Orion - Pörssitiedote

Orion haastaa oikeuteen Mylan-yhtiön Yhdysvalloissa puolustaakseen Stalevo® -alkuperälääkettä suojaavia US-patenttejaan

Orion Oyj          Pörssitiedote         26.4.2012          klo 19.25

Orionin mukaan geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta
ole välitöntä uhkaa.
Orion Oyj on aloittanut patenttiloukkausoikeudenkäynnin Yhdysvalloissa Mylan
Pharmaceuticals Inc. -yhtiötä vastaan puolustaakseen Stalevo®-lääkettä
Yhdysvalloissa suojaavia patenttejaan (Yhdysvaltain patenttinumerot) nro
5,446,194, nro 6,500,867 ja nro 6,797,732.

Mylan hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneerisiä,
annosvahvuudeltaan 12,5/50/200 mg:n; 18,75/75/200 mg:n; 25/100/200 mg:n;
31,25/125/200 mg:n; 37,5/150/200 mg:n ja 50/200/200 mg:n tablettivalmisteita,
joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa, levodopa ja entakaponi samassa
suhteessa kuin Orionin Stalevo® -nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon
tarkoitetussa alkuperälääkkeessä. Stalevo on tehostettu levodopahoito, jota
Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella.

Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa Yhdysvalloissa, joten
geneerisestä kilpailusta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole välitöntä
uhkaa.

Kuten 26.3.2012 on tiedotettu, Orion sai tiedon, että Mylan oli jättänyt
Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration)
käsittelyyn myyntilupahakemuksen, johon liittyvä niin sanottu Paragraph IV
-sertifikaatti kyseenalaistaa Orionin em. patentit.

Aloitettuaan oikeudenkäynnin 45 päivän kuluessa Paragraph IV -sertifikaattia
koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta Orion on automaattisesti oikeutettu 30
kuukauden ajanjaksoon, jonka aikana FDA ei voi hyväksyä myyntilupahakemusta,
ellei patenttiloukkausoikeudenkäynti johda mainitun ajan kuluessa Orionin
mainittujen patenttien kannalta negatiiviseen lopputulokseen. Näin ollen
geneerisen kilpailun toteutumisesta ei tämän myyntilupahakemuksen pohjalta ole
välitöntä uhkaa. Orion tulee puolustamaan Stalevo-lääkettä suojaavia
immateriaalioikeuksiaan.



Orion Oyj





Timo Lappalainen                             Olli Huotari
Toimitusjohtaja                                 Johtaja, Esikuntatoiminnot



Yhteyshenkilö:

Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot
Puh. 010 426 3054
Gsm 050 966 3054


Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi


Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä -
hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää,
valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita
sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä
hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita
ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä
inhaloitavat Easyhaler(®) -keuhkolääkkeet.
Orionin liikevaihto vuonna 2011 oli 918 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti
vuoden lopussa noin 3 400 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu NASDAQ
OMX Helsingissä.


[HUG#1606389]