|
|||
2008-11-25 18:04:24 CET 2008-11-25 18:05:23 CET REGULATED INFORMATION Biohit Oyj - PörssitiedoteBIOHITIN PEPSINOGEENI I JA II -TESTIEN FDA-LUPAPROSESSI PITKITTYYBIOHIT OYJ PÖRSSITIEDOTE 25.11.2008 KLO 19.00 BIOHITIN PEPSINOGEENI I JA II -TESTIEN FDA-LUPAPROSESSI PITKITTYY Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) -virasto ei ole hyväksynyt Biohitin kuluvan vuoden lokakuussa toimittamaa lisäselvitystä, joka liittyy GastroPanelin pepsinogeeni I ja II -testien lupahakemukseen. FDA ei pidä lisäselvitystä vielä riittävänä lupahakemuksen hyväksymiseksi. Lupaprosessin jatkaminen edellyttää laajemman tutkimusaineiston ja uuden hakemuksen toimittamista FDA:lle. Biohit on FDA:n pyynnöstä teettänyt kaksi potilastutkimusta Yhdysvalloissa. Näiden tutkimusten materiaali ei kuitenkaan osoittautunut riittäväksi FDA:n asettamista kriteereistä johtuen. FDA on jo aiemmin myöntänyt myyntiluvan GastroPanelin helikobakteerivasta-ainetestille sekä gastriini-17 -testille. Pepsinogeeni I ja II -testeille ei ole aiempia, minkään muun yrityksen saamia FDA-lupia. Alkuperäisen hakemuksen täydentämiseksi teetetyissä yhdysvaltalaisissa potilastutkimuksissa verrattiin Biohitin pepsinogeeni I ja II-testien antamia tuloksia gastroskopian yhteydessä otetun usean koepalan histologiaan (normaali löydös tai mahalaukun limakalvon vaurio). GastroPanel-testeillä on muualla maailmassa tehty useita laajoja potilastutkimuksia hyvin tuloksin. Biohit tulee jatkamaan lupaprosessia tekemällä suunnitelman tarvittavista lisäselvityksistä, jotka vastaavat FDA:n asettamia vaatimuksia. Biohit Oyj Osmo Suovaniemi Toimitusjohtaja Lisätietoja: Osmo Suovaniemi, LKT, Professori Toimitusjohtaja Puh: 09-773 861 GSM: 040-745 5605 Sähköposti: osmo.suovaniemi@biohit.com Jakelu: Helsingin arvopaperipörssi Kansallinen tiedotevarasto (www.oam.fi) Keskeiset tiedotusvälineet http://www.biohit.com Tietoa Biohitistä: Suomalainen Biohit Oyj kehittää, valmistaa ja myy nesteannostelutuotteita sekä diagnostisia testejä ja analyysijärjestelmiä tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ja teollisuuden käyttöön. Nesteannostelutuotevalikoima käsittää elektroniset ja mekaaniset pipetit, kertakäyttöiset pipetinkärjet ja pipettien huolto- ja kalibrointipalvelut. Diagnostiikan liiketoiminta käsittää ruoansulatuskanavan sairauksien seulontaan, ennaltaehkäisyyn ja diagnostiikkaan liittyviä tuotteita ja analyysijärjestelmiä, mm. GastroPanel- ja GastroView-tutkimukset mahalaukun sairauksien ja niihin liittyvien riskien diagnosoimiseksi verinäytteestä sekä pikatestit laktoosi-intoleranssin ja helikobakteeri-infektion määrittämiseksi. Biohit-konsernin palveluksessa on noin 370 henkilöä 8 maassa. Pääkonttori on Helsingissä ja tytäryhtiöt sijaitsevat Ranskassa, Saksassa, Isossa-Britanniassa, Venäjällä, Kiinassa, Japanissa ja Yhdysvalloissa. Lisäksi yhtiön tuotteita myy noin 450 jakelijaa 70 maassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) on noteerattu NASDAQ OMX Helsingin Small cap/Terveydenhuolto -ryhmässä. Lisätietoja osoitteesta www.biohit.com |
|||
|