Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie: BTT1023:lle harvinaislääkestatus Yhdysvalloissa

BIOTIE THERAPIES OYJ                    PÖRSSITIEDOTE                 26.8.2016
klo 14.30

Biotie: BTT1023:lle harvinaislääkestatus Yhdysvalloissa

Yhdysvaltain Lääkevirasto (Food and Drug Administration; FDA) on myöntänyt
Biotien BTT1023-lääkekandidaatille harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug
Designation) primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. PSC on
luonteeltaan etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei
tällä hetkellä ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä.

BTT1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen anti-VAP-1-vasta-aine, ja se on
parhaillaan Faasin 2a kliinisessä tutkimuksessa PSC:n hoitoon (BUTEO-tutkimus).
BUTEO-tutkimus toteutetaan yhteistyössä brittiläisen Birminghamin yliopiston
kanssa, jolle on myönnetty tutkimukseen apuraharahoitusta Ison-Britannian
kansallisen terveystutkimusviraston (National Institute for Health Research;
NIHR) Efficacy and Mechanism Evaluation -ohjelmasta. Ohjelmaa rahoittaa ja
johtaa NIHR Ison-Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (Medical
Research Council; MRC) ja NIHR:n kumppanuuden puitteissa. Tutkimusapurahan saaja
ja yksi tutkijoista on hepatologian professori David Adams, joka toimii NIHR:n
maksasairauksien tutkimusyksikön johtajana Birminghamin yliopistossa (Director,
NIHR Biomedical Research Unit in Liver Disease and Centre for Liver Research,
University of Birmingham, UK).

BUTEO-tutkimuksen kaksivaiheiseen asetelmaan sisältyy ennalta päätetty
välianalyysi, ja tämänhetkisen arvion mukaan tutkimuksessa tulee olemaan
hoidettuna riittävä määrä potilaita välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017
ensimmäisellä vuosipuoliskolla.

Euroopan komissio myönsi maaliskuussa 2015 BTT1023:lle harvinaislääkestatuksen
EU:ssa PSC:n hoidossa. Biotie säilyttää täydet oikeudet BTT1023:een.

Turku, 26.8.2016

Biotie Therapies Oyj

Antero Kallio
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Virve Nurmi, Biotie Therapies Oyj
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:
www.biotie.com
Nasdaq Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

TIETOJA BIOTIESTÄ

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on Faasi 3 kehityksessä, ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. Biotie on osa Acorda Therapeutics Inc.
konsernia ("Acorda"), ja sen muut kuin Acordan omistamat osakkeet ovat
osakeyhtiölain mukaisen lunastusmenettelyn kohteena.

Katso lisätietoja osoitteesta www.biotie.com.


[]