Biotie Therapies - Pörssitiedote

Kuuden kuukauden Selincro-hoito vähentää alkoholin kulutusta keskimäärin kahdella kolmanneksella - Lundbeckin tutkimustulokset esillä Euroopan psykiatriyhdistyksen kokouksessa

BIOTIE THERAPIES OYJ       PÖRSSITIEDOTE         5.3.2012 klo 7.55

Kuuden kuukauden Selincro-hoito vähentää alkoholin kulutusta keskimäärin
kahdella kolmanneksella - Lundbeckin tutkimustulokset esillä Euroopan
psykiatriyhdistyksen kokouksessa

  * Faasin 3 tulosten mukaan Selincrolla hoidetut potilaat onnistuivat
    vähentämään alkoholin kokonaiskulutustaan keskimäärin 66% kuuden kuukauden
    hoidon aikana
  * Selincro oli turvallinen ja hyvin siedetty
  * Selincrolla on merkittävä potentiaali alkoholiriippuvaisten potilaiden
    alkoholin kulutuksen vähentäjänä
  * Selincro on ensimmäinen alkoholin käytön vähentämiseen tarkoitettu lääke, ja
    sen myyntilupahakemus on parhaillaan Euroopan lääkeviraston arvioitavana
Biotien yhteistyökumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) on esittänyt
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Selincron (nalmefeeni) faasin 3
ohjelman tuloksia. Tulokset esitettiin Euroopan psykiatriyhdistyksen kokouksessa
'20th European Congress of Psychiatry' Prahassa. Symposiumissa esiteltiin kolmen
lumekontrolloidun faasin 3 tutkimuksen  (ESENSE 1, ESENSE 2 ja SENSE) tuloksia.
Lisäksi professori Karl Mann tutkijakumppaneineen esitti ESENSE 1 -tutkimuksen
tulokset tieteellisenä posterina. Tutkimusten ESENSE 2 ja SENSE
yksityiskohtaiset tulokset esitetään kesäkuussa Annual Research Society on
Alcoholism Scientific Meeting -kokouksessa San Franciscossa."Tänään esitetyt tulokset vahvistavat Selincron olevan alkoholiriippuvaisten
hoidossa tehokas ja turvallinen", toteaa Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa ja
jatkaa: "Selincrolla on kaikki edellytykset muuttaa alkoholiriippuvuuden
hoitokäytäntöjä. Toimimme yhteistyössä Lundbeckin ja lääkeviranomaisten kanssa
saadaksemme tämän uuden merkittävän hoitovaihtoehdon lääkärien ja potilaiden
saataville Euroopassa."

Euroopan psykiatriyhdistyksen kokouksessa 2012 esitettyjen faasin 3 tulosten
yhteenveto:

Kaikki tutkimukset olivat satunnaistettuja kaksoissokeita lumekontrolloituja
rinnakkaisryhmin tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa alkoholiriippuvuuden
diagnostiset kriteerit täyttävät potilaat ottivat Selincroa 18 mg tarvittaessa.
Potilaita ohjattiin ottamaan yksi tabletti joka päivä, kun he tunnistivat
alkoholin käytön olevan odotettavissa, mieluiten tunnista kahteen ennen
otaksuttua juomista. Lääkehoitoon liitettiin kaikissa tutkimuksissa
hoitomyöntyvyyttä ja seurantaa painottava ohjaus. Täyteen päihteettömyyteen ei
pyritty. Kaikkiaan 1997 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmiin: 604 ESENSE
1:ssä (298 lumeelle, 306 Selincrolle), 718 ESENSE 2:ssa (360 lumeelle, 358
Selincrolle) ja 675 SENSE:ssä (166 lumeelle, 509 Selincrolle).

ESENSE1- ja ESENSE2 -tutkimuksissa lääkehoito kesti 6 kk, ja niiden
ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tarvittaessa otettavan Selincron tehoa
raskaitten juomapäivien (heavy drinking day; päivä, jona miespotilas juo
alkoholia vähintään 60 g tai naispotilas vähintään 40 g absoluuttisena
alkoholina laskettuna) ja alkoholin kokonaiskulutuksen vähentäjänä.

SENSE-tutkimuksessa lääkehoidon kesto oli 12 kk, ja sen tavoitteena oli
erityisesti arvioida Selincron siedettävyyttä ja pitkäaikaisturvallisuutta.
Lisäksi selvitettiin Selincron tehoa kuuden kuukauden kohdalla.

Kaikissa tutkimuksissa arvioitiin lukuisia toissijaisia muuttujia, kuten
 hoidosta hyötyneiden potilaiden osuutta (juomista mittaavien muuttujien
perusteella arvioituna), alkoholiriippuvuuden oireita ja potilaiden kliinistä
tilaa, maksan toimintaa kuvaavia ja muita laboratoriomuuttujia ja
terveystaloudellisia muuttujia (ei raportoitu tässä yhteydessä).

ESENSE 1:ssä ja ESENSE 2:ssa Selincro oli lumelääkettä parempi vähentämään
raskaitten juomapäivien määrää (p <0.05 kummassakin) ja kuudennen kuun alkoholin
kokonaiskulutusta (ESENSE 1: p <0.05; ESENSE 2: p = 0.088). SENSE-tutkimuksessa
Selincro oli lumelääkettä tehokkaampi (p<0.05) vähentämään raskaitten
juomapäivien määrää ja alkoholin kokonaiskulutusta useimpina mittausajankohtina,
mukaanlukien yhden vuoden kohdalla, muttei kuudennessa kuussa. Kaikissa
tutkimuksissa Selincron teho ilmaantui jo ensimmäisen hoitokuun aikana ja säilyi
hoidon keston ajan.

ESENSE 1:ssä Selincro vähensi kuukausittaisten raskaitten juomapäivien määrää
lähtötilanteen keskimäärin 19:stä kuudennen kuukauden 7:ään ja keskimääräistä
alkoholin päiväkulutusta 84 g:sta kuudennen kuukauden 30 g:aan.
Lumelääkeryhmässä raskaat juomapäivät vähenivät vastaavasti 20:stä 10:een ja
alkoholin päiväkulutus 85:stä 43 g:aan. Edelleen, toissijaisista muuttujista
kliinisen kokonaisarvioinnin  ja maksaentsyymien (gamma-GT ja ALAT) arvojen
paranemiset olivat suurempia (p<0,05) Selincro-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä
kuudennen kuun kohdalla.

ESENSE 2:ssa Selincro vähensi kuukausittaisten raskaitten juomapäivien määrää
lähtötilanteen keskimäärin 20:stä kuudennen kuukauden 7:ään ja keskimääräistä
alkoholin päiväkulutusta 93 g:sta kuudennen kuukauden 30 g:aan.
Lumelääkeryhmässä raskaat juomapäivät vähenivät vastaavasti 18:sta 7:ään ja
alkoholin päiväkulutus 89:stä 33 g:aan.

SENSE:ssä Selincro vähensi kuukausittaisten raskaitten juomapäivien määrää
lähtötilanteen keskimäärin 15:stä kuudennen kuun 5:een ja edelleen vuoden
kohdalla 3:een sekä keskimääräistä alkoholin päiväkulutusta 75 g:sta kuudennen
kuun 22 g:aan ja edelleen vuoden kohdalla 16 g:aan. Lumelääkeryhmässä raskaat
juomapäivät vähenivät vastaavasti 15:stä 6:een ja alkoholin päiväkulutus
75:stä 27 g:aan kuudessa kuukaudessa, eikä väheneminen jatkunut enää hoitovuoden
loppuun.

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Selincron turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen
Biotien aiempien tutkimusten kanssa. Koko nalmefeeniohjelmaan on osallistunut
yli 3,000 alkoholiriippuvaista potilasta. Yleisimmät haittatapahtumat
nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi.
Nämä olivat lieviä ja menivät itsestään ohi. Haittatapahtumat ilmaantuivat
yleensä muutaman ensimmäisen hoitopäivän aikana mutta vähenivät hoidon
jatkuessa.

Turku, 5.3.2012

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Virve Nurmi, Biotie Therapies Oyj
Puh. +358 2 274 8900
sähköposti: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU
NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Selincro(TM) (nalmefeeni)

Selincro(TM) (nalmefeeni) on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka
estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen
palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä.

Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin (Selincro) maailmanlaajuiset
oikeudet. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan
ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi
myynnin rojaltituloja. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta 12 miljoonaa
euroa. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincro(TM) -tuotteen tullessa
markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.
Lundbeck on vastuussa tuotteen valmistuksesta ja myyntiluvista.

Laundbeck on jättänyt alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin
myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastolle Joulukuussa 2011.

Alkoholiriippuvuus

Alkoholiriippuvuus on sairaus, jonka keskeisiä oireita ovat jatkuva alkoholin
himo ja vaikeus hallita juomista. Alkoholiriippuvainen potilas sietää tavallista
suurempia määriä alkoholia ja saa vieroitusoireita alkoholin käytön päättymisen
jälkeen. Alkoholiriippuvuuteen liittyy hengenvaarallisia seurannaissairauksia,
esimerkiksi maksakirroosi ja erilaiset syövät. Alkoholiriippuvuus onkin sekä
sosiaalisesti että taloudellisesti yksi vakavimmista terveysriskeistä
länsimaissa ja sen kustannukset kohoavat vuosittain arviolta vähintään 200
miljardiin euroon. Arvioiden mukaan vuositasolla noin 3,4% yli 15-vuotiaista eli
noin 14 miljoonaa EU-kansalaista on alkoholiriippuvaisia. Alkoholiriippuvuus on
edelleen huonosti diagnosoitu ja vain noin 13 % alkoholiriippuvaisista saa
hoitoa.

Nykyiset alkoholiriippuvuuden hoitomuodot edellyttävät pääsääntöisesti
täydellistä pidättäytymistä alkoholin käytöstä, mikä on alkoholiriippuvaiselle
potilaalle hyvin vaikeaa. Alkoholiriippuvuuden hoitoon on hyväksytty muutamia
lääkkeitä, mutta sekä lääkehoitojen että psykososiaalisten hoitomuotojen
pitkäaikaisennuste on edelleen huono ja potilaiden retkahtamisriski suuri.
Juomisen vähentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei tällä hetkellä ole
markkinoilla.

Biotie

Biotie on kansainvälinen biolääkeyhtiö, joka keskittyy innovatiivisten ja
kliinisesti erilaistuneiden lääkevalmisteiden kehittämiseen sellaisten
neurologisten ja psykiatristen sairauksien sekä valikoitujen tulehdussairauksien
saralla, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa. Biotie pyrkii kehittämään
hoitoratkaisuja, jotka parantavat esimerkiksi Parkinsonin ja Alzheimerin tautia
sairastavien, huumeriippuvaisten sekä tulehduksellista maksasairautta
sairastavien potilaiden elämää.

Biotien kokeneet kehitystiimit Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat keskittyneet
tehokkaasti tuottamaan turvallisuus- ja tehokkuusdataa yhtiön yhdisteistä.
Erikoiskäyttöaiheissa Biotie harkitsee tuotteiden kehittämistä myyntilupaan
saakka omin voimin. Laajempien käyttöaiheiden osalta yhtiö hakee strategisia
kumppanuuksia lääkeyhtiöiden kanssa myöhemmän vaiheen kehitystyötä ja
kaupallistamista varten. Nykyisiin lääkekehityskumppaneihin lukeutuu Lundbeck,
Roche, UCB Pharma, ja Seikagaku Corporation.

Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni
(Selincro(TM)), jonka myyntilupahakemus on jätetty käsiteltäväksi Euroopan
Lääkevirastolle.


[HUG#1591159]