Biohit Oyj - Pörssitiedote

Biohit ja Xediton solmineet jakelijasopimuksen

Biohit Oyj on solminut jakelijasopimuksen kanadalaisen Xediton Pharmaceuticals
Ltd:n kanssa.  Sopimus kattaa Biohitin Acetium-valmisteen markkinoinnin ja
jakelun Kanadassa. 

Acetium-kapseli on ainoa valmiste maailmassa, jonka on osoitettu vähentävän
altistumista asetaldehydille.  Sopimuksen myötä Xediton saa yksinoikeudet
Acetiumin jakeluun Kanadassa. Acetium-kapseli on tarkoitettu mm. henkilöille,
joilla on mahalaukun limakalvon vaurion ja toimintahäiriön (atrofisen
gastriitin) aiheuttama hapoton maha. Atrofinen gastriitti voi johtua Helibacter
pyroli infektiosta tai syntyä autoimmuunitaudin seurauksena. Hapoton maha on
sekä maha- että ruokatorvisyövän merkittävin tunnettu riskitekijä. Näitä
riskiryhmään kuuluvia ihmisiä, ilman että ovat siitä tietoisia, on maailmassa
noin 500 miljoonaa. 

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj: ”Kun rekisteröintimenettely on
saatettu päätökseen, tämä sopimus tuo asetaldehydiä sitovan Acetium -tuotteen
terveysorientoituneille Kanadan markkinoille”. 

Toimitusjohtaja George Gafrey, Xediton: ”Acetium on innovatiivinen tuote
asetaldehydin aiheuttaman terveyshaitan ennaltaehkäisyyn. Olemme innoissamme
päästessämme tuomaan tämän ainutlaatuisen tuotteen Kanadan markkinoille.” 


Lisätietoja:

Toimitusjohtaja Semi Korpela, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
semi.korpela@biohit.fi
www.biohit.fi



Biohit lyhyesti

Biohit Oyj on vuonna 1988 perustettu globaaleilla markkinoilla toimiva
suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missio on "Innovating for Health" ja
”Cancer Prevention”. Yhtiön olemassaolon tarkoitus on ottaa yhteiskuntavastuuta
ja tuottaa lääketieteen, tutkimuslaitosten ja teollisuuden käyttöön
innovaatioita, uusia teknologioita ja analyysijärjestelmiä, joiden avulla
voidaan edistää tutkimusta ja diagnostiikkaa sekä parantaa ihmisten elämisen
laatua ennaltaehkäisemällä sairauksia, inhimillistä kärsimystä ja taloudellisia
menetyksiä. Voimakkaasti yhteiskuntavastuuta ottavana yrityksenä tehtävämme on
myös innovoida ja kehittää tuotteidemme ja palvelujemme markkinointia ja
saatavuutta. Biohitin pääkonttori on Helsingissä, ja tytäryhtiöt sijaitsevat
Kiinassa ja Iso-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) on vuodesta
1999 noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:n Small cap/Terveydenhuolto-ryhmässä. 



Xediton Pharmaceuticals Inc. lyhyesti

Xediton Pharmaceuticals Inc. on yksityinen lääkealan asiantuntijayritys, joka
keskittyy potilaiden, lääkäreiden ja liikekumppaneiden tarpeisiin. Yhtiön
toimipaikka sijaitsee Suur-Toronton alueella Ontariossa palvellen koko Kanadan
markkina-aluetta. Olemme sitoutuneet työskentelemään yhteistyökumppaneiden
kanssa, jotka haluavat kaupallistaa innovatiivisia tuotteita Kanadan
markkinoille. Xediton ydinliiketoiminta koostuu lääkkeiden, lääkinnällisten
laitteiden ja luontaistuotteiden kaupallistamisesta joko jakelun, lisensoinnin
tai markkinoinnillisin keinoin. Xediton Inc:n välitön etu on markkina-alueen
läheityys - 'Close to Market' ja 'On the Market'. Xediton Inc:n toiminnan
keskeiset painopisteet ovat ruoansulatuskanavan sairaudet, onkologia,
kivunhoito, lastentaudit, naistentaudit, hematologia, hengityselinten
sairaudet, mikrobilääkkeet ja diabetes. 





Lisätietoa

Acetium-kapseleista mahanesteessä hitaasti liukeneva L-kysteiini sitoo
(neutraloi) tehokkaasti hapottomassa mahassa syntyvää syöpää aiheuttavaa
asetaldehydiä ja voi siten ehkäistä maha- ja ruokatorvisyöpiä. Näiden syöpien
hoitoennuste on erityisen huono niiden liian myöhäisen toteamisen vuoksi. 

Acetium-innovaatiolla on vahva tieteellinen perusta ja suuri tarve. Spesifisen
syöpää aiheuttavan aineen löytäminen on syövän ehkäisyssä avainasemassa.
Pistemutaatiosta johtuva puutteellinen kyky hävittää asetaldehydiä tarjoaa
asetaldehydialtistuksen ihmismallin, joka johtaa alkoholin käyttäjillä
monikertaiseen yläruoansulatuskanavan syöpien esiintymiseen. Tästä mallista
saatujen yhteneväisten epidemiologisten ja biokemiallisten tulosten perusteella
WHO:n alainen kansainvälinen Syövän tutkimuslaitos (IARC, International Agency
for Research on Cancer) luokitteli lokakuussa 2009 alkoholijuomissa olevan ja
alkoholista sisäsyntyisesti muodostuvan asetaldehydin I-luokan karsinogeeniksi
ihmiselle eli yhtä syöpävaaralliseksi kuin esimerkiksi asbestin, formaldehydin
ja bentseenin. Kaikkia I- luokan karsinogeeneja koskee yhtenäinen periaate.
Niille altistumista on pyrittävä kaikin mahdollisin tavoin vähentämään.
Asetaldehydialtistus liittyy maailmanlaajuisesti vuosittain yli kolmeen
miljoonaan ruoansulatuskanavan uuteen syöpätapaukseen eli noin 25 prosenttiin
kaikista syövistä (www.acetium.fi/testi paljastaa asetaldehydialtistuksen). 

Acetium-kapseli on ainoa valmiste maailmassa, jonka on osoitettu vähentävän
altistumista asetaldehydille. Acetium-kapseli on tarkoitettu mm. henkilöille,
joilla on mahalaukun limakalvon vaurion ja toimintahäiriön (atrofisen
gastriitin) aiheuttama hapoton maha. Hapoton maha on sekä maha- että
ruokatorvisyövän merkittävin tunnettu riskitekijä. Näitä riskiryhmään kuuluvia
ihmisiä, ilman että ovat siitä tietoisia, on maailmassa noin 500 miljoonaa.
Yksinkertaisin tapa todeta atrofisen gastriitin aiheuttama hapoton maha on
verestä tehtävä GastroPanel-biomerkkiainetutkimus, jonka Biohit Oyj on myös
kehittänyt. 

Acetium- ja GastroPanel-innovaatiot avaavat uusia mahdollisuuksia turvallisen
ja kustannustehokkaan terveydenhuollon kehittämiseen ja sen myötä suurten ja
voimakkaasti kasvavien markkinoiden hyödyntämiseen yhteistyössä koti- ja
ulkomaisten alan yritysten ja tutkijoiden kanssa (kts www.biohit.fi/tutkimus /
”State of the art GastroPanel and Acetium innovations for the unmet need” ja
GastroPanel biomarkers). 

Acetium-kapseleita, joita saa ilman reseptiä apteekeista, suositellaan
henkilöille joilla on 
1. pitkäaikainen mahahapon (HCl) määrää alentava lääkitys (PPI-lääkkeet ja H2-
salpaajat), joita käyttää ajoittain tai jatkuvasti 5-10 % länsimaisesta
väestöstä ja Suomessa mahdollisesti jo yli 500 000 henkilöä, 
2.helikobakteeri-infektion tai autoimmuunitaudin aiheuttamasta atrofisesta
gastriitista johtuva hapoton tai matalahappoinen maha, jonka GastroPanel löytää
(noin 500 miljoonaa ihmistä maailmassa), 
3. hoitamaton krooninen helikobakteeri-infektio, josta luotettavan diagnoosin
antaa GastroPanel (yli 500 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti), 
4. mahaleikkauksen jälkitila (yli miljoona ihmistä maailmanlaajuisesti),
5. asetaldehydin aineenvaihduntaan liittyvä geenivirhe: 30 - 50 %:lla
aasialaisista on vajavainen ALDH2-toiminta. 

Vaikka vielä ei ole tietoa siitä, että kuinka paljon (tehokkaasti) Acetium
estää maha- ja ruokatorvisyöpää, niin kiistaton tieteellinen näyttö on mm.
siitä, että I-luokan karsinogeeni, asetaldehydi aiheuttaa syöpää ja sitä syntyy
hapottomassa mahassa, joka on tunnetuin maha- ja ruokatorvisyövän riskitekijä.
Asetaldehydialtistus liittyy maailmanlaajuisesti vuosittain yli kolmeen
miljoonaan ruoansulatuskanavan uuteen syöpätapaukseen eli noin 25 prosenttiin
kaikista syövistä. 

Acetium- ja GastroPanel-innovaatiot täydentävät toisiaan.
GastroPanel-biomerkkiainetutkimus löytää korpuksen limakalvon vaikean vaurion
ja toimintahäiriön (atrofisen gastriitin), joka johtaa hapottomaan mahaan ja
tämä toimintahäiriö riskeineen useimmiten jää loppuiäksi. Kuten edellä
esitetään, hapottomaan mahaan liittyvää maha- ja ruokatorvensyövän riskiä
saattaa olla mahdollista vähentää aterioiden ja alkoholin käytön yhteydessä
otetuilla Acetium-kapseleilla. 

GastroPanel-biomerkkiainetestit, toisin kuin vielä käytössä olevat
helikobakteeritestit (13C ureahengitystesti ja ulosteen antigeenitesti)
dyspepsian (eri tyyppisten ylävatsavaivojen) ja helikobakteeri-infektion
diagnostiikassa, löytävät luotettavasti helikobakteeri-infektion ja paljastavat
atrofisen gastriitin sekä siihen liittyviä syöpä- ym. riskejä. 

Länsimaisesta väestöstä 20-40%:lla esiintyy dyspepsiaa, joka koululääketiedettä
noudattaen vaatii gastroskopia-tutkimuksen. Tähän ei ole resursseja eikä
tarvettakaan, samoin kuin ei riskipitoisiin koelääkityksiinkään, koska
GastroPanel-biomerkkiainetesteillä voidaan valita sairaita ja riskipotilaita
gastroskopiaan ja ajoissa parantavaan hoitoon. Näin voidaan lisätä
potilasturvallisuutta ja säästää 40-70% niukasta ja kallista
endoskopiakapasiteetista erityisesti kolonoskopioihin paksusuolisyövän
varhaisdiagnostiikkaan ja ennaltaehkäisyyn. Erityisesti vanhemmalla
väestönosalla dyspepsiavaivat hyvin usein ovat paksusuoliperäisiä. Siksi
dyspepsiapotilaan GastroPanelia on edullista täydentää ColonView-tutkimuksella
valikoimaan riskipotilaita kolonoskopiaan (www.biohit.fi: Tuotteet /
Tuote-esitteet). 

Kansainvälinen helikobakteeritutkijaryhmä (Helicobacter Pylori Study Group)
totesi Maastricht IV konsensuskokouksestaan laaditussa julkaisussaan
huhtikuussa 2012, että verinäytteen biomerkkiainetestit ovat luotettava tapa
todeta ja seuloa mahalaukun sairauksia ja niiden riskitiloja. 
Tutkijat suosittelevat biomerkkiainetestejä vatsavaivoista kärsivien
helikobakteeri-infektion ja erityisesti atrofisen gastriitin aiheuttaman
hapottoman mahan toteamiseen ja seurantaan sekä oireettomien seulontaan
(www.biohit.fi: Sijoittajat /Pörssi- ja lehdistötiedotteet/ 08/06/2012). 

Samoihin johtopäätöksiin ja suosituksiin päätyivät myös Kansainvälisen Terve
maha-organisaation (HSI, Healthy Stomach Initiative) 16 ruuansulatuskanavan
sairauksien asiantuntijaa 12 maasta (www.hsinitiative.org). Biomerkkiainetestit
soveltuvat sekä oireettoman että vatsavaivoista kärsivän potilaan atrofisen
gastriitin ja siitä johtuvien mahasyöpä- ym. riskien diagnostiikkaan ja
seulontaan (www.biohit.fi: Sijoittajat/ Pörssi- ja lehdistötiedotteet:
17/02/2012 Biohit Oyj:n GastroPanel-biomerkkiainetutkimusta suositellaan
vatsavaivoista kärsivien ja oireettomien potilaiden mahalaukun toiminnan ja
riskitilojen ensisijaiseksi tutkimukseksi). 

Moderniin, runsaasti tietoa antavaan, turvalliseen ja kustannustehokkaaseen
GastroPanel-biomerrkiainetutkimukseen dyspepsian (eri tyyppisten
ylävatsavaivojen) ja helikobakteeri-infektion diagnostiikassa ei liity
seuraavia ongelmia: 

• 13C ureahengitystestillä (UBT), ulosteen antigeenitestillä ja
vasta-ainetesteillä ei saada diagnoosia helikobakteeri-infektion tai
autoimmuunitaudin aiheuttamasta mahalaukun runko-osan (korpuksen) atrofisesta
gastriitista eikä helikobakteeri-infektion aiheuttamasta mahalaukun alaosan (
antrumin) atrofisesta gastriitista. Atrofinen gastriitti on lähes aina oireeton
ja useimmiten parantumaton. 
• Toteamaton korpuksen atrofinen gastriitti (hapoton maha) voi johtaa maha- ja
ruokatorvisyöpään sekä B12 vitamiinin, raudan, magnesiumin, kalsiumin ja
eräiden lääkeaineiden imeytymishäiriöihin. 
• Kalsiumin vaje aiheuttaa osteoporoosia. B12-vitamiinin vaje voi johtaa
pernisiöösi anemiaan, dementiaan, depressioon ja ääreishermostovaurioihin 
• Monien lääkeaineiden kuten dipyridamolin, joidenkin rautavalmisteiden ja
sienilääkkeiden (fluconazoli, itraconazoli), tyroksiinin ja atatsanoviirin
imeytyminen on alentunut hapottomassa mahassa. Varsinkin seniori-ikäisillä
vakavien suolistoinfektioiden (esim. giardiaasi, malaria, Clostridium difficile
ja E. coli EHEC) riski voi lisääntyä. 
• Antrumin atrofinen gastriitti lisää peptisen haavataudin ja mahasyövän
riskiä. Samanaikainen korpuksen ja antrumin atrofinen gastriitti on suurin
tunnettu mahasyövän riskitila. Osa mahasyövistä voi seurata suoraan
helikobakteeri-gastriitista. Perinnöllistä mahasyöpää esiintyy alle 1%:lla
väestöstä. 
• Mikään kyseisestä kolmesta helikobakteeritestistä ei anna tietoa mahalaukun
runsaasta haponerityksestäkään, mikä ruokatorven refluksitautia sairastavalla
saattaa aiheuttaa tämän taudin usein oireettomia komplikaatioita. Näitä ovat
haavainen ruokatorventulehdus ja Barrett'in ruokatorvi, jotka ilman hoitoa
saattavat johtaa ruokatorvisyöpään. Runsaan haponerityksen vuoksi epäily
ruokatorven refluksitaudin komplikaatiosta, atrofinen gastriitti ja oireileva
helikobakteeri-infektio edellyttävät gastroskopiatutkimusta syöpä- ym. riskien
poissulkemiseksi. 
• Edellä esitetyn lisäksi 13C ureahengitystesti ja ulosteen antigeenitesti
voivat antaa jopa 40% vääriä negatiivisia tuloksia helikobakteeri-infektiosta,
eli tämä infektio syöpä- ym. riskeineen jää diagnosoimatta, silloin kun
potilaalla on atrofinen gastriitti, MALT lymfooma tai vuotava peptinen
haavatauti tai potilas saa parhaillaan antibiootti- tai PPI-hoitoa. 

Hoitovirheiden, turhien kustannusten ja jopa turhien syöpäkuolemien
välttämiseksi on suositeltavaa korvata vielä käytössä olevat
helikobakteeritestit GastroPanel-biomerkkiainetutkimuksella. Koska
GastroPanel-tutkimus on helposti tehtävissä ja saatavilla, ei ole suositeltavaa
lääkitä vatsavaivoista kärsiviä ilman tarkempaa diagnoosia. Vatsavaivojen
riskipitoisilla itsehoidoilla saatetaan viivästyttää esim. mahasyövän esiasteen
diagnoosia parantavan hoidon ulottumattomiin. Suomessa vatsavaivoja esiintyy
noin kolmanneksella väestöstä ja näistä kymmeniä tuhansia potilaita saa
happopumpunesto (PPI)-lääkkeitä tai käyttää ilman reseptiä saatavia mahahappoa
vähentäviä PPI- ym. lääkkeitä siitä huolimatta, että potilaalla on atrofisen
gastriitin aiheuttama hapoton maha ja siitä johtuvat syöpä- ym. riskejä. 

Sekä lääkärin määräämistä että ilman reseptiä saatavista happopumpunesto
(PPI)-lääkkeistä varoitetaan seuraavasti: ”Jos potilaalla on hälyttäviä oireita
(esim. merkittävää selittämätöntä painon laskua, toistuvaa oksentelua,
nielemishäiriöitä, verioksennuksia tai veriulosteita) ja epäilty tai todettu
mahahaava, pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus on suljettava pois, koska PPI-
hoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia.” Tämä varoitus on
aiheellinen, mutta ei riittävä vähentämään erittäin korkeaa kuolleisuutta maha-
ja ruokatorvisyöpään, koska ”hälyttävien oireiden” ilmaannuttua syöpä on
useimmiten jo edennyt parantavan hoidon ulottumattomiin. Tästä varoituksesta
huolimatta ja ilman atrofisen gastriitin (hapoton maha) poissulkua vatsavaivoja
hoidetaan hyvin usein mahahappoa vähentävillä PPI- ym. lääkkeillä. Lisäksi sekä
helikobakteeri-infektion että autoimmuunisairauden aiheuttama atrofinen
gastriitti syöpä- ym. riskeineen on vähäoireinen tai useimmiten oireeton. 

Väestön ikääntyessä jo kansantaudeiksi tulleiden osteoporoosin ja B12-vitaminin
puutoksesta johtuvien tautien taustalla saattaa olla diagnosoimaton atrofinen
gastriitti. Autoimmuuniperäistä korpuksen atrofista gastriittia sairastavalla
saattaa olla samanaikaisesti toinenkin autoimmuunitauti, kuten kilpirauhasen
tulehdus, keliakia, reuma ja tyypin 1 diabetes, tai päinvastoin, esim.
kilpirauhasen tulehdusta ja tyypin 1 diabetestä sairastavilla on usein
autoimmuuniperäinen oireeton atrofinen gastriitti ja sen aiheuttamana maha- ja
ruokatorvisyövän riski sekä mm. B12-vitamiinin puutos. GastroPanel auttaa
valitsemaan riskipotilaita ajoissa gastroskopiatutkimuksiin ja parantavaan
hoitoon. 


Acetiumiin ja asetaldehydiin liittyvää kirjallisuutta

1. Salaspuro V, Hietala J, Kaihovaara P, Pihlajarinne H, Marvola M, Salaspuro
M. Removal of acetaldehyde from saliva by a slow-release buccal tablet of
L-cysteine. Int J Cancer 2002;97:361-4. 
3. Salaspuro VJ, Hietala JM, Marvola ML, Salaspuro MP. Eliminating carcinogenic
acetaldehyde by cysteine from saliva during smoking. Cancer Epid Biomark Prev
2006;15:146-9. 
4. Kartal A, Hietala J, Laakso I, Kaihovaara P, Salaspuro V, Sakkinen M, et al.
Formulation and in vivo evaluation of L-cysteine chewing gums for binding
carcinogenic acetaldehyde in the saliva during smoking. J Pharm Pharmacol.
2007;59:1353-8. 
5. Linderborg K, Marvola T, Marvola M, Salaspuro M, Färkkilä M, Väkeväinen S.
Reducing carcinogenic acetaldehyde exposure in the achlorhydric stomach with
cysteine. Alcoholicm Clin Exp Res, 2011;35:1-7. 


GastroPaneliin liittyvää kirjallisuutta

1.Malfertheiner ym. Management of Helicobacter pylori infection. the Maastricht
IV/ Florence Consensus Report. gut-bmj.com on May 18, 2012. European
Helicobacter Pylori Study Group, ESPSG 
2.Agreus ym. Rationale in diagnosis and screening of atrophic gastritis with
stomach-specific plasma biomarkers, Scandinavian Journal of Gastroenterology
2012; 47: 136 - 147) 
3.WHO. http://www.iarc.fr/en/media-centre/pr/2009/pdfs/pr196_E.pdf 2011