|
|||
2010-01-19 08:00:00 CET 2010-01-19 08:02:29 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - PörssitiedoteBiotie raportoi positiivisia päätuloksia kliinisestä tutkimuksesta VAP-1 vasta-aineella nivelreumapotilailla - BTT-1023 vaikuttaa hyvin siedetyltä ja terapeuttisesti aktiiviseltaBIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 19.1.2010 klo 9.00 Biotie raportoi positiivisia päätuloksia kliinisestä tutkimuksesta VAP-1 vasta-aineella nivelreumapotilailla - BTT-1023 vaikuttaa hyvin siedetyltä ja terapeuttisesti aktiiviselta Biotien kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella (BTT-1023) tehty kliininen tutkimus nivelreumapotilailla on saatu valmiiksi. Tutkimuksessa selvitettiin suonensisäisesti annettujen toistettujen vasta-aineannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 24:llä nivelreumapotilaalla, joilla ei ollut saatu hyvää hoitovastetta metotreksaatilla. BTT-1023:a annettiin metotreksaattihoidon lisänä, ja korkein tutkittu annostaso oli 8 mg/kg. BTT-1023 oli yleensä hyvin siedetty, eikä tutkimushenkilöillä raportoitu vakavia tai vaikeita haittatapahtumia. BTT-1023:n farmakokinetiikka on kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetulta, suonensisäisesti annettavalta monoklonaaliselta vasta-aineelta odotettavien ominaisuuksien mukainen. Tutkimusta ei ollut suunniteltu lääkkeen tehon muodolliseen tilastolliseen arviointiin. Useilla tehomittareilla, kuten 28 nivelen arviointiin perustuvalla Disease Activity Score (DAS28) -kriteeristöllä, American College of Rheumatology (ACR) -kriteeristöllä, tutkijan kokonaisarviolla ja laskolla arvioituna hoitovasteet korkeimmissa annosryhmissä olivat kuitenkin suurempia kuin lumelääkeryhmässä. Useat korkeampia annoksia saaneet potilaat saavuttivat ACR50 -hoitovasteen (50% vähenemä ACR -kriteeristössä) lääkehoidon aikana."Olemme hyvin tyytyväisiä vasta-ainelääkkeemme hyvään siedettävyyteen ja farmakokineettiseen profiiliin tässä tutkimuksessa", sanoi Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj:n toimitusjohtaja. "Nämä tulokset yhdessä tehokkuudesta saatujen signaalien kanssa antavat mielestämme hyvän perustan etenemiselle laajempiin tehotutkimuksiin BTT-1023:lla. Tulemme analysoimaan tuloksia yhdessä yhteistyökumppanimme Rochen kanssa suunnitellaksemme parhaan mahdollisen tavan jatkaa tuotteen kliinistä kehitysohjelmaa. Odotamme Rochen päätostä siitä, käyttääkö se optio-oikeutensa lisensoida tuote tässä kehitysvaiheessa, vuoden 2010 puoliväliin mennessä." Turku, 19.1.2010 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02-274 8911, e-mail: virve.nurmi@biotie.com <mailto:virve.nurmi@biotie.com> www.biotie.com <http://www.biotie.com/> Jakelu: Helsingin Pörssi Keskeiset tiedotusvälineet TUTKIMUS BTT12-CD015 EU:n alueella tehty tutkimus BTT12-CD015 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimukseen rekrytoitiin 4 peräkkäistä 6 potilaan kohorttia, ja kussakin kohortissa 5 potilasta satunnaistettiin saamaan aktiivista lääkettä (BTT-1023) ja 1 potilas saamaan lumelääkettä. BTT-1023:n annosta suurennettiin kunkin kohortin jälkeen siten, että lääkeannokset peräkkäisissä kohorteissa olivat 1, 2, 4 ja 8 mg/kg. Tässä yhteensä 4 kuukauden tutkimuksessa tutkimuslääkettä annettiin suonensisäisesti 5 annosta 2 viikon välein, ja seuranta jatkui 9 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli aktiivinen nivelreuma, joka ei ollut hyvässä hoitotasapainossa metotreksaattihoidolla. Metotreksaattihoitoa jatkettiin taustahoitona tutkimuksen ajan. Lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kyselyillä sekä laajoilla laboratoriotutkimuksilla. Hoitovastetta arvioitiin nivelreumatutkimuksissa laajalti käytetyillä subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla. Saman tyyppinen psoriaasipotilailla tehtävä tutkimus (BTT12-CD016) on parhaillaan käynnissä, ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2010 toisen vuosineljänneksen loppuun mennessä. BTT-1023 JA VAP-1 BTT-1023 on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka perustuu Medarex, Inc.'in HuMab-teknologiaan. Vasta-aine sitoutuu Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) -nimiseen verisuonten sisäpinnan endoteelisolujen tartuntamolekyyliin. VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Valkosolujen patologinen kertyminen kudokseen on yhteinen piirre monissa autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, haavaisessa paksunsuolentulehduksessa ja psoriaasissa. Biotie ja Roche ovat solmineet optiosopimuksen VAP-1 vasta-aineohjelmaan liittyen. Sopimusehtojen mukaisesti Roche on saanut optio-oikeuden lisensoida yksinoikeudella Biotien kokonaan ihmisperäisen VAP-1 vasta-ainelääkkeen oikeudet maailmanlaajuisesti, pois lukien Japani, Taiwan, Singapore, Uusi Seelanti ja Australia, missä oikeudet on lisensoitu Seikagaku Corporation'ille. Optio-oikeus on voimassa vaiheen I päätökseen saakka. Roche voi pidentää optio-oikeuttaan myöhäisempiin kehityspisteisiin maksamalla lisämaksuja. Kaikki oikeudet VAP-1 vasta-aineohjelmaan ovat Biotien omaisuutta kunnes lisenssisopimus Rochen kanssa on solmittu. BIOTIE THERAPIES OYJ Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja tuotekehityksen painopiste on keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien alueilla. Biotien tuotekehityssalkussa on kattava valikoima pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen ja prekliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali kuten riippuvuussairaudet, psykoottiset sairaudet, nivelreuma, psoriaasi ja keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III. Yhteistyösopimukset johtavien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, mukaan lukien Lundbeck, Roche ja Pfizer, ovat validoineet yhtiön tuotekehityssalkun kaupallisen arvon. Biotien toiminnot ovat Turussa ja Saksan Radebeulissa. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Lisätietoja www.biotie.com <http://www.biotie.com/> [HUG#1374618] |
|||
|