|
|||
2013-03-21 08:00:00 CET 2013-03-21 08:01:10 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - PörssitiedoteBiotie: Totsadenantin Faasi 2b tulokset Parkinsonin taudissa esillä Amerikan neurologiyhdistyksen vuosikokouksessaBIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 21.3.2013 klo 9.00 Biotie: Totsadenantin Faasi 2b tulokset Parkinsonin taudissa esillä Amerikan neurologiyhdistyksen vuosikokouksessa Biotien totsadenantilla tehdyn Faasi 2b tutkimuksen tulokset esitettiin 20.3.2013 San Diegossa järjestettävän Amerikan neurologiyhdistyksen (American Academy of Neurology; AAN) 65. vuosikokouksessa. Tutkimustulokset oli valittu esitettäväksi AAN:n Emerging Science Platform Session -symposiumissa, ja esityksen piti professori C. Warren Olanow, Mount Sinai School of Medicine. Tutkimus oli kansainvälinen, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu Faasi 2b tutkimus, jossa lääkehoidon kesto oli 12 viikkoa. Tutkimukseen osallistui levodopahoitoa saavia potilaita, joiden keskimääräinen aika OFF-tilassa (aika, jolloin levodopahoidon teho on riittämätön) oli vähintään 2.5 tuntia päivässä. Tutkitut totsadenanttiannokset olivat 60, 120, 180 ja 240 mg annosteltuna kahdesti päivässä. Tutkimuksen päävastemuuttuja oli muutos OFF-ajan kestossa tutkimuksen alusta hoitojakson loppuun (viikko 12). Tulosten tilastolliseen analyysiin käytettiin toistettujen mittausten kovarianssianalyysia, jossa annosryhmiä verrattiin hierarkkisesti ennalta määritellyssä järjestyksessä. Tutkimukseen satunnaistetuista 420 potilaasta 337 sai lääkehoitoa koko suunnitellun 12 viikon ajan. Potilaiden keski-ikä oli 63,3 vuotta, heillä oli ollut Parkinsonin tauti keskimäärin 8.7 vuotta, ja heidän keskimääräinen aikansa OFF-tilassa oli noin 6 tuntia päivässä. Totsadenantti annoksilla 120 ja 180 mg X 2 vähensi OFF-aikaa lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi (120 mg: -1.1 tuntia, p=0.0039; 180 mg: -1.2 tuntia; p=0.0039), eikä yksikään totsadenanttiannos lumelääkkeeseen verrattuna kasvattanut tilastollisesti merkitsevästi aikaa, jossa potilailla oli haittaavia pakkoliikkeitä (dyskinesioita). Totsadenantti annoksilla 120 ja 180 mg X 2 oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi Parkinsonin taudin arviointiin käytettävän Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osassa III (120 mg: -2.2, p=0.0325; 180 mg: -2.5; p=0.0325), ja kaikki annokset olivat tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempia UPDRS-asteikon yhdistetyissä osissa I-III (kaikki annostasot: p<0.03). Lääkkeen vaikutus oli sekä tutkijoiden että potilaiden havaittavissa ja näkyi tilastollisesti merkitsevinä paranemisina niin tutkijoiden kuin potilaiden kokonaisarvioissa. Tutkijoiden tekemissä taudin vaikeutta sekä tilan paranemista koskevissa arvioissa (Clinical Global Impression of Severity and Improvement; CGI-S- ja CGI-I) kaikki totsadenanttiryhmät olivat tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempia, ja potilaiden omissa arvioissa (Patient Global Impression; PGI) totsadenantti 120 mg x 2 oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi. Yleisimmät haittatapahtumat totsadenanttia saaneilla potilailla olivat dyskinesiat, pahoinvointi, huimaus, ummetus, Parkinsonin taudin paheneminen, unettomuus ja kaatuminen."Olemme iloisia, että AAN valitsi tutkimustuloksemme esitettäväksi tässä symposiumissa" sanoi Biotien lääkekehitysjohtaja Steve Bandak. "Uskomme sen heijastavan tämän tutkimuksen tieteellistä merkittävyyttä ja totsadenantin arvoa uutena hoitomahdollisuutena Parkinsonin tautiin. Työskentelemme tiiviisti kumppanimme UCB:n kanssa jatkaaksemme totsadenantin kliinistä kehitystä, ja arvioimme tällä hetkellä aloittavamme Faasi 3 ohjelman vuoden 2015 alkupuoliskoon mennessä." Turku, 21.3.2013 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antavat: Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), email: stephen.bandak@biotie.com Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com www.biotie.com JAKELU: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet TIETOJA TOTSADENANTISTA Totsadenantti on suun kautta otettava, selektiivinen adenosiini 2a (A2a) -reseptorin salpaaja, jota kehitetään ensi vaiheessa Parkinsonin taudin hoitoon. A2a -reseptorit ilmenevät runsaasti aivojuoviossa (striatum), ja niiden arvellaan olevan tärkeitä motoristen toimintojen säätelyssä. Totsadenantti salpaa elimistön tuottaman adenosiinin vaikutuksen A2a -reseptorissa, mikä vahvistaa dopamiinin vaikutuksia ja estää glutamaatin mGluR5-reseptorin kautta välittyviä vaikutuksia. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. TIETOJA BIOTIESTÄ: Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu SelincroTM (nalmefeeni), joka sai 28.2.2013 EU alueen myyntiluvan käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. [HUG#1686942] |
|||
|