|
|||
2015-05-06 08:00:00 CEST 2015-05-06 08:01:13 CEST REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)Biotie osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 2015BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS 6.5.2015 klo 9.00 Biotie osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 2015 Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- maaliskuun 2015 osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä. Pääkohdat ensimmäisellä vuosineljänneksellä * Valmisteluja totsadenantin siirtämiseksi Faasi 3 kehitykseen Parkinsonin taudissa osana Yhtiön tuotesalkkua jatkettiin kuluneen vuosineljänneksen aikana. Katsauskauden jälkeen, huhtikuussa 2015, Biotie tiedotti päivitetyistä suunnitelmista koskien alkamassa olevaa Faasi 3 ohjelmaa. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan aiemman suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 puolivälissä. * Katsauskauden jälkeen, huhtikuussa 2015, Biotie tiedotti myös suunnitelmista vahvistaa rahoitusrakennettaan noin 95 miljoonalla eurolla suunnatun vaihtovelkakirjalainan ja warranttien sekä Yhdysvalloissa järjestettävän listautumisannin avulla rahoittaakseen totsadenantin Faasi 3 -tutkimuksen Parkinsonin taudissa. Suunniteltu järjestely edellyttää osakkeenomistajien hyväksyntää Biotien 26.5.2015 pidettävässä varsinaisessa yhtiökokouksessa sekä asiaankuuluvaa viranomaisarviointia Yhdysvalloissa. * Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille tuonteja Euroopassa, ja tuote on tähän mennessä tullut markkinoille 29 Euroopan maassa. * Potilasrekrytointi jatkui Michael J. Foxin säätiön pääosin rahoittamaan Faasi 2 kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa. * Potilasrekrytointi BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC) alkoi maaliskuussa 2015. Niin ikään maaliskuussa 2015 Euroopan komissio myönsi BTT1023:lle harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) PSC:n hoidossa. * Biotien liikevaihto Q1 2015 oli 0,9 miljoonaa euroa (5,1 miljoonaa euroa), ja tulos oli -5,9 miljoonaa euroa (-1,7 miljoonaa euroa). * Biotien katsauskauden lopun (31.3.2015) rahavarat olivat 27,8 miljoonaa euroa (32,4 miljoonaa euroa 31.12.2014). Operatiivinen kassavirta oli -5,4 miljoonaa euroa (-5,4 miljoonaa euroa). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Tammi- maaliskuu 2015 * Liikevaihto 0,9 miljoonaa euroa (5,1). * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 4,8 miljoonaa euroa (4,8) * Katsauskauden tulos -5,9 miljoonaa euroa (-1,7) * Liiketoiminnan rahavirta -5,4 miljoonaa euroa (-5,4) * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,00 euroa) * Rahavarat katsauskauden lopussa 27,8 miljoonaa euroa (32,4 miljoonaa euroa 31.12.2014) Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Kuluneella vuosineljänneksellä olemme keskittyneet valmisteluihin kärkituotteemme totsadenantin viemiseksi Faasi 3 kehitykseen. Olemme erittäin tyytyväisiä siitä, että sijoittajaryhmä, johon kuuluu tiettyjä yhdysvaltalaisia sijoittajia, tulee aiemmin tässä kuussa tiedottamamme mukaisesti osallistumaan hankkeen rahoittamiseen. Tämä rahoitus, yhdessä Yhdysvalloissa suunnittelemamme listauksen kanssa, antaa meille mahdollisuuden aloittaa Faasi 3 tutkimus, jonka uskomme voivan luoda perustan totsadenantin hyväksymiselle Yhdysvalloissa käytettäväksi levodopahoidon lisälääkkeenä Parkinsonin taudin hoitoon." Näkymät vuodelle 2015 ja tärkeimmät kehityshankkeet: Selincro(®) (nalmefeeni): Vuoden 2014 loppupuolella tehtyjen, hintaa ja korvattavuutta koskeneiden myönteisten viranomaispäätösten turvin Lundbeck tulee lisäämään Selincron markkinointiaktiviteetteja Euroopassa vuonna 2015. Selincron myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie voi olla oikeutettu etappimaksuihin tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 tutkimus, jonka odotetaan olevan toinen myyntilupahakemuksiin tarvittavista kahdesta avaintutkimuksesta, on aikataulussaan, ja potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti vuoden 2015 puolivälissä. Kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan kuitenkin olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä. Vahvan myyntilupahakemuksen takaamiseksi tarvittavaa muuta kehitystyötä jatketaan yhtä aikaa Faasi 3 tutkimuksen kanssa. SYN120: Potilasrekrytointi Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa alkoi joulukuussa 2014. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE- tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG). Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa asiantuntijayksikössä. Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2016 jälkimmäisellä puoliskolla. BTT1023: Potilasrekrytointi tutkijalähtöiseen Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus) käynnistyi maaliskuussa 2015. Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sitä rahoittaa Ison-Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research; NIHR). Tämänhetkisen arvion mukaan tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa tulee vuoden 2016 loppuun mennessä olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita ennalta päätetyn välianalyysin toteuttamiseksi. Talous: Vuoden 2015 aikana Yhtiö odottaa edelleen saavansa Lundbeckilta Selincroon liittyen rojaltituloja ja voi saada tietyn ennalta sovitun myyntitavoitteen täyttymiseen liittyvän etappimaksun. Tutkimus- ja kehityskulujen kaikissa hankkeissa odotetaan kasvavan johtuen erityisesti totsadenantin Faasi 3 tutkimuksen alkamisesta, mikä edellyttää Yhtiön suunnittelemien rahoitusjärjestelyjen toteutumista suunnitelman mukaisesti, mukaan lukien suunniteltu listaus Yhdysvalloissa. Suunniteltu rahoitusrakenne tulee vahvistamaan Yhtiön kassavaroja. Strategia: Riippuen varsinaisen yhtiökokouksen päätöksistä liittyen totsadenantin Faasi 3 -ohjelman rahoittamiseen, Yhtiö keskittyy aloittamaan ja toteuttamaan suunnitellun ohjelman mahdollisimman tehokkaasti. SYN120- ja BTT1023 -ohjelmat toteutetaan pääosin osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella, ja molempien ohjelmien odotetaan saavuttavan mahdollisesti merkittävää lisäarvoa tuottava etappi vuoden 2016 loppuun mennessä. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 6.5.2015 klo 9.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 2310 1620 (soittajat, Suomi) +1 646 254 3362 (soittajat, USA) +44(0)20 7136 2055 (soittajat, UK) Tunnus: 7162757 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Yhtiö tiedotti 23.4.2015, että se on edelleen täsmentänyt suunnitelmiaan totsadenantin Faasi 3 tutkimuksista. Yhtiö tiedotti 23.4.2015, että Yhtiö suunnittelee vahvistavansa rahoitusrakennettaan yhteensä noin 95 miljoonalla eurolla rahoittaakseen tärkeimmän tuotekandidaattinsa totsadenantin kaksoissokkoutetun Faasin 3 kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien sen avoimen jatkohoito-osion. Rahoitus toteutettaisiin tietyille Yhdysvaltalaisille sijoittajille ja tietyille nykyisille osakkeenomistajille tarjottavalla enintään 42,5 miljoonan euron suuruisella suunnatulla vaihtovelkakirjalainalla ja sen yhteydessä annettavilla oikeuksilla merkitä osakkeita, sekä Yhdysvalloissa järjestettävällä osakeannilla ja mahdollisilla muilla sen yhteydessä toteutettavilla osakeanneilla. Näihin liittyvien osakkeiden liikkeeseen laskeminen on ehdollinen sille, että Biotien arviolta toukokuussa 2015 pidettävä varsinainen yhtiökokous antaa tarvittavat valtuutukset ja valitsee uudet hallituksen jäsenet. Yhtiö on 23.4.2015 tehnyt tiettyjen yhdysvaltalaisten sijoittajien kanssa sopimuksen, jonka perusteella sijoittajat merkitsevät vaihtovelkakirjalainaa ("Vaihtovelkakirjat") yhteensä 27,5 miljoonalla eurolla ja saavat sen yhteydessä oikeuksia merkitä osakkeita ("Warrantit"). Vaihtovelkakirjojen haltijat voivat muuntaa Vaihtovelkakirjat Yhtiön uusiin osakkeisiin milloin tahansa ennen niiden takaisinmaksua, jonka on suunniteltu tapahtuvan 1.5.2035 tai sen jälkeen. Vaihtovelkakirjat muuntuvat automaattisesti Yhtiön uusiksi osakkeiksi Yhdysvalloissa järjestettävän listautumisannin toteuduttua. Mikäli Yhdysvalloissa järjestettävä listautumisanti ei toteudu 1.5.2016 mennessä, Yhtiö voi milloin tahansa tämän jälkeen takaisinmaksuhetkeen saakka yksipuolisesti päättää Vaihtovelkakirjojen muuntamisesta. Warrantit oikeuttavat haltijansa merkitsemään Yhtiön uusia osakkeita 1.11.2020 saakka. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU- myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. Turussa 6.5.2015 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_Osavuosikatsaus Q1 2015 [HUG#1918901] |
|||
|