Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)

Biotie osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 2015

BIOTIE THERAPIES OYJ                      OSAVUOSIKATSAUS
6.5.2015  klo 9.00

Biotie osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 2015

Tämä on tiivistelmä tänään julkistetusta tammi- maaliskuun 2015
osavuosikatsauksesta. Täydellinen osavuosikatsaus on tämän tiedotteen liitteenä.

Pääkohdat ensimmäisellä vuosineljänneksellä

  * Valmisteluja totsadenantin siirtämiseksi Faasi 3 kehitykseen Parkinsonin
    taudissa osana Yhtiön tuotesalkkua jatkettiin kuluneen vuosineljänneksen
    aikana. Katsauskauden jälkeen, huhtikuussa 2015, Biotie tiedotti
    päivitetyistä suunnitelmista koskien alkamassa olevaa Faasi 3 ohjelmaa.
    Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan aiemman suunnitelman
    mukaisesti vuoden 2015 puolivälissä.
  * Katsauskauden jälkeen, huhtikuussa 2015, Biotie tiedotti myös suunnitelmista
    vahvistaa rahoitusrakennettaan noin 95 miljoonalla eurolla suunnatun
    vaihtovelkakirjalainan ja warranttien sekä Yhdysvalloissa järjestettävän
    listautumisannin avulla rahoittaakseen totsadenantin Faasi 3 -tutkimuksen
    Parkinsonin taudissa. Suunniteltu järjestely edellyttää osakkeenomistajien
    hyväksyntää Biotien 26.5.2015 pidettävässä varsinaisessa yhtiökokouksessa
    sekä asiaankuuluvaa viranomaisarviointia Yhdysvalloissa.
  * Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) jatkoi Selincron markkinoille
    tuonteja Euroopassa, ja tuote on tähän mennessä tullut markkinoille 29
    Euroopan maassa.
  * Potilasrekrytointi jatkui Michael J. Foxin säätiön pääosin rahoittamaan
    Faasi 2 kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta
    ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.
  * Potilasrekrytointi BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarissa
    sklerosoivassa kolangiitissa (PSC) alkoi maaliskuussa 2015. Niin ikään
    maaliskuussa 2015 Euroopan komissio myönsi BTT1023:lle
    harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) PSC:n hoidossa.
  * Biotien liikevaihto Q1 2015 oli 0,9 miljoonaa euroa (5,1 miljoonaa euroa),
    ja tulos oli -5,9 miljoonaa euroa (-1,7 miljoonaa euroa).
  * Biotien katsauskauden lopun (31.3.2015) rahavarat olivat 27,8 miljoonaa
    euroa (32,4 miljoonaa euroa 31.12.2014). Operatiivinen kassavirta oli -5,4
    miljoonaa euroa (-5,4 miljoonaa euroa).
Avainluvut
Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan
jaksoon, ellei toisin ilmoiteta.

Tammi- maaliskuu 2015

  * Liikevaihto 0,9 miljoonaa euroa (5,1).
  * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 4,8 miljoonaa euroa (4,8)
  * Katsauskauden tulos -5,9 miljoonaa euroa (-1,7)
  * Liiketoiminnan rahavirta -5,4 miljoonaa euroa (-5,4)
  * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,00 euroa)
  * Rahavarat katsauskauden lopussa 27,8 miljoonaa euroa (32,4 miljoonaa euroa
    31.12.2014)
Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta,
käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään
asti pidettävistä sijoituksista.

Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Kuluneella vuosineljänneksellä olemme
keskittyneet valmisteluihin kärkituotteemme totsadenantin viemiseksi Faasi 3
kehitykseen. Olemme erittäin tyytyväisiä siitä, että sijoittajaryhmä, johon
kuuluu tiettyjä yhdysvaltalaisia sijoittajia, tulee aiemmin tässä kuussa
tiedottamamme mukaisesti osallistumaan hankkeen rahoittamiseen. Tämä rahoitus,
yhdessä Yhdysvalloissa suunnittelemamme listauksen kanssa, antaa meille
mahdollisuuden aloittaa Faasi 3 tutkimus, jonka uskomme voivan luoda perustan
totsadenantin hyväksymiselle Yhdysvalloissa käytettäväksi levodopahoidon
lisälääkkeenä Parkinsonin taudin hoitoon."

Näkymät vuodelle 2015 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro(®) (nalmefeeni): Vuoden 2014 loppupuolella tehtyjen, hintaa ja
korvattavuutta koskeneiden myönteisten viranomaispäätösten turvin Lundbeck tulee
lisäämään Selincron markkinointiaktiviteetteja Euroopassa vuonna 2015. Selincron
myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie voi olla oikeutettu etappimaksuihin
tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.

Totsadenantti (SYN115): Faasi 3 tutkimus, jonka odotetaan olevan toinen
myyntilupahakemuksiin tarvittavista kahdesta avaintutkimuksesta, on
aikataulussaan, ja potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan suunnitelman mukaisesti
vuoden 2015 puolivälissä. Kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan
kuitenkin olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä. Vahvan
myyntilupahakemuksen takaamiseksi tarvittavaa muuta kehitystyötä jatketaan yhtä
aikaa Faasi 3 tutkimuksen kanssa.

SYN120: Potilasrekrytointi Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän
dementian hoidossa alkoi joulukuussa 2014. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE-
tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG). Tutkimukseen
osallistuu 80 potilasta, ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa
asiantuntijayksikössä. Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla
vuoden 2016 jälkimmäisellä puoliskolla.

BTT1023: Potilasrekrytointi tutkijalähtöiseen Faasi 2 tutkimukseen primaarista
sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus)
käynnistyi maaliskuussa 2015. Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen
osallistuu 41 potilasta, ja sitä rahoittaa Ison-Britannian kansallinen
terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research; NIHR).
Tämänhetkisen arvion mukaan tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa tulee vuoden
2016 loppuun mennessä olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita ennalta
päätetyn välianalyysin toteuttamiseksi.

Talous: Vuoden 2015 aikana Yhtiö odottaa edelleen saavansa Lundbeckilta
Selincroon liittyen rojaltituloja ja voi saada tietyn ennalta sovitun
myyntitavoitteen täyttymiseen liittyvän etappimaksun. Tutkimus- ja
kehityskulujen kaikissa hankkeissa odotetaan kasvavan johtuen erityisesti
totsadenantin Faasi 3 tutkimuksen alkamisesta, mikä edellyttää Yhtiön
suunnittelemien rahoitusjärjestelyjen toteutumista suunnitelman mukaisesti,
mukaan lukien suunniteltu listaus Yhdysvalloissa. Suunniteltu rahoitusrakenne
tulee vahvistamaan Yhtiön kassavaroja.

Strategia: Riippuen varsinaisen yhtiökokouksen päätöksistä liittyen
totsadenantin Faasi 3 -ohjelman rahoittamiseen, Yhtiö keskittyy aloittamaan ja
toteuttamaan suunnitellun ohjelman mahdollisimman tehokkaasti. SYN120- ja
BTT1023 -ohjelmat toteutetaan pääosin osakeomistusta laimentamattomalla
rahoituksella, ja molempien ohjelmien odotetaan saavuttavan mahdollisesti
merkittävää lisäarvoa tuottava etappi vuoden 2016 loppuun mennessä.

Puhelinkonferenssi:

Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 6.5.2015 klo 9.00
Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti.

Puhelinkonferenssin numerot:

09 2310 1620 (soittajat, Suomi)
+1 646 254 3362 (soittajat, USA)
+44(0)20 7136 2055 (soittajat, UK)

Tunnus: 7162757

Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua.
Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla
Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä.

Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911.

Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

Yhtiö tiedotti 23.4.2015, että se on edelleen täsmentänyt suunnitelmiaan
totsadenantin Faasi 3 tutkimuksista.

Yhtiö tiedotti 23.4.2015, että Yhtiö suunnittelee vahvistavansa
rahoitusrakennettaan yhteensä noin 95 miljoonalla eurolla rahoittaakseen
tärkeimmän tuotekandidaattinsa totsadenantin kaksoissokkoutetun Faasin 3
kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien sen avoimen jatkohoito-osion. Rahoitus
toteutettaisiin tietyille Yhdysvaltalaisille sijoittajille ja tietyille
nykyisille osakkeenomistajille tarjottavalla enintään 42,5 miljoonan euron
suuruisella suunnatulla vaihtovelkakirjalainalla ja sen yhteydessä annettavilla
oikeuksilla merkitä osakkeita, sekä Yhdysvalloissa järjestettävällä osakeannilla
ja mahdollisilla muilla sen yhteydessä toteutettavilla osakeanneilla. Näihin
liittyvien osakkeiden liikkeeseen laskeminen on ehdollinen sille, että Biotien
arviolta toukokuussa 2015 pidettävä varsinainen yhtiökokous antaa tarvittavat
valtuutukset ja valitsee uudet hallituksen jäsenet.

Yhtiö on 23.4.2015 tehnyt tiettyjen yhdysvaltalaisten sijoittajien kanssa
sopimuksen, jonka perusteella sijoittajat merkitsevät vaihtovelkakirjalainaa
("Vaihtovelkakirjat") yhteensä 27,5 miljoonalla eurolla ja saavat sen yhteydessä
oikeuksia merkitä osakkeita ("Warrantit"). Vaihtovelkakirjojen haltijat voivat
muuntaa Vaihtovelkakirjat Yhtiön uusiin osakkeisiin milloin tahansa ennen niiden
takaisinmaksua, jonka on suunniteltu tapahtuvan 1.5.2035 tai sen jälkeen.
Vaihtovelkakirjat muuntuvat automaattisesti Yhtiön uusiksi osakkeiksi
Yhdysvalloissa järjestettävän listautumisannin toteuduttua. Mikäli
Yhdysvalloissa järjestettävä listautumisanti ei toteudu 1.5.2016 mennessä, Yhtiö
voi milloin tahansa tämän jälkeen takaisinmaksuhetkeen saakka yksipuolisesti
päättää Vaihtovelkakirjojen muuntamisesta. Warrantit oikeuttavat haltijansa
merkitsemään Yhtiön uusia osakkeita 1.11.2020 saakka.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-
myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin
tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi
Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten
häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen
arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

Turussa 6.5.2015

Biotie Therapies Oyj

Hallitus

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Liitteet:

Biotie_Osavuosikatsaus Q1 2015


[HUG#1918901]

Attachments:

Biotie_Osavuosikatsaus Q1 2015.pdf