Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)

Biotien osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2012

BIOTIE THERAPIES OYJ           PÖRSSITIEDOTE     2.11.2012 klo 9.00



Biotien osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2012

Pääkohdat kolmannella vuosineljänneksellä

  * Biotie toteutti 20 miljoonan euron suunnatun osakeannin institutionaalisille
    ja strategisille sijoittajille.
  * Lundbeck teki 10 miljoonan euron pääomasijoituksen Biotiehen 25%:n
    preemiolla, ja osapuolet muuttivat Selincron lisensointisopimusta EU:n ja
    Yhdysvaltojen ulkopuolisia alueita koskien.
  * Osakeanneissa kerättyjen varojen kokonaismäärä oli 30 miljoonaa euroa ja
    liikkeeseen laskettujen uusien osakkeiden määrä oli 65.116.281 osaketta.
  * Biotie sai päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja
    tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla
    potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan olevan saatavilla vuoden
    2012 lopulla; aiempi ohjeistus oli vuoden 2013 ensimmäisellä
    vuosipuoliskolla.
  * Biotie jatkoi SEDA -sopimusta yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa.
    Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä
    yhtiön osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla tiettyjen sopimusehtojen
    mukaisesti marraskuuhun 2015 jatkuvan sopimuskauden aikana Biotien niin
    halutessa.
  * Toteutuneen 20 miljoonan euron osakeannin ja Lundbeckin 10 miljoonan euron
    pääomasijoituksen seurauksena Biotien katsauskauden lopun (30.9.2012)
    rahavarat olivat 41,7 miljoonaa euroa (37,2 miljoonaa euroa 30.9.2011).
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

heinä- syyskuulta 2012

  * Liikevaihto 3,9 miljoonaa euroa (0,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta
    kehitysrahoituksesta UCB:ltä
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 4,5  miljoonaa euroa (20,4)
  * Katsauskauden tulos (tappio) -2,4  miljoonaa euroa (-16,2*)
  * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -3,5  miljoonaa euroa (-3,8)
  * Tulos per osake -0,01  euroa (-0,04 euroa)
tammi- syyskuulta 2012

  * Liikevaihto 4,2 miljoonaa euroa (1,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta
    kehitysrahoituksesta UCB:ltä, joka tuloutettiin Q3 2012 sekä aikaisempien jo
    solmittujen lisenssisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista.
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 17,0  miljoonaa euroa (29,7)
  * Katsauskauden tulos (tappio) -16,8 miljoonaa euroa (-28,5*)
  * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -19,4 miljoonaa euroa (-14,3)
  * Tulos per osake -0,04  euroa (-0,08 euroa)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 41,7  miljoonaa euroa (37,2)
*Vuoden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus
liittyen SYN118 projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole
kassavirtavaikutusta.

Konsernin taloudellinen asema on vahvistunut syyskuussa 2012 toteutetun 30
miljoonan euron suunnatun osakeannin myötä.

Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta,
käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään
asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Kolmas vuosineljännes oli Yhtiölle erityisen
tuloksekas. Olemme iloisia yhteistyökumppaniemme ja sijoittajiemme osoittamasta
kiinnostuksesta ja sitoumuksesta yhtiöön kolmannen vuosineljänneksen aikana
toteutuneissa rahoitusjärjestelyissä. Asemamme on vahva nyt kun lähestymme
merkittäviä kaupallisia ja kliinisen kehityksen etappeja ja jatkamme
keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa. Seuraavien kuukausien
aikana odotamme yhteistyökumppanimme Lundbeckin Euroopan Lääkevirastolle (EMA)
käsiteltäväksi jättämän alkoholiriippuvuuteen tarkoitetun Selincron
myyntilupapäätöstä, Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin Faasi
2b tutkimuksen päätuloksia sekä nepikastaatilla tehdyn Faasi 2 tutkimuksen
tuloksia traumaperäisessä stressihäiriössä. Merkittäviä investointeja muihin
tuotesalkkumme lääkekandidaatteihin tehdään vasta kun olemme saavuttaneet nämä
merkittävät etapit. Yhtiössä eletään kiireisiä ja mielenkiintoisia aikoja, ja
tulemme jo lähiaikoina informoimaan tarkemmin näistä tärkeistä tapahtumista."

Näkymät vuodelle 2012 ja tärkeimmät kehityshankkeet

Selincro(nalmefeeni): Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenia
(Selincro) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA), joka
hyväksyi hakemuksen käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Viranomaisten päätöstä
odotetaan jälkimmäisellä vuosipuoliskolla 2012. Edellyttäen, että tuote saa
myyntiluvan seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa
markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.

Totsadenantti (SYN115): Biotie tiedotti 5.7.2012 saaneensa päätökseen
potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b
tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen
päätulosten arvioidaan nyt olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla. Biotie on
lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle.
Nyt käynnissä olevan tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee
olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta.

SYN120: Suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen serotoniinin 5-HT(6)
-reseptorisalpaaja. SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen
tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii
tuotteelle kehitys- ja kaupallistamiskumppania.

Nepikastaatti (SYN117): Nepikastaatilla on käynnissä Yhdysvaltain
puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä
stressihäiriössä. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2012
jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.

Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National
Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa allekirjoitetun sopimuksen mukaan NIDA ja
Biotie tulevat tutkimaan Biotien nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa
kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuoden 2013
ensimmäisellä vuosineljänneksellä.

BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Ensimmäinen terapialuokassaan, täysin ihmisperäinen
monoklonaalinen vasta-aine tulehdussairauksiin ja fibroottisiin tauteihin.Yhtiön
arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi
on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja
partnerointitoimenpiteet tullaan nyt priorisoimaan. Yhtiö ei aio aloittaa Faasin
2 kliinisiä tutkimuksia ilman yhteistyökumppania.

Ronomilasti: on suun kautta kerran päivässä otettava, mahdollisesti luokkansa
paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin
ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin. Yhtiö etsii yhteistyökumppania tämän
tuotteen jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen.

Yhtiö ei tule tekemään merkittäviä investointeja ennen EMA:n Selincroa koskevaa
myyntilupapäätöstä ja ennen kuin totsadenantti Faasi 2b:n päätulokset ovat
saatavilla.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 2.11.2012 klo
11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9590 (soittajat, Suomi)
+1 646 254 3360 (soittajat, USA)
+44(0)20 7784 1036 (soittajat, UK)

Tunnus: 6489123

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset
häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä
maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja
tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja
biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali.

Osa ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten
kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n
kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu
nalmefeeni (Selincro(TM)), jonka EU-alueen myyntilupahakemuksen yhtiön
lisensointipartneri H. Lundbeck A/S on jättänyt Euroopan Lääkevirastolle.
Hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi joulukuussa 2011.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Turussa 2.11.2012

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Q3 2012 Osavuosikatsaus


[HUG#1654445]

Attachments:

Biotie_Q3 2012 Osavuosikatsaus.pdf