Biotie Therapies - Tilinpäätöstiedote

Biotien tilinpäätöstiedote tammi- joulukuu 2012

BIOTIE THERAPIES OYJ           PÖRSSITIEDOTE     28.2.2013 klo 9.00

Biotien tilinpäätöstiedote tammi- joulukuu 2012

Vuoden 2012 positiiviset uutiset projektien etenemisestä tukevat yhtiön
kasvustrategiaa

Pääkohdat neljännellä vuosineljänneksellä

  * Biotien kumppani H.Lundbeck A/S sai Euroopan lääkeviraston
    Lääkevalmistekomitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, jossa suositellaan
    myyntiluvan myöntämistä Selincro((TM))-tuotteelle.
  * Biotie sai valmiiksi Faasi 2b tutkimuksen, jossa tutkittiin adenosiini A2a
    -salpaaja totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia
    sairastavilla potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön.
    Totsadenantti vähensi keskimääräistä aikaa 'off'-tilassa tilastollisesti
    erittäin merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ja oli tehokas myös
    arvioituna useilla toissijaisilla tehomittareilla.
  * Biotie raportoi päätuloksia nepikastaatilla tehdystä tutkijalähtöisenä
    toteutetusta ja Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittamasta
    tutkimuksesta traumaperäisessä stressihäiriössä. Tutkimuksen päätulosten
    mukaan nepikastaatti ei ollut lumelääkettä tehokkaampi lievittämään
    traumaperäisen stressihäiriön oireita. Nepikastaatti oli tutkimuksessa
    yleensä hyvin siedetty, ja sen kehitystyö kokaiiniriippuvuuden hoitoon
    jatkuu.
  * Partnerointineuvottelujen tuloksettomuuden perusteella Biotie on päättänyt
    kirjata alas ronomilastin tasearvon 3,4 miljoonaa euroa 31.12.2012. Tehdyllä
    alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta.
  * Biotien katsauskauden lopun (31.12.2012) rahavarat olivat 33,8 miljoonaa
    euroa (33,9 miljoonaa euroa 31.12.2011).
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Loka- joulukuu 2012

  * Liikevaihto 0,6 miljoonaa euroa (0,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta
    kehitysrahoituksesta UCB:ltä
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 7,2 miljoonaa euroa (5,6)
  * Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot (tappio) -8,8* miljoonaa euroa (-
    3,2)
  * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -7,7  miljoonaa euroa (-4,4)
  * Tulos per osake -0,02  euroa (-0,01 euroa)
tammi- joulukuulta 2012

  * Liikevaihto 4,8 miljoonaa euroa (1,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta
    kehitysrahoituksesta UCB:ltä, joka tuloutettiin H2 2012 sekä aikaisempien jo
    solmittujen lisenssisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista.
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 24,2 miljoonaa euroa (35,3)
  * Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot (tappio) -25,6* miljoonaa euroa (-
    31,7**)
  * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -27,1 miljoonaa euroa (-18,8)
  * Tulos per osake -0,06  euroa (-0,09 euroa)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 33,8  miljoonaa euroa (33,9)
*Vuoden 2012 tuloksessa on huomioitu 3,4 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus
liittyen ronomilasti projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole
kassavirtavaikutusta.

**Vuoden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus
liittyen SYN118 projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole
kassavirtavaikutusta.

Konsernin taloudellinen asema on vahvistunut syyskuussa 2012 toteutetun 30
miljoonan euron suunnatun osakeannin myötä.

Tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä
rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja
eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Biotielle vuosi 2012 oli historiallinen.
Raportoimme positiivisia uutisia kahdesta myöhäisen vaiheen
tuotekehitysprojektista ja vahvistimme edelleen rahoitustamme. Aloitamme vuoden
2013 vahvoista asemista: Selincron tullessa hyväksytyksi se voi merkittävästi
muuttaa alkoholiriippuvuuden hoitokäytätöjä, ja totsadenantti vahvoine Faasi 2b
tutkimustuloksineen on puolestaan kokonaan uudentyyppinen lääkekandidaatti
Parkinsonin tautiin, joka terapia-alueena on kärsinyt innovaatiovajeesta.
Odotamme myös tälle vuodelle merkittäviä tapahtumia, kun Euroopan komissio tekee
Selincroa koskevan myyntilupapäätöksensä ja Lundbeck tuo Selincron markkinoille.
Näkymät vuodelle 2013 ja tärkeimmät kehityshankkeet

Selincro(nalmefeeni): Biotien kumppani Lundbeck sai 14.12.2012 Euroopan
lääkeviraston Lääkevalmistekomitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, jossa
suositellaan myyntiluvan myöntämistä Selincro((TM))-tuotteelle (nalmefeeni)
käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä
aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla.

Euroopan komissio antaa lopullisen myyntilupapäätöksen yleensä 2-3 kuukauden
kuluttua CHMP:n suosituksesta. Komission lopullisen päätöksen sekä hinta- ja
korvattavuusneuvottelujen aikataulusta riippuen Lundbeck arvioi voivansa tuoda
Selincron useille Euroopan markkinoille vuoden 2013 puoliväliin mennessä.

Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille sekä
tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.

Totsadenantti (SYN115): Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset
yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Katsauskauden jälkeen 26.2.2013 Biotie
tiedotti, että UCB on lisensoinut maailmanlaajuiset yksinoikeudet Biotien
totsadenanttiin (SYN115). Tähän liittyen UCB maksaa Biotielle 20 miljoonan
dollarin kertaluonteisen etappimaksun. Yhtiöt ovat lisäksi sopineet muuttavansa
alkuperäistä lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa
totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle
lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja
rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen.

SYN120: Suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen serotoniinin 5-HT(6)
-reseptorisalpaaja, jolla on myös potentiaalia 5-HT2a reseptorin salpaajana.
SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on
valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii tuotteelle kehitys- ja
kaupallistamiskumppania.

Nepikastaatti (SYN117): Biotie aikoo jatkaa nepikastaatin kehitystyötä
kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien
tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa tehtävän
yhteistyön puitteissa. Ensimmäiset potilaat Faasi 2 tutkimukseen on tarkoitus
rekrytoida vuoden 2013 ensimmäisellä neljänneksellä.

Nepikastaatilla tehty Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä stressihäiriössä on
valmistunut ja päätulokset julkistettiin 27.12.2012. Biotie, yhdessä tutkijoiden
kanssa, arvioi tuloksia tarkemmin ja sen jälkeen päätetään nepikastaatin
jatkokehitysaskeleista traumaperäisessä stressihäiriössä.

BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Ensimmäinen terapialuokassaan, täysin ihmisperäinen
monoklonaalinen vasta-aine tulehdussairauksiin ja fibroottisiin tauteihin.Yhtiön
arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi
on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja
partnerointitoimenpiteet tullaan nyt priorisoimaan. Yhtiö ei aio aloittaa Faasin
2 kliinisiä tutkimuksia ilman yhteistyökumppania.

Vuoden 2012 lopulla julkistettujen, Selincron myyntilupahakemusta ja
totsadenantin Faasi 2b tutkimuksen tuloksia koskeneiden myönteisten uutisten
jälkeen Biotie on nyt arvioimassa tuotekehityssalkkuaan. Arvion tarkoituksena on
varmistaa, että Yhtiö priorisoi niitä hankkeita, joilla on paras
kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo parhaiten pystyvänsä tuottamaan
lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Arvioon sisältyy niin Yhtiön nykyinen
kehityssalkku kuin tiettyjä uusia strategisia mahdollisuuksia. Yhtiö tulee
tiedottamaan tämän arvion tuloksista vuoden 2013 toisella neljänneksellä.

Hallituksen esitys tappion käsittelystä

Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2012, vaan emoyhtiön
tilikauden 2012 tappio 12,9 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan
pääomaan.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 28.2.2013 klo
11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9543 (soittajat, Suomi)
+1 212 444 0895 (soittajat, USA)
+44(0)20 7136 2056 (soittajat, UK)

Tunnus: 8421066

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

Katsauskauden jälkeen 2.1.2013 David Cook nimitettiin Biotien talousjohtajaksi
(Chief Financial Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi 25.2.2013 alkaen. Hän
raportoi toimitusjohtaja Timo Veromaalle. CFO-roolinsa lisäksi David Cook vastaa
johtoryhmässä myös liiketoiminnan kehityksestä. Liiketoiminnankehitysjohtaja
Chris Piggott siirtyy eläkkeelle mutta jatkaa Yhtiön neuvonantajan roolissa.

Katsauskauden jälkeen 26.2.2013 Biotie tiedotti, että UCB on lisensoinut
maailmanlaajuiset yksinoikeudet Biotien totsadenanttiin (SYN115). Tähän liittyen
UCB maksaa Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun. Yhtiöt
ovat lisäksi sopineet muuttavansa alkuperäistä lisenssisopimusta siten, että
Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena
UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta
sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden
saavuttamiseen.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset
häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä
maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja
tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja
biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali.

Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro(TM)
(nalmefeeni). Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi
14.12.2012 myönteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan myöntämistä
Selincrolle käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia
käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB
Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin
hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantilla saatiin positiivisia
tuloksia Faasi 2b tutkimuksessa, johon osallistui 420 pitkälle edennyttä
Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Biotien osakkeet ovat listattuna
NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Turussa 28.2.2013

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Tilinpäätöstiedote 2012


[HUG#1681896]

Attachments:

Biotie_Tilinpäätöstiedote 2012.pdf