Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie raportoi päätuloksia nepikastaatilla (SYN117) tehdystä tutkimuksesta traumaperäisessä stressihäiriössä

BIOTIE THERAPIES OYJ                              PÖRSSITIEDOTE
    27.12.2012 klo 9.00

Biotie raportoi päätuloksia nepikastaatilla (SYN117) tehdystä tutkimuksesta
traumaperäisessä stressihäiriössä

Biotien dopamiini-beeta-hydroksylaasiestäjä nepikastaatilla (SYN117) tehty Faasi
2 tutkimus traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivillä sotilailla on saatu
valmiiksi. Tutkimuksen rahoitti Yhdysvaltain puolustusministeriö, ja se
toteutettiin tutkijalähtöisenä tutkimuksena Yhdysvalloissa käyttäen Biotien
toimittamia tutkimusvalmisteita.

Tutkimuksen päätulosten mukaan nepikastaatti ei ollut lumelääkettä tehokkaampi
lievittämään traumaperäisen stressihäiriön oireita. Nepikastaatti oli
tutkimuksessa yleensä hyvin siedetty."Olemme pettyneitä tutkimukseen tuloksiin. Aiomme yhdessä tutkijoiden kanssa
vielä arvioida tuloksia tarkemmin ja päätämme sen jälkeen nepikastaatin
jatkokehitysaskeleista traumaperäisessä stressihäiriössä", sanoi Biotien
toimitusjohtaja Timo Veromaa. "Näistä tuloksista riippumatta aiomme jatkaa
nepikastaatin kehitystyötä kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston
huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA)
kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa. Ensimmäiset potilaat Faasi 2 tutkimukseen
on tarkoitus rekrytoida vuoden 2013 ensimmäisellä neljänneksellä"

Turussa, 27.12.2012

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antavat:

Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer
puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), email: stephen.bandak@biotie.com

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

www.biotie.com

JAKELU:
NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

TIETOJA VALMISTUNEESTA TUTKIMUKSESTA (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT00659230)

Nyt valmistunut Faasi 2 tutkimus tehtiin 4 yhdysvaltalaisessa
veteraanisairaalassa, ja päätutkijana toimi tri Lori Davis, Tuscaloosa VA
Medical Center. Tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu
tutkimus, johon osallistui 100 traumaperäisen stressihäiriön diagnostiset
kriteerit täyttävää Irakin ja Afganistanin sotien veteraania. Tutkimushenkilöt
satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko aktiivista lääkettä (nepikastaatti
120 mg/vrk) tai vastaavaa lumelääkettä 6 viikon ajan. Tämän 6 viikon
kaksoissokeutetun hoidon jälkeen tutkimushenkilöillä oli mahdollisuus saada
tutkimuslääkettä vielä 8 viikon ajan.

Tutkimuslääkkeen tehoa arvioitiin Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
-asteikolla, ja päävastemuuttujana oli CAPS-asteikon ylivireyttä arvioiva ala-
asteikko (CAPS hyperarousal subscale; CAPS-D). Lääkkeen siedettävyyttä ja
turvallisuutta arvioitiin yleisesti käytössä olevin menetelmin esim. kyselyiden
ja laboratorioanalyysien avulla.

TIETOJA NEPIKASTAATISTA (SYN117)

Nepikastaatti on suun kautta annettava, potentti ja selektiivinen dopamiini-
beeta-hydroksylaasi (DBH) -entsyymin estäjä. Tämä entsyymi konvertoi elimistössä
dopamiinin noradrenaliiniksi. Nepikastaatilla on osoitettu olevan mahdollista
käytettävyyttä kokaiiniriippuvuuden ja traumaperäisen stressihäiriön hoidossa.

Nepikastaatti on lisensoitu Rochelta v. 2007.

TIETOJA BIOTIESTÄ

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset
häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä
maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja
tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja
biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali.

Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro(TM)
(nalmefeeni). Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi
14.12.2012 myönteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan myöntämistä
Selincrolle käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia
käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB
Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin
hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantilla saatiin positiivisia
tuloksia Faasi 2b tutkimuksessa, johon osallistui 420 pitkälle edennyttä
Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Biotien osakkeet ovat listattuna
NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.


[HUG#1667334]