|
|||
2013-02-28 08:00:00 CET 2013-02-28 08:03:12 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - TilinpäätöstiedoteBiotien tilinpäätöstiedote tammi- joulukuu 2012BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 28.2.2013 klo 9.00 Biotien tilinpäätöstiedote tammi- joulukuu 2012 Vuoden 2012 positiiviset uutiset projektien etenemisestä tukevat yhtiön kasvustrategiaa Pääkohdat neljännellä vuosineljänneksellä * Biotien kumppani H.Lundbeck A/S sai Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä Selincro((TM))-tuotteelle. * Biotie sai valmiiksi Faasi 2b tutkimuksen, jossa tutkittiin adenosiini A2a -salpaaja totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön. Totsadenantti vähensi keskimääräistä aikaa 'off'-tilassa tilastollisesti erittäin merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ja oli tehokas myös arvioituna useilla toissijaisilla tehomittareilla. * Biotie raportoi päätuloksia nepikastaatilla tehdystä tutkijalähtöisenä toteutetusta ja Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittamasta tutkimuksesta traumaperäisessä stressihäiriössä. Tutkimuksen päätulosten mukaan nepikastaatti ei ollut lumelääkettä tehokkaampi lievittämään traumaperäisen stressihäiriön oireita. Nepikastaatti oli tutkimuksessa yleensä hyvin siedetty, ja sen kehitystyö kokaiiniriippuvuuden hoitoon jatkuu. * Partnerointineuvottelujen tuloksettomuuden perusteella Biotie on päättänyt kirjata alas ronomilastin tasearvon 3,4 miljoonaa euroa 31.12.2012. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. * Biotien katsauskauden lopun (31.12.2012) rahavarat olivat 33,8 miljoonaa euroa (33,9 miljoonaa euroa 31.12.2011). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Loka- joulukuu 2012 * Liikevaihto 0,6 miljoonaa euroa (0,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta kehitysrahoituksesta UCB:ltä * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 7,2 miljoonaa euroa (5,6) * Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot (tappio) -8,8* miljoonaa euroa (- 3,2) * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -7,7 miljoonaa euroa (-4,4) * Tulos per osake -0,02 euroa (-0,01 euroa) tammi- joulukuulta 2012 * Liikevaihto 4,8 miljoonaa euroa (1,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta kehitysrahoituksesta UCB:ltä, joka tuloutettiin H2 2012 sekä aikaisempien jo solmittujen lisenssisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 24,2 miljoonaa euroa (35,3) * Katsauskauden tulos, jatkuvat toiminnot (tappio) -25,6* miljoonaa euroa (- 31,7**) * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -27,1 miljoonaa euroa (-18,8) * Tulos per osake -0,06 euroa (-0,09 euroa) * Rahavarat katsauskauden lopussa 33,8 miljoonaa euroa (33,9) *Vuoden 2012 tuloksessa on huomioitu 3,4 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen ronomilasti projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. **Vuoden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen SYN118 projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. Konsernin taloudellinen asema on vahvistunut syyskuussa 2012 toteutetun 30 miljoonan euron suunnatun osakeannin myötä. Tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Biotielle vuosi 2012 oli historiallinen. Raportoimme positiivisia uutisia kahdesta myöhäisen vaiheen tuotekehitysprojektista ja vahvistimme edelleen rahoitustamme. Aloitamme vuoden 2013 vahvoista asemista: Selincron tullessa hyväksytyksi se voi merkittävästi muuttaa alkoholiriippuvuuden hoitokäytätöjä, ja totsadenantti vahvoine Faasi 2b tutkimustuloksineen on puolestaan kokonaan uudentyyppinen lääkekandidaatti Parkinsonin tautiin, joka terapia-alueena on kärsinyt innovaatiovajeesta. Odotamme myös tälle vuodelle merkittäviä tapahtumia, kun Euroopan komissio tekee Selincroa koskevan myyntilupapäätöksensä ja Lundbeck tuo Selincron markkinoille. Näkymät vuodelle 2013 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro(nalmefeeni): Biotien kumppani Lundbeck sai 14.12.2012 Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitealta (CHMP) myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä Selincro((TM))-tuotteelle (nalmefeeni) käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Euroopan komissio antaa lopullisen myyntilupapäätöksen yleensä 2-3 kuukauden kuluttua CHMP:n suosituksesta. Komission lopullisen päätöksen sekä hinta- ja korvattavuusneuvottelujen aikataulusta riippuen Lundbeck arvioi voivansa tuoda Selincron useille Euroopan markkinoille vuoden 2013 puoliväliin mennessä. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Totsadenantti (SYN115): Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Katsauskauden jälkeen 26.2.2013 Biotie tiedotti, että UCB on lisensoinut maailmanlaajuiset yksinoikeudet Biotien totsadenanttiin (SYN115). Tähän liittyen UCB maksaa Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun. Yhtiöt ovat lisäksi sopineet muuttavansa alkuperäistä lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. SYN120: Suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen serotoniinin 5-HT(6) -reseptorisalpaaja, jolla on myös potentiaalia 5-HT2a reseptorin salpaajana. SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii tuotteelle kehitys- ja kaupallistamiskumppania. Nepikastaatti (SYN117): Biotie aikoo jatkaa nepikastaatin kehitystyötä kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa. Ensimmäiset potilaat Faasi 2 tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida vuoden 2013 ensimmäisellä neljänneksellä. Nepikastaatilla tehty Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä stressihäiriössä on valmistunut ja päätulokset julkistettiin 27.12.2012. Biotie, yhdessä tutkijoiden kanssa, arvioi tuloksia tarkemmin ja sen jälkeen päätetään nepikastaatin jatkokehitysaskeleista traumaperäisessä stressihäiriössä. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Ensimmäinen terapialuokassaan, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine tulehdussairauksiin ja fibroottisiin tauteihin.Yhtiön arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja partnerointitoimenpiteet tullaan nyt priorisoimaan. Yhtiö ei aio aloittaa Faasin 2 kliinisiä tutkimuksia ilman yhteistyökumppania. Vuoden 2012 lopulla julkistettujen, Selincron myyntilupahakemusta ja totsadenantin Faasi 2b tutkimuksen tuloksia koskeneiden myönteisten uutisten jälkeen Biotie on nyt arvioimassa tuotekehityssalkkuaan. Arvion tarkoituksena on varmistaa, että Yhtiö priorisoi niitä hankkeita, joilla on paras kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo parhaiten pystyvänsä tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Arvioon sisältyy niin Yhtiön nykyinen kehityssalkku kuin tiettyjä uusia strategisia mahdollisuuksia. Yhtiö tulee tiedottamaan tämän arvion tuloksista vuoden 2013 toisella neljänneksellä. Hallituksen esitys tappion käsittelystä Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2012, vaan emoyhtiön tilikauden 2012 tappio 12,9 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan pääomaan. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 28.2.2013 klo 11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 6937 9543 (soittajat, Suomi) +1 212 444 0895 (soittajat, USA) +44(0)20 7136 2056 (soittajat, UK) Tunnus: 8421066 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Katsauskauden jälkeen 2.1.2013 David Cook nimitettiin Biotien talousjohtajaksi (Chief Financial Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi 25.2.2013 alkaen. Hän raportoi toimitusjohtaja Timo Veromaalle. CFO-roolinsa lisäksi David Cook vastaa johtoryhmässä myös liiketoiminnan kehityksestä. Liiketoiminnankehitysjohtaja Chris Piggott siirtyy eläkkeelle mutta jatkaa Yhtiön neuvonantajan roolissa. Katsauskauden jälkeen 26.2.2013 Biotie tiedotti, että UCB on lisensoinut maailmanlaajuiset yksinoikeudet Biotien totsadenanttiin (SYN115). Tähän liittyen UCB maksaa Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun. Yhtiöt ovat lisäksi sopineet muuttavansa alkuperäistä lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro(TM) (nalmefeeni). Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 14.12.2012 myönteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Selincrolle käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantilla saatiin positiivisia tuloksia Faasi 2b tutkimuksessa, johon osallistui 420 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Turussa 28.2.2013 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_Tilinpäätöstiedote 2012 [HUG#1681896] |
|||
|