2016-07-28 08:00:50 CEST
2016-07-28 08:00:50 CEST
REGULATED INFORMATION
Biotie Therapies - Puolivuosikatsaus
Biotie Therapies Oyj:n osavuosikatsaus katsauskaudelta tammi-kesäkuu 2016
BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS
28.7.2016 klo 9.00
Biotie Therapies Oyj:n osavuosikatsaus katsauskaudelta tammi-kesäkuu 2016
Biotie Therapies Oyj:n (Biotie tai Yhtiö) (Nasdaq Helsinki: BTH1V)
osavuosikatsaus 30. kesäkuuta 2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta.
Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä
* Biotie tiedotti 19.1.2016 solmineensa Acorda Therapeutics, Inc.:n (Acorda)
kanssa yhdistymissopimuksen, jonka mukaan Acorda tekee joko suoraan tai
täysin omistamansa tytäryhtiön kautta julkisen ostotarjouksen Suomessa ja
Yhdysvalloissa hankkiakseen kaikki Biotien liikkeeseen laskemat osakkeet,
American Depositary Share -todistukset (ADS-todistukset), osakeoptio-
oikeudet, osakeyksiköt ja warrantit, jotka eivät ole Biotien tai sen
tytäryhtiöiden omistuksessa (Ostotarjous). Acorda tiedotti 13.4.2016
Ostotarjouksen lopullisen tuloksen. Kaikki Ostotarjouksen
toteuttamisedellytykset olivat täyttyneet ja Acorda toteutti Ostotarjouksen
sen ehtojen mukaisesti. Tarjousvastike maksettiin Ostotarjouksen
päättymiseen 8.4.2016 mennessä Ostotarjouksen pätevästi hyväksyneille
Ostotarjoukseen kuuluneiden arvopapereiden haltijoille Ostotarjouksen
ehtojen mukaisesti arviolta 18.4.2016. Acorda aloitti myös Ostotarjouksen
ehtojen mukaisen jälkikäteisen tarjousajan (Jälkikäteinen Tarjousaika).
Jälkikäteinen Tarjousaika alkoi 14.4.2016 ja päättyi 28.4.2016.
Tarjousvastike maksettiin Jälkikäteisen Tarjousajan päättymiseen mennessä
Ostotarjouksen pätevästi hyväksyneille Ostotarjoukseen kuuluneiden
arvopapereiden haltijoille Ostotarjouksen ehtojen mukaisesti arviolta
4.5.2016. Yhteensä 694.904.307 osaketta, 3.178.662 ADS-todistusta,
435.000 2011 optio-oikeutta, 4.280.125 2014 optio-oikeutta, 12.401.120 2016
optio-oikeutta, 1.949.116 sveitsiläistä optio-oikeutta, 25.000 2011
osakeyksikköä, 3.972.188 2014 osakeyksikköä ja 220.400.001 warranttia
tarjottiin Ostotarjouksessa Jälkikäteisen Tarjousajan päättymispäivään
mennessä, mikä vastaa noin 96,77 prosenttia kaikista Biotien osakkeista ja
äänistä Ostotarjouksen ehdoissa määritelty täysi laimentumisvaikutus
huomioon ottaen.
* Acorda tiedotti 20.4.2016, että osakeyhtiölain mukainen lunastusoikeus ja
-velvollisuus koskien Yhtiön vähemmistöosakkeenomistajien osakkeita on
syntynyt ja että Acorda tulee saattamaan vireille osakeyhtiölain mukaisen
välimiesmenettelyn toteuttaakseen Yhtiön vähemmistöosakkeenomistajien
osakkeiden lunastuksen. Biotie tiedotti 10.6.2016, että Acordan edellä
mainittua välimiesmenettelyä koskevan hakemuksen johdosta
Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on hakenut Varsinais-Suomen
käräjäoikeudelta osakeyhtiölain 18 luvun 5 §:n mukaisen uskotun miehen
määräämistä valvomaan välimiesmenettelyssä Biotien
vähemmistöosakkeenomistajien etua. Varsinais-Suomen käräjäoikeus on
päätöksellään määrännyt asianajaja, ekonomi Jussi Perhon uskotun miehen
tehtävään.
* Biotie tiedotti 13.6.2016, että sen ADS-todistusten vapaaehtoinen
poistaminen NASDAQ Global Select Marketin (Nasdaq US) pörssilistalta
toteutui 13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista. ADS-todistusten
poistamisen toteutuminen tarkoittaa, että ADS-todistuksilla ei voi enää
käydä kauppaa millään säännellyllä markkinapaikalla. Biotien osakkeet
pysyvät listattuina Nasdaq Helsinki Oy:n (Nasdaq Helsinki) pörssilistalla,
vaikkakin Biotien tarkoituksena on poistaa sen osakkeet Nasdaq Helsingin
pörssilistalta niin pian kuin se on soveltuvien lakien perusteella sallittua
ja mahdollista.
* Totsadenantti, Biotien tuotekehityssalkun kärkihanke, on Faasi 3
kehityksessä Parkinsonin taudin hoitoon, ja potilasrekrytointi TOZ-PD
-tutkimukseen jatkui kuluneen vuosineljänneksen aikana. TOZ-PD -tutkimukseen
rekrytoidaan 450 potilasta, ja se on luonteeltaan kaksoissokkoutettu ja
lumekontrolloitu Faasi 3 tutkimus, johon liittyy avoin jatkohoitovaihe.
Yhtiö on sopinut TOZ-PD -tutkimuksesta Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n
(Food and Drug Administration) kanssa Special Protocol Assessment (SPA)
-menettelyssä.
* Potilasrekrytointi jatkui SYN120:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen
Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa sekä BTT1023:lla tehtävään
Faasi 2 tutkimukseen primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa.
Kolmannet osapuolet vastaavat kummankin tutkimuksen käytännön toteutuksesta.
* Biotien liikevaihto Q2 2016 oli 0,9 miljoonaa euroa (Q2 2015: 1,3 miljoonaa
euroa), ja tulos oli -19,5 miljoonaa euroa (-9,0 miljoonaa euroa).
* Biotien katsauskauden lopun (30.6.2016) rahavarat olivat 51,6 miljoonaa
euroa (79,0 miljoonaa euroa 31.12.2015 ja 94,2 miljoonaa euroa 30.6.2015).
Liiketoiminnan rahavirta 1-6/2016 oli -25,7 miljoonaa euroa (1-6/2015: -12,8
miljoonaa euroa).
* Biotie tiedotti 29.6.2016, että toimitusjohtaja Timo Veromaa, talousjohtaja
David Cook ja lääkekehitysjohtaja Stephen Bandak jättävät Yhtiön 30.6.2016
mennessä. Tiedotteen mukaan hallitus on nimennyt lääketieteen tohtori Antero
Kallion Yhtiön uudeksi toimitusjohtajaksi ja Kristian Rantalan uudeksi
talousjohtajaksi 1.7.2016 lukien. Lääkekehitysjohtajan tehtävät jaetaan
Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitysryhmään kuuluvien työntekijöiden sekä
Acordan väliaikaisen lääkekehitysjohtajan lääketieteen tohtori (M.D.)
Burkhard Blankin kesken.
Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat
* Biotie tiedotti 19.7.2016 että Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on
määrännyt kolmijäsenisen välimiesoikeuden Biotien vähemmistöosakkeita
koskevan lunastusmenettelyyn. Välimiesoikeuden muodostavat puheenjohtajana
professori Seppo Villa, asianajaja Carita Wallgren-Lindholm ja asianajaja
Justus Könkkölä.
Avainluvut (tilintarkastamaton)
1.000 euroa 4-6/ 4-6/ 1-6/ 1-6/
Jatkuvat toiminnot 2016 2015 2016 2015
3 kk 3 kk 6 kk 6 kk
---------------------------------------------------------
Liikevaihto 863 1.330 1.625 2.201
Tutkimus- ja kehityskulut -9.918 -7.593 -15.538 -12.359
Tilikauden tulos -19.463 -9.004 -31.135 -14.898
Tulos per osake (euroa) -0,02 -0,02 -0,03 -0,03
Liiketoiminnan rahavirta -25.679 -12.799
1.000 euroa 30.6.2016 31.12.2015
------------------------------------------
Rahavarat 51.588 79.044
Oma pääoma 75.177 105.720
Omavaraisuusaste (%) 65,4 74,6
Tuotesalkun nykytilanne:
Selincro® (nalmefeeni) on opioidijärjestelmän toimintaa säätelevä tuote. Se on
ensimmäinen lääkehoito, joka on Euroopassa hyväksytty käytettäväksi
alkoholiriippuvaisten potilaitten alkoholinkäytön vähentämiseen.
Biotie on lisensoinut Selincron maailmanlaajuiset oikeudet Lundbeckille.
Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja
etappimaksuja yhteensä kaikkiaan 94 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi
rojaltituloja myynnistä. Biotie on 30.6.2016 mennessä saanut Lundbeckilta
etappimaksuina yhteensä 22,5 miljoonaa euroa. Yhtiö on oikeutettu saamaan
etappimaksuja tuotteen tullessa markkinoille tietyillä Euroopan ulkopuolisilla
alueilla sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Biotie
tulee saamaan tuotteen myynnistä rojaltituloja, ja tulee osallistumaan
lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten
kustannuksiin.
Lundbeck sai helmikuussa 2013 EU-myyntiluvan Selincrolle, ja tuote on saatavana
Euroopan markkinoilla. Myönteisiä korvattavuuspäätöksiä tehtiin vuoden 2014
loppupuolella useilla avainmarkkinoilla, mm. Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-
Britanniassa.
Lundbeck tekee yhteistyötä kumppaninsa Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd:n (Otsuka)
kanssa nalmefeenin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Japanissa. Vuoden 2015
ensimmäisellä vuosineljänneksellä Japanissa käynnistyi Faasi 3 tutkimus, johon
rekrytoidaan 660 alkoholiriippuvaista potilasta.
Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen
adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Faasi 2b tutkimuksessa, johon osallistui 420 potilasta, totsadenantilla oli
kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin
oireisiin. Teho osoitettiin usealla eri annostasolla niin ennalta määritellyillä
päävastemuuttujalla kuin useilla toissijaisilla tehomuuttujilla. Kymmenessä jo
valmistuneessa kliinisessä tutkimuksessa totsadenantti on myös ollut yleensä
turvallinen ja hyvin siedetty. Faasi 2b tutkimuksen yksityiskohtaiset tulokset
julkaistiin Lancet Neurology -lehdessä heinäkuussa 2014.
Yhtiö tiedotti heinäkuussa 2015 potilasrekrytoinnin totsadenantin Faasi 3
tutkimukseen (TOZ-PD -tutkimus) Parkinsonin taudissa alkaneen. Yhtiö on sopinut
TOZ-PD -tutkimuksesta Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug
Administration) kanssa Special Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä. FDA:n
kanssa ns. End-of-Phase 2 kokouksessa käytyjen keskustelujen perusteella Yhtiö
uskoo, että suunniteltu Faasi 3 ohjelma yhdessä jo valmistuneiden tutkimusten
kanssa voi toimia perusteena myyntiluvan myöntämiseksi totsadenantille
käytettäväksi levodopahoidon lisälääkkeenä tilanvaihteluista kärsivien
Parkinson-potilaiden hoidossa. TOZ-PD -tutkimuksen päävastemuuttuja ja
toissijaiset vastemuuttujat sekä potilaiden sisäänottokriteerit ovat aiemman
Faasi 2b tutkimuksen mukaiset. Tutkimukseen ollaan rekrytoimassa 450
tilanvaihteluista kärsivää Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Potilaat
satunnaistetaan saamaan 60 tai 120 mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti
päivässä 24 viikon ajan muun Parkinson-lääkityksensä lisäksi. Tutkimuksen
päävastemuuttuja on muutos off-ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Off-
ajan kesto määritetään potilaspäiväkirjoista kolmen peräkkäisen päivän
keskiarvona. Kaksoisokkoutetun ja lumekontrolloidun 24 viikon jakson jälkeen
potilaille aiotaan tarjota mahdollisuutta 52 viikon avoimeen jatkohoitoon
totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen
keräämistä jatketaan. Tämänhetkisten suunnitelmien mukaan tutkimus tehdään
Yhdysvalloissa, Kanadassa ja tietyissä Euroopan maissa, ja tämänhetkisen arvion
mukaan kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden
2017 loppuun mennessä.
Mikäli totsadenantilla osoitetaan TOZ-PD -tutkimuksen kaksoissokkoutetussa
vaiheessa tilastollisesti merkitsevä teho Parkinsonin taudin oireisiin
päävastemuuttujalla arvioituna, Biotie aikoo käynnistää erillisen avoimen Faasi
3 tutkimuksen, johon niin ikään osallistuu 450 Parkinsonin tautia sairastavaa
potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa lääkeviranomaisten
myyntilupahakemuksissa edellyttämä riittävä potilasmäärä.
Biotiellä on F. Hoffmann-La Roche Ltd:n (Roche) kanssa solmitun
lisenssisopimuksen perusteella täydet kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet
totsadenanttiin kaikissa ihmissairauksien ehkäisyyn ja hoitoon liittyvissä
käyttöaiheissa.
SYN120 on suun kautta otettava kaksivaikutteinen 5HT6- ja 5HT2A -reseptorien
salpaaja. Näiden vaikutusmekanismien yhdistelmä voi tuottaa SYN120:lle
ainutlaatuisen, prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävän
terapeuttisen profiilin, jota voitaisiin hyödyntää rappeuttavien
hermosairauksien, kuten Parkinsonin taudin ja Alzheimerin taudin hoidossa.
SYN120:lla on tehty Faasi 1 kerta-annostutkimus ja kasvavien toistoannosten
tutkimus sekä Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) -kuvantamistutkimus,
jonka tarkoituksena oli määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2
tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa SYN120 oli hyvin siedetty myös selvästi
odotettua terapeuttista annostasoa suurempina annoksina.
Biotie sai heinäkuussa 2014 Michael J. Foxin säätiöltä (Michael J. Fox
Foundation; MJFF) apurahaa kahteen miljoonaan dollariin saakka käytettäväksi
tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin
tautiin liittyvän dementian hoidossa, ja potilasrekrytointi osittain tällä
apurahalla rahoitettavaan tutkimukseen alkoi joulukuussa 2014. SYNAPSE-
tutkimukseen osallistuu 80 Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavaa
potilasta, ja se on luonteeltaan Faasin 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja
lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa
saamaan joko aktiivista lääkettä tai vaikuttamatonta lumelääkettä. Tutkimuslääke
annostellaan kerran päivässä, ja lääkehoidon kesto on 16 viikkoa. Turvallisuus-
ja siedettävyysarvioinnin lisäksi tutkimuksen päätavoitteena on selvittää,
parantaako SYN120 potilaiden kognitiivista suorituskykyä. Tutkimuksen
päävastemuuttujana käytetään näyttöpäätepohjaista kognitiivista testisarjaa
(Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognition Battery). Tutkimuksen
tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG), ja se tehdään noin
kahdessatoista yhdysvaltalaisessa asiantuntijayksikössä. Biotie ja PSG vastaavat
yhdessä tutkimuksen suunnittelusta ja toteutuksesta. SYN120 on tutkimuksessa
ollut turvallinen ja hyvin siedetty, mutta potilasrekrytointi on ollut odotettua
hitaampaa. Toimenpiteet rekrytoinnin vauhdittamiseksi on aloitettu, ja
tutkimuksen päätulosten odotetaan nyt olevan saatavilla vuoden 2017
jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.
Biotiellä on Rochen kanssa solmitun lisenssisopimuksen perusteella täydet
oikeudet SYN120:een, ja Yhtiö on oikeutettu käyttämään SYNAPSE-tutkimuksesta
saatavia tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa tehtävissä viranomaishakemuksissa.
Tietoja ja tuloksia voidaan hyödyntää myös Alzheimerin taudin hoitoon
mahdollisesti tehtävissä viranomaishakemuksissa, joskin kehityssuunnitelmat
tällaisissa käyttöaiheissa ovat riippuvaisia rahoituksen saatavuudesta.
BTT1023 on VAP-1:een (Vascular Adhesion Protein 1) sitoutuva täysin
ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine. VAP-1 on verisuonten endoteelilla
ilmentyvä tartuntareseptori, jolla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa
tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös
fibroottisissa prosesseissa, joita voi ilmetä useissa eri elimissä ja joiden
lääkehoitomahdollisuuksissa on merkittäviä puutteita.
Biotie tiedotti heinäkuussa 2014 tekevänsä yhteistyötä brittiläisen Birminghamin
yliopiston kanssa, jolle oli myönnetty apuraharahoitusta käytettäväksi
BTT1023:lla tehtävään tutkijalähtöiseen Faasi 2 proof-of-concept -tutkimukseen
primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC). PSC täyttää ns.
harvinaissairauden (orphan disease) kriteerit, ja se on luonteeltaan etenevä ja
krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa
FDA:n hyväksymiä lääkkeitä. Apuraha myönnettiin Ison-Britannian kansallisen
terveystutkimusviraston (National Institute for Health Research; NIHR) Efficacy
and Mechanism Evaluation -ohjelmasta, jota rahoittaa ja johtaa NIHR Ison-
Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (Medical Research Council; MRC)
ja NIHR:n kumppanuuden puitteissa. Tutkimusapurahan saaja ja yksi tutkijoista on
hepatologian professori David Adams, joka toimii NIHR:n maksasairauksien
tutkimusyksikön johtajana Birminghamin yliopistossa (Director, NIHR Biomedical
Research Unit in Liver Disease and Centre for Liver Research, University of
Birmingham, UK).
Potilasrekrytointi apurahan puitteissa rahoitettavaan BUTEO-tutkimukseen alkoi
maaliskuussa 2015. BUTEO on tutkijalähtöinen, avoin, ei-vertaileva
monikeskustutkimus, johon osallistuu 41 potilasta, ja sen tarkoituksena on
selvittää BTT1023:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PSC-potilailla.
Tutkimuksessa lääkehoito annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon
välein, ja hoidon kesto on 11 viikkoa. Päävastemuuttujana on
sappitieinflammaatiota verestä mittaavan biomarkkerin, alkalisen fosfataasin
kohonneiden arvojen aleneminen, ja maksavauriota ja -fibroosia arvioidaan myös
joukolla toissijaisia vastemuuttujia.
Tutkimuksen kaksivaiheiseen asetelmaan sisältyy ennalta päätetty välianalyysi.
Tämänhetkisen arvion mukaan tutkimuksessa tulee olemaan hoidettuna riittävä
määrä potilaita välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017 ensimmäisellä
vuosipuoliskolla.
Euroopan komissio on myöntänyt BTT1023:lle harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug
Designation) EU:ssa primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. Yhtiö
jätti huhtikuussa 2016 FDA:lle hakemuksen harvinaislääkestatuksen myöntämiseksi
BTT1023:lle PSC:n hoidossa Yhdysvalloissa. Biotie säilyttää BTT1023:een täydet
oikeudet.
Johdon esitys ja analyysi taloudellisesta asemasta ja toiminnan tuloksesta
Seuraava esitys ja analyysi tulee lukea yhdessä tähän tilintarkastamattoman
osavuosikatsaukseen sisältyvän Yhtiön taloudellisten tietojen tiivistelmän
kanssa, joka on laadittu kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 34
"Osavuosikatsaukset" mukaisesti. Yhtiö esittää konsernin taloudelliset tiedot
euroina.
Yleiskuvaus
Yhtiö on katsauskausilla saanut tuloja Lundbeckilta sekä UCB:ltä totsadenantin
Faasin 3 kehitystyön rahoituksena. Yhtiön näiden tulojen kirjaamisessa
soveltamat osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet on selostettu tarkemmin
31.12.2015 päättyneen tilikauden konsernitilinpäätöksen liitetiedossa 2.
Yhtiön tutkimus- ja kehitystoiminta on keskeisessä asemassa sen
liiketoimintamallissa, ja tutkimus- ja kehityskulut on kirjattu sen tilikauden
kuluiksi, jonka aikana ne ovat syntyneet. Yhtiön nykyinen tutkimus- ja
kehitystoiminta liittyy pääasiassa seuraaviin tärkeimpiin ohjelmiin, joissa
kaikissa potilasrekrytointi tutkimuksiin on käynnissä: totsadenantilla tehtävä
Faasin 3 kliininen tutkimus Parkinsonin taudin hoidossa; SYN120:llä tehtävä
Faasin 2a tutkimus Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa; sekä
BTT1023:lla tehtävä Faasin 2 kliininen tutkimus primaarin sklerosoivan
kolangiitin hoidossa.
Hallinnon kulut koostuvat palkkoihin sekä Yhtiön johtoon, taloustoimintoihin ja
muihin tukitoimintoihin liittyvistä ulkoisista kustannuksista, mukaan lukien
Nasdaq US:ssa sekä Nasdaq Helsingissä listattuja yhtiöitä koskevien vaatimusten
noudattamiseen liittyvät kustannukset, kuten vakuutukset, hallinnolliset
yleiskulut, sijoittajasuhteisiin liittyvät kulut, asianajo- ja
asiantuntijapalkkiot sekä tilintarkastajien palkkiot. Vuonna 2016 hallinnon
kulut koostuivat myös Acordan Ostotarjoukseen liittyvistä kuluista.
Liiketoiminnan muut tuotot koostuvat pääasiassa julkisista avustuksista ja
alivuokrauksesta saaduista vuokratuloista.
Yhtiön käytäntönä on sijoittaa varoja matalariskisiin sijoituksiin, jotka
koostuvat pääasiassa lyhyen koron rahastoista ja korollisista säästö- ja
sijoitustileistä. Säästö- ja talletustilit tuottavat vähäisen määrän
korkotuottoja. Korkokulut koostuvat pääasiassa Tekesin lainoihin ja vaihto-
oikeudelliseen pääomalainaan liittyvistä korkokuluista, joihin ei liity
maksutapahtumaa.
Muut nettorahoitustuotot ja -kulut liittyvät pääasiassa kaikkiin korkoihin
liittymättömiin eriin ja koostuvat sisäisistä lainoista syntyneistä
nettovaluuttakurssivoitoista ja -tappioista sekä lyhyen koron rahastoista
realisoitumattomista ja realisoituneista voitoista, jotka ilmenevät käypään
arvoon tulosvaikutteisesti kirjattuina rahoitusvaroina.
Yhtiö ei yleisesti ottaen maksa yhteisöveroja, sillä jokaisella tytäryhtiöllä on
tällä hetkellä vahvistettuja tappioita verotuksessa.
Toiminnan tulos: 30.6.2016 ja 30.6.2015 päättyneiden kuuden kuukauden jaksojen
vertailu
Liikevaihto
Liikevaihto 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla aleni 0,6
miljoonalla eurolla 1,6 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen
kuuden kuukauden jaksoon, jolloin liikevaihto oli 2,2 miljoonaa euroa. Lasku
johtui pääasiassa Q2 2015 saadusta 0,5 miljoonan euron Selincron kaupallisesta
etappimaksusta.
Tutkimus- ja kehityskulut
Tutkimus- ja kehityskulut nousivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden
jaksolla 3,1 miljoonaa euroa 15,5 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015
päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin tutkimus- ja kehityskulut olivat
12,4 miljoonaa euroa. Valtaosa kunkin vuosineljänneksen kuluista liittyi
totsadenanttiin, ja kasvu johtui pääasiassa kehitystoiminnan vaiheesta.
Hallinnon kulut
Hallinnon kulut kasvoivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 12,5
miljoonaa euroa 16,0 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen kuuden
kuukauden jaksoon, jolloin hallinnon kulut olivat 3,5 miljoonaa euroa. Kulujen
kasvu johtui pääosin Acordan Ostotarjoukseen liittyvistä asiantuntija- ja muista
kuluista.
Liiketoiminnan muut tuotot
Liiketoiminnan muut tuotot kasvoivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden
jaksolla 0,3 miljoonaa euroa 0,4 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015
päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin liiketoiminnan muut tuotot
olivat 0,1 miljoonaa euroa. Tuottojen kasvu johtui saadusta MJFF avustuksesta.
Korkotuotot
Korkotuotot olivat vähäiset sekä 30.6.2016 että 30.6.2015 päättyneellä kuuden
kuukauden jaksolla.
Korkokulut
Korkokulut koostuivat Tekesin lainoista ja vaihto-oikeudellisista
pääomalainoista kertyneistä varsin vakaina pysyneistä korkokuluista, joihin ei
liity maksutapahtumaa. Korkokulut olivat siten 0,3 miljoonaa euroa sekä
30.6.2016 että 30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla.
Muut nettorahoitustuotot ja -kulut
Muut nettorahoitustuotot ja -kulut koostuivat pääasiassa
nettovaluuttakurssitappioista, ja nettorahoituskulut olivat 1,3 miljoonaa euroa
30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla ja 1,0 miljoonaa euroa
30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla.
Muut laajan tuloksen erät
Muut laajan tuloksen erät koostuivat muuntoeroista, joita syntyi pääasiassa
keskeneräisten tutkimus- ja kehittämisprojektien ja ulkomaisten tytäryhtiöiden
liikearvon muuntamisesta. Muut laajan tuloksen erät olivat 30.6.2016
päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla -1,2 miljoonaa euroa verrattuna
30.6.2015 päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin muut laajan tuloksen
erät olivat 7,0 miljoonaa euroa.
Maksuvalmius ja pääomanlähteet
Rahavirrat
Liiketoiminnan nettorahavirta 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta
oli -25,7 miljoonaa euroa, missä on 12,9 miljoonaa euroa kasvua verrattuna
vuoden 2015 vastaavaan jaksoon, jolloin nettorahavirta oli -12,8 miljoonaa
euroa, johtuen pääosin suuremmista hallinnon kuluista.
Investointien nettorahavirta 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta
oli 13,9 miljoonaa euroa, missä on 3,8 miljoonaa euroa laskua verrattuna vuoden
2015 vastaavaan jaksoon, jolloin nettorahavirta oli 17,7 miljoonaa euroa,
johtuen käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen
myynnistä.
Rahoituksen nettorahavirta oli vähäinen sekä 30.6.2016 päättyneeltä kuuden
kuukauden jaksolla että 30.6.2015 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolla.
Rahavirta liittyy yksinomaan työntekijöille suunnattuun
osakepalkkiojärjestelmään liittyvään osakkeiden liikkeeseen laskuun.
Rahavarat koostuivat rahavaroista ja käypään arvoon tulosvaikutteisesti
kirjattavista rahoitusvaroista, ja ne olivat yhteensä 51,6 miljoonaa euroa
30.6.2016, kun 31.12.2015 rahavarat olivat 79,0 miljoonaa euroa. 27,4 miljoonan
euron lasku johtui pääasiassa rahavarojen käyttämisestä liiketoiminnan
rahoittamiseen, pääasiassa tutkimus- ja kehitystoiminnan kuluihin.
Rahavarat ja rahoituksen lähteet
Yhtiön pääasialliset tulonlähteet katsauskausilla olivat UCB:ltä saadut
totsadenanttiin liittyvät tulot sekä Lundbeckilta saadut Selincron myyntiin
liittyvät rojaltit.
Yhtiöllä ei ole voimassa olennaisia taloudellisia sitoumuksia, kuten luottoja
tai takauksia, joiden odotettaisiin vaikuttavan Yhtiön maksuvalmiuteen
seuraavien viiden vuoden kuluessa, lukuun ottamatta tutkimus- ja kehityslainoja,
joista osa erääntyy maksettavaksi 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson
tilintarkastamattoman konsernitilinpäätöksen tiivistelmän liitetiedossa 10
kuvatun mukaisesti.
Henkilöstö
Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi-kesäkuu 2016 (2015)
keskimäärin 43 (38) ja katsauskauden lopussa 42 (38).
Optio-oikeudet ja osakeyksiköt
Kaikki osakepohjaiset kannustinjärjestelmät olivat Acordan Ostotarjouksen
kohteena, ja Biotien henkilöstölle niiden perusteella myönnetyt optio-oikeudet
ja osakeyksiköt ovat nyt Acordan omistuksessa.
Osakepääoma ja osakkeet
Biotiellä on Nasdaq Helsingissä (Small Cap) (BTH1V) noteerattuja osakkeita.
Yhtiön osakkeilla on yhtäläiset oikeudet, ja jokainen osake oikeuttaa
äänestämään Yhtiön yhtiökokouksessa yhdellä äänellä.
Biotie tiedotti 13.6.2016, että ADS-todistusten vapaaehtoinen poistaminen Nasdaq
US:n pörssilistalta toteutui 13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista. ADS-
todistusten poistamisen toteutuminen tarkoittaa, että ADS-todistuksilla ei ole
enää 13.6.2016 lähtien voitu käydä kauppaa millään säännellyllä
markkinapaikalla. Biotien osakkeet ovat edelleen listattuina Nasdaq Helsingin
pörssilistalla, vaikkakin Biotien tarkoituksena on poistaa osakkeet Nasdaq
Helsingin pörssilistalta niin pian kuin se on soveltuvien lakien perusteella
sallittua ja mahdollista.
Biotiehen soveltuvien Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaiset
tiedonantovelvollisuudet jatkuvat siitä huolimatta, että Yhtiön ADS-todistuksen
poistettiin Nasdaq US:n pörssilistalta. Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien
mukaisten rekisteröinnin perumisen ehtojen täytyttyä Biotien tarkoituksena on
päättää Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaiset
tiedonantovelvollisuutensa ja perua sen kaikkien rekisteröityjen
arvopaperilajien rekisteröinti. Kun Biotien Yhdysvaltain arvopaperipörssilain
(U.S. Securities Exchange Act of 1934) mukainen tiedonantovelvollisuus päättyy,
Biotietä koskevia tietoja on Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaisesti
huomattavasti vähemmän saatavilla. Biotien tarkoituksena on julkistaa
lisätietoja kyseisestä rekisteröinnin perumisesta ja tiedonantovelvollisuuksien
päättämisestä myöhemmin. Biotie pidättää oikeuden mistä tahansa syystä lykätä
kyseisten hakemusten toimittamista, peruuttaa ne ennen voimaantuloa, ja muutoin
muuttaa pörssilistalta poistamiseen, rekisteröinnin peruuttamiseen ja
tiedonantovelvollisuuksien päättämiseen liittyviä suunnitelmiaan millä tahansa
tavalla.
Biotie tiedotti 18.5.2016, että Yhtiö mitätöi 106.088.336 sen hallussa olevaa
omaa osaketta. Omien osakkeiden mitätöinti rekisteröitiin kaupparekisteriin
24.5.2016.
Biotie Therapies Oyj:n rekisteröityjen osakkeiden määrä 30.6.2016 oli
983.519.747, ja näistä osakkeista Biotie Therapies AG:n hallussa oli 2.597.952
kpl Biotie Therapies Oyj:n osaketta. Yhtiön ulkona olevien osakkeiden määrä oli
näin ollen 980.921.795 osaketta. Biotien rekisteröity osakepääoma oli
279.218.058,55 euroa (FAS).
Acorda ilmoitti 13.4.2016 Ostotarjouksen lopullisen tuloksen ja 2.5.2016
Jälkikäteisen Tarjousajan tuloksen. Ostotarjouksessa tarjottiin yhteensä
694.904.307 Osaketta, 3.178.662 ADS-todistusta, 435.000 2011 optio-oikeutta,
4.280.125 2014 optio-oikeutta, 12.401.120 2016 optio-oikeutta, 1.949.116
sveitsiläistä optio-oikeutta, 25.000 2011 osakeyksikköä, 3.972.188 2014
osakeyksikköä ja 220.400.001 warranttia, mikä vastaa noin 96,77 prosenttia
kaikista Biotien osakkeista ja äänistä Ostotarjouksen ehdoissa määritelty täysi
laimentumisvaikutus huomioon ottaen.
Markkina-arvo ja kaupankäynti
Seuraavassa on esitetty Helsingissä listattujen osakkeiden ja Yhdysvalloissa
13.6.2016 asti listattujen ADS-todistusten keskeiset tiedot 30.6.2016
päättyneellä kuuden kuukauden kaudella.
Helsingissä Yhdysvalloissa
listatut osakkeet listatut ADS-todistukset*
-------------------------------------------------------------------------------
Hinta katsauskauden lopussa €0,29 25,80$
Katsauskauden ylin kurssi €0,30 27,96$
Katsauskauden alin kurssi €0,15 13,03$
Katsauskauden keskikurssi €0,28 24,26$
Markkina-arvo katsauskauden €284,2 317,18 milj. $
lopussa
Kaupankäyntimäärä katsauskauden 907.517.627 osaketta 3.997.174
aikana ADS-todistusta
Vaihdon määrä katsauskauden 265.055 tuhatta € 96.984 tuhatta $
aikana
* ADS-todistusten vapaaehtoinen poistaminen Nasdaq US:n pörssilistalta toteutui
13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista.
Biotie tiedotti 18.5.2016, että Yhtiö ja Nordea Pankki Suomi Oyj ovat yhteisesti
sopineet Biotien ja Nordean välisen 21.9.2009 päivätyn markkinatakaussopimuksen
päättämisestä. Markkinatakaus päättyi 20.6.2016.
Omistusmuutokset
Toisen neljänneksen aikana Yhtiö sai useita (arvopaperimarkkinalain 9 luvun 5
§:n mukaisia) liputusilmoituksia osakkeenomistajilta, joiden omistus- ja
ääniosuus Yhtiössä oli joko kasvanut tai laskenut toteutuneen Ostotarjouksen
johdosta. Liputusilmoitusten tiedot on julkistettu useilla 12.4.2016, 14.4.2016
ja 20.4.2016 päivätyillä pörssitiedotteilla.
Acorda tiedotti 11.4.2016 toteuttavansa Ostotarjouksen sen ehtojen mukaisesti.
Biotien Acordalta 14.4.2016 saaman liputusilmoituksen mukaan Acordan
Ostotarjouksen toteuttamiskaupat osakkeiden ja muiden oman pääoman ehtoisten
arvopapereiden kuin ADS-todistusten osalta toteutettiin 14.4.2016 ja
toteutuskaupat ADS-todistusten osalta toteutetaan 18.4.2016. Ilmoituksen mukaan
kaikki toteuttamiskaupat selvitetään arviolta 18.4.2016, minkä johdosta
omistusoikeus ostotarjouksessa tarjottujen oman pääoman ehtoisten arvopapereiden
osalta siirtyy Acordalle.
Riskit
Alla on kuvaus Yhtiöön mahdollisesti vaikuttavista riskitekijöistä. Myös muita
riskejä, joista Yhtiö ei ole tietoinen, tai joita tällä hetkellä pidetään
epäolennaisina mutta jotka saattavat kehittyä olennaisiksi, saattaa kuitenkin
olla olemassa. Liiketoiminnallemme, taloudelliselle tilanteellemme tai
toimintamme tuloksille voi aiheutua olennaisia ja haitallisia vaikutuksia,
mikäli mikä tahansa näistä riskeistä toteutuu, joko yksittäin tai yhdessä muiden
riskien kanssa.
Yhtiön taloudelliseen asemaan liittyvät riskit:
· Yhtiö on tehnyt tappioita perustamisestaan asti, ja on odotettavissa, että
lähitulevaisuudessa syntyy edelleen huomattavia liiketappioita.
· Yhtiö ei ehkä koskaan saavuta kannattavuutta tai pysy kannattavana.
· Yhtiö ei pysty takaamaan sijoittajille pääomaresurssiensa riittävyyttä
tuotekandidaattien kehityksen ja kaupallistamisen onnistuneeseen läpivientiin.
Jos Yhtiö ei tarvittaessa pysty hankkimaan lisärahoitusta, se voi joutua
lykkäämään, rajoittamaan tai karsimaan tuotekehitys- tai
kaupallistamistoimintaansa taikka lopettamaan sen.
· Yhtiön pääomaresurssien riittävyys riippuu erityisesti Selincron myyntiin
liittyvistä etappimaksuista ja rojalteista sekä muista omistusta
laimentamattoman rahoituksen lähteistä.
· Lisäpääoman hankkiminen voi aiheuttaa omistuksen laimenemista Yhtiön
nykyisille osakkeenomistajille, rajoittaa Yhtiön toimintoja tai edellyttää, että
Yhtiö luovuttaa tuotekandidaatteja koskevat oikeutensa tai lisensoi ne
epäedullisin ehdoin. Tämä voi vaikuttaa mahdollisiin tuleviin tulovirtoihin.
· Yhtiön omaisuuden tasearvon alaskirjauksilla voi olla huomattava
haitallinen vaikutus Yhtiön toiminnan tulokseen ja taloudelliseen tulokseen.
· Yhtiö altistuu valuuttakursseihin liittyville riskeille.
· Merkittävä osa toiminnastamme tapahtuu Suomen ja muiden euroalueen maiden
ulkopuolella, erityisesti Yhdysvalloissa.
Yhtiön tuotekandidaattien kehitykseen ja kliiniseen testaukseen liittyvät
riskit:
· Yhtiö on huomattavan riippuvainen totsadenantin ja muiden
tuotekandidaattiensa menestyksestä. Totsadenantin ja Yhtiön muiden
tuotekandidaattien kliininen kehitystyö on vielä kesken. Jos Yhtiön kliiniset
tutkimukset eivät onnistu, Yhtiö ei saa viranomaishyväksyntää tai se ei pysty
itse tai kumppanin avulla kaupallistamaan totsadenanttia tai muita
tuotekandidaattejaan taikka jos Yhtiöltä kuluu tähän huomattavan pitkä aika,
tällä olisi olennainen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan,
taloudelliseen asemaan ja toimintojen tulokseen.
· Lääkkeiden kliininen kehitys on pitkällinen ja kallis prosessi, jonka
aikataulu ja lopputulokset ovat epävarmoja.
· Aiempien kliinisten tutkimusten tuloksista ei ehkä voi ennustaa uusia
tuloksia, ja tuotekandidaattien kliiniset tutkimukset voivat epäonnistua.
· Kliinisen tutkimuksen rakenne ja toteutustapa voivat määrittää, tukevatko
sen tulokset tuotteen hyväksyntää. Virheet kliinisen tutkimuksen rakenteessa
eivät ehkä tule esille ennen kuin kliininen tutkimus on pitkällä tai
valmistunut.
· Jos Yhtiön tuotekandidaattien kliiniset tutkimukset pitkittyvät tai
lykkääntyvät, Yhtiö ei ehkä saa tarvittavia viranomaishyväksyntöjä eikä siten
ehkä pysty kaupallistamaan tuotekandidaattejaan ajoissa tai lainkaan.
· Jos tuotekandidaattien kehityksen aikana tai hyväksynnän jälkeen havaitaan
vakavasti haitallisia, ei-toivottuja tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai
esikliinisiä löydöksiä, Yhtiö voi joutua luopumaan tällaisten tuotekandidaattien
kehityksestä, jonkin hyväksytyn tuotteen kaupallista profiilia voidaan joutua
rajoittamaan tai Yhtiöön voi kohdistua muita huomattavia kielteisiä seuraamuksia
myyntiluvan saamisen jälkeen.
· Yhtiö on riippuvainen potilaiden osallistumisesta tuotekandidaattien
kliinisiin tutkimuksiin. Jos Yhtiö ei saa potilaita osallistumaan kliinisiin
tutkimuksiinsa, tällä voi olla olennainen haitallinen vaikutus yhtiön tutkimus-
ja kehitystyöhön.
· Rajallisten resurssiensa ja varojensa vuoksi Yhtiö joutuu priorisoimaan ja
on päättänyt aiemmin priorisoida tiettyjen tuotekandidaattien kehitystä. Nämä
päätökset voivat osoittautua virheellisiksi ja vaikuttaa Yhtiön tuloihin
haitallisesti.
Yhtiön tuotekandidaattien viranomaishyväksyntään liittyvät riskit:
· Kliininen kehitys, viranomaisarviointi sekä Yhdysvaltain lääkeviranomaisen
(Food and Drug Administration, FDA), Euroopan lääkeviraston (European Medicines
Agency, EMA) ja vastaavien ulkomaisten valvontaviranomaisten hyväksyntä ovat
pitkällisiä, kalliita ja luonteeltaan vaikeasti ennustettavia prosesseja. Jos
Yhtiö ei lopulta saa viranomaishyväksyntää tuotekandidaateilleen, tämä haittaa
olennaisesti sen liiketoimintaa.
· FDA:n yhteisymmärrys Yhtiön Special Protocol Assessment -menettelylle
totsadenantin Faasin 3 tutkimusta varten ei takaa mitään tiettyä lopputulosta
viranomaisarviolle, mukaan lukien lopullista hyväksyntää, eikä se välttämättä
johda nopeampaan kehitykseen, viranomaisarvioon tai hyväksyntäprosessiin.
· Jos Yhtiö ei saa viranomaishyväksyntää jollakin lainkäyttöalueella, se ei
pysty markkinoimaan tuotteitaan kyseisellä markkinoilla.
· Vaikka Yhtiön tuotekandidaatit saisivat viranomaishyväksynnän, tällainen
hyväksyntä on jatkuvan arvioinnin alainen, mistä voi aiheutua huomattavia
lisäkuluja. Jos Yhtiön tuotekandidaatit hyväksytään, niiden suhteen voidaan
lisäksi asettaa erilaisia rajoituksia, ja Yhtiölle voi koitua seuraamuksia, jos
se ei noudata viranomaisten vaatimuksia tai jos Yhtiön tuotteissa ilmenee
odottamattomia ongelmia.
· Yhtiö ei ehkä saa BTT1023:lle harvinaislääkkeen statusta tai yksinoikeutta
Yhdysvalloissa. Jos Yhtiön kilpailijat pystyvät hankkimaan tuotteilleen
harvinaislääkkeen yksinoikeuden lääkkeelleen samaan käyttötarkoitukseen, jota
varten Yhtiö kehittää BTT1023:a, Yhtiö ei ehkä pysty hankkimaan
tuotekandidaatilleen tarvittavaa viranomaishyväksyntää pitkään aikaan.
Käänteisesti Yhtiö ei välttämättä pysty hyötymään harvinaislääkkeen
yksinoikeuteen liittyvästä markkinayksinoikeudesta.
Yhtiön tuotekandidaattien kaupallistamiseen liittyvät riskit:
· Yhtiö kohtaa todennäköisesti merkittävää kilpailua, ja jos sen kilpailijat
kehittävät ja markkinoivat tuotteita, jotka ovat Yhtiön tuotekandidaatteja
tehokkaampia, turvallisempia tai edullisempia, tällä on negatiivinen vaikutus
Yhtiön kaupallisiin mahdollisuuksiin.
· Yhtiön tuotekandidaattien onnistunut kaupallistaminen riippuu osittain
siitä, missä määrin julkishallinnon viranomaiset ja sairausvakuuttajat asettavat
riittäviä korvaustasoja ja hinnoittelukäytäntöjä.
· Mikäli Yhtiön tuotteet tai tuotekandidaatit, siinäkin tapauksessa, että ne
hyväksyttäisiin, eivät saavuta laajaa hyväksyntää markkinoilla lääkärien,
potilaiden, lääketieteellisen yhteisön ja ulkopuolisten maksajien keskuudessa,
Yhtiön näiden tuotteiden ja tuotekandidaattien myynnistä saatavat tulot jäävät
rajallisiksi.
· Totsadenantin ja Yhtiön muiden tuotekandidaattien markkinat eivät
välttämättä ole niin suuria kuin Yhtiö odottaa niiden olevan.
· Yhtiö ei ole koskaan aikaisemmin kaupallistanut tuotekandidaattia, ja siltä
saattaa puuttua tuotteidensa onnistuneeseen joko itse tai yhteistyökumppanien
kanssa suorittamaan kaupallistamiseen tarvittava asiantuntemus, henkilöstö ja
resurssit.
Riskit, jotka liittyvät Yhtiön riippuvuuteen kolmansista osapuolista:
· Tuotteisiin ja tuotekandidaatteihin liittyvä yhteistyö on tärkeää Yhtiön
liiketoiminnalle, ja myös tulevat yhteistyöhankkeet voivat olla Yhtiölle
tärkeitä. Yhtiön mahdollisella kyvyttömyydellä ylläpitää jotain tällaista
yhteistyötä, tällaisten yhteistyöhankkeiden epäonnistumisella tai Yhtiön
kyvyttömyydellä muodostaa uusia strategisia kumppanuuksia voi olla haitallisia
vaikutuksia sen liiketoimintaan.
· Yhtiön strategisten kumppanuuksien ja yhteistyöhankkeiden onnistuminen
riippuu merkittävissä määrin sen kumppaneiden suorituksista, joihin Yhtiö voi
vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan.
· Yhtiö on riippuvainen kolmansista osapuolista, jotka suorittavat sen ei-
kliiniset ja kliiniset tutkimukset ja muita tehtäviä Yhtiölle. Jos nämä
kolmannet osapuolet eivät suorita sopimusvelvoitteitaan onnistuneesti tai eivät
noudata sovittuja aikatauluja tai täytä viranomaisvaatimuksia, Yhtiö ei
välttämättä kykene saamaan tuotekandidaateilleen viranomaislupia tai
kaupallistamaan niitä, mikä voisi olennaisesti vahingoittaa Yhtiön
liiketoimintaa.
· Yhtiö luottaa tällä hetkellä ulkoisiin toimittajiin ja muihin ulkoisiin
osapuoliin tuotekandidaattiensa tuottamisen osalta, ja Yhtiön riippuvuus näistä
ulkoisista osapuolista saattaa haitata sen tutkimus- ja kehitysohjelmien
etenemistä sekä sen tuotekandidaattien kehitystä.
· Tietyt Yhtiön tuotekandidaatteja varten tarvittavat lääkeaineet ja
lääketuotteet hankitaan tällä hetkellä vain yhden toimittajan kautta. Kyseisten
toimittajien menettämisellä tai niiden kyvyttömyydellä toimittaa Yhtiölle
tarvittavaa lääkeainetta tai lääketuotetta voisi olla olennaisen haitallinen
vaikutus Yhtiön liiketoimintaan.
Yhtiön immateriaalioikeuksiin liittyvät riskit:
· Jos Yhtiö ei onnistu hankkimaan tuotteilleen ja tuotekandidaateilleen
riittävää immateriaalioikeussuojaa ja ylläpitämään riittävää suojaa tai jos sen
immateriaalioikeuksien suoja ei ole tarpeeksi kattava, tällä voi olla
haitallinen vaikutus Yhtiön kykyyn kaupallistaa tuotteensa ja
tuotekandidaattinsa ja kilpailla tehokkaasti.
· Muutokset patenttilainsäädännössä saattavat yleisesti vähentää patenttien
arvoa ja heikentää näin Yhtiön kykyä suojata tuotekandidaattejaan.
· Yhtiön kaupallinen menestys perustuu merkittävissä määrin sen kykyyn toimia
siten, ettei se loukkaa kolmansien osapuolten patentteja ja muita oikeuksia.
· Yhtiö on riippuvainen kolmansista osapuolista joidenkin tuotteidensa ja
tuotekandidaattiensa immateriaalioikeuksien käsittelemiseksi, suojaamiseksi ja
täytäntöönpanemiseksi.
· Yhtiö on riippuvainen sen tuotteita, tuotekandidaatteja ja teknologioita
koskevien kehitys- ja kaupallistamisoikeuslisenssien saamisesta. Näiden
oikeuksien päättyminen tai niistä tai Yhtiölle tällaiset oikeudet myöntävistä
sopimuksista johtuvien velvoitteiden täyttämättä jättäminen voivat merkittävästi
haitata Yhtiön liiketoimintaa ja estää sitä kehittämistä tai kaupallistamasta
tuotteitaan ja tuotekandidaattejaan.
· Jos Yhtiön tuotteisiin tai tuotekandidaatteihin liittyviä tavaramerkkejä ja
tuotenimiä ei riittävästi suojata, Yhtiö ei ehkä pysty tekemään nimeään
tunnetuksi Yhtiötä kiinnostavilla markkinoilla, mikä voi haitata Yhtiön
liiketoimintaa.
· Jos Yhtiö ei pysty suojelemaan omistamiensa tietojen luottamuksellisuutta,
sen teknologian ja tuotteiden arvo voi alentua.
· Yhtiön patenttisuojan saanti ja ylläpito riippuu siitä, miten hyvin Yhtiö
noudattaa menettelytapoihin, asiakirjoihin, maksujen suorittamiseen ja muihin
tekijöihin liittyviä julkisten patenttivirastojen erilaisia vaatimuksia. Jos
Yhtiö ei noudata näitä vaatimuksia, Yhtiön saama patenttisuoja voi heikentyä tai
se voidaan poistaa.
· Yhtiön tiettyihin nykyisiin ja entisiin työntekijöihin ja patentteihin
sovelletaan Suomen lakia, ja tästä johtuen kyseisillä työntekijöillä saattaa
olla oikeus korvaukseen, joka perustuu näiden joko yksin tai yhdessä toisen
henkilön kanssa luomista immateriaalioikeuksista Yhtiölle tulevaisuudessa
kertyvään tuloon.
· Yhtiön sisäiset tietokonejärjestelmät tai sen yhteistyökumppanien tai
muiden sopimushankkijoiden tai konsulttien tietokonejärjestelmät voivat kaatua
tai kärsiä tietomurroista, mikä voi johtaa olennaisiin häiriöihin Yhtiön
tuotekehitysohjelmissa.
Yhtiön liiketoimintaan ja toimialaan liittyvät riskit
· Yhtiön suhteet terveydenhoidon ammattilaisiin, julkisoikeudellisiin
palveluntarjoajiin, tutkimusjohtajiin, konsultteihin, (nykyisiin ja
mahdollisiin) asiakkaisiin sekä korvausten maksamisesta vastaaviin
organisaatioihin riippuvat nyt ja jatkossa suoraan ja välillisesti liittovaltion
ja valtion tason laeista koskien terveysalan petoksia ja väärinkäytöksiä,
perättömiä vaateita, markkinointimenojen seurantaa ja julkistamista, valtion
hintaraportointia sekä terveystietojen suojaa ja turvallisuutta. Jos Yhtiö ei
pysty noudattamaan tai ei ole täysimääräisesti noudattanut tällaisia lakeja,
sille saatetaan määrätä rangaistuksia, mukaan lukien rajoittamatta siviili- ja
rikosoikeudellisia sekä hallinnollisia rangaistuksia, vahingonkorvauksia ja
sakkoja. Yhtiö saatetaan myös sulkea hallituksen rahoittamien terveydenhoito-
ohjelmien (esim. Medicare ja Medicaid Yhdysvalloissa) ulkopuolelle taikka Yhtiön
toimintoja saatetaan supistaa tai järjestellä uudelleen.
· Yhtiöön saattaa kohdistua kalliita ja haitallisia
vahingonkorvausvaatimuksia joko silloin, kun se testaa tuotekandidaattejaan
kliinisessä taikka kaupallisessa vaiheessa, eikä Yhtiön tuotevastuuvakuutus
välttämättä kata kaikkia tällaisista vaatimuksista johtuvia vahinkoja.
· Tietyillä markkinoilla saatetaan määrätä hintasääntelyä, mikä voi heikentää
Yhtiön tulevaa kannattavuutta.
· Äskettäisen terveydenhoitoa koskevan lainsäädännön uudistuksen
Yhdysvalloissa sekä muiden terveydenhoitoalan ja terveydenhoitomenojen muutosten
vaikutuksia Yhtiöön ei vielä tiedetä, ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti
Yhtiön liiketoimintamalliin.
· Yhtiölle sekä sen sopimusvalmistajille ja toimittajille voidaan määrätä
vahingonkorvauksia, sakkoja, sakkomaksuja tai muita rangaistuksia ympäristö-,
terveys- ja turvallisuuslakien tai -säännösten nojalla, jos Yhtiö tai tällaiset
valmistajat tai toimittajat eivät noudata tällaisia lakeja tai säännöksiä, tai
niille voi aiheutua muita kuluja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti Yhtiön
liiketoiminnan menestymiseen.
Työntekijöihin liittyviin asioihin, kasvun hallintaan ja säännösten
noudattamiseen liittyvät riskit:
· Jos Yhtiö ei pysty houkuttelemaan ja pitämään palveluksessaan tärkeää
tieteellistä ja muuta henkilöstöä, se ei pysty ehkä kehittämään tuotteitaan,
suorittamaan kliinisiä tutkimuksia ja kaupallistamaan tuotekandidaattejaan.
· Yhtiön voi olla vaikea onnistuneesti hallita kasvuaan ja toimintojensa
laajentumista.
· Yhtiöllä on laaja päätösvalta Yhdysvalloissa järjestetyn osakeannin
saamiensa nettovarojen käyttämisen suhteen, eikä Yhtiö välttämättä onnistu
käyttämään näitä varoja tehokkaasti.
· Mikäli Yhtiö ei onnistu ylläpitämään tehokasta sisäisen valvonnan
järjestelmää, se ei välttämättä pysty raportoimaan taloudellisia tuloksiaan
oikein tai välttämään väärinkäytöksiä. Tällaisen tilanteen seurauksena
osakkeenomistajat saattavat menettää luottamuksensa Yhtiön taloudelliseen ja
muuhun julkiseen raportointiin, mikä vaikuttaisi haitallisesti Yhtiön
liiketoimintaan ja osakkeiden markkinahintaan.
Osakkeisiin liittyvät riskit:
· Ostotarjouksen toteutumisen seurauksena Acordan omistukseen on siirtynyt
yhteensä noin 97 % Yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä. Yhtiön osakkeiden
likviditeetti on sen vuoksi merkittävästi vähentynyt.
Taloudellinen kalenteri 2016
Vireillä olevan osakeyhtiölain mukaisen pakollisen lunastusmenettelyn ja Yhtiön
osakkeiden poistamista Nasdaq Helsingin pörssilistalta koskevien suunnitelmien
takia on mahdollista, että Yhtiö ei enää julkaise osavuosikatsauksia. Mikäli
30.9.2016 päättyvältä jaksolta julkaistaan osavuosikatsaus, sen
julkaisuajankohta on seuraava:
Osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2016 10.11.2016
Näkymät vuodelle 2016 ja tärkeimmät kehityshankkeet:
Selincro(®) (nalmefeeni): Yhtiö odottaa, että Lundbeck jatkaa Selincron myyntiä
Euroopan markkinoilla vuonna 2016, joskin Lundbeckin elokuussa 2015 julkaiseman
ilmoituksen perusteella se saattaa tulevaisuudessa vähentää Selincroon
kohdistettuja resursseja. Selincron myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie
voi olla oikeutettu etappimaksuihin tiettyjen ennalta sovittujen
myyntitavoitteiden täyttyessä.
Totsadenantti (SYN115): Potilasrekrytointi jatkuu vuonna 2016 Faasi 3
tutkimukseen, jonka odotetaan olevan toinen myyntilupahakemuksiin tarvittavista
kahdesta avaintutkimuksesta. Kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan
olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä, ja totsadenantin kehitysohjelma
jatkuu tämän jalkeen ao. tutkimuksen avoimella jatkohoitovaiheella sekä
erillisellä avoimella Faasi 3 tutkimuksella. Muut myyntilupahakemuksiin
tarvittavat tutkimukset tullaan saattamaan valmiiksi ennen hakemusten
jättämistä.
SYN120: Potilasrekrytointi 80 potilaan Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin
liittyvän dementian hoidossa jatkuu. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE-tutkimuksen
tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG), ja se tehdään noin
kahdessatoista yhdysvaltalaisessa asiantuntijayksikössä. Tutkimuksen päätulosten
odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.
BTT1023: Potilasrekrytointi tutkijalähtöiseen Faasi 2 tutkimukseen primaarista
sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus)
jatkuu. Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja
sitä rahoittaa Ison-Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National
Institute for Health Research; NIHR). Tämänhetkisen arvion mukaan tässä
kaksivaiheisessa tutkimuksessa tulee olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita
ennalta päätetyn välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017 ensimmäisellä
vuosipuoliskolla.
Talous: Yhtiö odottaa jatkavansa vuoden 2016 aikana investointeja
tuotekehitysprojekteihinsa, ja tästä aiheutuu huomattavia tutkimus- ja
tuotekehityskuluja tutkimusten edetessä. Vuonna 2015 toteutetun
rahoitusjärjestelyn seurauksena Yhtiöllä on vahvat likvidit varat, ja yhdessä
Selincrosta saatavien rojaltitulojen kanssa niiden odotetaan riittävän kaikkiin
Yhtiön tällä hetkellä käynnissä oleviin kehitystoimintoihin; nämä likvidit varat
vähenevät ajan mittaan sitä mukaa kuin niitä investoidaan Yhtiön
tuotekehitysohjelmiin.
Strategia: Yhtiön päätavoitteena on varmistaa, että totsadenantin Faasin 3
kliininen tutkimus toteutetaan tehokkaasti, ja tutkimuksen päätulosten odotetaan
olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä. SYN120- ja BTT1023- ohjelmat
toteutetaan merkittävältä osin osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella,
ja ohjelmien odotetaan saavuttavan mahdollisesti merkittävää lisäarvoa tuottava
etappi vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla (SYN120) ja vuoden 2017
ensimmäiselllä vuosipuoliskolla (BTT1023). Acordan tekemän Ostotarjouksen
loppuun saattamisella ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta näihin
tavoitteisiin.
Varsinainen yhtiökokous
Biotien varsinainen yhtiökokous pidettiin 3.5.2016, ja kokouksessa tehdyt
päätökset julkistettiin pörssitiedotteella samana päivänä.
* Vuoden 2015 tilinpäätös vahvistettiin ja tulos kirjattiin.
* Päätettiin, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2015 vaan emoyhtiön
tilikauden 2015 voitto 5,2 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan
pääomaan.
* Myönnettiin vastuuvapaus hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle.
* Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin kolme. Ron Cohen, Michael
Rogers ja Jane Wasman valittiin hallituksen jäseniksi.
* Päätettiin, että hallituksen jäsenille ei makseta palkkiota. Kohtuulliset
hallitustyöskentelyyn liittyvät matka- ja muut kulut korvattavaan kuitenkin
yhtiön toimesta.
* Yhtiön tilintarkastajien lukumääräksi päätettiin yksi ja tilintarkastajiksi
valittiin tilintarkastusyhteisö Ernst & Young Oy KHT-tilintarkastaja Erkka
Talvingon toimiessa päävastuullisena tilintarkastajana. Lisäksi päätettiin,
että tilintarkastajien palkkio maksetaan kohtuullisen laskun mukaan.
* Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen
järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Ron Cohen
ja hallitus päätti olla perustamatta valiokuntia. Riippumattomuusarvioinnin
perusteella todettiin, että kaikki hallituksen jäsenet ovat riippumattomia
yhtiöstä, mutta riippuvaisia sen merkittävästä osakkeenomistajasta.
Varsinaista yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu 3.5.2016 julkaistulla
pörssitiedotteella.
Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat
* Biotie tiedotti 19.7.2016 että Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on
määrännyt kolmijäsenisen välimiesoikeuden Biotien vähemmistöosakkeita
koskevan lunastusmenettelyyn. Välimiesoikeuden muodostavat puheenjohtajana
professori Seppo Villa, asianajaja Carita Wallgren-Lindholm ja asianajaja
Justus Könkkölä.
Tietoja Biotiestä
Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on Faasi 3 kehityksessä, ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.
Biotien osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsingissä (BTH1V).
Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka
on Turku. Konserniin kuuluvat operatiiviset tytäryhtiöt Biotie Therapies, Inc.
San Franciscossa, Yhdysvalloissa sekä Biotie Therapies AG, Zurichissä,
Sveitsissä.
Lisäksi konserniin kuuluvat tytäryhtiöt Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa,
Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole
liiketoimintaa.
Acorda omistaa tällä hetkellä noin 97 prosenttia Yhtiön ulkona olevista
osakkeista ja Yhtiö kuuluu siten Acorda-konserniin.
Tulevaisuutta koskevat lausumat: Tämä osavuosikatsaus saattaa sisältää lausumia,
jotka ovat Yhdysvaltain vuoden 1933 arvopaperilain (U.S. Securities Act of
1933) 27A §:ssä ja vuoden 1934 arvopaperimarkkinalain (U.S. Securities Exchange
Act of 1934) 21E §:ssä tarkoitettuja "tulevaisuutta koskevia lausumia".
Tulevaisuutta koskevat lausumat ovat muita kuin historiallisia faktoja koskevia
lausumia, ja niihin saattaa sisältyä tulevaa toimintaa, taloudellista tai
liiketoiminnan tulosta tai Biotien strategioita tai odotuksia koskevia lausumia.
Eräissä tapauksissa nämä lausumat voi tunnistaa tulevaisuutta koskevista
ilmauksista, kuten "saattaa", "voida", "odottaa", "aikoa", "suunnitella",
"uskoa", "arvioida", "ennakoida", "mahdollinen", "näkymä", "jatkossa", tai
muista vastaavista ilmauksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat
johdon tämänhetkisiin odotuksiin ja ymmärrykseen, ja niihin liittyy merkittäviä
riskejä ja epävarmuustekijöitä, joiden seurauksena todellinen tulos, kehitys ja
liiketoiminnan päätökset voivat poiketa olennaisesti tässä katsauksessa
esitetystä. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin sisältyy muun muassa
Biotien tuotekandidaattien kliinisten tutkimusten ajoitus ja toteutus,
tuotekandidaattien tutkimus- ja kehitystoimintaa koskevat suunnitelmat, Biotien
tuotekandidaattien kliininen hyöty, myyntilupahakemusten ja hyväksyntöjen
ajoitus tai todennäköisyys, Biotien immateriaalioikeudellinen asema, Biotien
yhteistyöhankkeiden mukaisia maksuja koskevat odotukset sekä Biotien
kilpailuasema. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin sisältyy myös Biotien
lomakkeella 20-F toimittaman rekisteröintiasiakirjan kohdissa "Risk Factors"
(Riskitekijät) ja "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition
and Results of Operations" (Johdon esitys ja analyysi taloudellisesta asemasta
ja toiminnan tuloksesta) ja Yhtiön tulevissa Yhdysvaltain arvopaperimarkkinoita
valvovalle viranomaiselle (U.S. Securities and Exchange Commission)
toimittamissa ilmoituksissa kuvatut riskit. Nämä tulevaisuutta koskevat lausumat
pätevät ainoastaan niiden esittämishetkellä, eikä Biotie ole velvollinen
päivittämään niitä vastaamaan uusia tietoja, tulevaa kehitystä tai muita
seikkoja, ellei sovellettava laki tätä edellytä. Tämä varoittava lausuma koskee
kaikkia tulevaisuutta koskevia lausumia kokonaisuudessaan.
Turussa 28.7.2016
Biotie Therapies Oyj
Hallitus
KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (TILINTARKASTAMATON)
1.4 - 30.6. 1.4 - 30.6. 1.1 - 30.6. 1.1 -
30.6.
(1000€, lukuun ottamatta Liite 2016 2015 2016 2015
osakekohtaisia tietoja)
Liikevaihto 3 863 1.330 1.625 2.201
Tutkimus- ja kehityskulut -9.918 -7.593 -15.538 -12.359
Hallinnon kulut -11.249 -1.775 -16.011 -3.505
Liiketoiminnan muut 344 66 377 66
tuotot
------------------------------------------------------------------------------
Liiketulos -19.960 -7.972 -29.547 -13.597
Korkotuotot 20 - 46 1
Korkokulut -171 -156 -317 -307
Muut rahoitustuotot ja 648 -876 -1.317 -995
-kulut, netto
------------------------------------------------------------------------------
Tulos ennen veroja -19.463 -9.004 -31.135 -14.898
Tuloverot 4 - - - -
------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden tulos -19.463 -9.004 -31.135 -14.898
------------------------------------------------------------------------------
Muut laajan tuloksen erät
Erät, jotka saatetaan
tulevaisuudessa siirtää
tulosvaikutteisiksi:
Muuntoerot* 1.306 -1.143 -1.226 7.038
------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden muu laaja 1.306 -1.143 -1.226 7.038
tulos
------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden laaja tulos -18.157 -10.147 -32.361 -7.860
------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden tuloksen -19.463 -9.004 -31.135 -14.898
jakautuminen emoyhtiön
omistajille
Laajan tuloksen -18.157 -10.147 -32.361 -7.860
jakautuminen emoyhtiön
omistajille
Tulos per osake (EPS)
laimentamaton & 5 -0,02 -0,02 -0,03 -0,03
laimennettu, €
*Muuntoero tulee pääosin aineettomista hyödykkeistä ja liikearvosta.
Kaikki toiminta liittyy jatkuviin toimintoihin.
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
KONSERNITASE
30.6.2016 31.12.2015
(1000€) Liite (tilintarkastamaton)
-------------------------------------------------------------------------------
VARAT
Pitkäaikaiset varat
Aineettomat hyödykkeet 6 51.876 52.572
Liikearvo 6 6.375 6.462
Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 7 458 564
Pitkäaikaiset ennakkomaksut 8 3.449 3.698
Muut rahoitusvarat 339 345
-------------------------------------------------------------------------------
Pitkäaikaiset varat yhteensä 62.497 63.641
-------------------------------------------------------------------------------
Lyhytaikaiset varat
Myyntisaamiset ja muut saamiset 2.781 1.017
Käypään arvoon tulosvaikutteisesti 9 17.902 32.282
kirjattavat rahoitusvarat
Rahavarat 33.687 46.762
-------------------------------------------------------------------------------
Lyhytaikaiset varat yhteensä 54.370 80.061
-------------------------------------------------------------------------------
Varat yhteensä 116.867 143.702
-------------------------------------------------------------------------------
OMA PÄÄOMA JA VELAT
Oma pääoma
Osakepääoma 11 267.418 267.418
Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 5.437 5.417
Muut rahastot 14.178 15.404
Kertyneet voittovarat -211.856 -182.519
-------------------------------------------------------------------------------
Oma pääoma yhteensä 75.177 105.720
-------------------------------------------------------------------------------
Pitkäaikaiset varat
Pitkäaikaiset rahoitusvelat 9 20.152 20.690
Muut pitkäaikaiset velat 10.484 10.302
Pitkäaikaiset jaksotetut tuotot 2.000 2.000
-------------------------------------------------------------------------------
Pitkäaikaiset velat yhteensä 32.636 32.992
Lyhytaikaiset velat
Lyhytaikaiset rahoitusvelat 538 -
Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat 8.516 4.990
-------------------------------------------------------------------------------
Lyhytaikaiset velat yhteensä 9.054 4.990
-------------------------------------------------------------------------------
Velat yhteensä 41.690 37.982
-------------------------------------------------------------------------------
Oma pääoma ja velat yhteensä 116.867 143.702
-------------------------------------------------------------------------------
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA (TILINTARKASTAMATON)
Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma
Sijoitetun
vapaan
oman Oma
Osake- pääoman Muut Kertyneet pääoma
(1000€) Liite pääoma rahasto rahastot voittovarat yhteensä
-------------------------------------------------------------------------------
Oma pääoma 1.1.2015 193.285 5.378 9.029 -155.069 52.623
-------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden tulos - - - -14.898 -14.898
Muut laajan tuloksen - - 7.038 - 7.038
erät
-------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden laaja tulos - - 7.038 -14.898 -7.860
Osakeperusteinen 12 - - - 374 374
palkitseminen
Toteutetut optiot ja 12 - 39 - - 39
RSU
Vaihtovelkakirjojen ja 11 33.060 - - - 33.060
warranttien liikkeeseen
lasku
Vaihtovelkakirjojen - -2.844 - - - -2.844
liikkeeseen laskuun
liittyvät
transaktiokustannukset
Osakeanti 11 50.239 - - - 50.239
Osakeantiin liittyvät - -6.154 - - - -6.154
transaktiokustannukset
-------------------------------------------------------------------------------
74.301 39 7.038 -14.524 66.854
-------------------------------------------------------------------------------
Oma pääoma 30.6.2015 267.586 5.417 16.067 -169.593 119.477
-------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------
Oma pääoma 1.1.2016 267.418 5.417 15.404 -182.519 105.720
-------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden tulos - - - -31.135 -31.135
Muut laajan tuloksen - - -1.226 - -1.226
erät
-------------------------------------------------------------------------------
Tilikauden laaja tulos - - -1.226 -31.135 -32.361
Osakeperusteinen 12 - - - 1.798 1.798
palkitseminen
Toteutetut optiot ja 12 - 20 - - 20
RSU
-------------------------------------------------------------------------------
- 20 -1.226 -29.337 -30.543
-------------------------------------------------------------------------------
Oma pääoma 30.6.2016 267.418 5.437 14.178 -211.856 75.177
-------------------------------------------------------------------------------
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA (TILINTARKASTAMATON)
1.1. - 30.6. 1.1.- 30.6.
(1000€) Note 2016 2015
-------------------------------------------------------------------------------
Liiketoiminnan rahavirrat
Tilikauden tulos -31.135 -14.898
Oikaisut:
Muut liiketoimet, joihin ei liity 13 1.878 288
maksutapahtumaa
Korkotuotot -46 -1
Korkokulut 317 308
Muut rahoitustuotot ja -kulut, netto 1.317 995
Käyttöpääoman muutokset:
Myynti- ja muiden saamisten muutos -1.764 -3.922
Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos 3.526 4.458
Pitkäaikaisten ennakkomaksujen muutos 249 -
Muiden rahoitusvarojen muutos 6 -
Maksetut korot -27 -27
-------------------------------------------------------------------------------
Liiketoiminnan nettorahavirta -25.679 -12.799
-------------------------------------------------------------------------------
Investointien rahavirrat
Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien -21 -
rahoitusvarojen lisäykset
Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien 13.890 17.818
rahoitusvarojen vähennykset
Investoinnit aineellisiin hyödykkeisiin -7 -80
Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin - -2
-------------------------------------------------------------------------------
Investointien nettorahavirta 13.862 17.736
-------------------------------------------------------------------------------
Rahoituksen nettorahavirta
Osakeannista ja optioiden toteutuksesta saadut 20 39
maksut
Nettotuotot vaihtovelkakirjojen ja warranttien - 30.216
liikkeeseen laskusta
Nettotuotot osakeannista - 44.085
Rahoitusleasingvelkojen maksut -14 -
-------------------------------------------------------------------------------
Rahoituksen nettorahavirrat 6 74.339
-------------------------------------------------------------------------------
Rahavarojen muutos -11.811 79.275
Valuuttakurssien muutoksen vaikutus -1.264 -296
rahavaroihin
Rahavarat kauden alussa 46.762 7.452
-------------------------------------------------------------------------------
Rahavarat kauden lopussa 33.687 86.431
-------------------------------------------------------------------------------
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
TILINTARKASTAMATTOMAN Osavuosikatsauksen liitetiedot
1. Yrityksen perustiedot
Biotie Therapies Oyj (Biotie tai Yhtiö) on lääkkeiden kehittämiseen erikoistunut
yhtiö, jonka rekisteröity kotipaikka on Suomessa ja pääkonttorin osoite
Joukahaisenkatu 6, Turku. Yhtiö kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin
hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotie toimii pääasiassa Suomessa
ja Yhdysvalloissa. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholi-
riippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-myyntiluvan
vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan
markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin
tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2
kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm.
Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen arpeuttavan
maksasairauden (PSC) hoitoon. Biotien osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä
(BTH1V) ja 13.6.2016 asti Nasdaq US:ssä (BITI). Tässä osavuosikatsauksessa
Biotie tai Yhtiö tarkoittaa Biotie Therapies Oyj:tä ja sen kaikkia
konsernitilinpäätökseen yhdisteltyjä tytäryrityksiä, ellei toisin ilmoiteta.
Yhtiön hallitus on hyväksynyt osavuosikatsauksen julkistettavaksi 28.7.2016.
2. Yhteenveto keskeisistä osavuosikatsauksen laatimisperiaatteista
2.1 Laatimisperusta
Tämä Yhtiön tilintarkastamaton osavuosikatsaus 30.6.2016 päättyneeltä kuuden
kuukauden jaksolta on laadittu kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 34
"Osavuosikatsaukset" mukaisesti. Tiettyjä kansainvälisten tilinpäätösstandardien
(IFRS) mukaisesti laaditun tilinpäätöksen tavanomaisesti sisältämiä tietoja tai
siinä esitettäviä tietoja on lyhennetty tai ne on jätetty kokonaisuudessaan
pois. Johdon näkemyksen mukaan osavuosikatsaus sisältää kuitenkin kaikki oikean
tuloksen esittämiseksi tarvittavat oikaisut. Kaikki oikaisut ovat luonteeltaan
tavanomaisia ja toistuvia Liiketoiminnan tulokset osavuosikausilta eivät
välttämättä anna viitteitä koko tilikauden odotetusta tuloksesta. Näin ollen
tätä osavuosikatsausta tulisi lukea yhdessä 31.12.2015 päättyneen tilikauden
konsernitilinpäätöksen kanssa.
IFRS-standardien mukaista tilinpäätöstä laadittaessa yrityksen johto joutuu
käyttämään harkintaa sekä tekemään arvioita ja olettamuksia. Nämä vaikuttavat
raportoituihin omaisuus- ja velkaerien määriin sekä ehdollisten varojen ja
velkojen esittämiseen raportointikauden lopussa sekä raportointikauden
tuottoihin ja kuluihin. Vaikka nämä arviot perustuvat johdon parhaaseen
tietämykseen sen hetkisistä tapahtumista ja toiminnoista, saattavat lopulliset
määrät poiketa arvioista. Kohdassa 2.10 on kuvattu tarkemmin alueita, jotka
edellyttävät tarkempaa harkintaa tai ovat monimutkaisempia tai alueita, joissa
olettamukset ja arviot ovat osavuosikatsauksen kannalta merkittäviä.
Osavuosikatsauksen liitetiedot on esitetty tuhansissa euroissa lähimpään
tuhanteen pyöristettynä, ellei muuten ole mainittu.
2.2 Muutokset tilinpäätöksen laatimisperiaatteissa ja esitettävissä
tiedoissa
Osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet ovat yhdenmukaiset Yhtiön vuosittaisen
konsernitilinpäätöksen laatimisperiaatteiden kanssa.
a. Uudet IFRS-standardit ja standardien muutokset sekä IFRIC-tulkinnat, joita
Yhtiö ei ole vielä ottanut käyttöön
Seuraavat standardit on julkaistu, mutta ne tulevat voimaan vasta 31.12.2016
jälkeen ja joilla voi olla vaikutusta yhtiölle. Yhtiö arvioi parhaillaan niiden
mahdollista vaikutusta tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin sekä Yhtiön
taloudelliseen asemaan ja tulokseen.
* IFRS 9, Rahoitusinstrumentit
* IFRS15, Myyntituotot asiakassopimuksista
2.3 Konsernitilinpäätöksen laatiminen
Tytäryrityksiä ovat kaikki sellaiset yritykset, joissa konsernilla on
määräysvalta. Konsernilla on määräysvalta yrityksessä, jos se olemalla
osallisena siinä altistuu sen muuttuvalle tuotolle tai on oikeutettu sen
muuttuvaan tuottoon ja se pystyy vaikuttamaan tähän tuottoon käyttämällä
yritystä koskevaa valtaansa. Tytäryritykset yhdistellään siitä päivästä lukien,
jona konserni on saanut määräysvallan, ja yhdisteleminen lopetetaan sinä
päivänä, jona konsernin määräysvalta lakkaa. Liiketoimintojen yhdistämisenä
tapahtuneisiin tytäryrityshankintoihin sovelletaan hankintamenetelmää.
Konsernin sisäiset liiketapahtumat, saamis- ja velka-saldot sekä
realisoitumattomat voitot eliminoidaan. Myös realisoitumattomat tappiot
eliminoidaan, paitsi milloin tappio viittaa siihen, että siirretyn omaisuuserän
arvo on alentunut. Tytäryritysten noudattamat tilinpäätöksen laatimisperiaatteet
on tarvittaessa muutettu yhdenmukaisiksi Yhtiön noudattamien periaatteiden
kanssa.
2.4 Segmenttiraportointi
Biotie toimii yhtenä raportoitavana segmenttinä, joka koostuu lääkkeiden
kehittämisestä. Ylimmäksi operatiiviseksi päätöksentekijäksi on nimetty
toimitusjohtaja. Hän tarkastelee säännöllisesti konsernin toiminnan tulosta
tehdäkseen resurssien kohdistamista koskevia päätöksiä ja arvioidakseen
tuloksellisuutta kokonaisuutena.
2.5 Liiketoiminnan kausiluonteisuus
Yhtiön tulos on vaihdellut olennaisesti, ja vaihtelun odotetaan jatkuvan
edelleen kvartaalista toiseen, johtuen kvartaalin aikana saaduista rojalteista
ja kehitystoiminnasta. Tästä syystä Yhtiö uskoo, ettei kausien välillä tehtävä
vertailu anna luotettavaa kuvaa Yhtiön tulevasta taloudellisesta tuloksesta.
Yhtiö uskoo, ettei sen tavanomainen liiketoiminta ole riippuvainen mistään
erityisistä kausiluonteisista tekijöistä.
2.6 Rahavarat
Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, vaadittaessa nostettavissa olevista
pankkitalletuksista ja muista lyhyt-aikaisista, erittäin likvideistä
sijoituksista, joiden maturiteetti on enintään kolme kuukautta hankintahetkestä
lukien.
2.7 Osakepääoma
Osakkeet luokitellaan omaksi pääomaksi. Uusien osakkeiden tai optioiden
liikkeeseenlaskusta välittömästi johtuvat menot esitetään saatujen maksujen
vähennyksenä omassa pääomassa verovaikutus huomioon otettuna.
Konserniyhtiön tekemä emoyhtiön osakkeiden (omat osakkeet) hankinta siihen
liittyvine menoineen on esitetty konsernitilinpäätöksessä emoyhtiön
osakkeenomistajille kuuluvan oman pääoman vähennyksenä (verovaikutus huomioon
otettuna), kunnes osakkeet mitätöidään, myydään tai luovutetaan. Mikäli omia
osakkeita myydään tai lasketaan uudelleen liikkeeseen, saatu vastike
transaktiomenoilla ja veroilla vähennettynä sisällytetään emoyhtiön omistajille
kuuluvaan omaan pääomaan.
Huhtikuussa ja toukokuussa 2015 Yhtiö laski liikkeeseen vaihtovelkakirjoja ja
warrantteja markkinaehtoisesti käteisvaroja vastaan Yhtiön osakkeenomistajien
antaman hyväksynnän perusteella. Yhtiön liikkeeseen laskemilla
vaihtovelkakirjoilla ja warranteilla on kiinteä vaihtosuhde, eikä niihin liity
Yhtiön käteislunastusvelvollisuutta. Molemmat instrumentit täyttivät omaa
pääomaa koskevat luokittelukriteerit syntymisajankohtanaan, ja saadut tuotot
ilman välittömästi tästä johtuvia lisämenoja kirjattiin osakepääomaan.
Vaihtovelkakirjat muuntuivat niiden ehtojen mukaisesti automaattisesti Yhtiön
osakkeiksi Yhdysvalloissa järjestetyn osakeannin toteutuessa 16.6.2015.
Warrantit ovat edelleen käyttämättä 30.6.2016, ja kunkin warrantin käyttämisen
yhteydessä käteisenä maksettava merkintähinta kirjataan osakepääomaan.
Osakeyhtiölain mukaan sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon merkitään se osa
osakkeiden merkintähinnasta, jota ei merkitä osakepääomaan ja sellaiset muut
oman pääoman sijoitukset, joita ei merkitä muuhun rahastoon. Osakeoptioiden
merkintähinnat merkitään sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon.
2.8 Tuloverot
Tuloslaskelman verokulu muodostuu tilikauden verotettavaan tuloon perustuvasta
verosta ja laskennallisesta verosta. Muuhun laajaan tulokseen tai suoraan omaan
pääomaan kirjattuihin eriin liittyvä verovaikutus kirjataan vastaavasti muihin
laajan tuloksen eriin tai suoraan omaan pääomaan. Tilikauden verotettavaan
tuloon perustuva vero lasketaan verotettavasta tulosta kunkin maan
voimassaolevan verokannan perusteella. Tuloverot osavuosijaksoilla kirjataan
niillä verokannoilla, joita odotetaan sovellettavan koko tilikauden tulokseen.
Johto arvioi säännöllisesti veroilmoituksissa tehtyjä ratkaisuja tilanteissa,
joissa sovellettavissa verosäännöksissä on tulkinnanvaraa. Varauksia kirjataan
tarpeen mukaan niiden summien perusteella, joita odotetaan maksettavan
veroviranomaisille
Laskennalliset verot lasketaan kaikista väliaikaisista eroista omaisuus- ja
velkaerien verotuksellisten arvojen ja taseeseen merkittyjen kirjanpitoarvojen
välillä. Väliaikaisia eroja syntyy ensisijaisesti keskeneräisten tutkimus- ja
kehittämisprojektien aineettomista hyödykkeistä, tutkimukseen ja kehittämiseen
liittyvistä jaksotuseristä, aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden poistoista
ja myöhemmin vähennettävistä verotuksellisista tappioista.
Laskennallisia verosaamisia kirjataan vain siihen määrään asti, joka vastaa
tulevaisuudessa todennäköisesti saatavaa verotettavaa tuloa, ja siltä osin kuin
väliaikaisia eroja voidaan hyödyntää tätä tuloa vastaan.
Laskennallista veroa määritettäessä käytetään asianomaisten maiden verokantaa,
josta on raportointipäivään mennessä säädetty tai joka on käytännössä
hyväksytty. Laskennallista veroa ei kuitenkaan kirjata, jos se aiheutuu
liikearvon alkuperäisestä kirjaamisesta tai omaisuuserän tai velan
alkuperäisestä kirjaamisesta, kun liiketoimessa ei ole kyseessä liiketoimintojen
yhdistäminen eikä tällaisen omaisuus- tai velkaerän kirjaaminen vaikuta
kirjanpidon tulokseen eikä verotettavaan tuloon liiketoimen
toteutumisajankohtana.
2.9 Osakekohtainen tulos
Laimentamaton osakekohtainen tulos (tai tappio) lasketaan jakamalla
osakkeenomistajille kuuluva tulos (tai tappio) tilikauden aikana ulkona olevien
osakkeiden lukumäärän painotetulla keskiarvolla lukuun ottamatta osakkeita,
jotka Yhtiö on hankkinut ja joita se pitää hallussaan omina osakkeina.
Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos (tai tappio) lasketaan
oikaisemalla ulkona olevien osakkeiden lukumäärän painotettua keskiarvoa
olettamalla, että kaikki laimentavat potentiaaliset osakkeet on vaihdettu
osakkeiksi.
2.10 Varaukset ja ehdolliset velat
Varaus kirjataan, kun konsernilla on aikaisemman tapahtuman seurauksena
lakisääteinen tai tosiasiallinen olemassa oleva velvoite, maksuvelvoitteen
toteutuminen on todennäköistä ja velvoitteen suuruus on arvioitavissa
luotettavasti. Varauksen määrä on niiden menojen nykyarvo, jotka odotetaan
tarvittavan velvoitteen suorittamiseksi, ja nykyarvo lasketaan käyttäen ennen
veroja määritettyä korkoa, joka kuvastaa markkinoiden senhetkistä arviota rahan
aika-arvosta ja velvoitteeseen liittyvistä erityisistä riskeistä. Ajan
kulumisesta johtuva varauksen lisäys kirjataan korkokuluksi.
2.11 Keskeiset kirjanpidolliset arviot ja harkintaan perustuvat ratkaisut
Laatiessaan osavuosikatsausta johto on joutunut tekemään harkintaan perustuvia
ratkaisuja sekä tekemään arvioita ja oletuksia sellaisten omaisuuserien ja
velkojen kirjanpitoarvoista, jotka eivät käy helposti selville muista lähteistä.
Arviot ja niihin liittyvät oletukset perustuvat aikaisempaan kokemukseen ja
muihin tekijöihin, joiden katsotaan olevan relevantteja. Toteutuvat
lopputulokset saattavat poiketa näistä arvioista.
Tätä osavuosikatsausta laadittaessa johto on käyttänyt merkittävää harkintaa
soveltaessaan Yhtiön tilinpäätöksen laatimisperiaatteita, ja keskeiset
epävarmuustekijät ovat olleet samat, kuin ne joita on noudatettu Yhtiön
vuosittaisessa konsernitilinpäätöksessä. Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia
vuosittaisen konsernitilinpäätöksen yhteydessä esitettäväksi edellytettäviä
tietoja keskeisistä kirjanpidollisista arvioista ja harkintaan perustuvista
ratkaisuista, minkä vuoksi osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön
31.12.2015 päättyneeltä tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa.
3. Liikevaihto
1.4.-30.6. 1.4.-30.6. 1.1.-30.6. 1.1.-30.6.
1000 € 2016 2015 2016 2015
-------------------------------------------------------------------------------
Lundbeck lisensointisopimuksen 863 830 1.625 1.488
rojaltimaksut
Lundbeck lisensointisopimuksen - 500 - 500
kaupallinen etappimaksu
UCB faasi 3 tutkimusrahoitus - - - 213
-------------------------------------------------------------------------------
Yhteensä 863 1.330 1.625 2.201
-------------------------------------------------------------------------------
4. Tuloverot
Tuloverokulua tai -hyötyä ei ole kirjattu 30.6.2016 päättyneeltä kuuden
kuukauden jaksolta tai vastaavalta vertailukaudelta. Yhtiöllä on verotuksessa
vahvistettuja tappioita. Johdon näkemyksen mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa
riittäviä näyttöjä siitä, että tulevaisuudessa kertyvää verotettavaa tuloa olisi
hyödynnettävissä vahvistettuja tappioita vastaan, minkä vuoksi laskennallista
verosaamista ei ole kirjattu.
5. Osakekohtainen tulos
(a) Laimentamaton osakekohtainen tulos
Laimentamaton osakekohtainen tulos on laskettu jakamalla emoyhtiön
osakkeenomistajille kuuluva tulos kauden aikana ulkona olleiden osakkeiden
lukumäärän painotetulla keskiarvolla. Osakemäärään ei ole luettu osakkeita,
jotka Yhtiö on ostanut ja pitänyt hallussaan omina osakkeina.
1.4.-30.6. 1.4.-30.6. 1.1.-30.6. 1.1.-30.6.
2016 2015 2016 2015
-------------------------------------------------------------------------------
Emoyhtiön omistajille kuuluva -19.463 -9.004 -31.135 -14.898
tulos (1 000 €)
Ulkona olevien osakkeiden
lukumäärän painotettu keskiarvo (1 1.001.678 539.882 1.044.038 496.861
000 kpl)
-------------------------------------------------------------------------------
Laimentamaton osakekohtainen tulos -0,02 -0,02 -0,03 -0,03
(€ / osake)
-------------------------------------------------------------------------------
(b) Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos
Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos on laskettu oikaisemalla
ulkona olevien osakkeiden lukumäärän painotettua keskiarvo olettamalla kaikki
laimentavat potentiaaliset osakkeet vaihetuiksi osakkeisiin. Yhtiöllä on
neljänlaisia potentiaalisia laimentavia instrumentteja: osakeoptioita,
rajoitettuja osakeoikeuksia (RSU), vaihto-oikeudellisia pääomalainoja ja
warrantteja. Koska 30.6.2016 ja 30.6.2015 päättyneen kolmen ja kolmen kuukauden
jaksojen tulos oli tappiollinen, potentiaalisilla laimentavilla osakkeilla oli
vahventava vaikutus (eli osakekohtaista tappiota pienentävä vaikutus). Tästä
syystä niitä ei ole huomioitu laskettaessa tilikauden laimennusvaikutuksella
oikaistua osakekohtaista tulosta. Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen
tulos on näin ollen sama kuin laimentamaton osakekohtainen tulos.
6. Aineettomat hyödykkeet ja liikearvo
Keskeneräiset Muut Aineettomat
tutkimus- ja aineet- hyödykkeet
kehit- tomat yhteensä
tämis- Tuotanto- Ohjel- hyö-
1000 € projektit lisenssit mistot dykkeet Liikearvo
-------------------------------------------------------------------------------
Kirjanpitoarvo
1.1.2016 52.119 416 37 - 52.572 6.462
Lisäykset - - - -
Poistot - -19 -16 - -35 -
Muuntoero -660 - -660 -87
-------------------------------------------------------------------------------
Kirjanpitoarvo
30.6.2016 51.459 397 21 - 51.876 6.375
-------------------------------------------------------------------------------
30.6.2016
Hankintameno 98.297 762 338 10 99.407 5.549
Kertyneet poistot
ja
arvonalentumiset -55.368 -365 -317 -10 -56.060
Muuntoero 8.530 - - 8.530 826
-------------------------------------------------------------------------------
Kirjanpitoarvo
30.6.2016 51.459 397 21 - 51.876 6.375
-------------------------------------------------------------------------------
Laajaan tuloslaskelmaan kirjatut poistot olivat 35 tuhatta euroa kaudella
1.1.-30.6.2016 (57 tuhatta euroa kaudella 1.1.-30.6.2015) ja 17 tuhatta euroa
kaudella 1.4.-30.6.2016 (16 tuhatta euroa kaudella 1.4.-30.6.2015).
Keskeneräisiin tutkimus- ja kehitysprojekteihin liittyvät omaisuuserät
kuvastavat kohdistettuja käypiä arvoja sellaisille liiketoimintojen
yhdistämisessä hankituille kehitysprojekteille, jotka eivät ole hankintahetkellä
vielä johtaneet kaupallistamiseen tarvittaviin myyntilupiin. Keskeneräisiin
tutkimus- ja kehitysprojekteihin liittyvät omaisuuserät koostuivat 30.6.2016
totsadenantin (SYN115) ja SYN120 projekteista. Aktivoiduista keskeneräisistä
tutkimus- ja kehitysprojekteista ei tehdä poistoja ennen kuin tarvittavilta
viranomaisilta on saatu niitä koskevat myyntiluvat. Nämä omaisuuserät testataan
arvonalentumisen varalta vuosittain ja aina kun viitteitä mahdollisesta
arvonalentumisesta ilmenee. Tällaisia viitteitä arvonalentumisesta ei ole ollut
kaudella 1.1.-30.6.2016.
Liikearvon arvonalentumistestausta varten Yhtiö arvioi koko liiketoiminnan
käypää arvoa, koska Biotiellä on vain yksi rahavirtaa tuottava yksikkö.
Arviointi suoritetaan vuosittain 31.12. tai aina silloin, kun on olemassa
viitteitä mahdollisesta arvonalentumisesta. Tällaisia viitteitä
arvonalentumisesta ei ole ollut kaudella 1.1.-30.6.2016.
7. Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet
1000 € Koneet ja kalusto
-------------------------------------------
Kirjanpitoarvo 1.1.2016 564
Lisäykset 7
Poistot -106
Valuuttakurssierot -6
-------------------------------------------
Kirjanpitoarvo 30.6.2016 458
-------------------------------------------
30.6.2016
Hankintameno 4.971
Kertyneet poistot -4.528
Valuuttakurssierot 16
-------------------------------------------
Kirjanpitoarvo 30.6.2016 458
-------------------------------------------
Laajaan tuloslaskelmaan kirjatut poistot olivat 106 tuhatta euroa kaudella
1.1.-30.6.2016 (91 tuhatta euroa kaudella 1.1.-30.6.2015), ja 54 tuhatta euroa
kaudella 1.4.-30.6.2016 (66 tuhatta euroa kaudella 1.4.-30.6.2015) .
8. Pitkäaikaiset ennakkomaksut
Yhtiö on suorittanut ennakkomaksuja ulkopuolisille kliinisille
tutkimusyksiköille Parkinsonin tautiin liittyvän totsadenantin Faasi 3
tutkimuksen yhteydessä. Ennakkomaksut kattavat erilaisia toimintoja, joiden
odotetaan toteutuvan lähellä hankkeen toteutumisajankohtaa. Ulkopuolinen
kliininen tutkimusyksikkö pitää ennakkomaksuja sulkutilillä siihen asti, kunnes
kyseiset toiminnot ovat suoritettu. Yhtiö luokittelee nämä talletukset
pitkäaikaisiksi varoiksi, koska niitä ei odoteta käytettävän seuraavan 12
kuukauden jakson aikana.
9. Käypään arvoon arvostettavat rahoitusinstrumentit ja
pitkäaikaiset rahoitusvelat
1000 € 30.6.2016 31.12.2015
-------------------------------------------------------------------------------
Varat
Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat
rahoitusvarat 17.902 32.282
Velat
Pitkäaikaiset rahoitusvelat 20.152 20.690
Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat, jotka koostuvat
pääasiassa sijoituksista lyhyen koron rahastoihin, arvostetaan käypään arvoon
raportointipäivän markkinanoteerauksen mukaisesti. Käyvät arvot perustuvat
rahastonhoitajien raportteihin, ja ne luokitellaan käypien arvojen hierarkian
tasoille 1 ja tasolle 2. Tasolla 1 käyvät arvot määritellään suoraan toimivilta
markkinoilta saadun tiedon perusteella. Tasolla 2 käyvät arvot määritetään
havainnoitavissa olevan noteerattuun markkinatietoon, joskaan tieto ei ole saatu
suoraan toimivilta markkinoilta (taso 1). Yhtiön sijoituspolitiikan mukaisesti
Euroopassa olevilta lyhyen koron rahastoilta vaaditaan vähintään kolmen tähden
Morning Star -luokitus. Yhdysvalloissa olevilta lyhyen koron rahastoilta
vaaditaan Moody'sin AAA-luokitus tai Standard & Poor'sin AAA-luokitus.
Pitkäaikaiset rahoitusvelat koostuvat Tekesiltä saaduista vaihto-oikeudettomista
pääomalainoista, pitkäaikaisista tuotekehityslainoista sekä vaihto-
oikeudellisesta pääomalainasta jotka arvostetaan nimellisarvoon. Käyvän arvon
liitetietoja varten arvostusmenetelmässä jota käytettäisiin, käytettävät
syöttötiedot pohjautuisivat muuhun kuin havainnoitavissa olevaan
markkinatietoon, minkä vuoksi lainojen käyvät arvot luokiteltaisiin käypien
arvojen hierarkiassa tasolle 3. Yhtiö on määrittänyt, että käypien arvojen
esittäminen lainoille ei ole asianmukaista, koska konsernin ei ole mahdollista
nostaa muita lainoja kuin Tekesin lainoja ja vaihtovelkakirjalainoja, eli
vastaavan kaltaisia julkisen vallan myöntämiä lainoja joihin sisältyy avustus,
kuin konsernilla nyt on.
10. Rahoitusriskien hallinta ja rahoitusinstrumentit
Yhtiö ja sen tytäryritykset altistuvat toimintansa seurauksena
rahoitusriskeille. Merkittävin konsernia koskeva riski on maksuvalmiusriski, ja
konsernin rahoitusrakenne huomioon ottaen toinen tärkeä alue on pääoman
hallinta. Yhtiön riskienhallinnan periaatteiden pääpaino on rahoitusmarkkinoiden
huonossa ennustettavuudessa, ja pyrkimyksenä on minimoida mahdolliset
epäedulliset vaikutukset konsernin taloudelliseen tulokseen. Yhtiön hallitus
määrittelee riskienhallinnan yleiset periaatteet ja hyväksyy ohjeet
toimintatavoista, joita noudatetaan erityisillä alueilla. Näitä alueita ovat
maksuvalmiusriski, valuuttariski, luottoriski, johdannaisten käyttö sekä Yhtiön
likvidien varojen sijoittaminen, näihin kuitenkaan rajoittumatta.
Raportointikausien aikana Yhtiöllä ja sen tytäryrityksillä ei ole ollut
johdannaissopimuksia.
Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen
yhteydessä edellytettäviä tietoja rahoitusriskien hallinnasta, minkä vuoksi
osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä
tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa. Yhtiön rahoitusriskien
hallinnasta vastuussa olevassa talousjohdossa tai rahoitusriskien hallintaa
koskevissa toimintaperiaatteissa ei ole tapahtunut muutoksia 31.12.2015
päättyneen tilikauden jälkeen.
Yhtiöllä on matalariskisiä arvopapereita (lyhyen koron rahastosijoituksia) ja
pankkitilejä seuraavasti:
1000 € 30.6.2016 31.12.2015
-------------------------------------------
Lyhyen koron rahastot 17.902 32.282
Pankkitilit 33.687 46.762
-------------------------------------------
Yhteensä 51.588 79.044
-------------------------------------------
Lainojen sopimuksiin perustuvat lyhennykset ja korkomaksut olivat 30.6.2016
seuraavat:
1000 € 2016 2017 2018 2019- Yhteensä
-------------------------------------------------------------------------------
Pääomalainat
Lainojen lyhennykset - - - 18.000 18.000
Korkokulut - - - 10.096 10.096
Tutkimus- ja kehityslainat
Lainojen lyhennykset - 538 538 1.614 2.690
Korkokulut - 22 16 16 54
-------------------------------------------------------------------------------
Yhteensä - 560 554 29.726 30.840
-------------------------------------------------------------------------------
30.6.2016 konsernilla oli myös ostovelkoja 1.638 tuhatta euroa ja muita
lyhytaikaisia velkoja 6.878 tuhatta euroa, jotka erääntyvät seuraavan vuoden
aikana.
11. Osakepääoma
Seuraavassa taulukossa on esitetty Yhtiön liikkeeseen laskettujen osakkeiden,
omien osakkeiden ja kaikkien rekisteröityjen osakkeiden muutokset 30.6.2016
päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana.
Liikkeeseen lasketut Rekisteröidyt
Osakkeiden määrä osakkeet Omat osakkeet osakkeet yhteensä
-------------------------------------------------------------------------------
1.1.2016 978.253.983 108.686.288 1.086.940.271
Käytetyt osakeoptiot 2.667.812 - 2.667.812
ja osakeyksiköt
Lopetetut osakkeet - -106.088.336 -106.088.336
-------------------------------------------------------------------------------
31.3.2016 980.921.795 2.597.952 983.519.747
-------------------------------------------------------------------------------
Yhtiön osakkeiden kokonaismäärä on 983.519.747. Kaikki liikkeeseen lasketut
osakkeet on kokonaan maksettu. Osakkeilla ei ole nimellisarvoa. Omien osakkeiden
lukumäärä 30.6.2016 vastasi noin 0,3 prosenttia (31.12.2015: 9,99 %)
rekisteröityjen osakkeiden kokonaismäärästä. Omat osakkeet on laskettu
liikkeelle vastikkeettomina Yhtiön osakeperusteisiin palkitsemisjärjestelyihin
liittyen.
12. Osakeperusteiset maksut
Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen
yhteydessä edellytettäviä tietoja osakeperusteisista maksuista, minkä vuoksi
osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä
tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa.
(a) Optio-ohjelma ja osakepalkkiojärjestelmä 2011
Optio-ohjelma 2011, joka on tarkoitettu etupäässä eurooppalaisille
työntekijöille, ja osakepalkkiojärjestelmä 2011, joka on tarkoitettu etupäässä
yhdysvaltalaisille työntekijöille, hyväksyttiin Yhtiön varsinaisessa
yhtiökokouksessa vuonna 2011 osana Yhtiön hallituksen päättämää kannustus- ja
sitouttamisjärjestelmää. Molemmat ohjelmat edellyttävät Yhtiölle työskentelyä
sitouttamisvaiheessa sekä yksilöllisiä ei-markkinaperusteisia
suoritustavoitteita myöntämisvuonna.
i. Optio-ohjelma 2011
Myönnetyt optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon Black-Scholes
-optiohinnoittelumallilla etuisuuksien myöntämishetkellä, ja optiot kirjataan
kuluksi jaksotettuna oikeuden syntymisajanjakson kuluessa. Ohjelmassa
myönnettävien optioiden enimmäismäärä oli 7.401.000 kappaletta kolmessa yhtä
suuressa erässä (2011A, 2011B ja 2011C). 2011A ja 2011B optioita ei ollut ulkona
31.12.2015.
Ohjelmaan sisältyvien optioiden lukumäärässä kaudella 1.1.-30.6.2016 tapahtuneet
muutokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Optioiden lukumäärä 2011C
--------------------------------------------------------
Ulkona 1.1.2016 1.957.500
Palautettu -1.522.500
Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti -435.000
--------------------------------------------------------
Ulkona 30.6.2016 -
--------------------------------------------------------
Kaikki optiot on arvostettu käypään arvoon niiden myöntämishetkellä ja kirjattu
henkilöstökuluiksi tutkimus- ja kehitysmenoihin sekä hallinnon kuluihin
työntekijän tehtävän perusteella jaksotettuna oikeuden ansaintakaudelle.
30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana kirjattu kulu oli 0 euroa
(30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson osalta kirjattu kulu oli 46
tuhatta euroa). Kaikkien optioiden merkintähinta on 0,01 euroa.
ii. Osakepalkkiojärjestelmä 2011
Osakepalkkiojärjestelmässä 2011 on kolme peräkkäistä määräytymisajanjaksoa,
kalenterivuodet 2011 (2011A), 2012 (2011B) ja 2013 (2011C), joina rajoitettuja
osakeyksiköitä voidaan myöntää. Kutakin määräytymisjaksoa seuraa noin kahden
vuoden sitouttamisjakso, joka päättyy joko 5.1.2014, 5.1.2015 tai 5.1.2016,
minkä jälkeen Yhtiön osakkeet luovutetaan työntekijöille myönnettyjen
osakeyksiköiden perusteella. Enintään 4.599.000 osaketta voidaan luovuttaa
ohjelman puitteissa, mutta yksittäistä vuotta koskevaa enimmäismäärää ei ole.
Kaikki ohjelmien 2011A ja 2011B liittyvät osakkeet oli luovutettu 31.12.2015
mennessä.
Ohjelmaan sisältyvien osakeyksiköiden lukumäärässä kaudella 1.1.-30.6.2016
tapahtuneet muutokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Osakeyksiköiden lukumäärä 2011C
------------------------------------------------------
Ulkona 1.1.2016 640.000
Toteutettu -615.000
Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti -25.000
------------------------------------------------------
Ulkona 30.6.2016 -
------------------------------------------------------
Osakeyksiköiden käypä arvo määräytyi Biotien osakkeen myöntämispäivän
päätöskurssin mukaan. Kirjattu kulu 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson
ajalta oli 0 euroa (30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson ajalta kirjattu
kulu oli 8 tuhatta euroa). Kaikkien osakeyksiköiden merkintähinta on 0 euroa.
(b) Sveitsin optio-ohjelma
Yhtiön sveitsiläisellä Biotie Therapies AG -tytäryhtiöllä on myös vuonna 2008
hyväksytty optio-ohjelma. Optioihin syntyy oikeus perustuen jatkuvan
työssäoloehdon toteutumiseen. Jokaisen option sopimuskausi on enintään kymmenen
vuotta. Uusien optioiden myöntäminen ohjelmasta lopetettiin 1.2.2011. Ohjelman
nojalla on merkitty yhteensä enintään 14.912.155 Biotie Therapies Oyj:n
osaketta, ja kyseiset osakkeet on laskettu liikkeeseen Biotie Therapies Holding
AG:lle luovutettavaksi edelleen optioiden haltijoille näiden mahdollisesti
käyttäessä optioitaan optioehtojen mukaisesti. Viimeinen osakkeiden
merkintäpäivä sveitsiläisen optio-ohjelman optio-oikeuksien osalta on 7.12.2020.
Ohjelmaan sisältyvien optioiden lukumäärässä kaudella 1.1.-30.6.2016 tapahtuneet
muutokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Painotettu keskimääräinen
Optioiden lukumäärä Optiot merkintähinta
-------------------------------------------------------------------------------
Ulkona 1.1.2016 2.027.628 0,26€
Palautettu -78.512
Lunastettu Acordan Ostotarjouksen
mukaisesti -1.949.116
-------------------------------------------------------------------------------
Ulkona 30.6.2016 -
-------------------------------------------------------------------------------
30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana kirjattu kulu oli 0 euroa
(30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson osalta kirjattu kulu oli 0 euroa).
(c) 2014 optio- ja osakepalkkio-ohjelma
Optio-ohjelma 2014, joka on tarkoitettu etupäässä eurooppalaisille
työntekijöille, ja osakepalkkiojärjestelmä 2014, joka on tarkoitettu etupäässä
yhdysvaltalaisille työntekijöille, hyväksyttiin Yhtiön varsinaisessa
yhtiökokouksessa vuonna 2014 osana Yhtiön hallituksen päättämää kannustus- ja
sitouttamisjärjestelmää. Ohjelmat sisältävät sitouttamisajan työssäoloehdon,
minkä lisäksi johdolle osoitettuihin palkkioihin, 2014M-palkkioihin, liittyy
myös määritelty markkinaperusteinen ehto, jonka perusteella ansaittujen
palkkioiden määrä määräytyy.
i. Optio-ohjelma 2014
Myönnetyt optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon Black-Scholes
-optiohinnoittelumallilla etuisuuksien myöntämishetkellä, ja optiot kirjataan
kuluksi jaksotettuna oikeuden syntymisajanjakson kuluessa.
Osakepalkkiojärjestelmän perusteella jaetaan osakeyksikköjä yhteensä enintään
10.337.500 kappaletta, joista 4.320.000 kappaletta ovat 2014M-palkkioita, joita
koskevat erilliset markkinaperusteiset ehdot työssäoloehdon lisäksi. 2014M-
ohjelma sisältää lisäkannustimen (markkinaperusteisen ehdon), Jolla ylin
Johtoryhmä voi saada osan mahdollisista palkkioista kolmen vuoden aikakaudelle
Jaksotettuna (päättyen 31.12.2016) pohjautuen ainoastaan Yhtiön osakkeen hinnan
nousuun sitouttamisajanjaksolla. 2014M-ohjelman optio-oikeuksiin ei synny
oikeus, jollei Yhtiön osakkeen hinnan nousu ole vähintään 35 % kyseisellä kolmen
vuoden ajanjaksolla; jos osakkeen hinnan nousu kuitenkin ylittää 35 %, tuotto
voi olla jopa kolme kertaa enemmän kuin alkuperäinen palkkio (osakkeen hinnan
noustessa vähintään 100 % kolmen vuoden sitouttamisjakson aikana). 2014M-
optioiden markkinaperusteinen ehto on sisällytetty Black-Scholes -malliin
määrittämällä osakkeen hinnan nousun todennäköisyys kolmen vuoden ajanjaksolla
osakkeen hinnan historiallisen vaihtelun perusteella.
Muutokset optioiden, tai 2014M erän osalta johdon optioyksiköiden, lukumäärissä
30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana on esitetty alla olevassa
taulukossa.
Optioiden lukumäärä 2014A 2014B 2014C 2014D 2014M
-------------------------------------------------------------------------------
Ulkona 1.1.2016 383.750 1.151.250 389.250 1.167.750 1.440.000
Palautettu -251.875 - - - -
Lunastettu Acordan
Ostotarjouksen mukaisesti -131.875 -1.151.250 -389.250 -1.167.750 -1.440.000
-------------------------------------------------------------------------------
Ulkona 30.6.2016 - - - - -
-------------------------------------------------------------------------------
30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana kirjattu kulu oli 314
tuhatta euroa (30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson osalta 155 tuhatta
euroa).
ii. Osakepalkkio-ohjelma 2014
Osakepalkkiojärjestelmässä 2014 on kolme peräkkäistä määräytymisajanjaksoa,
kalenterivuodet 2014, 2015 ja 2016, jolloin rajoitettuja osakeyksiköitä tai
ylimmän johdon yksiköitä voidaan myöntää. Kutakin jaksoa seuraa noin kahden
vuoden pituinen merkintäjakso (2014A, 2014C ja 2014E palkkiolle) tai kolmen
vuoden pituinen merkintäjakso (2014B, 2014D, 2014F ja 2014M palkkioille), joka
päättyy 5.1.2016, 5.1.2017, 5.1.2018 tai 5.1.2019, minkä jälkeen Yhtiön osakkeet
luovutetaan työntekijöille myönnettyjen osakeyksiköiden perusteella. Enintään
14.002.500 osaketta voidaan luovuttaa ohjelman puitteissa, joista 2.520.000
kappaletta ovat 2014M-palkkioita, joita koskee markkinaperusteinen ehto
työssäoloehdon lisäksi (samat kuin edellä kuvattu optio-ohjelma 2014:n
yhteydessä). Yksittäisenä vuonna myönnettävien osake-yksiköiden enimmäismäärää
ei ole rajoitettu, mutta kaikki 2014M-palkkiot tulee antaa vuonna 2014.
Muutokset järjestelyyn kuuluvien osakeyksiköiden määrässä ja 2014M ohjelman
osalta johdon osakeyksiköiden määrässä 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden
jaksolla on esitetty alla olevassa taulukossa:
Osakeyksiköiden lukumäärä 2014A 2014B 2014C 2014D 2014M
-------------------------------------------------------------------------------
Ulkona 1.1.2016 370.312 1.099.688 500.938 1.502.187 840.000
Palautettu - -28.125 -8.750 -26.250 -
Toteutettu -278.437 - - - -
Lunastettu Acordan
Ostotarjouksen mukaisesti -91.875 -1.071.563 -492.188 -1.476.562 -840.000
-------------------------------------------------------------------------------
Ulkona 30.6.2016 - - - - -
-------------------------------------------------------------------------------
Vaikutus Yhtiön tulokseen 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla oli
215 tuhatta euroa (30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 164 tuhatta
euroa).
(d) Optio-ohjelma 2016
Hallitus päätti vuoden 2016 optio-ohjelmasta Yhtiön vuonna 2015 pidetyn
varsinaisen yhtiökokouksen antaman valtuutuksen perusteella. Vuoden 2016 optio-
ohjelma oli osa Yhtiön kannustus- ja sitouttamisjärjestelmää ja se sisältää
työssäoloehdon, jonka on täytyttävä kunkin ansaintakauden päättyessä palkkioiden
myöntämiseksi.
Kaikki optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon niiden myöntämishetkellä,
käyttäen Black-Scholes-optiohinnoittelumallia ja kirjataan kuluksi oikeuden
ansaintakaudelle. Optio-oikeuksia voidaan antaa yhteensä enintään 80.000.000
kappaletta.
Muutokset optioiden lukumäärissä 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson
aikana on esitetty alla olevassa taulukossa.
Optioiden lukumäärä 2016A
------------------------------------------------------------------------
1.1.2016 -
Myönnetty 34.934.440
Palautettu -155.880
Lunastettu tai palautettu Acordan Ostotarjouksen yhteydessä -34.778.560
------------------------------------------------------------------------
Optioita ulkona 30.6.2016 -
------------------------------------------------------------------------
Kaikki optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon niiden myöntämishetkellä, ja
optiot kirjataan henkilöstökuluksi tutkimus- ja kehityskuluihin ja hallinnon
kuluihin työntekijän tehtävän perusteella ja jaksotettuna oikeuden
ansaintakaudelle. 30.6.2016 kuuden kuukauden aikana myönnettyjen optioiden
käyvän arvon laskennassa käytetyt keskeisimmät oletukset ovat:
Optio-ohjelma 2016A
------------------------------------------
Osakekurssi €0,16
Merkintähinta €0,16
Volatiliteetti* 53%
Voimassaoloaika, vuotta 5-8
Riskitön korko 0,06%
Odotetut osingot -
Arvonmääritysmalli Black-Scholes
Option käypä arvo 0,07-0,09
Vaikutus yhtiön tulokseen 967
* Volatiliteetti on arvioitu osakkeen historiallisesta kurssivaihtelusta
käyttäen kuukausittaisia havaintoja option juoksuaikaa vastaavalta ajalta.
Vaikutus Yhtiön tulokseen 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla oli
967 tuhatta euroa (30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 0 euroa).
13. Liiketoiminnan rahavirtojen oikaisut muista liiketoimista, joihin
ei liity maksutapahtumaa
1000 € 30.6.2016 30.6.2015
-------------------------------------------------------------------------------
Poistot 141 144
Osakeperusteinen palkitseminen 1.798 374
Muut oikaisut -61 -230
-------------------------------------------------------------------------------
Liiketoiminnan rahavirtojen oikaisut, joihin ei liity 1.878 288
maksutapahtumaa
-------------------------------------------------------------------------------
14. Vastuusitoumukset
Muihin vuokrasopimuksiin liittyvät velvoitteet
1000 € 30.6.2016 31.12.2015
--------------------------------------------------------------------
Vuoden kuluessa erääntyvät 700 866
1-5 vuoden kuluessa erääntyvät 1.191 1.331
Myöhemmin kuin 5 vuoden kuluttua erääntyvät - -
--------------------------------------------------------------------
Yhteensä 1.891 2.197
--------------------------------------------------------------------
Muihin vuokrasopimuksiin liittyvät velvoitteet koostuvat vuokrattuihin tiloihin
sekä 3-5 vuoden vuokrasopimuksilla vuokrattuihin moottoriajoneuvoihin, koneisiin
ja laitteisiin liittyvistä vuokravelvoitteista. Konsernin muut vuokrasopimukset
ovat ei-purettavissa olevia eikä niihin liity lunastusoptiota eikä jatkokauden
mahdollisuutta.
Biotien sopimuksiin perustuvien sitoumusten määrä 30.6.2016 oli 617 tuhatta
euroa (31.12.2015: 529 tuhatta euroa), ja ne koostuivat pääasiassa sopimuksiin
perustuvista tutkimuspalveluista liittyen meneillään oleviin kliinisiin
kehitysprojekteihin.
15. Liiketoimet lähipiirin kanssa
30.6.2016 ja 30.6.2015 päättyneillä kuuden kuukauden jaksoilla Yhtiön
johtoryhmälle on maksettu tavanomaisia palkkoja sekä Yhtiö on suorittanut
maksuja johtoryhmän eläkejärjestelyihin liittyen. Lisäksi Yhtiön hallitukselle
on maksettu tavanomaisia hallitus- ja valiokuntapalkkioita. Yhtiön johtoryhmälle
tai hallituksen jäsenille ei ole myönnetty lainoja, ennakkomaksuja tai takauksia
30.6.2016 tai 30.6.2015. 18.4.2016 alkaen Acorda Therapeutics Inc kuuluu myös
Yhtiön lähipiiriin.
Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen
yhteydessä esitettäväksi edellytettäviä tietoja lähipiiritapahtumista, minkä
vuoksi osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä
tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa.
16. Raportointikauden päättymisen jälkeiset tapahtumat
Biotie tiedotti 19.7.2016 että Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on
määrännyt kolmijäsenisen välimiesoikeuden Biotien vähemmistöosakkeita koskevan
lunastusmenettelyyn. Välimiesoikeuden muodostavat puheenjohtajana professori
Seppo Villa, asianajaja Carita Wallgren-Lindholm ja asianajaja Justus Könkkölä.
TUNNUSLUKUJA
Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty
konsernitilinpäätöksen 2015 liitetiedoissa
1-6/2016 1-6/2015 1-12/2015
1.000 euroa 6 kk 6 kk 12 kk
-------------------------------------------------------------------------------
Liiketoiminnan kehitys
Liikevaihto 1.625 2.201 3,736
Henkilöstön lukumäärä 43 38 38
keskimäärin
Henkilöstö kauden lopussa 42 38 38
Tutkimus- ja kehitysmenot -15.538 -12.359 -25.864
Investoinnit 7 82 108
Kannattavuus
Liikevoitto/tappio -29.547 -13.597 -29.296
Prosenttia liikevaihdosta, % -1.818,2 -617,8 -784,2
Voitto/tappio ennen veroja -31.135 -14.898 -28.323
Prosenttia liikevaihdosta, % -1.915,9 -676,9 -758,1
Tase
Rahavarat 51.588 94.155 79.044
Oma pääoma 75.177 119.477 105.720
Taseen loppusumma 116.867 160.043 143.702
Rahoitus ja taloudellinen asema
Oman pääoman tuotto, % -68,8 -34,6 -35,8
Sijoitetun pääoman tuotto, % -53,0 -26,4 -28,2
Omavaraisuusaste, % 65,4 75,6 74,6
Nettovelkaantumisaste, % -41,1 -61,5 -55,2
Osakekohtaiset tunnusluvut
Tulos/osake (EPS) laimentamaton, -0,03 -0,03 -0,04
EUR
Tulos/osake (EPS) laimennettu, -0,03 -0,03 -0,04
EUR
Oma pääoma/osake, EUR 0,06 0,23 0,12
Osinko/osake, EUR - - -
Osinko/tulos, % - - -
Efektiivinen osinkotuotto, % - - -
Hinta/voitto suhde (P/E-luku) - - -
Osakekohtainen kurssikehitys
NASDAQ-OMX, Helsinki
Alin kurssi 0,15 0,14 0,14
Ylin kurssi 0,30 0,26 0,26
keskikurssi 0,28 0,20 0,19
Kauden päätöskurssi 0,29 0,23 0,16
Osakekannan markkina-arvo 284,2 225,6 172,8
kauden lopussa EUR M
NASDAQ-markkinoilla Yhdysvalloissa*
Alin ADS-kurssi, $ 13,03 16,11 12,43
Ylin ADS-kurssi, $ 27,96 25,39 25,39
ADS-keskikurssi, $ 24,26 20,87 17,81
Kauden ADS-päätöskurssi, $ 25,80 19,97 14,35
Markkina-arvo, $ miljoonaa 317,2 243,6 195,0
Osakevaihto
NASDAQ-OMX, Helsinki
Vaihdettujen osakkeiden 907.517.627 115.812.568 201.081.835
lukumäärä, kpl
Osuus osakkeista, % 92,2 11,8 18,5
NASDAQ, Yhdysvallat*
Vaihdettujen ADS 3.997.174 2.930.000 7.421.501
lukumäärä, kpl
Osuus osakkeista, % 32,5 23,9 54,6
Osakkeiden osakeantioikaistun 1.046.636.083 499.466.828 766.843.179
määrän painotettu keskiarvo
kaudella, kpl
Osakkeiden osakeantioikaistu 983.519.747 980.851.935 1.086.940.271
lukumäärä kauden lopussa, kpl
Osakkeiden osakeantioikaistun 1.180.213.414 517.868.325 888.925.834
lukumäärän painotettu keskiarvo
kaudella, laimennettu, kpl
Osakkeiden osakeantioikaistu 984.347.747 1.202.896.665 1.308.985.001
lukumäärä kauden lopussa,
laimennettu, kpl
*Kaikki NASDAQ-markkinalla
Yhdysvalloissa listattujen
osakkeiden kaupankäyntitiedot
koskevat 11.6.2015 jälkeistä
jaksoa, koska ensimmäinen
kaupankäyntipäivä kyseisellä
markkinalla oli 11.6.2015.
Biotie Therapies Oyj
Joukahaisenkatu 6
20520 Turku
Puh. 02 274 89 00
Faksi 02 274 89 10
www.biotie.com
Lisätietoja antaa:
Kristian Rantala
Talousjohtaja CFO
sähköposti: kristian.rantala@biotie.com
Puh: 02 274 89 00
Antero Kallio
Toimitusjohtaja CEO
email: antero.kallio@biotie.com
Tel: +358 2 2748 900
Virve Nurmi
Sijoittajasuhdepäällikkö
sähköposti: virve.nurmi@biotie.com
Puh: 02 2748 911
[HUG#2031336]
© 2024 Nasdaq, Inc. All Rights Reserved |