Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi FDA:n tämänpäiväistä tiedotetta Stalevo®-lääkkeestä

FDA:n tiedote koskee STRIDE-PD-tutkimuksessa havaittuja sydän- ja
verisuonitautitapahtumia  ja liittyy Yhdysvalloissa meneillään olevaan Stalevon
turvallisuusarviointiin


Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA (Food and Drug Administration) on julkaissut
tänään 20.8.2010 verkkosivullaan tiedotteen, joka koskee Orionin Parkinson-lääke
Stalevolla (levodopa, karbidopa, entakaponi) tehdyssä kolmannen kliinisen
vaiheen STRIDE-PD-tutkimuksessa havaittuja sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja
joka liittyy meneillään olevaan Stalevon turvallisuusarviointiin. Orion toteaa
FDA:n tiedotteen johdosta seuraavaa:

Orion tiedotti STRIDE-PD-tutkimuksen tuloksista alun perin pörssitiedotteella
24.2.2009. Kyseisessä tiedotteessa kerrotaan tutkimuksen antamista turvallisuus-
ja siedettävyystuloksista seuraavasti: "Stalevolle tyypillisiä
maha-suolistokanavan haittavaikutuksia, pahoinvointia ja ripulia, raportoitiin
Stalevo-ryhmässä useammin kuin vertailuryhmässä. Alustavat tulokset osoittavat,
että levodopa/karbidopa-ryhmässä havaittiin vähemmän sydäninfarktitapauksia kuin
Stalevo-ryhmässä, vaikkakin iskeemisten sydänsairaustapausten määrä STRIDE-PD
-tutkimuksessa oli samanlainen Stalevolla kuin aikaisemmissa entakaponilla
tehdyissä tutkimuksissa ja samaan ikäryhmään kuuluvassa normaaliväestössä.
Kasvaimia esiintyi molemmissa ryhmissä kokonaisuutena yhtä paljon, joskin
levodopa/karbidopa-ryhmässä oli vähemmän eturauhassyöpätapauksia mutta enemmän
ihosyöpätapauksia. Nämä eroavuudet ovat tutkittavina tarkemmin ja keskustelut
niistä ovat meneillään lääkeviranomaisten kanssa."

STRIDE-PD-tutkimuksen valmistuttua vuoden 2009 alussa Orion toimitti oman
analyysinsä kaikista aikaisemmista entakaponia koskevista tutkimustuloksista
sekä Yhdysvaltain FDA:lle että EU:n lääkevalvontaviranomaiselle EMA:lle
(European Medicines Agency). EMA:n maaliskuussa 2010 valmistuneen
turvallisuusarvion perusteella Stalevon EU-valmisteyhteenvetoon tehtiin
päivityksiä. FDA:ssa vastaavan tutkimusdatan arviointi on edelleen meneillään,
ja Orion jatkaa yhteistyötään FDA:n kanssa kaikissa mahdollisissa kysymyksissä.

Avoimuusperiaatteensa mukaisesti FDA julkaisee verkkosivuillaan väliaikatietoja
meneillään olevista ja lopullisia johtopäätöksiä päätökseen saatetuista
turvallisuusarvioinneistaan, jotka koskevat Yhdysvalloissa markkinoilla olevia
lääkkeitä. Stalevoa koskevassa, 20.8.2010 julkaistussa tiedotteessaan FDA
opastaa terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan Stalevoa käyttävien potilaiden
kliinistä tilaa sydämen ja verisuonisairauksien suhteen säännöllisesti etenkin,
jos heillä on todettu niitä aiemmin. FDA myös neuvoo potilaita jatkamaan
lääkkeensä ottamista, ellei hoitava lääkäri toisin määrää.

FDA tulee tiedottamaan myös Stalevoa koskevista johtopäätöksistään, kun
turvallisuusarviointi on valmistunut. Orionilla ei ole tietoa siitä, milloin
arvioinnin on tarkoitus valmistua.


Orion Oyj


Timo Lappalainen         Olli Huotari
Toimitusjohtaja           Johtaja, Esikuntatoiminnot


Yhteyshenkilöt:
22.8.2010 asti: Toimitusjohtaja Timo Lappalainen, puh.
010 426 3692, 050 966 3692
23.8.2010 alkaen: Johtaja Reijo Salonen, T&K, puh. 010 426 3647, 050 966 3647



Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi


[HUG#1439351]