|
|||
2010-09-14 08:30:00 CEST 2010-09-14 08:31:10 CEST REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - PörssitiedoteFaasi I ohjelma VAP-1 vasta-aineella on saatu valmiiksi - BTT-1023:n turvallisuusprofiili edelleen suotuisaBIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 14.9.2010 klo 9.30 Faasi I ohjelma VAP-1 vasta-aineella on saatu valmiiksi - BTT-1023:n turvallisuusprofiili edelleen suotuisa Biotien kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella (BTT-1023) tehty Faasi I kliininen tutkimus psoriaasipotilailla on saatu valmiiksi. Tutkimuksessa selvitettiin suonensisäisesti annettujen toistettujen vasta-aineannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 26 psoriaasipotilaalla. Korkein tutkittu annostaso oli 8 mg/kg. BTT-1023 oli yleensä hyvin siedetty, ja sen farmakokineettiset ominaisuudet psoriaasipotilailla olivat samankaltaiset kuin aiemmassa tutkimuksessa nivelreumapotilailla. Tutkimusta ei ollut suunniteltu lääkkeen tehon muodolliseen tilastolliseen arviointiin, mutta Psoriasis Area Severity Index (PASI) -asteikon ja tutkijan kokonaisarvion perusteella usean aktiivilääkettä saaneen potilaan psoriaasin aktiivisuus väheni hoidon aikana, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla ei muutoksia havaittu. Lyhyehkön hoitojakson aikana ei havaittu PASI50-vasteita (50% vähenemä PASI-asteikolla). Kahden aktiivilääkettä saaneen potilaan taudin aktiivisuuden raportoitiin pahenneen ohimenevästi hoidon lopettamisen jälkeen; näiden kahden tapauksen lisäksi tutkimuksessa ei raportoitu vaikeita tai vakavia haittatapahtumia."Vasta-ainelääkkeemme hyvä siedettävyys ja farmakokineettinen profiili ovat hyvin rohkaisevia", sanoi Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj:n toimitusjohtaja."Suotuisat turvallisuustulokset sekä erityisesti nivelreumatutkimuksessa saadut tehosignaalit muodostavat BTT-1023:lle hyvän Faasi I kokonaisuuden. Hiljattain olemme saaneet myös lisää näyttöä BTT-1023:n tehosta kokeellisissa non-kliinisissä tulehdussairausmalleissa, mikä edelleen vahvistaa näkemystämme tuotteen merkittävästä potentiaalista tulehdussairauksien hoidossa, nyt mukaanlukien myös keuhkosairaudet. Tulemme analysoimaan nämä tulokset tarkkaan päättäessämme parhaasta mahdollisesta etenemistavasta BTT-1023:lla. Samalla jatkamme käynnissä olevia keskustelujamme mahdollisten lisenssikumppaneiden kanssa." Turku, 14.9.2010 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02-274 8911, e-mail:virve.nurmi@biotie.com www.biotie.com Jakelu: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet TUTKIMUS BTT12-CD016 EU:n alueella tehty tutkimus BTT12-CD016 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu nousevien annosten kaksoissokkotutkimus. Tutkimus aloitettiin avoimella esikokeella, jossa annettiin kerta-annos vasta-ainetta kahdelle potilaalle. Varsinaiseen tutkimukseen rekrytoitiin 4 peräkkäistä 6 potilaan kohorttia, ja kussakin kohortissa 5 potilasta satunnaistettiin saamaan aktiivista lääkettä (BTT-1023) ja 1 potilas saamaan lumelääkettä. BTT-1023:n annosta suurennettiin kunkin kohortin jälkeen siten, että lääkeannokset peräkkäisissä kohorteissa olivat 1, 2, 4 ja 8 mg/kg. Tässä yhteensä 3 kuukauden tutkimuksessa tutkimuslääkettä annettiin suonensisäisesti 3 annosta tutkimuspäivinä 1, 8 ja 22, ja seuranta jatkui 9 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli läiskäpsoriaasi, jonka aktiivisuuden Psoriasis Area Severity Index (PASI) -asteikolla ja sairaan ihoalueen alalla (affected body surfacy area, BSA%) arvioituna tuli olla ennalta määritetyissä rajoissa. Lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kyselyillä sekä laajoilla laboratoriotutkimuksilla. Hoitovastetta arvioitiin psoriaasitutkimuksissa laajalti käytetyillä subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla. BTT-1023 JA VAP-1 BTT-1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu Medarex, Inc.'in HuMab-teknologiaan. Vasta-aine sitoutuu Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) -nimiseen verisuonten sisäpinnan endoteelisolujen tartuntamolekyyliin. VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Valkosolujen patologinen kertyminen kudokseen on yhteinen piirre monissa autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, haavaisessa paksusuolentulehduksessa ja psoriaasissa. BTT-1023:n Japania, Taiwania, Singaporea, Uutta Seelantia ja Australiaa koskevat kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet on lisensoitu Seikagaku Corporation'ille. Biotiellä on näitä maita lukuunottamatta tuotteen maailmanlaajuiset oikeudet. Yhtiö hakee tuotteelle uusia kehittämis- ja kaupallistamiskumppaneita. BIOTIE THERAPIES OYJ Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja tuotekehityksen painopiste on keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien alueilla. Biotien tuotekehityssalkussa on kattava valikoima pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen ja prekliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali kuten riippuvuussairaudet, psykoottiset sairaudet, nivelreuma, psoriaasi ja keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III. Yhteistyösopimukset johtavien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, mukaan lukien Lundbeck, Roche ja Pfizer, ovat validoineet yhtiön tuotekehityssalkun kaupallisen arvon. Biotien toiminnot ovat Turussa ja Saksan Radebeulissa. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Lisätietoja www.biotie.com [HUG#1444237] |
|||
|