Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi saamaansa uutta tiedonantoa intialaisen Sun Pharmaceutical Industries Ltd:n kyseenalaistamasta alkuperälääke Stalevon® US-patentista nro 5,446,194

Yhtiön mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä
siitä ole välitöntä uhkaa

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että intialainen Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. (Sun) on muuttanut myyntilupahakemustaan, jolla se
hakee Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta, FDA:lta (Food and Drug
Administration) lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa Orion
Oyj:n Stalevo®-lääkkeen geneerisiä tablettiversioita (annosvahvuudet
25/100/200 ja 37,5/150/200 mg, vaikuttavat aineet karbidopa, levodopa
ja entakaponi).  Muutoksen sisältämällä niin sanotulla Paragraph IV
-sertifikaatilla Sun kyseenalaistaa Orion Oyj:n Yhdysvaltain-patentin
nro 5,446,194. Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta
alkamassa, joten geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä
siitä ole välitöntä uhkaa. Tehostettu levodopahoito Stalevo on Orion
Oyj:n alkuperälääke Parkinsonin tautiin. Orion Oyj:n lisenssikumppani
Novartis markkinoi sitä Yhdysvalloissa yksinoikeudella.
Jo aikaisemmin Sun kyseenalaisti Paragraph IV -sertifikaateilla Orion
Oyj:n Yhdysvaltain-patentit nro 6,500,867 ja nro 6,797,732.
Marraskuussa 2007 Orion Oyj haastoi Sunin oikeuteen Yhdysvalloissa
patenttiloukkauksesta. Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien
virallisten lääkkeiden luetteloon sisältyvistä kuudesta Orion Oyj:n
patentista kolme (Yhdysvaltain patentit nro 4,963,590, nro 5,112,861
ja nro 5,135,950) ei ole Sunin Paragraph IV -sertifikaattien
kohteina. Viimeisin näistä patenteista raukeaa 31. lokakuuta 2010.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa.
Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia
vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa
Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan,
noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää
hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa
voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia
oikeudenkäyntejä.

ORION
Orion tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon
ja ehkäisyyn. Orion-konsernin liikevaihto vuonna 2006 oli noin 641,1
miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen yhtiö panosti 84,1 miljoonaa euroa
ja yhtiön palveluksessa on noin 3 060 henkilöä. Orion Oyj:n
kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa. Tietoja yhtiöstä on
kotisivulla www.orion.fi.



Orion Oyj



Timo Lappalainen                  Olli Huotari
Toimitusjohtaja                      Johtaja, Esikuntatoiminnot




Yhteyshenkilöt:
Timo Lappalainen, toimitusjohtaja, puh. 010 426 2138
Olli Huotari, Johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054




Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi