Biotie Therapies - Pörssitiedote

BIOTIE VETÄÄ POIS NALMEFEENIN KANSALLISEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN ISOSSA-BRITANNIASSA EU:N LAAJUISEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN TIELTÄ

BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 28.6.2007

Nalmefeenin uuden EU-rekisteröintistrategiansa mukaisesti Biotie on
vetänyt pois nalmefeenin Ison-Britannian kansallisen
myyntilupahakemuksen alkoholismi-indikaatiossa nalmefeenin koko EU:n
kattavan keskitetyn menettelyn myyntilupahakemuksen
mahdollistamiseksi.

Biotie tiedotti toukokuun 23. päivänä, että nalmefeenin potentiaalin
maksimoimiseksi Biotie ja Lundbeck ovat yhdessä päättäneet hakea
myyntilupaa nalmefeenille alkoholismin hoidossa keskitetyllä
menettelyllä samanaikaisesti kaikissa EU-alueen 27 jäsenmaassa. Tätä
varten Lundbeck tulee edelleen vahvistamaan nalmefeenin olemassa
olevaa myyntilupadokumentaatiota alkoholismi-indikaatiossa uusilla
vaiheen III kliinisillä tutkimuksilla. Tutkimusten odotetaan
käynnistyvän vuonna 2008.

BioTie jätti kansallisen myyntilupahakemuksen nalmefeenista
alkoholismin hoidossa Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle,
MHRA:lle, marraskuussa 2006. Koko EU:n kattava myyntilupa
keskitetyllä menetettelyllä ei ole mahdollinen mikäli tuotteella jo
on kansallinen myyntilupa tai kansallinen myyntilupahakemus on
vireillä.

Uusi rekisteröintistrategia varmistaa myös nalmefeenin odotetun 10
vuoden markkinayksinoikeuden täysimääräisen hyödyntämisen koko
EU-alueella. Markkinayksinoikeusaika koko EU-alueella käynnistyy
ensimmäisestä myyntiluvasta.




Turku, 28.6.2007


Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja


Lisätietoja:

Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj
Puh. 02-274 8901, e-mail: timo.veromaa@biotie.com

www.biotie.com

JAKELU   Helsingin Pörssi
               Keskeiset tiedotusvälineet