Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi Comtan® -alkuperälääkkeen (entakaponi) geneeristä versiota koskevaa Mylan Pharmaceuticals Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

ORION OYJ           PÖRSSITIEDOTE          15.12.2010 KLO ­­­­16.25


Orion kommentoi Comtan(®) -alkuperälääkkeen (entakaponi) geneeristä versiota
koskevaa Mylan Pharmaceuticals Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

Yhtiön mukaan geneerisestä kilpailusta ei ole välitöntä uhkaa

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiö (Mylan) on
jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug
Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida
Yhdysvalloissa entakaponia sisältävää geneeristä, annosvahvuudeltaan 200 mg:n
tablettivalmistetta. Entakaponi on vaikuttavana aineena Orionin Comtan(®)-
nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon levodopa/karbidopa-lääkityksen lisänä
käytettävässä alkuperälääkkeessä, jota Orionin lisenssikumppani Novartis
markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella. Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on
vasta alkamassa, joten geneerisestä kilpailusta ei ole välitöntä uhkaa.

Mylan on jättänyt FDA:lle käsittelyyn niin sanotut Paragraph IV -sertifikaatit
kyseenalaistaen Orionin entakaponia Yhdysvalloissa suojaavat patentit
(Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 5,446,194 ja nro 6,599,530. Tiedot
patenteista sisältyvät Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien lääkkeiden
viralliseen luetteloon.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj
arvioi yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella
oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa
myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana
FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan
kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

Orion Oyj

Timo Lappalainen                     Olli Huotari
Toimitusjohtaja                         Johtaja, Esikuntatoiminnot


Yhteyshenkilö:

Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054, gsm 050 966 3054

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi



Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka
painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä
globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja
eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä.
Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä-
ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler(®)-keuhkolääkkeet.

Konsernin liikevaihto vuodelta 2009 oli 772 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja
kehitykseen yhtiö panosti 95 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden
2009 lopussa 3 100 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 500 ja muissa
Euroopan maissa 600 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ
OMX Helsingissä.



[HUG#1472895]