Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)

Biotie osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 2014

BIOTIE THERAPIES OYJ                      OSAVUOSIKATSAUS
9.5.2014 klo 9.00

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- maaliskuu 2014
osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä.

Biotie osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 2014

Pääkohdat ensimmäisellä vuosineljänneksellä

  * Biotie sai takaisin totsadenantin (SYN115) globaalit oikeudet UCB Pharma
    S.A.:lta (UCB). Totsadenantti on selektiivinen adenosiini 2a (A2a)
    -reseptorisalpaaja. Joulukuussa 2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b
    tutkimuksessa totsadenantilla oli kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti
    erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta
    määritellyillä tehomittareilla arvioituna. Ns. 'end-of-Phase 2' kokous
    pidettiin Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (FDA) kanssa maaliskuussa, ja
    potilasrekrytoinnin totsadenantin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän
    vuoden 2015 alkupuoliskolla. Yhtiö evaluoi strategisia vaihtoehtoja hankkeen
    rahoittamiseksi osana Yhtiön tuotesalkkua.

  * Yhtiö aikoo viedä SYN120 -hankkeen omin voimin seuraavaan kehitysvaiheeseen,
    eikä toistaiseksi käytä optiotaan hankkia Neurelis, Inc. -yhtiötä
    (Neurelis).

  * Biotien liikevaihto Q1 2014 oli 5,1 miljoonaa euroa (15,3 miljoonaa euroa),
    ja tulos oli -1,6 miljoonaa euroa (10,0 miljoonaa euroa).

  * Biotien katsauskauden lopun (31.3.2014) rahavarat olivat 38,2 miljoonaa
    euroa (43,7 miljoonaa euroa 31.12.2013). Operatiivinen kassavirta oli -5,4
    miljoonaa euroa (10,2 miljoonaa euroa).

Avainluvut
Suluissa  esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden
vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Tammi- maaliskuu 2014


  * Liikevaihto 5,1 miljoonaa euroa (15,3).

  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 4,7 miljoonaa euroa (3,1)

  * Katsauskauden tulos -1,6 miljoonaa euroa (10,0)

  * Liiketoiminnan rahavirta -5,4 miljoonaa euroa (10,2)

  * Tulos per osake -0,00 euroa (0,02 euroa)

  * Rahavarat katsauskauden lopussa 38,2 miljoonaa euroa (44,7)






Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta,
käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään
asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Biotiellä on edessään mielenkiintoisia
mahdollisuuksia, kun viemme tuotesalkkuamme eteenpäin. Ensimmäisen
vuosineljänneksen aikana päätimme viedä 5HT6/5HT2a-salpaajamme SYN120:n omin
voimin Faasi 2 tutkimukseen Alzheimerin taudissa. Uskomme että sen
kaksivaikutteisesta profiilista voi olla merkittävää hyötyä Alzheimerin taudin
neuropsykiatrisiin ja kognitiivisiin oireisiin, joihin nyt käytössä olevien
lääkkeiden teho on vaatimaton. Saimme myös takaisin totsadenantin globaalit
oikeudet, ja meidän on nyt mahdollista arvioida tälle Faasiin 3 valmiille
tuotteelle paras mahdollinen kehitysstrategia, ja evaluoimme strategisia
vaihtoehtoja hankkeen rahoittamiseksi osana tuotesalkkuamme. Nepikastaatilla on
käynnissä Faasi 2 tutkimus kokaiiniriippuvuuden hoitoon, ja odotamme tutkimuksen
tuloksia ensi vuoden alkupuoliskolla. Odotamme Faasin 2 tutkimuksen käynnistyvän
BTT-1023:lla vuoden 2014 lopussa primaarista sklerosoivaa kolangiittia
sairastavilla potilailla ja siihen liittyvän osakeomistusta laimentamattoman
osarahoituksen julkistamista myöhemmin kuluvana vuonna. Vahva kassatilanteemme,
jota enenevästi tukevat Selincro-tuotteesta saamamme rojaltitulot, antaa meille
mahdollisuuden tehdä tuotesalkkuamme koskevia päätöksiä, jotka luovat vakaan
perustan Biotien tulevaisuuden rakentamiselle."

Näkymät vuodelle 2014 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro (nalmefeeni): Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuonteja Euroopassa
vuonna 2014. Biotie on oikeutettu etappimaksuihin markkinoille tuonneista
Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa (2 miljoonaa euroa kustakin
markkinoilletuonnista) sekä rojaltituloihin tuotteen myynnistä. Selincron
markkinoilletuonnin aikaisesta vaiheesta johtuen vuoden 2014 rojaltitulojen
kokonaismäärästä ei voida antaa ennustetta. Ensimmäisen Lundbeckin ja Otsukan
yhteisen kehityssuunnitelman mukaisen Faasi 3 tutkimuksen odotetaan käynnistyvän
vuonna 2014, mutta tällä ei tule olemaan vaikutusta Biotien taloudelliseen
tulokseen.

Totsadenantti (SYN115): UCB:n palautettua totsadenantin globaalit oikeudet
Biotielle Yhtiö on evaluoimassa tälle Faasiin 3 valmiille tuotteelle tehokkainta
ja osakkeenomistajille parhaan arvon tuottavaa kehitysstrategiaa. Yhtiö pitää
totsadenanttia tuotesalkkunsa mahdollisesti arvokkaimpana kehityshankkeena sen
terapia-alueesta ja myöhäisestä kehitysvaiheesta johtuen ja evaluoi strategisia
vaihtoehtoja hankkeen rahoittamiseksi osana Yhtiön tuotesalkkua. UCB on
vahvistanut täyttävänsä kaikki totsadenantin käynnissä olevaan kehitysohjelmaan
liittyvät sopimukselliset ja tieteelliset velvoitteensa, mukaanlukien yhdessä
Biotien kanssa maaliskuun lopulla käyty ns. End-of-Phase 2 -kokous Yhdysvaltain
lääkeviranomaisen (FDA) kanssa. Biotie ja UCB työskentelevät yhdessä
siirtääkseen totsadenanttiohjelman asianmukaisesti takaisin Biotielle, ja UCB on
sitoutunut tukemaan ohjelman saumatonta siirtymistä sekä tiettyjä muita
aktiviteetteja niin, että potilasrekrytointi totsadenantin Faasi 3 ohjelmaan
Parkinsonin taudissa voidaan aloittaa aiemman suunnitelman mukaisesti vuoden
2015 alkupuoliskolla.

SYN120: Yhtiö on aloittanut valmistelut Alzheimerin tautia sairastavilla
potilailla tehtävää Faasi 2 tutkimusta varten, ja potilasrekrytoinnin
tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä.

Nepikastaatti (SYN117): Potilasrekrytointi nepikastaatilla tehtävään Faasi 2
tutkimukseen kokaiiniriippuvuudessa jatkuu. Tutkimus on NIDA:n rahoittama, ja
sen päätuloksien odotetaan olevan käytettävissä vuoden 2015 ensimmäisellä
vuosipuoliskolla.

BTT-1023: Valmistelut BTT-1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarista
sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla ovat käynnissä.
Neuvottelut tutkimukseen hankittavasta, osakeomistusta laimentamattomasta
osarahoituksesta ovat edenneet pitkälle. Potilasrekrytoinnin tutkimukseen
odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä.

Neurelis (NRL-1):  NRL-1: Biotie on päätynyt siihen, että tuotteen riittävän
aikainen pääsy markkinoille ei ole taattu ja että se ei tule käyttämään optiota
hankkia Neurelis vuoden 2014 alkupuoliskolla. Biotie ei toistaiseksi tule
investoimaan merkittävästi NRL-1:n kehitykseen mutta arvioi tilannetta uudelleen
tuoreen markkinainformaation perusteella.

Strategia: Yhtiön taloudellinen asema on tällä hetkeillä vahva ja kaikki
valmistelut etenevät potilasrekrytoinnin käynnistämiseksi totsadenantin Faasi 3
ohjelmaan H1 2015 sekä SYN120 ja BTT-1023 Faasi 2 tutkimuksiin vuoden 2014
lopussa. Yhtiö pitää totsadenanttia tuotesalkkunsa mahdollisesti arvokkaimpana
kehityshankkeena sen terapia-alueesta ja myöhäisestä kehitysvaiheesta johtuen ja
evaluoi strategisia vaihtoehtoja hankkeen rahoittamiseksi osana Yhtiön
tuotesalkkua.

Talous: Vuoden 2014 aikana Yhtiö odottaa Selincron etappimaksuista ja
rojaltituloista jatkuvaa liikevaihtoa. Tutkimus- ja kehityskuluja odotetaan
syntyvän totsadenantti-, SYN120- ja BTT1023 -hankkeista, mutta valittava
strategia tulee vaikuttamaan kulujen määrään kahdessa ensin mainitussa
kehityshankkeessa.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 9.5.2014 klo
15.00  Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 2310 1618 (soittajat, Suomi)
+1646 254 3375 (soittajat, USA)
+44(0)20 3427 1925 (soittajat, UK)

Tunnus: 3619561

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

Biotie Therapies Oyj:n varsinainen yhtiökokous pidettiin 3.4.2014. Kokouksessa
päätettiin seuraavat asiat:


  * Vuoden 2013 tilinpäätös vahvistettiin ja tulos kirjattiin.

  * Päätettiin, että emoyhtiön tilikauden tappio siirretään yhtiön vapaaseen
    omaan pääomaan ja että osinkoa ei jaeta.

  * Myönnettiin vastuuvapaus hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle

  * Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin viisi. Seuraavat nykyiset
    hallituksen jäsenet William M. Burns, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail
    Kola ja Guido Magni valittiin uudelle toimikaudelle.

  * Päätettiin, että hallituksen puheenjohtajalle maksetaan palkkiona 52.000
    euroa vuodessa, hallituksen varapuheenjohtajalle 46.000 euroa vuodessa ja
    hallituksen muille jäsenille 36.000 euroa vuodessa. Lisäksi korvataan
    kohtuulliset matkakustannukset kokouksiin. Lisäksi hallituksen valiokuntien
    jäsenille maksetaan kokouspalkkioita seuraavasti: tarkastusvaliokunnan
    puheenjohtajalle 2.500 euroa kokoukselta, tarkastusvaliokunnan jäsenille
    2.000 euroa kokoukselta, nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajalle
    2.000 euroa kokoukselta ja nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan jäsenille
    1.000 euroa kokoukselta.

  * Yhtiön tilintarkastajien lukumääräksi päätettiin kaksi ja tilintarkastajiksi
    valittiin KHT-yhteisö PricewaterhouseCoopers Oy ja KHT-tilintarkastaja
    Samuli Perälä. Lisäksi päätettiin, että tilintarkastajien palkkio maksetaan
    kohtuullisen laskun mukaan.

  * Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen
    järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin William M.
    Burns. Hallituksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Bernd
    Kastler ja jäseniksi Merja Karhapää ja Guido Magni sekä nimitys- ja
    palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajaksi William M. Burns ja jäseniksi Ismail
    Kola ja Guido Magni. Riippumattomuusarvioinnin perusteella todettiin, että
    kaikki hallituksen jäsenet ovat riippumattomia yhtiöstä ja sen merkittävistä
    osakkeenomistajista.

  * Yhtiökokous valtuutti hallituksen päättämään yhdestä tai useammasta annista,
    joka sisältää oikeuden antaa uusia tai luovuttaa yhtiön hallussa olevia
    osakkeita, sekä antamaan optioita tai muita osakeyhtiölain 10 luvun mukaisia
    erityisiä oikeuksia osakkeisiin. Valtuutus käsittää yhteensä enintään
    95.000.000 osaketta.








Valtuutus on voimassa 30.6.2015 saakka ja se kumoaa aikaisemmat valtuutukset.

Varsinaista yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu 3.4.2014 julkaistulla
pörssitiedotteella.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotie on viime vuosien ajan menestyksellisesti
toteuttanut tuotekehityshankkeiden sisään- ja uloslisensointiin perustuvaa"search, profile and partner" -strategiaa. Tämän strategian tuloksia ovat
alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä Selincro (nalmefeeni), joka sai EU-
myyntiluvan helmikuussa 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S on
parhaillaan tuomassa markkinoille ympäri Eurooppaa, sekä Parkinsonin taudin
hoitoon kehitettävä uusi A2a-salpaaja totsadenantti, joka on siirtymässä Faasi
3 kehitykseen. Biotiellä on totsadenanttiin maailmanlaajuiset yksinoikeudet.
Biotie vie aktiivisesti eteenpäin myös SYN120-, nepikastaatti- ja BTT-1023
-tuotekehityshankkeitaan. SYN120 on kaksivaikutteinen 5-HT6/5-HT2a -salpaaja,
jota Biotie on viemässä Faasi 2 tutkimukseen Alzheimerin tautia sairastavilla
potilailla. Nepikastaatti on selektiivinen dopamiini-beeta-hydroksylaasiestäjä,
joka on Yhdysvaltain terveysviraston rahoittamana Faasi 2 tutkimuksessa
kokaiiniriippuvuuden hoitoon. BTT-1023 on monoklonaalinen VAP-1 -vasta-aine,
joka on siirtymässä Faasi 2 tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa
kolangiitissa, harvinaisessa arpeuttavassa maksasairaudessa. Biotien osakkeet
ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Turussa 9.5.2014

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Osavuosikatsaus Q1 2014


[HUG#1784032]

Attachments:

Biotie_Osavuosikatsaus Q1 2014_fin.pdf