Alvotech S.A. - Aðrar upplýsingar sem birtar eru í samræmi við reglur Kauphallarinnar

Alvotech kynnir jákvæða niðurstöðu virknirannsóknar á AVT03, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva

• Jákvæðar niðurstöður rannsóknarinnar sýna sambærilega klíníska virkni AVT03 og samanburðarlyfsins Prolia (denosumab) í sjúklingum
• Endapunktur var einnig uppfylltur í tveimur klínískum rannsóknum þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT03 og Prolia annars vegar og Xgeva hins vegar
• Alvotech hyggst sækja um markaðsleyfi fyrir AVT03 á helstu mörkuðum síðar á árinu

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag jákvæðar niðurstöður virknirannsóknar á AVT03, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia (denosumab) og Xgeva (denosumab). Báðir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir. Markmið rannsóknarinnar var að sýna fram á sambærilega klíníska virkni, öryggi, ónæmingarverkun og lyfjahvörf AVT03 og Prolia í konum með beinþynningu sem lokið hafa breytingaskeiði. Niðurstöður rannsóknarinnar munu einnig nýtast til að sækja um markaðsleyfi fyrir AVT03 sem líftæknilyfjahliðstæða við Xgeva.

“Við erum afar ánægð með þessar niðurstöður, sem staðfesta sambærilega klíníska virkni AVT03 og samanburðarlyfsins. Þá höfum við einnig fengið jákvæða niðurstöðu úr tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum, sem sýna sambærileg lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Prolia annars vegar  og Xgeva hins vegar. Hraður framgangur í klínískum verkefnum undanfarna mánuði undirstrikar kosti sérhæfingar félagsins og aukna fjölbreytni lyfja sem við erum með í þróun. Við munum sækja um markaðsleyfi fyrir AVT03 á öllum helstu mörkuðum síðar á þessu ári,” sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Alvotech.

Prolia (denosumab) er líftæknilyf til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og við beintapi hjá körlum og konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Xgeva, sem inniheldur einnig denosumab í öðru lyfjaformi, er gefið til að fyrirbyggja einkenni frá beinum, svo sem sjúkleg beinbrot hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum. Það er einnig gefið til meðferðar við risafrumuæxli í beinum.

AVT03-GL-C01 er fjölsetra, tvíblinduð, slembiröðuð rannsókn til að bera saman klíníska virkni, öryggi, ónæmingarverkun og lyfjahvörf AVT03 og viðmiðunarlyfsins Prolia í sjúklingum. Þátttakendur í rannsókninni voru um það bil 532 konur sem greinst hafa með beinþynningu, náð hafa 50 ára aldri og eru komnar af breytingaskeiði. Slembival réði því hvort viðkomandi fékk skammta af AVT03 eða viðmiðunarlyfinu. Hver þátttakandi fær alls þrjá skammta af öðru hvoru lyfinu, með sex mánaða millibili. Þá var slembival notað fyrir þátttakendurna sem fengu Prolia, sem réði því hvort þriðji skammturinn væri AVT03 eða Prolia. Endapunktar fyrir mat á klínískri virkni voru breyting á beinmassa fyrir og eftir meðferð og gildi efnis í blóði sem er merki um endurupptöku beina. Rannsókn á hverjum sjúklingi lýkur eftir 12 mánuði, en öllum þátttakendum verður fylgt eftir fram að lokaskoðun eftir 18 mánuði frá fyrstu lyfjagjöf.

AVT03-GL-P01 rannsóknin bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Prolia í 209 heilbrigðum og fullorðnum þátttakendum. AVT03-GL-P03 rannsóknin bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Xgeva í 208 heilbrigðum og fullorðnum þátttakendum. Endapunktar beggja rannsóknanna voru uppfylltir.

Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.
[1] https://www.ema.europa.eu/is/documents/product-information/prolia-epar-product-information_is.pdf

Notkun vörumerkja
Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com