Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie päivittää totsadenanttihankkeen näkymiä

BIOTIE THERAPIES OYJ                      PÖRSSITIEDOTE
20.2.2015 klo 9.00

Biotie päivittää totsadenanttihankkeen näkymiä

Biotie julkistaa tarkempia tietoja totsadenantin, Parkinsonin taudin hoitoon
kehitettävän adenosiini A2a -salpaajan kliinisestä kehityssuunnitelmasta.
Totsadenantilla on tarkoitus käynnistää yksi kliinisen Faasin 3 tutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 882 Parkinsonin tautia sairastavaa tilanvaihteluista
kärsivää potilasta; tällaisilla potilailla levodopahoidon teho on riittämätön ja
taudin oireet palaavat (ns. OFF-tila) ennen seuraavaa annosta. Tutkimuksen
kaksoissokkoutetussa alkuvaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan muiden
Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai lumelääkettä
kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen päävastemuuttuja on muutos OFF-
ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Toissijaisia vastemuuttujia ovat ON-
ajan kesto ilman toimintakykyä haittaavia pakkoliikkeitä, oireitten vaikeus
arvioituna Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikolla, sekä
tutkijalääkäreiden ja potilaiden kokonaisarviot (Clinical Global Impression of
Change ja Patient Global Impression of Change). Kaksoissokkoutetun ja
lumekontrolloidun vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 52 viikon avoimeen
jatkohoitoon totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien
tietojen keräämistä jatketaan. Potilasrekrytoinnin tähän Yhdysvalloissa,
Kanadassa ja tietyissä Euroopan maissa tehtävään tutkimukseen odotetaan alkavan
vuoden 2015 puolivälissä. Tämänhetkisen arvion mukaan päätulosten odotetaan
olevan saatavilla vuoden 2018 loppuun mennessä.

Biotie on aiemmin raportoinut myönteisiä tuloksia 420 potilaan Faasi 2b
tutkimuksesta, jossa selvitettiin totsadenantin tehoa ja turvallisuutta
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla levodopahoidon teho on
riittämätön. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistiin Lancet Neurology -lehdessä
heinäkuussa 2014(1). Päävastemuuttujana käytettiin keskimääräistä aikaa OFF-
tilassa, joka väheni lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti erittäin
merkitsevästi, ja totsadenantti oli tehokas myös arvioituna useilla
toissijaisilla tehomittareilla. Nyt käynnistyvän Faasi 3 tutkimuksen
tutkimussuunnitelma on paljolti aiemman Faasi 2b tutkimuksen mukainen. Biotie
odottaa, että aiemmin julkaistu Faasi 2b tutkimus tullaan hyväksymään toiseksi
kahdesta avaintutkimuksesta, joilla totsadenantille haetaan myyntilupaa
Parkinsonin tautiin potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön.

Yhtiö on arvioimassa rahoitusvaihtoehtoja, mukaan lukien mahdolliset
pääomarahoitusratkaisut, joilla totsadenantin Faasi 3 ohjelma voidaan täysin
rahoittaa myyntilupaan asti.

Turku, 20.2.2015

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer
puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), email: stephen.bandak@biotie.com

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

TIETOJA TOTSADENANTISTA (SYN115)

Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Joulukuussa
2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa totsadenantilla oli
kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus
Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla
arvioituna. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen.

TIETOJA PARKINSONIN TAUDISTA

Parkinsonin tauti on Alzheimerin taudin jälkeen maailman toiseksi yleisin
rappeuttava hermosairaus. Sitä sairastaa noin 1 prosentti 65-69 -vuotiaista ja
jopa 3 prosenttia yli 80-vuotiaista ihmisistä. Parkinsonin taudin oireet
johtuvat vähentyneestä dopamiinituotannosta motorisia toimintoja säätelevillä
aivoalueilla.

TIETOJA BIOTIESTÄ

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden
sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

(1) Hauser RA, Olanow CW, Kieburtz KD, ym. Tozadenant (SYN115) in patients with
Parkinson's disease who have motor fluctuations on levodopa: a phase 2b, double-
blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):767-76. doi:
10.1016/S1474-4422(14)70148-6. Epub 2014 Jul 6.


[HUG#1895892]