Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie: totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta sovittu FDA:n kanssa SPA-menettelyssä

BIOTIE THERAPIES OYJ
PÖRSSITIEDOTE              25.5.2015 klo 9.00

Biotie: totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta sovittu FDA:n kanssa SPA-
menettelyssä

Biotie Therapies on sopinut Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug
Administration) kanssa totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta Special Protocol
Assessment (SPA) -menettelyssä. Faasi 3 tutkimuksessa (TOZ-PD -tutkimus)
selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät motorisista
tilanvaihteluista levodopahoidon aikana.

SPA on FDA:n kanssa tehty kirjallinen sopimus tutkimuksen asetelmasta,
otoskoosta ja suunnitelluista tilastollisista analyyseista. SPA:ta voidaan
muuttaa vain toimeksiantajan ja FDA:n välillä tehtävällä kirjallisella
sopimuksella, tai jos FDA saa tietoonsa mahdollisia uusia kansanterveydellisiä
haittoja. Mikäli TOZ-PD -tutkimuksen tulokset ovat myönteiset, sen odotetaan
yhdessä aiemmin valmistuneen Faasi 2b tutkimuksen kanssa muodostavan riittävän
näytön totsadenantin tehosta tilavaihteluista kärsivillä Parkinsonin tautia
sairastavilla potilailla ja voivan luoda perustan Yhdysvalloissa jätettävälle
myyntilupahakemukselle (New Drug Application; NDA). Lopullisen myyntiluvan
myöntäminen tulee riippumaan mm. TOZ-PD -tutkimuksessa kokonaisuudessaan
saaduista tuloksista.

TOZ-PD -tutkimus on luonteeltaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja
lumekontrolloitu Faasi 3 tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 450 Parkinsonin
tautia sairastavaa potilasta, jotka kärsivät motorisista tilanvaihteluista
levodopahoidon aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan muiden Parkinson-
lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti
päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen päävastemuuttuja on muutos OFF-ajan
kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun
vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 1 vuoden avoimeen jatkohoitoon
totsadenantilla.

Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa sanoi: "Tavoitteemme on viedä totsadenantti
myyntilupaprosessin läpi ja potilaiden käyttöön, joilla on tälle lääkkeelle
merkittävä lääketieteellinen tarve. FDA:n kanssa tehty sopimus on merkittävä
uusi askel tätä tavoitetta kohti."

Turku, 25.5.2015

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Tietoja totsadenantista (SYN115)

Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Totsadenantilla
oli useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna kliinisesti
merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin
420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa, jonka tulokset julkaistiin Lancet Neurology
-lehdessä heinäkuussa 2014. Biotie odottaa, että tutkimus tullaan hyväksymään
toiseksi kahdesta avaintutkimuksesta, jotka tarvitaan myyntilupahakemukseen
Yhdysvalloissa. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen
osana Yhtiön tuotesalkkua.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.


[HUG#1923671]