Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie: Totsadenantin Faasi 2b tulokset Parkinsonin taudissa esillä Amerikan neurologiyhdistyksen vuosikokouksessa

BIOTIE THERAPIES OYJ        PÖRSSITIEDOTE  21.3.2013 klo 9.00

Biotie: Totsadenantin Faasi 2b tulokset Parkinsonin taudissa esillä Amerikan
neurologiyhdistyksen vuosikokouksessa

Biotien totsadenantilla tehdyn Faasi 2b tutkimuksen tulokset esitettiin
20.3.2013 San Diegossa järjestettävän Amerikan neurologiyhdistyksen (American
Academy of Neurology; AAN) 65. vuosikokouksessa. Tutkimustulokset oli valittu
esitettäväksi AAN:n Emerging Science Platform Session -symposiumissa, ja
esityksen piti professori C. Warren Olanow, Mount Sinai School of Medicine.

Tutkimus oli kansainvälinen, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu Faasi 2b
tutkimus, jossa lääkehoidon kesto oli 12 viikkoa. Tutkimukseen osallistui
levodopahoitoa saavia potilaita, joiden keskimääräinen aika OFF-tilassa (aika,
jolloin levodopahoidon teho on riittämätön) oli vähintään 2.5 tuntia päivässä.
Tutkitut totsadenanttiannokset olivat 60, 120, 180 ja 240 mg annosteltuna
kahdesti päivässä. Tutkimuksen päävastemuuttuja oli muutos OFF-ajan kestossa
tutkimuksen alusta hoitojakson loppuun (viikko 12). Tulosten tilastolliseen
analyysiin käytettiin toistettujen mittausten kovarianssianalyysia, jossa
annosryhmiä verrattiin hierarkkisesti ennalta määritellyssä järjestyksessä.

Tutkimukseen satunnaistetuista 420 potilaasta 337 sai lääkehoitoa koko
suunnitellun 12 viikon ajan. Potilaiden keski-ikä oli 63,3 vuotta, heillä oli
ollut Parkinsonin tauti keskimäärin 8.7 vuotta, ja heidän keskimääräinen aikansa
OFF-tilassa oli noin 6 tuntia päivässä. Totsadenantti annoksilla 120 ja 180 mg X
2 vähensi OFF-aikaa lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi
(120 mg: -1.1 tuntia, p=0.0039; 180 mg: -1.2 tuntia; p=0.0039), eikä yksikään
totsadenanttiannos lumelääkkeeseen verrattuna kasvattanut tilastollisesti
merkitsevästi aikaa, jossa potilailla oli haittaavia pakkoliikkeitä
(dyskinesioita). Totsadenantti annoksilla 120 ja 180 mg X 2 oli tilastollisesti
merkitsevästi lumelääkettä parempi Parkinsonin taudin arviointiin käytettävän
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osassa III (120 mg:
-2.2, p=0.0325; 180 mg: -2.5; p=0.0325), ja kaikki annokset olivat
tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempia UPDRS-asteikon yhdistetyissä
osissa I-III (kaikki annostasot: p<0.03). Lääkkeen vaikutus oli sekä tutkijoiden
että potilaiden havaittavissa ja näkyi tilastollisesti merkitsevinä paranemisina
niin tutkijoiden kuin potilaiden kokonaisarvioissa. Tutkijoiden tekemissä taudin
vaikeutta sekä tilan paranemista koskevissa arvioissa (Clinical Global
Impression of Severity and Improvement; CGI-S- ja CGI-I) kaikki
totsadenanttiryhmät olivat tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempia,
ja potilaiden omissa arvioissa (Patient Global Impression; PGI) totsadenantti
120 mg x 2 oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi. Yleisimmät
haittatapahtumat totsadenanttia saaneilla potilailla olivat dyskinesiat,
pahoinvointi, huimaus, ummetus, Parkinsonin taudin paheneminen, unettomuus ja
kaatuminen."Olemme iloisia, että AAN valitsi tutkimustuloksemme esitettäväksi tässä
symposiumissa" sanoi Biotien lääkekehitysjohtaja Steve Bandak. "Uskomme sen
heijastavan tämän tutkimuksen tieteellistä merkittävyyttä ja totsadenantin arvoa
uutena hoitomahdollisuutena Parkinsonin tautiin. Työskentelemme tiiviisti
kumppanimme UCB:n kanssa jatkaaksemme totsadenantin kliinistä kehitystä, ja
arvioimme tällä hetkellä aloittavamme Faasi 3 ohjelman vuoden 2015
alkupuoliskoon mennessä."

Turku, 21.3.2013

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antavat:

Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer
puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), email: stephen.bandak@biotie.com

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

www.biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

TIETOJA TOTSADENANTISTA

Totsadenantti on suun kautta otettava, selektiivinen adenosiini 2a (A2a)
-reseptorin salpaaja, jota kehitetään ensi vaiheessa Parkinsonin taudin hoitoon.
A2a -reseptorit ilmenevät runsaasti aivojuoviossa (striatum), ja niiden
arvellaan olevan tärkeitä motoristen toimintojen säätelyssä. Totsadenantti
salpaa elimistön tuottaman adenosiinin vaikutuksen A2a -reseptorissa, mikä
vahvistaa dopamiinin vaikutuksia ja estää glutamaatin mGluR5-reseptorin kautta
välittyviä vaikutuksia. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset
yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle.

TIETOJA BIOTIESTÄ:

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset
häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä
maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja
tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja
biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali.

Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu SelincroTM
(nalmefeeni), joka sai 28.2.2013 EU alueen myyntiluvan käytettäväksi alkoholin
kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä
alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa
strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän
totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.


[HUG#1686942]