2024-05-21 23:14:00 CEST

2024-05-21 23:14:00 CEST


REGULATED INFORMATION

Islandic English
Alvotech S.A. - Árshlutareikningur (Q1 og Q3)

Alvotech birtir uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung 2024 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins


  • Heildartekjur á fyrsta ársfjórðungi 2024 jukust í 37 milljónir dollara, úr 16 milljónum dollara á sama tímabili í fyrra

  • Framlegð á fyrsta fjórðungi 2024 var 17 milljónir dala, sem er 40 milljóna dollara aukning frá sama tímabili í fyrra

  • Alvotech gerði nýja sölusamninga, um markaðssetningu í Bandaríkjunum á líftæknilyfjahliðstæðunni við Humira og á fyrirhugaðri hliðstæðu við Prolia og Xgeva í Bandaríkjunum og Evrópu

  • Í ljósi hagfelldrar þróunar, uppfærir félagið afkomuspá fyrir árið. Gert er ráð fyrir auknum tekjum, á bilinu 400-500 milljónir dala og að EBITDA nái 100-150 milljónum dala

  • Afkomufundur til kynningar á uppgjörinu og nýjustu áföngum í rekstri verður sendur út í beinu streymi miðvikudaginn 22. maí kl. 12 að íslenskum tíma

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag óendurskoðað uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung 2024 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið og nýjustu áfanga í rekstri, á fundi í beinu streymi, sem hefst kl. 12 á hádegi að íslenskum tíma miðvikudaginn 22. maí nk. Nánari upplýsingar um hvernig hægt er að hlusta á fundinn er að finna á vefsíðunni https://investors.alvotech.com/events/event-details/q1-2024-earnings.

„Þetta er þegar orðið eitt viðburðaríkasta ár í sögu Alvotech. Frá því að við birtum uppgjör fyrir síðasta ár höfum við fagnað markaðsleyfi frá Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) fyrir AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu okkar við Stelara, undirritað mikilvægan samning um sölu- og markaðssetningu í Bandaríkjunum á hliðstæðunni við Humira og samið um sölu í Bandaríkjunum og Evrópu á AVT03, fyrirhugaðri hliðstæðu við Prolia og Xgeva. Þá er Teva, samstarfsaðili okkar í Bandaríkjunum, að ná góðum árangri í viðræðum um greiðsluþátttöku fyrir hliðstæðuna við Humira við bandarísku tryggingarfélögin,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Góður gangur er jafnframt í lyfjaþróunarverkefnunum. Við kynntum nýlega jákvæðar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á sjúklingum sem staðfestir klíníska virkni AVT06, fyrirhugaðrar hliðstæðu við Eylea. Þá birtum við jákvæðar niðurstöður úr rannsókn sem staðfesti klíníska virkni AVT05, fyrirhugaðrar hliðstæðu við Simponi og Simponi Aria. Við stefnum á að sækja um markaðsleyfi fyrir a.m.k. þrjú ný lyf seinni hluta ársins og þær áætlanir standast fyllilega.“

Joel Morales, fjármálstjóri Alvotech bætti við: „Í ljósi hagfelldrar þróunar í markaðsmálum og lyfjaþróun, uppfærum við afkomuspána fyrir árið, hækkum tekjuspá úr 300-400 milljónum dala í 400-500 milljónir dala og spáum því nú að EBITDA verði í efri mörkum þess sem við höfðum áður gert ráð fyrir, eða á bilinu 100 – 150 milljónir dala.“

Nýlegir áfangar

Alvotech og Teva Pharmaceuticals („Teva“) samstarfsaðili félagsins í Bandaríkjunum tilkynntu að FDA hefði veitt markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab-aekn) í Bandaríkjunum sem hliðstæðu við Stelara, undir vörumerkinu Selarsdi. Sala á hliðstæðunni er þegar hafin í Kanada, hefst í Japan í þessum mánuði en í Evrópu á þriðja fjórðungi ársins. Sala í Bandaríkjunum getur hafist í lok febrúar nk.

Alvotech kynnti nýjan samstarfssamning við Quallent Pharmaceuticals („Quallent“) sem er dótturfyrirtæki Cigna group. Líftæknilyfjahliðstæða Alvotech í háum styrk með útskiptileika við Humira (adalimumab) verður seld undir vörumerki Quallent. Þar sem þetta er fyrsta hliðstæðan í háum styrk með útskiptileika við Humira sem hlotið hefur markaðsleyfi í Bandaríkjunum, hefur Alvotech jafnframt einkarétt til að selja hliðstæðu með útskiptileika í styrkleikanum 40mg/0.4mL, sem er ráðandi lyfjaform fyrir adalimumab.  

Alvotech undirritaði nýjan samstarfssamning við Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd. („Dr. Reddy‘s“) um sölu- og markaðssetningu AVT03, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva (denosumab). Samningurinn gerir ráð fyrir fyrirframgreiðslu til Alvotech og árangurstengdum greiðslum til félagsins við helstu áfanga í lyfjaþróun og markaðssetningu, auk hlutdeildar í tekjum. Dr. Reddy‘s mun hafa einkarétt til að selja lyfið í Bandaríkjunum en fer með sameiginlegan rétt til markaðssetningar í Evrópu.

Alvotech kynnti jákvæðar niðurstöðu klínískrar rannsóknar á AVT05, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Meginendapunktur rannsóknarinnar, til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi í sjúklingum með meðallagi alvarlega eða alvarlega liðagigt, var uppfylltur. Alvotech er fyrsta fyrirtækið sem kynnir jákvæðar niðurstöður klíniskrar rannsóknar þar sem borin er saman virkni líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi eða Simponi Aria, og er eitt af aðeins tveimur fyrirtækjum sem vitað er að hafi hafið slíka rannsókn.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrsta ársfjórðungs 2024

  • Þann 31. mars sl. átti félagið 64,8 milljónir dala í lausu fé, að undanskildum 25 milljónum dala í bundnu fé. Þá námu heildarskuldir félagsins 978,1 milljónum dala að meðtöldum 37,6 milljóna dala næstu árs afborgun.
  • Heildartekjur af vörusölu voru 12,4 milljónir dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 15,7 milljónir dollara á sama ársfjórðungi í fyrra.
  • Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 24,4 milljónir dollara og en engar slíkar tekjur voru bókfærðar á fyrsta ársfjórðungi í fyrra.
  • Kostnaðarverð seldra vara var 20 milljónir á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 39,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra, vegna sölu AVT02 (adalimumab) i Evrópu, Kanada og Ástralíu og AVT04 (ustekinumab) í Kanada.
  • Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 49,9 milljónir dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 50,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra.
  • Stjórnunarkostnaður var 15,5 milljónir dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 22,2 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra.
  • Fjármunatekjur voru 0,8 milljónir dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 1,2 milljónir dollara á sama tíma í fyrra.
  • Fjármagnsgjöld námu 184,1 milljón dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 207,6 milljónir dollara á sama tíma í fyrra. Gjöldin má að stórum hluta rekja til gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum, sem námu 140,9 milljónum dollara á fyrsta ársfjórðungi 2024, en 179,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra.
  • Gengishagnaður nam 6,5 milljónum dollara á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 1,7 milljóna dollara gengistap á sama tímabili í fyrra, sem rekja má til breytinga á gengi krónu og evru gagnvart dollar.
  • Reiknaður tekjuskattur á fyrsta ársfjórðungi var jákvæður um 6,4 milljónir dollara samanborið við 29,4 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Lækkunina má rekja til veikingar krónu gegn dollar sem dregur úr verðmæti bókfærðs taps í dollurum.
  • Bókfært tap á ársfjórðungnum nam 218,7 milljónum dollara eða 0,89 dollara tapi á hlut, samanborið við 276,2 milljóna dollara tap á sama tímabili í fyrra, sem nemur 1,24 dollara tapi á hlut. Tapið má að stórum hluta rekja til gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum. Gangvirðisbreytingarnar eru færðar sem fjármagnsgjöld eins og nefnt var hér að ofan.

Nánari upplýsingar um uppgjörið eru í enskri útgáfu tilkynningarinnar.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu vefstreymi miðvikudaginn 22. maí nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast vefstreyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech undir https://investors.alvotech.com/events/event-details/q1-2024-earnings. Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum næstu 90 daga.

Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evróopu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra og Libmyris, í Kanada undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki og hefur hlotið markaðsleyfi í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F), á Evrópska efnahagssvæðinu sem Uzpruvo og í Bandaríkjunum sem Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [2]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT05 (golimumab)

AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [3]. AVT05 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT06 (aflibercept)
AVT06 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [4]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uzpruvo-epar-product-information_en.pdf
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_is.pdf
[3] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_is.pdf
[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_is.pdf

Notkun á vörumerkjum
Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Profit or Loss and Other Comprehensive Income or Loss
    
 Three months ended March 31, 2024 Three months ended March 31, 2023
USD in thousands, except for per share amounts   
    
Product revenue        12,430          15,864 
License and other revenue        24,422          - 
Other income        42          19 
Cost of product revenue        (19,957)         (39,095)
Research and development expenses        (49,868)         (50,864)
General and administrative expenses        (15,488)         (22,198)
    
Operating loss        (48,419)         (96,274)
    
Share of net loss of joint venture        -           (1,164)
Finance income        783          1,226 
Finance costs        (184,063)         (207,600)
Exchange rate differences        6,532          (1,748)
    
Non-operating loss        (176,748)         (209,286)
    
Loss before taxes        (225,167)         (305,560)
Income tax benefit        6,438          29,380 
    
Loss for the period        (218,729)         (276,180)
    
Other comprehensive loss   
Item that will be reclassified to profit or loss in subsequent periods:   
Exchange rate differences on translation of foreign operations        (820)         648
Total comprehensive loss        (219,549)         (275,532)
    
    
Loss per share   
Basic and diluted loss for the year per share        (0.89)         (1.24)

 

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statement of Financial Position
    
USD in thousands31 March
2024
 31 December
2023
    
Non-current assets   
Property, plant and equipment        235,394          236,779 
Right-of-use assets        127,440          119,802 
Goodwill        11,779          12,058 
Other intangible assets        19,370          19,076  
Contract assets        10,356          10,856 
Investment in joint venture        18,494          18,494 
Other long-term assets        2,285          2,244 
Restricted cash        25,000          26,132 
Deferred tax assets        318,223          309,807 
    
Total non-current assets        768,341          755,248 
    
Current assets   
Inventories        92,236          74,433 
Trade receivables        41,252          41,292 
Contract assets        30,059          35,193 
Other current assets        62,900          31,871 
Receivables from related parties        1,038          896 
Cash and cash equivalents        64,811          11,157 
    
Total current assets        292,296          194,842 
    
Total assets        1,060,637          950,090

 

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statement of Financial Position
USD in thousands31 March
2024
 31 December
2023
Equity   
Share capital        2,604          2,279 
Share premium        1,726,610           1,229,690 
Other reserves        38,883          42,911 
Translation reserve        (2,348)         (1,528)
Accumulated deficit        (2,424,574)         (2,205,845)
    
Total equity        (658,825)         (932,493)
    
Non-current liabilities   
Borrowings        940,593          922,134
Derivative financial liabilities        330,976          520,553 
Lease liabilities        110,585          105,632 
Contract liabilities        88,913          73,261 
Deferred tax liability        1,610           53  
    
Total non-current liabilities        1,472,677         1,621,633 
Current liabilities   
Trade and other payables        50,175          80,563 
Lease liabilities        11,161          9,683 
Current maturities of borrowings        37,550           38,025 
Liabilities to related parties        24,532          9,851 
Contract liabilities        46,258          59,183 
Taxes payable        1,096          925 
Other current liabilities        76,013          62,720 
    
Total current liabilities        246,785          260,950 
Total liabilities        1,719,462          1,882,583 
    
Total equity and liabilities        1,060,637         950,090 

 

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Cash Flows
USD in thousandsThree months ended March 31, 2024 Three months ended March 31, 2023
    
Cash flows from operating activities   
Loss for the year        (218,729)         (276,180)
Adjustments for non-cash items:   
Long-term incentive plan expense        -                 6,449 
Depreciation and amortization        7,190          4,841 
Change in allowance for receivables        -                 18,500 
Change in inventory reserves        (5,379)         -        
Share of net loss of joint venture        -                 1,164 
Finance income        (783)         (1,226)
Finance costs        184,063           207,600 
Share-based payments        2,828           -        
Exchange rate difference        (6,532)         1,748 
Income tax benefit        (6,438)         (29,380)
    
Operating cash flow before movement in working capital        (43,780)         (66,484)
Increase in inventories        (12,424)         (3,766)
Increase in trade receivables        40          2,952 
Increase / (decrease) in liabilities with related parties        14,539          (573)
(Increase) / decrease in contract assets        5,634          895 
Increase in other assets        (2,959)         5,246 
Increase in trade and other payables        (28,927)         (18,600)
Increase in contract liabilities        4,176          616 
(Decrease) / increase in other liabilities        (7,139)         (4,477)
    
Cash used in operations        (70,840)         (84,191)
Interest received        26          21 
Interest paid        (4,403)         (1,845)
Income tax paid        (186)         (116)
    
Net cash used in operating activities        (75,403)         (86,131)
    


Cash flows from investing activities
   
Acquisition of property, plant and equipment        (4,069)         (11,327)
Acquisition of intangible assets        (543)         (2,548)
Restricted cash in connection with amended bond agreement        1,132          -        
    
Net cash used in investing activities        (3,480)         (13,875)
    
    
    
Cash flows from financing activities   
Repayments of borrowings        (1,629)         (50,812)
Repayments of principal portion of lease liabilities        (2,338)         (1,525)
Proceeds from new borrowings        -                 60,421
Gross proceeds from equity offering        138,049          136,879 
Fees from equity offering        (5,743)         (4,141)
Proceeds from warrants        4,841          6,365 
    
Net cash generated from financing activities        133,180          147,187 
    
Decrease in cash and cash equivalents        54,297          47,181 
Cash and cash equivalents at the beginning of the period        11,157          66,427 
Effect of movements in exchange rates on cash held        (643)         2,236 
    
Cash and cash equivalents at the end of the period        64,811          115,844