Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi Stalevo®-alkuperälääkkeen geneeristä versiota koskevaa Mylan Pharmaceuticals Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

ORION OYJ    PÖRSSITIEDOTE    26.3.2012     KLO 9.00

Orion kommentoi Stalevo® -alkuperälääkkeen (karbidopa, levodopa ja entakaponi)
geneeristä versiota koskevaa Mylan Pharmaceuticals Inc:n USA:n
myyntilupahakemusta

Yhtiön mukaan geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta
ole välitöntä uhkaa.

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiö (Mylan) on
jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle (Food and Drug Administration)
hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa
geneerisiä, annosvahvuudeltaan 12,5/50/200 mg:n; 18,75/75/200 mg:n; 25/100/200
mg:n; 31,25/125/200 mg:n; 37,5/150/200 mg:n ja 50/200/200 mg:n
tablettivalmisteita, joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa, levodopa ja
entakaponi samassa suhteessa kuin Orionin Stalevo® -nimisessä, Parkinsonin
taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä. Stalevo on tehostettu
levodopahoito, jota Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa
yksinoikeudella.

Tällä hetkellä Mylanin hakemuksen käsittely on vasta alkamassa Yhdysvalloissa,
joten geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole
välitöntä uhkaa.

Mylan on jättänyt FDA:lle käsittelyyn niin sanotut Paragraph IV -sertifikaatit
kyseenalaistaen Orionin Stalevo®-tuotetta Yhdysvalloissa suojaavat patentit
(Yhdysvaltain patenttinumerot) nro 5,446,194, nro 6,500,867 ja nro 6,797,732.
Tiedot patenteista sisältyvät Orange Book -nimiseen FDA:n hyväksymien lääkkeiden
viralliseen luetteloon.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj
arvioi yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella
oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa
myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana
FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan
kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.


Orion Oyj

 Timo Lappalainen Olli Huotari
 Toimitusjohtaja  Johtaja, Esikuntatoiminnot




Yhteyshenkilö:
Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054, gsm 050 966 3054



Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi


Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä -
hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää,
valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita
sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä
hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita
ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä
inhaloitavat Easyhaler(®) -keuhkolääkkeet.
Orionin liikevaihto vuonna 2011 oli 918 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti
vuoden lopussa noin 3 400 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu NASDAQ
OMX Helsingissä.



[HUG#1597064]