Orion - Pörssitiedote

Deksmedetomidiinin faasi III -ohjelma valmistui myönteisin tuloksin

ORION OYJ           PÖRSSITIEDOTE          20.4.2010 KLO 8.30



Alustavat tulokset Orion Oyj:n deksmedetomidiinilla tehdyistä MIDEX- ja
PRODEX-tutkimuksista kevyttä tai keskivahvaa rauhoitusta (sedaatiota)
tarvitsevilla, hengityslaitehoidossa olevilla tehohoitopotilailla osoittavat,
että deksmedetomidiini oli yhtä tehokas rauhoite (sedatiivi) kuin käyttöön
vakiintuneet vertailuvalmisteet midatsolaami ja propofoli. Toisena päämuuttujana
mitattua hengityslaitehoidon kestoa deksmedetomidiini vähensi tilastollisesti
merkitsevästi verrattuna midatsolaamiin, mutta propofoliin verrattuna ero ei
ollut tilastollisesti merkitsevä. Potilasturvallisuutta koskevat tulokset olivat
yhdenmukaiset deksmedetomidiinin tunnettujen vaikutusten kanssa eikä merkittäviä
uusia potilasturvallisuutta koskevia huolenaiheita ilmennyt. Kokonaisuutena
myönteisten tulosten perusteella Orion suunnittelee hakevansa
deksmedetomidiinille Euroopan laajuista myyntilupaa. Tämän hetken arvioiden
mukaan myyntilupahakemus voitaisiin jättää Euroopan lääkeviranomaiselle, EMA:lle
(European Medicines Agency), vuoden 2010 loppuun mennessä.



Tutkimusasetelma ja alustavat tulokset

Orion on tehnyt Euroopan laajuiseen myyntilupaan tähtäävän, yhteensä 1 000
potilasta kymmenessä Euroopan maassa käsittäneen kolmannen kliinisen vaiheen
tutkimusohjelman, jossa arvioitiin deksmedetomidiinin soveltuvuutta
pitkäaikaisessa tehohoidossa olevien potilaiden rauhoitukseen. Ohjelmaan
sisältyi kaksi hyvin samankaltaista kolmannen kliinisen vaiheen satunnaistettua
ja kaksoissokkoutettua tutkimusta, joissa deksmedetomidiinia verrattiin
vakiintuneisiin rauhoitteisiin. MIDEX-tutkimuksessa deksmedetomidiinia
verrattiin midatsolaamiin ja PRODEX-tutkimuksessa propofoliin. Molemmissa
tutkimuksissa mitattiin päämuuttujina lääkityksen rauhoittavaa tehoa sekä
hengityslaitehoidon kestoa. Kumpaankin tutkimukseen rekrytoitiin 500 erilaisissa
lääke- tai leikkaushoidoissa ollutta tehohoitopotilasta, jotka tarvitsivat
kevyttä tai keskivahvaa rauhoitusta sietääkseen hengityslaitehoitoa. Tullessaan
tutkimukseen potilaan tehohoidon oletettiin kestävän vähintään 24 tuntia.
Tutkimuslääkehoidon kesto sai olla korkeintaan 14 vuorokautta, jonka jälkeen
potilaan tilaa seurattiin 45 vuorokauteen saakka hoidon aloituksesta. Korkein
sallittu deksmedetomidiiniannos oli 1,4 mikrogrammaa potilaan painokiloa kohti
tunnissa (μg/kg/h).



Alustavat päämuuttujien tulokset sekä MIDEX- että PRODEX-tutkimuksesta
osoittavat deksmedetomidiinin olevan yhtä tehokas rauhoite kuin midatsolaami ja
propofoli. Toisena päämuuttujana mitattua hengityslaitehoidon kestoa
deksmedetomidiini vähensi tilastollisesti merkitsevästi verrattuna
midatsolaamiin, mutta propofoliin verrattuna ero ei ollut tilastollisesti
merkitsevä. Turvallisuutta koskevat tulokset ovat linjassa aiemmin kertyneen
tiedon kanssa eikä enintään 14 vuorokauden pituisen deksmedetomidiinihoidon
jälkeen ilmennyt uusia merkittäviä potilasturvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Tutkimusohjelman tulosten tarkempi analyysi on meneillään.



Deksmedetomidiini

Deksmedetomidiini on Orionin oman lääketutkimuksen kehittämä rauhoite. Tuote on
markkinoilla Precedex-nimisenä tehohoitorauhoitteena Yhdysvalloissa alkaen
vuodesta 2000 ja Japanissa vuodesta 2004. Tuotetta myy niissä Hospira-yhtiö
Orionin lisenssillä. Deksmedetomidiini on verrattain selektiivinen
alfa(2)-agonisti, jonka rauhoittava vaikutus perustuu sen
keskushermostovaikutuksiin. Se on ainoa alfa(2)-agonisti, joka on hyväksytty
Yhdysvalloissa enintään 24 tunnin kestoisena, jatkuvasti annosteltuna
suonensisäisenä infuusiona intuboiduille ja hengityslaitehoitoa tarvitseville
tehohoitopotilaille korkeintaan 0,7 μg/kg/h vahvuisena annostuksena.
Yhdysvalloissa deksmedetomidiini sai vuonna 2008 myyntiluvan korkeintaan 1,0
μg/kg/h vahvuisena annostuksena myös sellaisille ei-intuboiduille potilaille,
jotka tarvitsevat rauhoitusta ennen kirurgisia toimenpiteitä tai niiden aikana.





Orion Oyj





Timo Lappalainen            Olli Huotari

Toimitusjohtaja                Johtaja, Esikuntatoiminnot



Yhteyshenkilöt:

Alkaen  klo 13 Suomen aikaa: Reijo  Salonen, johtaja, Lääketutkimus ja -kehitys,
puh. 050 966 3647.

Klo   13:een asti:   Jari  Karlson,  talousjohtaja,  puh.  010 425 2883 tai  gsm
050 966 2883.





Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu:www.orion.fi <http://www.orion.fi/>





Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka
painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä
globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja
eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä.
Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä-
ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler(®)-keuhkolääkkeet. Konsernin
liikevaihto vuodelta 2009 oli 772 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja
kehitykseen yhtiö panosti 95 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden
2009 lopussa 3 100 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 500 ja muissa
Euroopan maissa 600 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ
OMX Helsingissä.



[HUG#1405514]