Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie päivittää totsadenantin Faasi 3 ohjelman näkymiä

BIOTIE THERAPIES OYJ                                   PÖRSSITIEDOTE
 23.4.2015 klo 10.15

Biotie päivittää totsadenantin Faasi 3 ohjelman näkymiä

Biotie on edelleen täsmentänyt suunnitelmiaan Faasi 3 tutkimuksista, joissa
selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia
sairastavilla tilanvaihteluista kärsivillä potilailla. Faasi 3 ohjelma tulee
sisältämään kaksoisokkoutetun tutkimuksen, johon liittyy avoin jatkohoitovaihe,
ja mikäli tämän tutkimuksen tulokset osoittavat totsadenantin olevan turvallinen
ja tehokas, käynnistetään erillinen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on
kerätä lisää tietoa totsadenantin turvallisuudesta.

Ohjelmaan tehtyjen muutosten ei odoteta vaikuttavan Yhdysvalloissa jätettäväksi
suunnitellun myyntilupahakemuksen jättöajankohtaan. Kaksoissokkoutetun vaiheen
päätulosten odotetaan kuitenkin olevan tutkimuksen tilastollista voimaa
vaarantamatta saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä, eli alkuperäiseen
suunnitelmaan verrattuna noin vuotta aikaisemmin.

Tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen osallistuu 450 potilasta, jotka
satunnaistetaan saamaan muiden Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg
totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen
päävastemuuttuja on muutos OFF-ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24.
Toissijaisia vastemuuttujia ovat ON-ajan kesto ilman toimintakykyä haittaavia
pakkoliikkeitä, oireitten vaikeus arvioituna Unified Parkinson's Disease Rating
Scale -asteikolla, sekä tutkijalääkäreiden ja potilaiden kokonaisarviot
(Clinical Global Impression of Change ja Patient Global Impression of Change).
Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun vaiheen jälkeen potilailla on
mahdollisuus 52 viikon avoimeen jatkohoitoon totsadenantilla, jona aikana
totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen keräämistä jatketaan.
Potilasrekrytoinnin tähän Yhdysvalloissa, Kanadassa ja tietyissä Euroopan maissa
tehtävään tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden 2015 puolivälissä. Tämänhetkisen
arvion mukaan ja mainittuun otoskokoon perustuen tutkimuksen päätulosten
odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä.

Mikäli totsadenantilla osoitetaan kaksoissokkoutetussa vaiheessa tilastollisesti
merkitsevä teho Parkinsonin taudin oireisiin päävastemuuttujalla arvioituna,
Biotie tulee käynnistämään erillisen avoimen tutkimuksen, johon niin ikään
osallistuu 450 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Tutkimuksen
tarkoituksena on saavuttaa lääkeviranomaisten myyntilupahakemuksissa edellyttämä
riittävä potilasmäärä. Lääkehoidon ja turvallisuusseurannan kesto tässä
avoimessa tutkimuksessa on yksi vuosi, ja se tullaan niin ikään tekemään
Pohjois-Amerikassa ja tietyissä Euroopan maissa. Tutkimukseen osallistuvat
potilaat tulevat saamaan 120mg totsadenanttia kahdesti päivässä, joskin tutkija
voi saavutettavan vasteen mukaan muuttaa annoksen 60mg:aan annosteltuna kahdesti
päivässä.

Turku, 23.4.2015

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antavat:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Tietoja totsadenantista (SYN115)



Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Joulukuussa
2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa totsadenantilla oli
kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus
Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla
arvioituna. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.




[HUG#1913792]