Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)

Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2013

BIOTIE THERAPIES OYJ           PÖRSSITIEDOTE      2.8.2013 klo 9.00

Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2013;

Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä

  * Biotie hankki option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in osakekannan
    hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja
    tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen
    keskittynyt yhtiö.
  * Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) toi alkoholiriippuvuuden hoitoon
    tarkoitetun Selincron ensimmäisille markkinoille Euroopassa. Kesäkuun 2013
    loppuun mennessä Selincro oli markkinoilla yli 10 maassa Euroopan
    talousalueella. Vuosineljänneksen liikevaihtoon sisältyi Lundbeckilta saatu
    2 miljoonan euron etappimaksu Selincron tullessa markkinoille Iso-
    Britanniassa toukokuussa sekä 0,07 miljoonaa euroa rojaltituloa Selincron
    myynnistä vuosineljänneksen aikana.
  * Nepikastaatilla aloitettiin Faasin 2 kliininen tutkimus, jossa selvitetään
    sen tehoa ja turvallisuutta kokaiiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen
    rahoittaa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus
    (National Institute on Drug Abuse; NIDA).
  * Biotien tulos Q2 2013 oli -4,0 miljoonaa euroa; tulos vuosipuoliskolta
    1-30.6.2013 oli 6 miljoonaa euroa.
  * Biotien katsauskauden lopun (30.6.2013) rahavarat olivat 44,7 miljoonaa
    euroa (44,7 miljoonaa euroa 31.3.2013).
Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Huhti- kesäkuu 2013

  * Liikevaihto 2,1 miljoonaa euroa (0,3).
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 3,3 miljoonaa euroa (6,7)
  * Katsauskauden tulos -4,0 miljoonaa euroa (-7,0)
  * Liiketoiminnan rahavirta 0,5 miljoonaa euroa (-6,7)
  * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,02 euroa)
Tammi- kesäkuu 2013

  * Liikevaihto 17,4 miljoonaa euroa (0,4). Liikevaihto koostui UCB:n maksamasta
    kertaluonteisesta etappimaksusta, ja ja Lundbeckilta saadusta etappimaksusta
    Selincron markkinoille tulosta Iso-Britanniassa sekä rojaltituloja Selincron
    myynnistä.
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 6,3 miljoonaa euroa (12,5)
  * Katsauskauden tulos 6,0 miljoonaa euroa (-14,5)
  * Liiketoiminnan rahavirta 10,7 miljoonaa euroa (-15,9)
  * Tulos per osake 0,01 euroa (-0,04 euroa)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 44,7 miljoonaa euroa (18,5)
Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta,
käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään
asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Päättynyt vuosineljännes oli Biotielle merkittävä,
kun kumppanimme Lundbeck toi markkinoille ensimmäisen kaupallisen tuotteemme,
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Selincron. Hankimme myös option
Neurelisin osakekannan hankintaan, ja tämä toi mukanaan NRL-1 -lääkekandidaatin,
epilepsian hoitoon tarkoitetun erityisvalmisteen, joka on Biotielle erittäin
mielenkiintoinen potentiaalinen kehityshanke. NRL-1 ja omat ohjelmamme
sisältyvät parhaillaan käynnissä olevaan tuotekehityssalkkumme
arviointiprosessiin, ja tulemme tiedottamaan arvioinnin tuloksista vuoden 2013
kolmannen neljänneksen aikana.

Näkymät vuodelle 2013 ja tärkeimmät kehityshankkeet

Selincro(nalmefeeni): Selincro tuli ensimmäisille markkinoille Euroopassa
huhtikuussa 2013, ja toukokuussa se lanseerattiin Iso-Britanniassa, mihin
liittyen Biotie sai 2 miljoonan euron etappimaksun. Lundbeck jatkaa Selincron
markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen 2014. Tämä
sisältää markkinoilletuonnit Italiassa, Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa, ja
näistä lanseerauksista Biotie olisi oikeutettu etappimaksuun, jonka suuruus
olisi 2 miljoonaa euroa kustakin markkinoille tuonnista. Osa näistä
etappimaksuista voi toteutua 2013. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä
kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna
2013. Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta
edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei
myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013.

Totsadenantti (SYN115): Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset
yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Biotie ja UCB tulevat tekemään yhteistyötä
kliinisen kehityksen jatkuessa, ja UCB tulee olemaan vastuussa totsadenantin
valmistuksesta ja kaupallistamisesta. Biotie tulee olemaan vastuussa
totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle
lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja
rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen.
Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän vuoden 2015
alkupuoliskolla. Osa Faasi 3 ohjelmaan liittyvistä lisäetappimaksuista voi
toteutua vuonna 2013. Lisäetappimaksut eivät todennäköisesti tule olennaisesti
vaikuttamaan yhtiön kannattavuuteen kliinisten kokeiden kestäessä.

Neurelis (NRL-1): Biotie hankki kesäkuussa 2013 option San Diegossa sijaitsevan
Neurelis Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa
oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen
kehittämiseen keskittynyt yhtiö. Neurelisin kärkihanke, NRL-1, on patentoitu
nenäsuihkeena annosteltava diatsepaamiformulaatio. Tuotetta kehitetään
epilepsiapotilaiden hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi
tarvitsevat ajoittain diatsepaamia kohtaustensa hallitsemiseen.

Biotien, Neurelisin ja Neurelisin osakkeenomistajien välisen optiota koskevan
sopimuksen perusteella Biotie maksoi Neurelisille 1 miljoonaa US dollaria
yksinoikeudesta hankkia Neurelisin koko osakekanta ennalta sovitulla 8,75
miljoonan US dollarin kauppahinnalla. Kauppahinta tulisi maksettavaksi Biotien
uusina osakkeina, jotka laskettaisiin liikkeeseen Biotien hallituksella olevan
osakeantivaltuutuksen nojalla. Kauppahintaa voidaan tarkistaa eräiden hinnan
määräytymiseen käytettyjen periaatteiden mukaisesti. Optio on voimassa siihen
saakka kunnes NRL-1:lla aloitetaan myyntilupahakemuksen perustana toimivat
kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, kuitenkin enintään 3.12.2014 saakka.
Yhdysvaltojen myyntilupaa tullaan hakemaan ns. 505(b)(2) -menettelyllä, ja
tutkimusten odotetaan alkavan noin 12-18 kuukauden kuluttua.

Optiojakson aikana Biotie vastaa NRL-1:n kehityksestä, joka sisältää lähinnä
tuotteen valmistusprosessiin sekä prekliiniseen vaiheeseen liittyviä töitä.

SYN120: SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja
se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie hakee kumppania myöhäisen
vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja useat merkittävät kansainväliset
lääkeyritykset ovat ilmaisseet mielenkiintonsa tätä lääkekandidaattia kohtaan.

Nepikastaatti (SYN117): Biotie tutkii nepikastaatin tehoa ja turvallisuutta
 kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien
tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa tehtävän
yhteistyön puitteissa. Faasi 2 kliininen tutkimus alkoi toukokuussa 2013, ja sen
valmistumiseen arvioidaan kuluvan noin kaksi vuotta.

BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Biotie etsii kumppania tuotteen jatkokehitykseen.

Tilikauden tulos: Yhtiön positiivinen tulos ensimmäisellä vuosipuoliskolla
johtui totsadenanttiin liittyvän kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta
liikevaihtoon ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Koska tulevien etappimaksujen
suuruutta ja ajoitusta ei voida ennustaa, katsauskauden tulosta ei tule pitää
luotettavana indikaattorina tulevien neljänneksien tulokselle.

Tuotekehityssalkun arviointi: Biotie on parhaillaan arvioimassa
tuotekehityssalkkuaan. Arvion tarkoituksena on varmistaa, että Yhtiö priorisoi
niitä hankkeita, joilla on paras kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo
parhaiten pystyvänsä tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Arvioon
sisältyy niin Yhtiön nykyinen kehityssalkku kuin tiettyjä uusia strategisia
mahdollisuuksia. Yhtiö odottaa voivansa tiedottaa arvion tuloksista vuoden 2013
kolmannen neljänneksen aikana.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 2.8.2013 klo
11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 6937 9590 (soittajat, Suomi)
+1 646 254 3367 (soittajat, USA)
+44 (0)20 3427 1913 (soittajat, UK)

Tunnus: 5758079

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset
häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä
maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja
tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja
biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali.

Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro(R)
(nalmefeeni), joka sai 28.2.2013 EU alueen myyntiluvan käytettäväksi alkoholin
kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä
alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa
strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän
totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotien
osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä

Turussa 2.8.2013

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_osavuosikatsaus Q2 2013


[HUG#1720583]

Attachments:

Biotie_osavuosikatsaus Q2 2013.pdf