vahvaa tilannettamme ja luomme tuotesalkun, jonka
tuotteita voimme itse kehittää markkinoille asti."

Näkymät vuodelle 2014 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro(nalmefeeni): Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja Euroopassa
vuonna 2014 . Biotie on oikeutettu etappimaksuihin markkinoille tuonneista
Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa (2 miljoonaa euroa kustakin
markkinoilletuonnista) sekä rojaltituloihin tuotteen myynnistä. Selincron
markkinoilletuonnin aikaisesta vaiheesta johtuen vuoden 2014 rojaltitulojen
kokonaismäärästä ei voida antaa ennustetta. Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan
yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän
vuonna 2014, mutta tällä ei tule olemaan vaikutusta Biotien taloudelliseen
tulokseen.

Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 ohjelmaa valmistelevia töitä jatketaan
yhteistyössä UCB:n kanssa. Valmisteluihin liittyvä tämän vuoden merkittävä
tapahtuma tulee olemaan Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (FDA) kanssa pidettävä
ns. 'end-of-Phase 2'  kokous, jonka arvioidaan toteutuvan vuoden 2014
ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie tulee seuraavan kuuden vuoden aikana
olemaan oikeutettu kokonaismäärältään yli 100 miljoonan euron
lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja
rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen.
Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän vuoden 2015
alkupuoliskolla.

Neurelis (NRL-1): Perusteellisen evaluaation jälkeen Yhtiö on nyt päätynyt
siihen, että tuotteen riittävän aikainen pääsy markkinoille ei ole taattu ja
että se ei tule käyttämään optiota hankkia Neurelis vuoden 2014 alkupuoliskolla
toisin kuin aiemmin on ohjeistettu. Biotie ei toistaiseksi tule investoimaan
merkittävästi NRL-1:n kehitykseen.

Nepikastaatti (SYN117): Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään Faasi 2
tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa jatkuu. Tutkimus on NIDA:n rahoittama, ja
sen päätuloksien odotetaan olevan käytettävissä vuoden 2015 ensimmäisellä
vuosipuoliskolla.

BTT-1023: Valmistelut BTT-1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista
sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla ovat käynnissä.
Neuvottelut tutkimukseen hankittavasta, osakeomistusta laimentamattomasta
osarahoituksesta ovat edenneet pitkälle.

SYN120: Potilasrekrytoinnin Faasi 2 tutkimukseen Alzhemerin tautia sairastavilla
potilailla odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä.

Strategia: Yhtiö aikoo hyödyntää vahvaa taloudellista asemaansa ja kartoittaa
uusia tuotekehityshankkeita, joita olisi mahdollista kehittää omin voimin
myyntilupaan ja mahdollisesti markkinoille asti.

Talous: Yhtiö odottaa sekä liikevaihtonsa että tutkimus- ja kehityskulujensa
kasvavan vuonna 2014. Kasvu liittyy totsadenantista ja Selincrosta odotettaviin
etappimaksuihin sekä kehitystyöhön, jota tehdään totsadenantilla ja SYN120:lla.

Hallituksen esitys tappion käsittelystä

Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2013, vaan emoyhtiön
tilikauden 2013 tappio 0,1 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan
pääomaan.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 28.2.2014 klo
11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9590 (soittajat, Suomi)
+1 212 444 0481 (soittajat, USA)
+44(0)20 3427 1918 (soittajat, UK)

Tunnus: 6369512

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

Katsauskauden jälkeen 3.1.2014 Biotie tiedotti, että Yhtiön hallitus on
4.4.2013 pidetyn varsinaisen yhtiökokouksen antaman valtuutuksen nojalla
päättänyt osakeyhtiölain (624/2006, muutoksineen) 9 luvun 20 §:n mukaisesta
3.321.660 uuden osakkeen ("Uudet Osakkeet") maksuttomasta osakeannista yhtiölle
itselleen. Yhtiö toteuttaa osakeannin itselleen, jotta Uudet Osakkeet voidaan
luovuttaa Optio-ohjelman 2011 ja Osakepalkkiojärjestelmän 2011 ("Ohjelmat")
ehtojen mukaisesti niihin oikeutetuille työntekijöille. Uudet Osakkeet ovat
samaa lajia kuin yhtiön muut osakkeet.

Uudet osakkeet rekisteröitiin kaupparekisteriin 8.1.2014. Uudet Osakkeet
liitettiin Euroclear Finland Oy:n arvo-osuusjärjestelmään ja otettiin 9.1.2014
julkisen kapankäynnin kohteeksi NASDAQ OMX Helsinki Oy:n pörssilistalla.

Katsauskauden jälkeen 3.1.2014 Biotie tiedotti Yhtiön hallituksen hyväksyneen
konsernin henkilöstölle kaksi uutta osakepohjaista kannustinjärjestelmää, joiden
perusteella palkkioita myönnetään vuosina 2014-2016. Uudet kannustinjärjestelmät
ovat jatkoa nykyisille kannustinjärjestelmille, joiden perusteella palkkioita on
myönnetty vuosina 2011-2013.  Optio-ohjelma 2014 on tarkoitettu yhtiön
työntekijöille Euroopassa, ja Osakepalkkiojärjestelmä 2014 on tarkoitettu yhtiön
työntekijöille Yhdysvalloissa (yhdessä Järjestelmät). Järjestelmät on
tarkoitettu osaksi työntekijöiden palkitsemis-, kannustin- ja
sitouttamisjärjestelmää, ja niiden on tarkoitus tukea uusien työntekijöiden
rekrytointia niin, että konsernin henkilöstömäärän kasvaessa voidaan varmistaa,
että tällä hetkellä suunnitteilla olevat kliiniset kokeet suoritetaan
tehokkaasti ja toimivasti. Palkitseminen tukee konsernin asettamien tavoitteiden
ja konsernin strategian toteutumista sekä pitkän aikavälin tuloksellisuutta.
Lisäksi Järjestelmät heijastavat sitä kilpailuympäristöä, jossa konserni toimii,
erityisesti Yhdysvalloissa ja Järjestelmät mahdollistavat sen, että konserni
houkuttelee ja säilyttää palveluksessaan oikeanlaisia työntekijöitä.

Katsauskauden jälkeen 28.1.2014 ja 28.2.2014 Biotie tiedotti, että Yhtiö on
luovuttanut 2.1.2014 Yhtiölle itselleen toteutetun osakeannin perusteella
saatuja omia osakkeita Optio-ohjelman 2011 (232.500 osaketta)  ja
Osakepalkkiojärjestelmän 2011 ehtojen mukaisesti (106.250 osaketta).

Luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi yhteensä
338.750 ääneen. Yhtiön ja sen täysin omistaman tytäryhtiön hallussa on yhteensä
9.479.700 kpl yhtiön osaketta. Luovutuksilla ei ole vaikutusta Biotien
kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (456.032.398).

Katsauskauden jälkeen 28.2.2014 Biotie tiedotti, että Yhtiö aikoo viedä SYN120:n
Faasi 2 tutkimukseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä. Edelleen,
28.2.2014 Yhtiö tiedotti, että NRL-1 -tuotteen riittävän aikainen pääsy
markkinoille ei ole taattu ja että Biotie ei tule käyttämään optiota hankkia
Neurelis -yhtiötä vuoden 2014 alkupuoliskolla toisin kuin aiemmin on
ohjeistettu. Biotie ei toistaiseksi tule investoimaan merkittävästi NRL-1:n
kehitykseen.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotie on viime vuosien ajan menestyksellisesti
toteuttanut tuotekehityshankkeiden sisään- ja uloslisensointiin perustuvaa"search, profile and partner" -strategiaa. Tämän strategian tuloksia ovat
alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä Selincro (nalmefeeni), joka sai EU-
myyntiluvan helmikuussa 2013 ja jota Yhtiön lisenssikumppani H. Lundbeck A/S on
parhaillaan tuomassa markkinoille ympäri Eurooppaa, sekä Parkinsonin taudin
hoitoon kehitettävä uusi A2a-salpaaja totsadenantti, jota Yhtiö on viemässä
Faasi 3 kehitykseen yhdessä kumppaninsa UCB Pharma S.A.:n kanssa. Lisäksi
Biotiellä on option kautta yksinoikeus hankkia Neurelis, Inc., mukaanlukien NRL-
1, nenän kautta annosteltava diatsepaami epilepsian hoitoon. Biotie aikoo
kartoittaa lisää vastaavan tyyppisiä hankkeita vahvan tuotesalkun luomiseksi.
Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Turussa 28.2.2014

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Tilinpäätöstiedote 2013


[HUG#1765354]

Attachments:

Biotie_tilinpäätöstiedote 2013.pdf