Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenin (SelincroTM) myyntilupahakemuksen Euroopassa

BIOTIE THERAPIES OYJ    PÖRSSITIEDOTE                 21.12.2011 klo 9.30

Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenin (Selincro(TM))
myyntilupahakemuksen Euroopassa

Biotie Therapies Oyj:n yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenia
(Selincro(TM)) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle ja hakemus
on hyväksytty käsiteltäväksi. Myyntilupaa haetaan ns. keskitetyllä menettelyllä
samanaikaisesti kaikkiin EU-maihin. Selincro(TM) on uusi
opioidireseptorisalpaaja, joka on tarkoitettu alkoholiriippuvuuden hoitoon."Nalmefeenin myyntilupahakemuksen jättäminen Euroopassa on tärkeä askel tämän
tuotteen tuomisessa potilaiden käyttöön. Alkoholiriippuvuuden nykyiset
lääkehoidot on tarkoitettu tukemaan täysraittiutta, joka on monelle potilaalle
vaikeasti saavutettava tavoite. Tarvittaessa käytettävä Selincro(TM) tarjoaa
erilaisen hoitovaihtoehdon, joka voi auttaa alkoholiriippuvaisia potilaita
vähentämään alkoholinkulutustaan sekä raskaiden juomapäivien lukumäärää", sanoi
Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa.

Lundbeck aikoo esittää tuloksia Faasi 3 ohjelmastaan Euroopan
Psykiatriyhdistyksen (European Psychiatric Association) 20. EPA-kokouksessa,
joka järjestetään Prahassa 3. - 6. maaliskuuta 2012.

Turussa, 21 joulukuuta 2011

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
puh. +358 2 274 8911, sähköposti: virve.nurmi@biotie.com

www.biotie.com

Jakelu:
NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

Nalmefeenin (Selincro(TM)) Faasi 3 ohjelma

Aiempiin Biotien tutkimuksiin perustuen Lundbeck käynnisti vuonna 2008 kolme
Faasi 3 tutkimusta, joihin osallistui yhteensä noin 2,000 potilasta. Potilaat
satunnaistettiin saamaan joko nalmefeenia (18 mg Selincro(TM) -tabletti suun
kautta tarvittaessa) tai lumelääkettä, ja lääkehoitoon liitettiin kaikissa
tutkimuksissa yksinkertainen, hoitomyöntyvyyttä ja seurantaa painottava
standardoitu ohjaus. ESENSE1- ja ESENSE2 -tutkimuksissa lääkehoidon kesto oli 6
kk, ja niiden ensisijaisena tavoitteena oli vahvistaa näyttöä nalmefeenin
tehosta. SENSE-tutkimuksessa lääkehoidon kesto oli 12 kk, ja sen tavoitteena oli
erityisesti vahvistaa näyttöä nalmefeenin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja
toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm.
raskaiden juomapäivien kuukausittainen lukumäärä, alkoholin kokonaiskulutus,
hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus (juomista mittaavien muuttujien
perusteella arvioituna), alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen
tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat,
terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat
muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti
lumelääkettä parempi. Tutkimuksissa nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien
lukumäärää ja alkoholin kokonaiskulutusta yli 50%:lla lähtötilanteeseen
verrattuna. Vaikutus havaittiin jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se
säilyi koko hoitojakson ajan kaikissa kolmessa tutkimuksessa.

Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat
lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi 1 vuoden hoidon
jälkeen. Noin kaksi kolmasosaa tutkimuspotilaista ei alkoholiriippuvuudestaan
huolimatta ollut koskaan aiemmin saanut sairauteensa mitään hoitoa. Tämä
vahvistaa, että alkoholin käytön vähentäminen on arvokas hoitovaihtoehto
nykyisiin täysraittiutta edellyttäviin lääkehoitoihin verrattuna.

Nalmefeenin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa,
mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 ohjelma. Yleisimmät
haittatapahtumat nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja
pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja
ohimeneviä. Lundbeckin Faasi 3 ohjelmaan kuuluneet kolme tutkimusta tehtiin
Euroopassa, ja niihin osallistui noin 2,000 alkoholiriippuvaista potilasta. Kun
huomioidaan myös Biotien aiemmat tutkimukset, koko nalmefeeniohjelmaan on
osallistunut yli 3,000 alkoholiriippuvaista potilasta.

Nalmefeeni (Selincro(TM))

Nalmefeeni (Selincro(TM)) on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka
estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen
palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä.

Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin (Selincro(TM)) maailmanlaajuiset
oikeudet. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan
ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi
rojaltituloja myynnistä. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta 12
miljoonaa euroa. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincro(TM) -tuotteen
tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden
täyttyessä. Lundbeck on vastuussa tuotteen valmistuksesta ja myyntiluvista.

Alkoholiriippuvuus

Alkoholiriippuvuus on sairaus, jonka keskeisiä oireita ovat jatkuva alkoholin
himo ja vaikeus hallita juomista. Alkoholiriippuvainen potilas sietää tavallista
suurempia määriä alkoholia ja saa vieroitusoireita alkoholin käytön päättymisen
jälkeen. Alkoholiriippuvuuteen liittyy hengenvaarallisia seurannaissairauksia,
esimerkiksi maksakirroosi ja erilaiset syövät. Alkoholiriippuvuus onkin sekä
sosiaalisesti että taloudellisesti yksi vakavimmista terveysriskeistä
länsimaissa ja sen kustannukset kohoavat vuosittain arviolta vähintään 200
miljardiin euroon. Arvioiden mukaan vuositasolla noin 3,4% yli 15-vuotiaista eli
noin 14 miljoonaa EU-kansalaista on alkoholiriippuvaisia. Alkoholiriippuvuus on
edelleen huonosti diagnosoitu ja vain noin 13 % alkoholiriippuvaisista saa
hoitoa.

Nykyiset alkoholiriippuvuuden hoitomuodot edellyttävät pääsääntöisesti
täydellistä pidättäytymistä alkoholin käytöstä, mikä on alkoholiriippuvaiselle
potilaalle hyvin vaikeaa. Alkoholiriippuvuuden hoitoon on hyväksytty muutamia
lääkkeitä, mutta sekä lääkehoitojen että psykososiaalisten hoitomuotojen
pitkäaikaisennuste on edelleen huono ja potilaiden retkahtamisriski suuri.
Juomisen vähentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei tällä hetkellä ole
markkinoilla.

Biotie

Biotie on kansainvälinen biolääkeyhtiö, joka keskittyy innovatiivisten ja
kliinisesti erilaistuneiden lääkevalmisteiden kehittämiseen sellaisten
neurologisten ja psykiatristen sairauksien sekä valikoitujen tulehdussairauksien
saralla, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa. Biotie pyrkii kehittämään
hoitoratkaisuja, jotka parantavat esimerkiksi Parkinsonin ja Alzheimerin tautia
sairastavien, huumeriippuvaisten sekä tulehduksellista maksasairautta
sairastavien potilaiden elämää.

Biotien kokeneet kehitystiimit Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat keskittyneet
tehokkaasti tuottamaan turvallisuus- ja tehokkuusdataa yhtiön yhdisteistä.
Erikoiskäyttöaiheissa Biotie harkitsee tuotteiden kehittämistä myyntilupaan
saakka omin voimin. Laajempien käyttöaiheiden osalta yhtiö hakee strategisia
kumppanuuksia lääkeyhtiöiden kanssa myöhemmän vaiheen kehitystyötä ja
kaupallistamista varten. Nykyisiin lääkekehityskumppaneihin lukeutuu Lundbeck,
Roche, UCB Pharma, ja Seikagaku Corporation.

Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni
(Selincro(TM)), jonka myyntilupahakemus on jätetty käsiteltäväksi Euroopan
Lääkevirastolle.




[HUG#1573027]