|
|||
2012-11-02 08:00:00 CET 2012-11-02 08:01:00 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)Biotien osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2012BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 2.11.2012 klo 9.00 Biotien osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2012 Pääkohdat kolmannella vuosineljänneksellä * Biotie toteutti 20 miljoonan euron suunnatun osakeannin institutionaalisille ja strategisille sijoittajille. * Lundbeck teki 10 miljoonan euron pääomasijoituksen Biotiehen 25%:n preemiolla, ja osapuolet muuttivat Selincron lisensointisopimusta EU:n ja Yhdysvaltojen ulkopuolisia alueita koskien. * Osakeanneissa kerättyjen varojen kokonaismäärä oli 30 miljoonaa euroa ja liikkeeseen laskettujen uusien osakkeiden määrä oli 65.116.281 osaketta. * Biotie sai päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla; aiempi ohjeistus oli vuoden 2013 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. * Biotie jatkoi SEDA -sopimusta yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla tiettyjen sopimusehtojen mukaisesti marraskuuhun 2015 jatkuvan sopimuskauden aikana Biotien niin halutessa. * Toteutuneen 20 miljoonan euron osakeannin ja Lundbeckin 10 miljoonan euron pääomasijoituksen seurauksena Biotien katsauskauden lopun (30.9.2012) rahavarat olivat 41,7 miljoonaa euroa (37,2 miljoonaa euroa 30.9.2011). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. heinä- syyskuulta 2012 * Liikevaihto 3,9 miljoonaa euroa (0,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta kehitysrahoituksesta UCB:ltä * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 4,5 miljoonaa euroa (20,4) * Katsauskauden tulos (tappio) -2,4 miljoonaa euroa (-16,2*) * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -3,5 miljoonaa euroa (-3,8) * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,04 euroa) tammi- syyskuulta 2012 * Liikevaihto 4,2 miljoonaa euroa (1,0). Liikevaihto koostui ennalta sovitusta kehitysrahoituksesta UCB:ltä, joka tuloutettiin Q3 2012 sekä aikaisempien jo solmittujen lisenssisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 17,0 miljoonaa euroa (29,7) * Katsauskauden tulos (tappio) -16,8 miljoonaa euroa (-28,5*) * Liiketoiminnan rahavirta, jatkuvat toiminnot -19,4 miljoonaa euroa (-14,3) * Tulos per osake -0,04 euroa (-0,08 euroa) * Rahavarat katsauskauden lopussa 41,7 miljoonaa euroa (37,2) *Vuoden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen SYN118 projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. Konsernin taloudellinen asema on vahvistunut syyskuussa 2012 toteutetun 30 miljoonan euron suunnatun osakeannin myötä. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Kolmas vuosineljännes oli Yhtiölle erityisen tuloksekas. Olemme iloisia yhteistyökumppaniemme ja sijoittajiemme osoittamasta kiinnostuksesta ja sitoumuksesta yhtiöön kolmannen vuosineljänneksen aikana toteutuneissa rahoitusjärjestelyissä. Asemamme on vahva nyt kun lähestymme merkittäviä kaupallisia ja kliinisen kehityksen etappeja ja jatkamme keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa. Seuraavien kuukausien aikana odotamme yhteistyökumppanimme Lundbeckin Euroopan Lääkevirastolle (EMA) käsiteltäväksi jättämän alkoholiriippuvuuteen tarkoitetun Selincron myyntilupapäätöstä, Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin Faasi 2b tutkimuksen päätuloksia sekä nepikastaatilla tehdyn Faasi 2 tutkimuksen tuloksia traumaperäisessä stressihäiriössä. Merkittäviä investointeja muihin tuotesalkkumme lääkekandidaatteihin tehdään vasta kun olemme saavuttaneet nämä merkittävät etapit. Yhtiössä eletään kiireisiä ja mielenkiintoisia aikoja, ja tulemme jo lähiaikoina informoimaan tarkemmin näistä tärkeistä tapahtumista." Näkymät vuodelle 2012 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro(nalmefeeni): Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenia (Selincro) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA), joka hyväksyi hakemuksen käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Viranomaisten päätöstä odotetaan jälkimmäisellä vuosipuoliskolla 2012. Edellyttäen, että tuote saa myyntiluvan seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Totsadenantti (SYN115): Biotie tiedotti 5.7.2012 saaneensa päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan nyt olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Nyt käynnissä olevan tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. SYN120: Suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen serotoniinin 5-HT(6) -reseptorisalpaaja. SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii tuotteelle kehitys- ja kaupallistamiskumppania. Nepikastaatti (SYN117): Nepikastaatilla on käynnissä Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä stressihäiriössä. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa allekirjoitetun sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan Biotien nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuoden 2013 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Ensimmäinen terapialuokassaan, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine tulehdussairauksiin ja fibroottisiin tauteihin.Yhtiön arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja partnerointitoimenpiteet tullaan nyt priorisoimaan. Yhtiö ei aio aloittaa Faasin 2 kliinisiä tutkimuksia ilman yhteistyökumppania. Ronomilasti: on suun kautta kerran päivässä otettava, mahdollisesti luokkansa paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin. Yhtiö etsii yhteistyökumppania tämän tuotteen jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen. Yhtiö ei tule tekemään merkittäviä investointeja ennen EMA:n Selincroa koskevaa myyntilupapäätöstä ja ennen kuin totsadenantti Faasi 2b:n päätulokset ovat saatavilla. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 2.11.2012 klo 11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 6937 9590 (soittajat, Suomi) +1 646 254 3360 (soittajat, USA) +44(0)20 7784 1036 (soittajat, UK) Tunnus: 6489123 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osa ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni (Selincro(TM)), jonka EU-alueen myyntilupahakemuksen yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S on jättänyt Euroopan Lääkevirastolle. Hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Turussa 2.11.2012 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_Q3 2012 Osavuosikatsaus [HUG#1654445] |
|||
|