Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie raportoi positiivisia päätuloksia kliinisestä tutkimuksesta VAP-1 vasta-aineella nivelreumapotilailla - BTT-1023 vaikuttaa hyvin siedetyltä ja terapeuttisesti aktiiviselta

BIOTIE THERAPIES OYJ              PÖRSSITIEDOTE 19.1.2010    klo 9.00


Biotie raportoi positiivisia päätuloksia kliinisestä tutkimuksesta VAP-1
vasta-aineella nivelreumapotilailla - BTT-1023 vaikuttaa hyvin siedetyltä ja
terapeuttisesti aktiiviselta

Biotien kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella
(BTT-1023) tehty kliininen tutkimus nivelreumapotilailla on saatu valmiiksi.

Tutkimuksessa selvitettiin suonensisäisesti annettujen toistettujen
vasta-aineannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 24:llä
nivelreumapotilaalla, joilla ei ollut saatu hyvää hoitovastetta
metotreksaatilla. BTT-1023:a annettiin metotreksaattihoidon lisänä, ja korkein
tutkittu annostaso oli 8 mg/kg. BTT-1023 oli yleensä hyvin siedetty, eikä
tutkimushenkilöillä raportoitu vakavia tai vaikeita haittatapahtumia. BTT-1023:n
farmakokinetiikka on kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetulta,
suonensisäisesti annettavalta monoklonaaliselta vasta-aineelta odotettavien
ominaisuuksien mukainen.

Tutkimusta ei ollut suunniteltu lääkkeen tehon muodolliseen tilastolliseen
arviointiin. Useilla tehomittareilla, kuten 28 nivelen arviointiin perustuvalla
Disease Activity Score (DAS28) -kriteeristöllä, American College of Rheumatology
(ACR) -kriteeristöllä, tutkijan kokonaisarviolla ja laskolla arvioituna
hoitovasteet korkeimmissa annosryhmissä olivat kuitenkin suurempia kuin
lumelääkeryhmässä. Useat korkeampia annoksia saaneet potilaat saavuttivat ACR50
-hoitovasteen (50% vähenemä ACR -kriteeristössä) lääkehoidon aikana."Olemme hyvin tyytyväisiä vasta-ainelääkkeemme hyvään siedettävyyteen ja
farmakokineettiseen profiiliin tässä tutkimuksessa", sanoi Timo Veromaa, Biotie
Therapies Oyj:n toimitusjohtaja. "Nämä tulokset yhdessä tehokkuudesta saatujen
signaalien kanssa antavat mielestämme hyvän perustan etenemiselle laajempiin
tehotutkimuksiin BTT-1023:lla. Tulemme analysoimaan tuloksia yhdessä
yhteistyökumppanimme Rochen kanssa suunnitellaksemme parhaan mahdollisen tavan
jatkaa tuotteen kliinistä kehitysohjelmaa. Odotamme Rochen päätostä siitä,
käyttääkö se optio-oikeutensa lisensoida tuote tässä kehitysvaiheessa, vuoden
2010 puoliväliin mennessä."


Turku, 19.1.2010

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8911, e-mail: virve.nurmi@biotie.com <mailto:virve.nurmi@biotie.com>

www.biotie.com <http://www.biotie.com/>

Jakelu:

Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet


TUTKIMUS BTT12-CD015
EU:n alueella tehty tutkimus BTT12-CD015 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu
kaksoissokkotutkimus. Tutkimukseen rekrytoitiin 4 peräkkäistä 6 potilaan
kohorttia, ja kussakin kohortissa 5 potilasta satunnaistettiin saamaan
aktiivista lääkettä (BTT-1023) ja 1 potilas saamaan lumelääkettä. BTT-1023:n
annosta suurennettiin kunkin kohortin jälkeen siten, että lääkeannokset
peräkkäisissä kohorteissa olivat 1, 2, 4 ja 8 mg/kg. Tässä yhteensä 4 kuukauden
tutkimuksessa tutkimuslääkettä annettiin suonensisäisesti 5 annosta 2 viikon
välein, ja seuranta jatkui 9 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli aktiivinen nivelreuma, joka ei ollut
hyvässä hoitotasapainossa metotreksaattihoidolla. Metotreksaattihoitoa
jatkettiin taustahoitona tutkimuksen ajan. Lääkkeen turvallisuutta ja
siedettävyyttä arvioitiin kyselyillä sekä laajoilla laboratoriotutkimuksilla.
Hoitovastetta arvioitiin nivelreumatutkimuksissa laajalti käytetyillä
subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla.

Saman tyyppinen psoriaasipotilailla tehtävä tutkimus (BTT12-CD016) on
parhaillaan käynnissä, ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2010 toisen
vuosineljänneksen loppuun mennessä.


BTT-1023 JA VAP-1

BTT-1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu
Medarex, Inc.'in HuMab-teknologiaan. Vasta-aine sitoutuu Vascular Adhesion
Protein 1 (VAP-1) -nimiseen verisuonten sisäpinnan endoteelisolujen
tartuntamolekyyliin. VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta
säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Valkosolujen
patologinen kertyminen kudokseen on yhteinen piirre monissa
autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, haavaisessa
paksunsuolentulehduksessa ja psoriaasissa.

Biotie ja Roche ovat solmineet optiosopimuksen VAP-1 vasta-aineohjelmaan
liittyen. Sopimusehtojen mukaisesti Roche on saanut optio-oikeuden lisensoida
yksinoikeudella Biotien kokonaan ihmisperäisen VAP-1 vasta-ainelääkkeen oikeudet
maailmanlaajuisesti, pois lukien Japani, Taiwan, Singapore, Uusi Seelanti ja
Australia, missä oikeudet on lisensoitu Seikagaku Corporation'ille. Optio-oikeus
on voimassa vaiheen I päätökseen saakka. Roche voi pidentää optio-oikeuttaan
myöhäisempiin kehityspisteisiin maksamalla lisämaksuja. Kaikki oikeudet VAP-1
vasta-aineohjelmaan ovat Biotien omaisuutta kunnes lisenssisopimus Rochen kanssa
on solmittu.


BIOTIE THERAPIES OYJ

Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja tuotekehityksen painopiste on
keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien alueilla. Biotien
tuotekehityssalkussa on kattava valikoima pienimolekyylisiä ja biologisia
lääkekandidaatteja kliinisen ja prekliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali kuten riippuvuussairaudet, psykoottiset sairaudet,
nivelreuma, psoriaasi ja keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on
alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie
eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III.

Yhteistyösopimukset johtavien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, mukaan
lukien Lundbeck, Roche ja Pfizer, ovat validoineet yhtiön tuotekehityssalkun
kaupallisen arvon. Biotien toiminnot ovat Turussa ja Saksan Radebeulissa.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Lisätietoja www.biotie.com <http://www.biotie.com/>





[HUG#1374618]