Biotie Therapies - Pörssitiedote

Nalmefeenin Faasi 3 ohjelma alkoholiriippuvuuden hoidossa on valmistunut; myyntilupahakemus Euroopassa on tarkoitus jättää vuoden 2011 loppuun mennessä

BIOTIE THERAPIES OYJ             PÖRSSITIEDOTE                  15.6.2011  klo
9.30

Nalmefeenin Faasi 3 ohjelma alkoholiriippuvuuden hoidossa on valmistunut;
myyntilupahakemus Euroopassa on tarkoitus jättää vuoden 2011 loppuun mennessä

Biotien yhteistyökumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) on tänään ilmoittanut
saaneensa valmiiksi ESENSE2-tutkimuksen, joka oli viimeinen tutkimus nalmefeenin
Faasi 3 ohjelmassa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tähän kaksoissokkoutettuun
lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 718 potilasta, ja sen tulokset olivat
yhdenmukaisia aiemmissa tutkimuksissa saatujen tulosten kanssa. Lundbeck aikoo
jättää myyntilupahakemuksen Euroopassa vuoden 2011 loppuun mennessä."Faasi 3 ohjelman valmistuminen on Biotielle merkittävä virstanpylväs. Olemme
erittäin tyytyväisiä, että Lundbeck on pysynyt aikataulussaan ja aikoo jättää
tämän laajan tulospaketin eurooppalaisten lääkeviranomaisten arvioitavaksi
vuoden loppuun mennessä. Nalmefeeni on ensimmäinen alkoholiriippuvuuden
lääkehoito, joka on erityisesti kehitetty auttamaan potilaita vähentämään
haitallista alkoholinkäyttöä. Se tarjoaa siten potilaille, lääkäreille ja
maksajille hyvin erilaistuneen hoitovaihtoehdon", totesi Biotien toimitusjohtaja
Timo Veromaa.

Nalmefeeni on uudenlainen alkoholiriippuvuuden hoitomuoto. Toisin kuin nyt
käytössä olevilla lääkehoidoilla, nalmefeenihoidon ensisijaisena tavoitteena ei
ole juomisen lopettaminen. Sen sijaan nalmefeeni auttaa potilaita kontrolloimaan
ja rajoittamaan alkoholinkäyttöään. Asiantuntijat pitävät tätä arvokkaana
hoitotavoitteena, jolla voidaan lisätä potilaiden halukkuutta aloittaa
sairautensa hoito sekä lisätä heidän hoitomyöntyvyyttään. Lisäksi nalmefeenia
kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, jota otetaan vain tarvittaessa,
kun taas nykyisin markkinoilla olevia lääkkeitä pitää käyttää jatkuvasti
pidemmän aikaa tukemaan täysraittiutta.

Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja
toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm.
raskaiden juomapäivien kuukausittainen lukumäärä, alkoholin kokonaiskulutus,
hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus (juomista mittaavien muuttujien
perusteella arvioituna), alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen
tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat,
terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat
muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti
lumelääkettä parempi, vaikka joissain muuttujissa erot eivät olleet
tilastollisesti merkitseviä aivan kaikissa aikapisteissä. Tutkimuksissa
nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien lukumäärää ja alkoholin
kokonaiskulutusta yli 50%:lla lähtötilanteeseen verrattuna. Vaikutus havaittiin
jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se säilyi koko hoitojakson ajan
kaikissa kolmessa tutkimuksessa.

Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat
lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi 1 vuoden hoidon
jälkeen. Noin kaksi kolmasosaa tutkimuspotilaista ei alkoholiriippuvuudestaan
huolimatta ollut koskaan aiemmin saanut sairauteensa mitään hoitoa. Tämä
vahvistaa, että alkoholin käytön vähentäminen on arvokas hoitovaihtoehto
nykyisiin täysraittiutta edellyttäviin lääkehoitoihin verrattuna.

Nalmefeenin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa,
mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 ohjelma. Yleisimmät
haittatapahtumat nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja
pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja
ohimeneviä. Lundbeckin Faasi 3 ohjelmaan kuuluneet kolme tutkimusta tehtiin
Euroopassa, ja niihin osallistui noin 2,000 alkoholiriippuvaista potilasta. Kun
huomioidaan myös Biotien aiemmat tutkimukset, koko nalmefeeniohjelmaan on
osallistunut yli 3,000 alkoholiriippuvaista potilasta.

Lundbeckin odotetaan esittävän tutkimuksista yksityiskohtaisempia teho- ja
turvallisuustuloksia lääketieteellisissä konferensseissa seuraavien 12 kuukauden
aikana.

Faasi 3 ohjelma

Aiempiin Biotien tutkimuksiin perustuen Lundbeck käynnisti vuonna 2008 kolme
Faasi 3 tutkimusta, joihin osallistui yhteensä noin 2,000 potilasta. Potilaat
satunnaistettiin saamaan joko nalmefeenia (20 mg suun kautta tarvittaessa) tai
lumelääkettä, ja lääkehoitoon liitettiin kaikissa tutkimuksissa yksinkertainen,
hoitomyöntyvyyttä ja seurantaa painottava standardoitu ohjaus. ESENSE1- ja
ESENSE2 -tutkimuksissa lääkehoidon kesto oli 6 kk, ja niiden ensisijaisena
tavoitteena oli vahvistaa näyttöä nalmefeenin tehosta. SENSE-tutkimuksessa
lääkehoidon kesto oli 12 kk, ja sen tavoitteena oli erityisesti vahvistaa
näyttöä nalmefeenin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Nalmefeeni

Nalmefeeni on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin
ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen
palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä.
Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet.
Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko-
ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja
myynnistä. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta 12 miljoonaa euroa.
Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin tullessa markkinoille sekä
tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck on
vastuussa nalmefeenin valmistuksesta ja myyntiluvista.

Alkoholiriippuvuus

Alkoholiriippuvuus on sairaus, jonka keskeisiä oireita ovat jatkuva alkoholin
himo ja vaikeus hallita juomista. Alkoholiriippuvainen potilas sietää tavallista
suurempia määriä alkoholia ja saa vieroitusoireita alkoholin käytön päättymisen
jälkeen. Alkoholiriippuvuuteen liittyy hengenvaarallisia seurannaissairauksia,
esimerkiksi maksakirroosi ja erilaiset syövät. Alkoholiriippuvuus onkin sekä
sosiaalisesti että taloudellisesti yksi vakavimmista terveysriskeistä
länsimaissa ja sen kustannukset kohoavat vuosittain arviolta vähintään 200
miljardiin euroon. Länsimaissa 10 % kuolemista liittyy alkoholiin, ja 25 %
kaikista sairaaloiden päivystyskäynneistä johtuu suoraan alkoholista. Maailman
terveysjärjestön WHO:n mukaan pelkästään Euroopassa on noin 60 miljoonaa
ihmistä, jotka ovat alkoholin riskikäyttäjiä. Riskikäytöksi määritellään
naisilla 40-60 grammaa (5-6 ravintola-annosta) ja miehillä 60-100 grammaa (7-8
ravintola-annosta) alkoholia päivässä. Alkoholiriippuvuus on edelleen huonosti
diagnosoitu ja vain noin 13 % alkoholiriippuvaisista saa hoitoa.

Nykyiset alkoholiriippuvuuden hoitomuodot edellyttävät pääsääntöisesti
täydellistä pidättäytymistä alkoholin käytöstä, mikä on alkoholiriippuvaiselle
potilaalle hyvin vaikeaa. Alkoholiriippuvuuden hoitoon on hyväksytty muutamia
lääkkeitä, mutta sekä lääkehoitojen että psykososiaalisten hoitomuotojen
pitkäaikaisennuste on edelleen huono ja potilaiden retkahtamisriski suuri.
Juomisen vähentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei tällä hetkellä ole
markkinoilla.

Turku, 15.6.2011

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa, toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Virve Nurmi, sijoittajasuhdepäällikkö
tel. +358 2 274 8911, sähköposti: virve.nurmi@biotie.com

www.biotie.com

Jakelu:

NASDAQ OMX Helsinki Ltd
Keskeiset tiedotusvälineet

Biotie

Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin
häiriöihin (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt,
kaksisuuntainen mielialahäiriö sekä alkoholi- ja huumeriippuvuus) ja
tulehdussairauksiin (nivelreuma, psoriaasi, keuhkoahtaumatauti). Biotiellä on
useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen
eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole
tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali.

Osa ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten
kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n
kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu
nalmefeeni, jonka Faasi 3 kehitysohjelman yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck
A/S on saanut valmiiksi.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.


[HUG#1523488]