|
|||
2012-08-03 08:00:00 CEST 2012-08-03 08:01:07 CEST REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)Biotien osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2012BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 3.8.2012 klo 9.00 Biotien osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2012 Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä * Biotie ja Seikagaku sopivat VAP-1 vasta-aineohjelman lisensointisopimuksen päättymisestä Japanin, Taiwanin, Singaporen, Uuden-Seelannin ja Australian markkinoilla. Sopimukseen liittynyt lisensointioptio Biotien pienimolekyylisiin VAP-1 SSAO -entsyymin salpaajiin päättyi samanaikaisesti. * Biotie pitää itsellään SYN120:n maailmanlaajuiset kehitys- ja kaupallistamisoikeudet Rochen ilmoitettua, ettei se käytä optiotaan lisensoida tätä kognitiivisten häiriöitten hoitoon tarkoitettua uutta 5-HT6 -salpaajaa. * James S. Shannon luopui Biotien hallituksen jäsenyydestä tultuaan nimitetyksi GlaxoSmithKline -konsernin lääketieteelliseksi johtajaksi (Corporate Chief Medical Officer). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. huhti- kesäkuulta 2012 * Liikevaihto 0,3 miljoonaa euroa (0,5) * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 6,7 miljoonaa euroa (4,4) * Katsauskauden tulos (tappio) -7,0 miljoonaa euroa (-4,6) * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -6,7 miljoonaa euroa (-6,3) * Tulos per osake -0.02 euroa (-0.01 euroa) tammi- kesäkuulta 2012 * Liikevaihto 0,4 miljoonaa euroa (0,9) * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 12,5 miljoonaa euroa (9,3) * Katsauskauden tulos (tappio) -14,5 miljoonaa euroa (-12,3) * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -15,9 miljoonaa euroa (-10,5) * Tulos per osake -0.04 euroa (-0.04 euroa) * Rahavarat katsauskauden lopussa 18,5 miljoonaa euroa (40,9) Katsauskauden lopun rahavarojen arvioidaan riittävän Yhtiön nykyisen toiminnan rahoittamiseen vuoteen 2013. Biotien tulee kuitenkin varmistaa rahoituksen riittävyys vuoden 2012 jälkeen suunniteltujen tuotekehitystoimintojen toteuttamiseksi tai sopeuttaa kulurakennettaan. Kliinisessä vaiheessa oleviin hankkeisiin liittyvä kaupallinen sopimus voi merkittävästi kohentaa yhtiön taloudellista asemaa. Potentiaalisten yhteistyö- tai lisensointisopimusten kassavaikutuksesta ei ole mahdollista antaa luotettavia ennusteita. Yhtiö voi joutua turvautumaan lisärahoituksen hankkimiseen osakeanneilla, vieraan pääoman ehtoisella rahoituksella tai käyttämällä Yorkvillen kanssa solmittua sopimusta. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Yhtiö lähestyy tärkeitä aikoja nyt kun odotamme päätöstä Lundbeckin kanssa partneroidun Selincron EU-alueen myyntiluvasta ja toisaalta vuoden lopun tienoilla tuloksia Faasi 2b tutkimuksestamme totsadenantilla Parkinsonin taudissa. Merkittäviä investointeja muihin tuotesalkkumme lääkekandidaatteihin vuoden 2012 toisella vuosipuoliskolla tehdään vasta kun olemme saavuttaneet nämä kaksi etappia. Jatkamme töitä partnerointirintamalla, jossa olemme saaneet merkittävää kiinnostusta 5-HT6 -salpaaja SYN120 lääkekandidaattiamme kohtaan, ja uskomme löytävämme sille korkealuokkaisen kehitys- ja kaupallistamiskumppanin." Näkymät vuodelle 2012 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro(nalmefeeni): Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenia (Selincro) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA), joka hyväksyi hakemuksen käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Viranomaisten päätöstä odotetaan jälkimmäisellä vuosipuoliskolla 2012. Edellyttäen, että tuote saa myyntiluvan seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Totsadenantti (SYN115): Biotie tiedotti 5.7.2012 saaneensa päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan nyt olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Nyt käynnissä olevan tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. SYN120: Suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen serotoniinin 5-HT6 -reseptorisalpaaja. SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii tuotteelle kehitys- ja kaupallistamiskumppania. Nepikastaatti (SYN117): Nepikastaatilla on käynnissä Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä stressihäiriössä. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa allekirjoitetun sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan Biotien nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen odotetaan nyt käynnistyvän vuoden 2013 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Ensimmäinen terapialuokassaan, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine tulehdussairauksiin ja fibroottisiin tauteihin.Yhtiön arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja partnerointitoimenpiteet tullaan nyt priorisoimaan. Yhtiö ei aio aloittaa Faasin 2 kliinisiä tutkimuksia ilman yhteistyökumppania. Ronomilasti: on suun kautta kerran päivässä otettava, mahdollisesti luokkansa paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin. Yhtiö etsii yhteistyökumppania tämän tuotteen jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 3.8.2012 klo 11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 2310 1621 (soittajat, Suomi) +1 212 444 0895 (soittajat, USA) +44(0)20 7136 2056 (soittajat, UK) Tunnus: 9495099 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Biotie tiedotti 5.7. saaneensa päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan nyt olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla, aiempi ohjeistus oli vuoden 2013 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Hallitus nimitti 2.8. Ismail Kolan nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan jäseneksi. Hallituksen nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan kokoonpano on Peter Fellner, puheenjohtaja ja jäseninä William M. Burns ja Ismail Kola. Biotie tiedotti 3.8. jatkaneensa SEDA -sopimusta yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla tiettyjen sopimusehtojen mukaisesti marraskuuhun 2015 jatkuvan sopimuskauden aikana Biotien niin halutessa. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiivisethäiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osa ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni (Selincro(TM)), jonka EU-alueen myyntilupahakemuksen yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S on jättänyt Euroopan Lääkevirastolle. Hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Turussa 3.8.2012 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_Q2 2012 Osavuosikatsaus [HUG#1631470] |
|||
|