|
|||
2011-12-21 08:30:00 CET 2011-12-21 08:30:43 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - PörssitiedoteBiotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenin (SelincroTM) myyntilupahakemuksen EuroopassaBIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 21.12.2011 klo 9.30 Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenin (Selincro(TM)) myyntilupahakemuksen Euroopassa Biotie Therapies Oyj:n yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenia (Selincro(TM)) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle ja hakemus on hyväksytty käsiteltäväksi. Myyntilupaa haetaan ns. keskitetyllä menettelyllä samanaikaisesti kaikkiin EU-maihin. Selincro(TM) on uusi opioidireseptorisalpaaja, joka on tarkoitettu alkoholiriippuvuuden hoitoon."Nalmefeenin myyntilupahakemuksen jättäminen Euroopassa on tärkeä askel tämän tuotteen tuomisessa potilaiden käyttöön. Alkoholiriippuvuuden nykyiset lääkehoidot on tarkoitettu tukemaan täysraittiutta, joka on monelle potilaalle vaikeasti saavutettava tavoite. Tarvittaessa käytettävä Selincro(TM) tarjoaa erilaisen hoitovaihtoehdon, joka voi auttaa alkoholiriippuvaisia potilaita vähentämään alkoholinkulutustaan sekä raskaiden juomapäivien lukumäärää", sanoi Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa. Lundbeck aikoo esittää tuloksia Faasi 3 ohjelmastaan Euroopan Psykiatriyhdistyksen (European Psychiatric Association) 20. EPA-kokouksessa, joka järjestetään Prahassa 3. - 6. maaliskuuta 2012. Turussa, 21 joulukuuta 2011 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi puh. +358 2 274 8911, sähköposti: virve.nurmi@biotie.com www.biotie.com Jakelu: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet Nalmefeenin (Selincro(TM)) Faasi 3 ohjelma Aiempiin Biotien tutkimuksiin perustuen Lundbeck käynnisti vuonna 2008 kolme Faasi 3 tutkimusta, joihin osallistui yhteensä noin 2,000 potilasta. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko nalmefeenia (18 mg Selincro(TM) -tabletti suun kautta tarvittaessa) tai lumelääkettä, ja lääkehoitoon liitettiin kaikissa tutkimuksissa yksinkertainen, hoitomyöntyvyyttä ja seurantaa painottava standardoitu ohjaus. ESENSE1- ja ESENSE2 -tutkimuksissa lääkehoidon kesto oli 6 kk, ja niiden ensisijaisena tavoitteena oli vahvistaa näyttöä nalmefeenin tehosta. SENSE-tutkimuksessa lääkehoidon kesto oli 12 kk, ja sen tavoitteena oli erityisesti vahvistaa näyttöä nalmefeenin turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm. raskaiden juomapäivien kuukausittainen lukumäärä, alkoholin kokonaiskulutus, hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus (juomista mittaavien muuttujien perusteella arvioituna), alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat, terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti lumelääkettä parempi. Tutkimuksissa nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien lukumäärää ja alkoholin kokonaiskulutusta yli 50%:lla lähtötilanteeseen verrattuna. Vaikutus havaittiin jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se säilyi koko hoitojakson ajan kaikissa kolmessa tutkimuksessa. Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi 1 vuoden hoidon jälkeen. Noin kaksi kolmasosaa tutkimuspotilaista ei alkoholiriippuvuudestaan huolimatta ollut koskaan aiemmin saanut sairauteensa mitään hoitoa. Tämä vahvistaa, että alkoholin käytön vähentäminen on arvokas hoitovaihtoehto nykyisiin täysraittiutta edellyttäviin lääkehoitoihin verrattuna. Nalmefeenin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 ohjelma. Yleisimmät haittatapahtumat nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja ohimeneviä. Lundbeckin Faasi 3 ohjelmaan kuuluneet kolme tutkimusta tehtiin Euroopassa, ja niihin osallistui noin 2,000 alkoholiriippuvaista potilasta. Kun huomioidaan myös Biotien aiemmat tutkimukset, koko nalmefeeniohjelmaan on osallistunut yli 3,000 alkoholiriippuvaista potilasta. Nalmefeeni (Selincro(TM)) Nalmefeeni (Selincro(TM)) on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä. Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin (Selincro(TM)) maailmanlaajuiset oikeudet. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta 12 miljoonaa euroa. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincro(TM) -tuotteen tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck on vastuussa tuotteen valmistuksesta ja myyntiluvista. Alkoholiriippuvuus Alkoholiriippuvuus on sairaus, jonka keskeisiä oireita ovat jatkuva alkoholin himo ja vaikeus hallita juomista. Alkoholiriippuvainen potilas sietää tavallista suurempia määriä alkoholia ja saa vieroitusoireita alkoholin käytön päättymisen jälkeen. Alkoholiriippuvuuteen liittyy hengenvaarallisia seurannaissairauksia, esimerkiksi maksakirroosi ja erilaiset syövät. Alkoholiriippuvuus onkin sekä sosiaalisesti että taloudellisesti yksi vakavimmista terveysriskeistä länsimaissa ja sen kustannukset kohoavat vuosittain arviolta vähintään 200 miljardiin euroon. Arvioiden mukaan vuositasolla noin 3,4% yli 15-vuotiaista eli noin 14 miljoonaa EU-kansalaista on alkoholiriippuvaisia. Alkoholiriippuvuus on edelleen huonosti diagnosoitu ja vain noin 13 % alkoholiriippuvaisista saa hoitoa. Nykyiset alkoholiriippuvuuden hoitomuodot edellyttävät pääsääntöisesti täydellistä pidättäytymistä alkoholin käytöstä, mikä on alkoholiriippuvaiselle potilaalle hyvin vaikeaa. Alkoholiriippuvuuden hoitoon on hyväksytty muutamia lääkkeitä, mutta sekä lääkehoitojen että psykososiaalisten hoitomuotojen pitkäaikaisennuste on edelleen huono ja potilaiden retkahtamisriski suuri. Juomisen vähentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei tällä hetkellä ole markkinoilla. Biotie Biotie on kansainvälinen biolääkeyhtiö, joka keskittyy innovatiivisten ja kliinisesti erilaistuneiden lääkevalmisteiden kehittämiseen sellaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien sekä valikoitujen tulehdussairauksien saralla, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa. Biotie pyrkii kehittämään hoitoratkaisuja, jotka parantavat esimerkiksi Parkinsonin ja Alzheimerin tautia sairastavien, huumeriippuvaisten sekä tulehduksellista maksasairautta sairastavien potilaiden elämää. Biotien kokeneet kehitystiimit Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat keskittyneet tehokkaasti tuottamaan turvallisuus- ja tehokkuusdataa yhtiön yhdisteistä. Erikoiskäyttöaiheissa Biotie harkitsee tuotteiden kehittämistä myyntilupaan saakka omin voimin. Laajempien käyttöaiheiden osalta yhtiö hakee strategisia kumppanuuksia lääkeyhtiöiden kanssa myöhemmän vaiheen kehitystyötä ja kaupallistamista varten. Nykyisiin lääkekehityskumppaneihin lukeutuu Lundbeck, Roche, UCB Pharma, ja Seikagaku Corporation. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni (Selincro(TM)), jonka myyntilupahakemus on jätetty käsiteltäväksi Euroopan Lääkevirastolle. [HUG#1573027] |
|||
|