|
|||
2011-01-03 08:00:00 CET 2011-01-03 08:00:49 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - PörssitiedoteBiotie raportoi positiivisia tuloksia nalmefeenin Faasi III tutkimuksista alkoholiriippuvuuden hoidossaBIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 3.1.2011 klo 9.00 Biotie raportoi positiivisia tuloksia nalmefeenin Faasi III tutkimuksista alkoholiriippuvuuden hoidossa * ESENSE1- and SENSE -tutkimusten päätulosten mukaan nalmefeeni on tehokas ja turvallinen auttamaan alkoholiriippuvaisia potilaita vähentämään alkoholin käyttöään * ESENSE2 -tutkimuksen tuloksia odotetaan vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä * Lundbeck on ilmoittamassaan aikataulussa EU-alueen myyntilupahakemukselle vuoden 2011 jälkipuolella ESENSE2-tutkimuksen tuloksista riippuen Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) on tänään ilmoittanut saaneensa valmiiksi kaksi Faasi III kliinistä tutkimusta nalmefeenilla alkoholiriippuvuuden hoidossa (tutkimukset ESENSE1 ja SENSE). Lundbeck odottaa saavansa vielä yhden tehotutkimuksen (ESENSE2) valmiiksi vuoden 2011 toisella vuosineljänneksellä ja aikoo, ESENSE2-tutkimuksen tuloksista riippuen, hakea EU- alueen myyntilupaa vuoden 2011 jälkipuolella. Yksityiskohtaisempia teho- ja turvallisuustuloksia on tarkoitus esittää lääketieteellisissä konferensseissa, kun kaikki kolme tutkimusta on saatu valmiiksi. Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa toteaa: "Olemme erittäin iloisia nalmefeenin suotuisasta tuoteprofiilista tähänastisissa tutkimuksissa ja odotamme mielenkiinnolla ESENSE2-tutkimuksen tuloksia myöhemmin tänä vuonna. Uskomme, että nalmefeeni voi merkittävästi muuttaa alkoholiriippuvuuden hoitoa ja tarjota potilaille todellisen vaihtoehdon tähänastisille täysraittiuteen perustuville lääkehoidoille. Raskaan juomisen vähentäminen on tärkeä ja mielekäs hoitotavoite, ja uskomme, että ainutlaatuinen hoitokonseptimme - jossa nalmefeenia käytetään tarvittaessa ja näin voimaannutetaan potilaat itse vaikuttamaan sairauteensa - voi muodostua vallankumoukseksi alkoholiriippuvuuden hoitokäytännöissä. Työskentelemme innolla yhteistyökumppanimme Lundbeckin, keskushermostolääkkeiden kehittämisen maailmanluokan osaajan, kanssa tuodaksemme tämän tärkeän lääkkeen markkinoille." ESENSE1, 24 viikon tehotutkimus, ja SENSE, 52 viikon turvallisuustutkimus, olivat suunnitellut selvittämään tarvittaessa otetun 20 mg nalmefeeniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna alkoholiriippuvaisilla potilailla. Tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 1,300 potilasta, ja molemmissa tutkimuksissa lääkkeen käyttöön liitettiin yksinkertainen, hoitomyöntyvyyttä ja seurantaa painottava standardoitu ohjaus. Tutkimuksiin osallistuvilta potilailta ei edellytetty täysraittiuden tavoitetta. Tutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia tähän asti raportoitujen kliinisten tutkimusten tulosten kanssa. Yleisimmin raportoituja haittatapahtumia olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi. Lundbeck on ilmoittanut aloittavansa keskustelut lääkeviranomaisten sekä tieteellisten asiantuntijoiden kanssa näiden tutkimusten tuloksista sekä suunnitelmistaan hakea nalmefeenille EU-aluetta koskeva myyntilupa alkoholiriippuvuuden hoidossa. "Odotamme Lundbeckin arvioivan koko ohjelman, mukaanlukien viimeisen Faasi III tutkimuksen (ESENSE2) tulokset, ennen myyntiluvan hakemista", kommentoi toimitusjohtaja Veromaa. Biotie on aiemmin tehnyt nalmefeenilla kolme Faasi II tutkimusta ja kaksi Faasi III tutkimusta alkoholiriippuvuuden hoidossa. Suurimpaan tähänastisista tutkimuksista osallistui 400 potilasta, ja siinä osoitettiin nalmefeenin vähentävän raskaita juomapäiviä ja alkoholin kokonaiskulutusta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet nalmefeenin olevan turvallinen ja hyvin siedetty. Biotien nalmefeeniohjelmaan on osallistunut noin 1,100 potilasta, ja tämä luku kasvaa n. 3,000:een potilaaseen, kun kaikki kolme Lundbeckin tutkimusta on saatu valmiiksi. Nalmefeeni on uudenlainen alkoholiriippuvuuden hoitomuoto. Toisin kuin nyt käytössä olevilla lääkehoidoilla, nalmefeenihoidon ensisijaisena tavoitteena ei ole juomisen lopettaminen. Sen sijaan nalmefeeni hillitsee juomishimoa ja rajoittaa näin raskasta alkoholinkäyttöä. Asiantuntijat pitävät raskaan alkoholin käytön vähentämistä vähemmän haitalliselle tasolle arvokkaana hoitotavoitteena, jolla voidaan lisätä potilaiden halukkuutta aloittaa sairautensa hoito sekä lisätä heidän hoitomyöntyvyyttään. Lisäksi nalmefeenia kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, jota otetaan vain tarvittaessa, kun taas nykyisin markkinoilla olevia lääkkeitä pitää käyttää jatkuvasti pidemmän aikaa tukemaan täysraittiutta. FAASI III OHJELMA Aiempiin Biotien tutkimuksiin perustuen Lundbeck'illa on meneillään laaja nalmefeenin kliininen tutkimusohjelma Euroopassa. Ohjelmaan kuuluu kaksi 24 viikon tehotutkimusta (ESENSE1 ja ESENSE2) ja 52 viikon pitkäaikainen turvallisuustutkimus (SENSE). Tutkimuksiin osallistuu yhteensä noin 2,000 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan joko nalmefeenia (20 mg suun kautta tarvittaessa) tai lumelääkettä. ESENSE1- ja ESENSE2 -tutkimusten tavoitteena on ensisijaisesti vahvistaa näyttöä nalmefeenin tehosta. SENSE-tutkimuksen tavoitteena on erityisesti vahvistaa näyttöä nalmefeenin turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja selvittää pitkäaikaisen nalmefeenihoidon hyödyllisyyttä. NALMEFEENI Nalmefeeni on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä. Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta toimeenpanomaksuna 12 miljoonaa euroa. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck on vastuussa nalmefeenin valmistuksesta ja myyntiluvista. ALKOHOLIRIIPPUVUUS Alkoholiriippuvuus on sairaus, jonka keskeisiä oireita ovat jatkuva alkoholin himo ja vaikeus hallita juomista. Alkoholiriippuvainen potilas sietää tavallista suurempia määriä alkoholia ja saa vieroitusoireita alkoholin käytön päättymisen jälkeen. Noin 270 miljoonan aikuisen arvioidaan käyttävän alkoholia alle 20 g päivässä (naiset) tai 40 g päivässä (miehet), mutta yli 58 miljoonan aikuisen käyttömäärät ovat tätä korkeammat, ja 20 miljoonaa henkeä (6%) kuluttaa yli 40 g päivässä (naiset) tai 60 g päivässä (miehet). Alkoholiriippuvuudesta kärsii Euroopassa noin 23 miljoonaa ihmistä (5% miehistä ja 1% naisista)[i]. Alkoholi on tupakanpolton ja korkean verenpaineen jälkeen kolmanneksi yleisin kansanterveydellinen riski, ja sen aiheuttamat riskit ovat korkeaa veren kolesterolipitoisuutta ja ylipainoa suurempia. Alkoholin liikakäyttö, joka lisää esimerkiksi syövän, sydän- ja verenkiertosairauksien, aivoatrofian, mahahaavan ja maksakirroosin riskiä, on yleinen ongelma monessa osassa maailmaa. Joka kymmenes kuolema länsimaissa liittyy alkoholiin. Nykyiset alkoholiriippuvuuden hoitomuodot edellyttävät pääsääntöisesti täydellistä pidättäytymistä alkoholin käytöstä, mikä on alkoholiriippuvaiselle potilaalle hyvin vaikeaa. Alkoholiriippuvuuden hoitoon on hyväksytty muutamia lääkkeitä, mutta sekä lääkehoitojen että psykososiaalisten hoitomuotojen pitkäaikaisennuste on edelleen huono ja potilaiden retkahtamisriski suuri. Juomisen vähentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei tällä hetkellä ole markkinoilla. Turku, 3.1.2011 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02-274 8911, e-mail:virve.nurmi@biotie.com www.biotie.com Jakelu: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet BIOTIE THERAPIES OYJ Biotie on keskushermosto- ja tulehdussairauksiin erikoistunut lääkekehitysyhtiö. Biotiellä on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali, kuten riippuvuussairaudet sekä monenlaiset tulehdussairaudet, esim. nivelreuma ja keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III. Biotien kotipaikka on Turku, ja sen osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. [i] Alcohol in Europe - A public health perspective; A report for the European Commission; June 2006 [HUG#1476576] |
|||
|