Orion - Pörssitiedote

Orionin STRIDE-PD -tutkimuksen päätavoitetta ei saavutettu

Päämuuttujan tulos Orionin Stalevo®-alkuperälääkkeellä (karbidopa,
levodopa ja entakaponi) tehdystä STRIDE-PD -tutkimuksesta yhteensä
747:llä levodopa-hoidon aloittamista tarvitsevalla varhaisen vaiheen
Parkinson-potilaalla osoittaa, että Stalevo-hoidolla ei voida
viivästyttää tahattomien liikkeiden eli dyskinesioiden ilmenemistä.
Tutkimuksen tarkoituksena oli tukea Stalevon nykyisen EU-käyttöaiheen
laajennusta varhaisen vaiheen Parkinson-potilaiden hoitoon.

Stalevo on nykyisin hyväksytty pitemmälle edenneen Parkinsonin taudin
hoitoon potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä
motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua
levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC)-hoidolla. Hakemukset
Stalevon indikaation laajentamiseksi niihin Parkinson-potilaisiin,
jotka tarvitsevat levodopahoidon aloittamista, ovat EU:n
lääkeviranomaisen (EMEA) ja USA:n lääkeviranomaisen (FDA)
arvioitavina. Hakemukset perustuvat Orionin markkinointipartneri
Novartiksen Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa tekemän FIRST-STEP
-tutkimuksen myönteisiin tuloksiin. STRIDE-PD -tutkimuksesta saatujen
tulosten vaikutusta meneillään oleviin myyntilupaprosesseihin on
ryhdytty arvioimaan yhdessä lääkeviranomaisten kanssa.


STRIDE-PD -tutkimus
STRIDE-PD -tutkimuksen (STalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation)
tarkoituksena oli selvittää, viivästyttääkö Stalevo-hoito
(kombinaatioformulaatio levodopa/karbidopa/entakaponi samassa
tabletissa) dyskinesioiden eli tahattomien liikkeiden ilmenemistä
potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet levodopahoitoa.
Tutkimuksen päämuuttujana oli aika, joka kului lääkityksen
aloittamisesta tahattomien liikkeiden esiintymiseen ja
vertailukohteena oli levodopa/karbidopan standardiformulaatio.
STRIDE-PD oli satunnaistettu kaksoissokko monikeskustutkimus, jossa
levodopan päiväannos vaihteli joustavasti 200 mg:n ja 1000 mg:n
välillä. Potilaskohtainen hoito- ja seuranta-aika oli 134-208
viikkoa. Levodopan tavoiteannos oli 400 mg päivässä jaettuna 4
annokseen 3,5 tunnin välein annosteltuna. Tutkimus tehtiin vuosina
2004-2008 yhdessä Orionin markkinointikumppanin, Novartiksen, kanssa.
Yhteensä 747 potilasta satunnaistettiin 77 keskuksessa (57 kuului
Novartiksen ja 20 Orionin alueeseen) 14 maassa Euroopassa ja
Pohjois-Amerikassa.  Tutkimuspopulaatio koostui varhaisen vaiheen
Parkinson-potilaista, jotka tarvitsivat levodopahoidon aloittamista.
Muita tutkimuspotilaille sallittuja, samaan aikaan käytettäviä
Parkinsonin taudin lääkkeitä olivat dopamiiniagonistit,
monoamiinioksidaasi B -estäjät sekä antikolinergit.


Tehoa koskevat päämuuttujan ja toissijaisten muuttujien tulokset
STRIDE-PD -tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että neljä kertaa
päivässä 3,5 tunnin välein annosteltu Stalevo-hoito viivästyttää
tahattomien liikkeiden ilmaantumista Parkinson-potilailla, joiden
oireet vaativat levodopahoidon aloittamista. Vertailulääkkeenä oli
levodopa/karbidopan standardiformulaatio. Tutkimuksen tulokset
osoittivat kuitenkin, että tahattomia liikkeitä alkoi ilmetä
Stalevo-hoidon aikana tilastollisesti merkittävästi aikaisemmin
verrattuna levodopa/karbidopa-hoitoon.

Dyskinesioita esiintyi tutkimuksen aikana Stalevo-hoitoa saaneilla
potilailla useammin kuin levodopa/karbidopa-ryhmässä. Annosvasteen
heikkenemisestä johtuvia tilanvaihteluita sen sijaan raportoitiin
levodopa/karbidopa-ryhmässä useammin kuin Stalevo-ryhmässä.
Stalevo-hoitoa saaneiden potilaiden oirekontrolli oli hieman paremmin
hallinnassa kuin verrokkiryhmässä koko tutkimuksen ajan.

Turvallisuus ja siedettävyys
Stalevolle tyypillisiä maha-suolistokanavan haittavaikutuksia,
pahoinvointia ja ripulia, raportoitiin Stalevo-ryhmässä useammin kuin
vertailuryhmässä. Alustavat tulokset osoittavat, että
levodopa/karbidopa-ryhmässä havaittiin vähemmän
sydäninfarktitapauksia kuin Stalevo-ryhmässä, vaikkakin iskeemisten
sydänsairaustapausten määrä STRIDE-PD -tutkimuksessa oli samanlainen
Stalevolla kuin aikaisemmissa entakaponilla tehdyissä tutkimuksissa
ja samaan ikäryhmään kuuluvassa normaaliväestössä. Kasvaimia esiintyi
molemmissa ryhmissä kokonaisuutena yhtä paljon, joskin
levodopa/karbidopa-ryhmässä oli vähemmän eturauhassyöpätapauksia
mutta enemmän ihosyöpätapauksia. Nämä eroavuudet ovat tutkittavina
tarkemmin ja keskustelut niistä ovat meneillään  lääkeviranomaisten
kanssa.



Orion Oyj


Timo Lappalainen        Olli Huotari
Toimitusjohtaja           Johtaja, Esikuntatoiminnot


Yhteyshenkilö:
Reijo Salonen, johtaja, lääketutkimus ja -kehitys, puh. 010 426 3647




Hyödyllistä lisätietoa


Stalevo
Stalevo on Orion Oyj:n kehittämä ja valmistama alkuperälääke
Parkinsonin taudin hoitoon. Se sai vuonna 2003 myyntiluvan USA:ssa ja
EU:ssa lääkehoidoksi niille aikuisille Parkinson-potilaille, joiden
annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole
saatu vakautettua levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä (DDC)-hoidolla.
Stalevo sisältää peruslääke levodopaa sekä sen hajoamista estävää
karbidopaa ja entakaponia, jotka varmistavat tasaisemman
levodopapitoisuuden aivoissa kuin perinteinen levodopa/karbidopa
-lääkitys. Stalevosta on saatavilla kuusi annosvahvuutta, joissa
kussakin on vaikuttavina aineina karbidopaa ja levodopaa suhteessa
1:4 ja kussakin tablettivahvuudessa 200 mg:n annos entakaponia.
Stalevo on nykyisin saatavilla noin 80 maassa maailmanlaajuisesti,
mukaan lukien EU-maat ja Yhdysvallat. Lanseerauksen jälkeen
Stalevosta on kertynyt käyttökokemusta yli 715 000 potilasvuotta.
Stalevon käytön yhteydessä todettuja yleisimpiä haittavaikutuksia
ovat tahattomat liikkeet eli dyskinesiat, pahoinvointi, ripuli,
hyperkinesia eli lihasten liialliset liikkeet, harmiton virtsan, hien
ja/tai syljen värjäytyminen, hypokinesia eli vähä- tai
hidasliikkeisyys, vatsakivut, huimaus, ummetus, väsymys, kipu ja
hallusinaatiot.

Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on asteittain etenevä krooninen
keskushermostosairaus, jota sairastavia potilaita on maailmassa yli 6
miljoonaa. Yksinomaan Yhdysvalloissa potilaita on arviolta 1,5
miljoonaa. Sairauden syytä ei tunneta. Tyypillisiä oireita ovat
vapina, liikkeiden hitaus, raajojen jäykkyys, rigiditeetti ja
tasapaino-ongelmat. Oireet johtuvat pääasiallisesti dopamiinia
välittäjäaineena käyttävien hermosolujen tuhoutumisesta aivojen
takaosassa sijaitsevassa mustatumakkeessa, joka kontrolloi ja
säätelee liikkeitä. Sairauden edetessä oireet tavallisesti
lisääntyvät ja ne haittaavat potilaan työ- ja toimintakykyä.
Tarkempia tietoja Parkinsonin taudista on saatavilla esimerkiksi
Euroopan Parkinson-liiton (European Parkinson's Disease Association,
EPDA) kotisivulla http://www.epda.eu.com/.

Parkinsonin taudissa dyskinesiat ovat tahattomia liikkeitä, joita
esiintyy dopaminergisten lääkehoitojen yhteydessä
Parkinson-potilaiden dopaminergisten (dopamiinia korvaavien)
lääkehoitojen pitkäaikaiseen käyttöön liittyy tahattomia liikkeitä,
joita kutsutaan dyskinesioiksi. Niiden syntymekanismeja ei tunneta
tarkkaan, mutta niiden ilmaantumisen arvellaan johtuvan sekä
Parkinsonin taudin että sen lääkehoidon vaikutuksiin liittyvistä
muutoksista mm. aivojen basaaliganglia-alueen hermoverkoston
toiminnassa.


Orion
Orion on eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa
liiketoiminnassaan innovatiivisten lääkehoitojen ja diagnostisten
testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää,
valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden
vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiön liikevaihto
vuonna 2008 oli 710,7 miljoonaa euroa. Lääketutkimukseen ja
tuotekehitykseen yhtiö panosti noin 99 miljoonaa euroa.
Orion-konsernin palveluksessa on noin 3 100 henkilöä. Orion Oyj:n
kotipaikka ja pääkonttori ovat Espoossa. Orionin osakkeet ovat
listattuina NASDAQ OMX Helsingissä. Tietoja yhtiöstä on saatavilla
osoitteessa www.orion.fi.




Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi