Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie raportoi positiivisia tuloksia nalmefeenin Faasi III tutkimuksista alkoholiriippuvuuden hoidossa

BIOTIE THERAPIES OYJ   PÖRSSITIEDOTE 3.1.2011 klo 9.00


Biotie raportoi positiivisia tuloksia nalmefeenin Faasi III tutkimuksista
alkoholiriippuvuuden hoidossa

  * ESENSE1- and SENSE -tutkimusten päätulosten mukaan nalmefeeni on tehokas ja
    turvallinen auttamaan alkoholiriippuvaisia potilaita vähentämään alkoholin
    käyttöään

  * ESENSE2 -tutkimuksen tuloksia odotetaan vuoden 2011 toisella
    vuosineljänneksellä

  * Lundbeck on ilmoittamassaan aikataulussa EU-alueen myyntilupahakemukselle
    vuoden 2011 jälkipuolella ESENSE2-tutkimuksen tuloksista riippuen

Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) on tänään ilmoittanut
saaneensa valmiiksi kaksi Faasi III kliinistä tutkimusta nalmefeenilla
alkoholiriippuvuuden hoidossa (tutkimukset ESENSE1 ja SENSE). Lundbeck odottaa
saavansa vielä yhden tehotutkimuksen (ESENSE2) valmiiksi vuoden 2011 toisella
vuosineljänneksellä ja aikoo, ESENSE2-tutkimuksen tuloksista riippuen, hakea EU-
alueen myyntilupaa vuoden 2011 jälkipuolella. Yksityiskohtaisempia teho- ja
turvallisuustuloksia on tarkoitus esittää lääketieteellisissä konferensseissa,
kun kaikki kolme tutkimusta on saatu valmiiksi.

Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa toteaa: "Olemme erittäin iloisia
nalmefeenin suotuisasta tuoteprofiilista tähänastisissa tutkimuksissa ja
odotamme mielenkiinnolla ESENSE2-tutkimuksen tuloksia myöhemmin tänä vuonna.
Uskomme, että nalmefeeni voi merkittävästi muuttaa alkoholiriippuvuuden hoitoa
ja tarjota potilaille todellisen vaihtoehdon tähänastisille täysraittiuteen
perustuville lääkehoidoille. Raskaan juomisen vähentäminen on tärkeä ja mielekäs
hoitotavoite, ja uskomme, että ainutlaatuinen hoitokonseptimme - jossa
nalmefeenia käytetään tarvittaessa ja näin voimaannutetaan potilaat itse
vaikuttamaan sairauteensa - voi muodostua vallankumoukseksi alkoholiriippuvuuden
hoitokäytännöissä. Työskentelemme innolla yhteistyökumppanimme Lundbeckin,
keskushermostolääkkeiden kehittämisen maailmanluokan osaajan, kanssa tuodaksemme
tämän tärkeän lääkkeen markkinoille."

ESENSE1, 24 viikon tehotutkimus, ja SENSE, 52 viikon turvallisuustutkimus,
olivat suunnitellut selvittämään tarvittaessa otetun 20 mg nalmefeeniannoksen
tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna alkoholiriippuvaisilla
potilailla. Tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 1,300 potilasta, ja molemmissa
tutkimuksissa lääkkeen käyttöön liitettiin yksinkertainen, hoitomyöntyvyyttä ja
seurantaa painottava standardoitu ohjaus. Tutkimuksiin osallistuvilta potilailta
ei edellytetty täysraittiuden tavoitetta. Tutkimusten tulokset ovat
yhdenmukaisia tähän asti raportoitujen kliinisten tutkimusten tulosten kanssa.
Yleisimmin raportoituja haittatapahtumia olivat huimaus, unettomuus ja
pahoinvointi.

Lundbeck on ilmoittanut aloittavansa keskustelut lääkeviranomaisten sekä
tieteellisten asiantuntijoiden kanssa näiden tutkimusten tuloksista sekä
suunnitelmistaan hakea nalmefeenille EU-aluetta koskeva myyntilupa
alkoholiriippuvuuden hoidossa. "Odotamme Lundbeckin arvioivan koko ohjelman,
mukaanlukien viimeisen Faasi III tutkimuksen (ESENSE2) tulokset, ennen
myyntiluvan hakemista", kommentoi toimitusjohtaja Veromaa.

Biotie on aiemmin tehnyt nalmefeenilla kolme Faasi II tutkimusta ja kaksi Faasi
III tutkimusta alkoholiriippuvuuden hoidossa. Suurimpaan tähänastisista
tutkimuksista osallistui 400 potilasta, ja siinä osoitettiin nalmefeenin
vähentävän raskaita juomapäiviä ja alkoholin kokonaiskulutusta tilastollisesti
merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna. Aiemmat tutkimukset ovat myös
osoittaneet nalmefeenin olevan turvallinen ja hyvin siedetty. Biotien
nalmefeeniohjelmaan on osallistunut noin 1,100 potilasta, ja tämä luku kasvaa n.
3,000:een potilaaseen, kun kaikki kolme Lundbeckin tutkimusta on saatu
valmiiksi.

Nalmefeeni on uudenlainen alkoholiriippuvuuden hoitomuoto. Toisin kuin nyt
käytössä olevilla lääkehoidoilla, nalmefeenihoidon ensisijaisena tavoitteena ei
ole juomisen lopettaminen. Sen sijaan nalmefeeni hillitsee juomishimoa ja
rajoittaa näin raskasta alkoholinkäyttöä. Asiantuntijat pitävät raskaan
alkoholin käytön vähentämistä vähemmän haitalliselle tasolle arvokkaana
hoitotavoitteena, jolla voidaan lisätä potilaiden halukkuutta aloittaa
sairautensa hoito sekä lisätä heidän hoitomyöntyvyyttään. Lisäksi nalmefeenia
kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, jota otetaan vain tarvittaessa,
kun taas nykyisin markkinoilla olevia lääkkeitä pitää käyttää jatkuvasti
pidemmän aikaa tukemaan täysraittiutta.

FAASI III OHJELMA

Aiempiin Biotien tutkimuksiin perustuen Lundbeck'illa on meneillään laaja
nalmefeenin kliininen tutkimusohjelma Euroopassa. Ohjelmaan kuuluu kaksi 24
viikon tehotutkimusta (ESENSE1 ja ESENSE2) ja 52 viikon pitkäaikainen
turvallisuustutkimus (SENSE). Tutkimuksiin osallistuu yhteensä noin 2,000
potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan joko nalmefeenia (20 mg suun kautta
tarvittaessa) tai lumelääkettä. ESENSE1- ja ESENSE2 -tutkimusten tavoitteena on
ensisijaisesti vahvistaa näyttöä nalmefeenin tehosta. SENSE-tutkimuksen
tavoitteena on erityisesti vahvistaa näyttöä nalmefeenin turvallisuudesta ja
siedettävyydestä ja selvittää pitkäaikaisen nalmefeenihoidon hyödyllisyyttä.

NALMEFEENI

Nalmefeeni on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin
ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen
palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä.
Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet.
Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko-
ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja
myynnistä. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta toimeenpanomaksuna 12
miljoonaa euroa. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin tullessa
markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.
Lundbeck on vastuussa nalmefeenin valmistuksesta ja myyntiluvista.

ALKOHOLIRIIPPUVUUS

Alkoholiriippuvuus on sairaus, jonka keskeisiä oireita ovat jatkuva alkoholin
himo ja vaikeus hallita juomista. Alkoholiriippuvainen potilas sietää tavallista
suurempia määriä alkoholia ja saa vieroitusoireita alkoholin käytön päättymisen
jälkeen. Noin 270 miljoonan aikuisen arvioidaan käyttävän alkoholia alle 20 g
päivässä (naiset) tai 40 g päivässä (miehet), mutta yli 58 miljoonan aikuisen
käyttömäärät ovat tätä korkeammat, ja 20 miljoonaa henkeä (6%) kuluttaa yli 40 g
päivässä (naiset) tai 60 g päivässä (miehet). Alkoholiriippuvuudesta kärsii
Euroopassa noin 23 miljoonaa ihmistä (5% miehistä ja 1% naisista)[i].
Alkoholi on tupakanpolton ja korkean verenpaineen jälkeen kolmanneksi yleisin
kansanterveydellinen riski, ja sen aiheuttamat riskit ovat korkeaa veren
kolesterolipitoisuutta ja ylipainoa suurempia. Alkoholin liikakäyttö, joka lisää
esimerkiksi syövän, sydän- ja verenkiertosairauksien, aivoatrofian, mahahaavan
ja maksakirroosin riskiä, on yleinen ongelma monessa osassa maailmaa. Joka
kymmenes kuolema länsimaissa liittyy alkoholiin.

Nykyiset alkoholiriippuvuuden hoitomuodot edellyttävät pääsääntöisesti
täydellistä pidättäytymistä alkoholin käytöstä, mikä on alkoholiriippuvaiselle
potilaalle hyvin vaikeaa. Alkoholiriippuvuuden hoitoon on hyväksytty muutamia
lääkkeitä, mutta sekä lääkehoitojen että psykososiaalisten hoitomuotojen
pitkäaikaisennuste on edelleen huono ja potilaiden retkahtamisriski suuri.

Juomisen vähentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä ei tällä hetkellä ole
markkinoilla.

Turku, 3.1.2011

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02-274 8911, e-mail:virve.nurmi@biotie.com
www.biotie.com

Jakelu:
NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

BIOTIE THERAPIES OYJ

Biotie on keskushermosto- ja tulehdussairauksiin erikoistunut lääkekehitysyhtiö.
Biotiellä on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen
kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei
vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali, kuten
riippuvuussairaudet sekä monenlaiset tulehdussairaudet, esim. nivelreuma ja
keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on alkoholismilääke nalmefeeni,
jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie eteenpäin kliinisen tutkimuksen
vaiheessa III. Biotien kotipaikka on Turku, ja sen osakkeet ovat listattuna
NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.


[i] Alcohol in Europe - A public health perspective; A report for the European
Commission; June 2006


[HUG#1476576]