Biotie Therapies - Pörssitiedote

Positiiviset Faasi 2b tutkimustulokset osoittavat Biotien totsadenantin (SYN115) tehon Parkinsonin taudin hoidossa

BIOTIE THERAPIES OYJ                 PÖRSSITIEDOTE                 11.12.2012
klo 9:00

Positiiviset Faasi 2b tutkimustulokset osoittavat Biotien totsadenantin (SYN115)
tehon Parkinsonin taudin hoidossa

Biotie on saanut valmiiksi Faasi 2b tutkimuksen, jossa tutkittiin adenosiini A2a
-salpaaja totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla
potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön. Totsadenantti vähensi
keskimääräistä aikaa 'off'-tilassa tilastollisesti erittäin merkitsevästi
lumelääkkeeseen verrattuna ja oli tehokas myös arvioituna useilla toissijaisilla
tehomittareilla. Tutkimustulokset tullaan esittämään tarkemmin
lääketieteellisissä kokouksissa ja julkaisuissa.

Nyt valmistuneessa 420 potilaan tutkimuksessa totsadenantilla oli kliinisesti
merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin
oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna.
Päävastemuuttujana käytettiin keskimääräistä aikaa 'off'-tilassa, joka väheni
lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti erittäin merkitsevästi. Totsadenantti
oli lumelääkettä tehokkaampi myös arvioituna keskimääräisellä ajalla 'on'-
tilassa, UPDRS-asteikon osalla III, UPDRS-asteikon yhdistetyillä osilla I-III
sekä tutkijoiden ja potilaiden tekemissä kokonaisarvioissa. Tutkimuksen
tuloksista voidaan päätellä pienin tehokas ja suurin käyttökelpoinen annostaso
sekä parhaat annostasot käytettäväksi Faasissa 3. Totsadenantti oli yleensä
hyvin siedetty. "Tutkimus täyttää kaikki Faasi 2 tutkimukselle asetettavat
tavoitteet", sanoi tri Stephen Bandak, Biotien Chief Medical Officer.

Tri C Warren Olanow, neurologian ja neurotieteiden professori, Mount Sinai
School of Medicine, sanoi "Tämä tärkeä tutkimus osoittaa A2a-salpaaja
totsadenantin vähentävän 'off'-aikaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt
Parkinsonin tauti. Totsadenantti ei vaikuta suoraan dopamiinijärjestelmään ja
edustaa uutta lääkeluokkaa tästä vaikeasta sairaudesta kärsivien potilaiden
hoidossa."

Tri Robert Hauser, neurologian, molekyylifarmakologian ja fysiologian
professori, University of South Florida, sanoi "Potilaiden omat arviot
osoittavat, että totsadenantin vaikutus on kliinisesti merkittävä ja potilaiden
itsensä havaittavissa. Tulosten perusteella totsadenantista saattaa tulla hyvin
käyttökelpoinen lääke potilaille, joilla levodopahoidon teho on riittämätön."

Tri Karl Kieburtz, neurologian, ympäristölääketieteen ja ennaltaehkäisevän
lääketieteen professori, University of Rochester, lisäsi "Totsadenantin hyöty
havaittiin selvästi niin tutkijoiden kuin potilaidenkin tekemissä
kokonaisarvioissa, ja näin johdonmukaisten ja annosvasteisten tulosten
saavuttaminen Faasi 2 tutkimuksessa on sekä huomionarvoista että ilahduttavaa.""Olemme erittäin tyytyväisiä tämän tutkimuksen tuloksiin", sanoi Biotien
toimitusjohtaja Timo Veromaa. "Tutkimuksessa soveltamamme tiukat standardit
antavat meille aiheen uskoa, että sitä voidaan hyödyntää rekisteröintiin
tarkoitettuna avaintutkimuksena totsadenantin kehitysohjelmassa. Aiomme käydä
tutkimuksen tulokset tarkasti läpi kumppanimme UCB:n kanssa ja odotamme UCB:n
tekevän jatkokehitystä koskevia päätöksiä vuoden 2013 ensimmäisellä
neljänneksellä."

Turussa, 11. joulukuuta 2012

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antavat:

Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer
puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), email: stephen.bandak@biotie.com

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

www.biotie.com

JAKELU:
NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

Tietoja valmistuneesta tutkimuksesta (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT01283594)

Nyt valmistunut Faasi 2b tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu ja
kaksoissokkoutettu annosvastetutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa, Kanadassa,
Chilessä, Argentiinassa, Ukrainassa ja Romaniassa. Tutkimukseen osallistui
yhteensä 420 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla levodopa-annoksen
vaikutuksen kesto on riittämätön ja taudin oireet palaavat (ns. 'off'-tila)
ennen seuraavaa annosta.

Tutkimushenkilöt satunnaistettiin tasasuuriin ryhmiin saamaan joko aktiivista
lääkettä (totsadenantti, neljä eri annostasoa) tai vastaavaa lumelääkettä 12
viikon ajan normaalien Parkinson-lääkkeidensä lisäksi. Tutkimuksen tarkoituksena
oli selvittää totsadenantin tehoa käyttäen päävastemuuttujana keskimääräistä
aikaa 'off'-tilassa. Siinä arvioitiin myös totsadenantin turvallisuutta ja sen
vaikutuksia motoristen oireiden vaikeuteen, pakkoliikkeisiin ja ei-motorisiin
oireisiin.

Tietoja totsadenantista (SYN115)

Totsadenantti on suun kautta otettava, potentti ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, joka läpäisee veri-aivoesteen ja säätelee motorisia ja ei-
motorisia toimintoja ohjaavien aivoalueiden aktiivisuutta. Biotie on hankkinut
Rochelta totsadenantin kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet kaikkiin
käyttöaiheisiin.

Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma
S.A.:lle. Nyt valmistuneen tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee
olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. UCB tulee
päättämään jatkokehityksestä vuoden 2013 ensimmäisellä neljänneksellä.

Tietoja Parkinsonin taudista

Parkinsonin tauti on Alzheimerin taudin jälkeen maailman toiseksi yleisin
rappeuttava hermosairaus. Sitä sairastaa noin 1 prosentti 65-69 -vuotiaista ja
jopa 3 prosenttia yli 80-vuotiaista ihmisistä. Parkinsonin taudin oireet
johtuvat vähentyneestä dopamiinituotannosta motorisia toimintoja säätelevillä
aivoalueilla.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset
häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä
maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja
tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja
biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali.

Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa
Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Biotien pisimmälle
edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu SelincroTM (nalmefeeni),
jonka EU-alueen myyntilupahakemuksen yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S
on jättänyt Euroopan Lääkeainevirastolle. Hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi
joulukuussa 2011. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.


[HUG#1663913]