Biohit Oyj - Pörssitiedote

BIOHITIN PEPSINOGEENI I JA II -TESTIEN FDA-LUPAPROSESSI PITKITTYY

BIOHIT OYJ PÖRSSITIEDOTE 25.11.2008 KLO 19.00

BIOHITIN PEPSINOGEENI I JA II -TESTIEN FDA-LUPAPROSESSI PITKITTYY               

Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) -virasto ei ole hyväksynyt     
Biohitin kuluvan vuoden lokakuussa toimittamaa lisäselvitystä, joka liittyy     
GastroPanelin pepsinogeeni I ja II -testien lupahakemukseen. FDA ei pidä        
lisäselvitystä vielä riittävänä lupahakemuksen hyväksymiseksi. Lupaprosessin    
jatkaminen edellyttää laajemman tutkimusaineiston ja uuden hakemuksen           
toimittamista FDA:lle.                                                          

Biohit on FDA:n pyynnöstä teettänyt kaksi potilastutkimusta Yhdysvalloissa.     
Näiden tutkimusten materiaali ei kuitenkaan osoittautunut riittäväksi FDA:n     
asettamista kriteereistä johtuen.                                               

FDA on jo aiemmin myöntänyt myyntiluvan GastroPanelin                           
helikobakteerivasta-ainetestille sekä gastriini-17 -testille. Pepsinogeeni I ja 
II -testeille ei ole aiempia, minkään muun yrityksen saamia FDA-lupia.          
Alkuperäisen hakemuksen täydentämiseksi teetetyissä yhdysvaltalaisissa          
potilastutkimuksissa verrattiin Biohitin pepsinogeeni I ja II-testien antamia   
tuloksia gastroskopian yhteydessä otetun usean koepalan histologiaan (normaali  
löydös tai mahalaukun limakalvon vaurio). GastroPanel-testeillä on muualla      
maailmassa tehty useita laajoja potilastutkimuksia hyvin tuloksin.              

Biohit tulee jatkamaan lupaprosessia tekemällä suunnitelman tarvittavista       
lisäselvityksistä, jotka vastaavat FDA:n asettamia vaatimuksia.                 


Biohit Oyj                                                                      
Osmo Suovaniemi                                                                 
Toimitusjohtaja                                                                 


Lisätietoja:                                                                    
Osmo Suovaniemi, LKT, Professori                                                
Toimitusjohtaja                                                                 
Puh: 09-773 861                                                                 
GSM: 040-745 5605                                                               
Sähköposti: osmo.suovaniemi@biohit.com                                          

Jakelu:                                                                         

Helsingin arvopaperipörssi                                                      
Kansallinen tiedotevarasto (www.oam.fi)                                         
Keskeiset tiedotusvälineet                                                      
http://www.biohit.com                                                           


Tietoa Biohitistä:                                                              

Suomalainen Biohit Oyj kehittää, valmistaa ja myy nesteannostelutuotteita sekä  
diagnostisia testejä ja analyysijärjestelmiä tutkimuslaitosten, terveydenhuollon
ja teollisuuden käyttöön.                                                       

Nesteannostelutuotevalikoima käsittää elektroniset ja mekaaniset pipetit,       
kertakäyttöiset pipetinkärjet ja pipettien huolto- ja kalibrointipalvelut.      
Diagnostiikan liiketoiminta käsittää ruoansulatuskanavan sairauksien seulontaan,
ennaltaehkäisyyn ja diagnostiikkaan liittyviä tuotteita ja analyysijärjestelmiä,
mm. GastroPanel- ja GastroView-tutkimukset mahalaukun sairauksien ja niihin     
liittyvien riskien diagnosoimiseksi verinäytteestä sekä pikatestit              
laktoosi-intoleranssin ja helikobakteeri-infektion määrittämiseksi.             

Biohit-konsernin palveluksessa on noin 370 henkilöä 8 maassa. Pääkonttori on    
Helsingissä ja tytäryhtiöt sijaitsevat Ranskassa, Saksassa, Isossa-Britanniassa,
Venäjällä, Kiinassa, Japanissa ja Yhdysvalloissa. Lisäksi yhtiön tuotteita myy  
noin 450 jakelijaa 70 maassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) on noteerattu  
NASDAQ OMX Helsingin Small cap/Terveydenhuolto -ryhmässä.                       

Lisätietoja osoitteesta www.biohit.com