Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi entakaponin (Orionin alkuperälääke Comtan®) geneeristä versiota koskevaa uutta, Sun Pharma Global, Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

Yhtiön mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole edelleenkään
varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että yhdysvaltalainen Sun Pharma
Global, Inc. on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle
(Food and Drug Administration), uuden hakemuksen, jolla se hakee
lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa entakaponia sisältävää
geneeristä, annosvahvuudeltaan 200 mg:n tablettivalmistetta.
 Entakaponi on vaikuttavana aineena Orionin Comtan® -nimisessä,
Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä, jota
Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa
yksinoikeudella. Orion on aikaisemmin haastanut Sun Pharmaceutical
Industries Ltd:n oikeuteen patenttiloukkauksesta sen
kyseenalaistettua eräitä Orionin patentteja Yhdysvalloissa osana
myyntilupahakemustaan, joka koskee Orionin alkuperälääke Stalevon®
geneeristä versiota. Tätä koskeva Orionin haaste on vireillä
tuomioistuimessa Yhdysvalloissa (District Court for the District New
Jersey).

Sun Pharma Globalin uuden myyntilupahakemuksen ei odoteta aiheuttavan
muutosta jo aikaisemmin Orionin patentteja kyseenalaistaneiden
geneeristen hakijoiden prioriteettijärjestykseen. Sen ei odoteta
myöskään muuttavan olennaisesti Orionin Yhdysvalloissa meneillään
olevien patenttioikeudenkäyntien kokonaistilannetta. Toinen
geneeristen lääkkeiden valmistaja, Wockhardt Limited (Wockhardt),
jätti Comtanin geneeristä versiota koskevan myyntilupahakemuksen
vuonna 2007, ja sillä näyttäisi olevan tuotteeseen niin sanottu
ensimmäisen hakijan asema. Orion haastoi viime vuonna Wockhardtin
oikeuteen patenttiloukkauksesta Yhdysvalloissa (District Court for
the District Delaware). Tämä oikeudenkäynti pysyy vireillä ja sen
istuntopäivien on määrä alkaa marraskuussa 2009.  Uudessa
myyntilupahakemuksessaan Sun Pharma Global kyseenalaistaa Orionin
Yhdysvalloissa FDA:n virallisen lääkeluettelon Orange Bookin mukaan
voimassa olevat patentit nro 5,446,194 (jota jo New Jerseyssä käytävä
oikeudenkäyntikin koskee) ja nro 6,599,530. Sun Pharma Global ei ole
kyseenalaistanut  Comtania Yhdysvalloissa suojaavaa kahta muuta
patenttia, US-patentit nro 5,112,861 ja 5,135,950, joista
jälkimmäisen voimassaolo päättyy 31. lokakuuta 2010. Näin ollen
geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole edelleenkään varmaa eikä
siitä ole välitöntä uhkaa.

Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia
vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa
Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan,
noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää
hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa
voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia
oikeudenkäyntejä.



ORION

Orion Oyj tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien
hoitoon ja ehkäisyyn. Yhtiön liikevaihto vuonna 2007 oli 683,6
miljoonaa euroa. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti 98,5
miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 180 henkilöä. Orion
Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa. Tietoja yhtiöstä on
saatavilla osoitteessa www.orion.fi.



Orion Oyj



Timo Lappalainen                 Olli Huotari
Toimitusjohtaja                     Johtaja, Esikuntatoiminnot


Lisätietoja:
Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot puh. 010 426 3054



Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi