Revenio Group Oyj - Pörssitiedote

Revenio Group Oyj: Täydennetty FDA-myyntilupahakemus Icare HOME -silmänpainemittarille jätetty Yhdysvalloissa

Revenio Group Oyj

Pörssitiedote 30.11.2016 kello 9.00

TÄYDENNETTY FDA-MYYNTILUPAHAKEMUS ICARE HOME -SILMÄNPAINEMITTARILLE JÄTETTY
YHDYSVALLOISSA
Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy on jättänyt silmänpaineen
kotimittauksiin tarkoitetulle Icare HOME-silmänpainemittarille täydennetyn
myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. FDA:n
maaliskuussa 2016 tekemään hylkäävän päätöksen jälkeen yhtiö teki päätöksen
valmistella uuden myyntilupahakemuksen FDA:lle. Nyt  prosessiin liittyvät
vaatimuksen mukaiset käytettävyystutkimukset on nyt tehty ja Icare on jättänyt
täydennetyn myyntilupahakemuksen FDA:lle. Yhtiö ei pysty arvioimaan milloin
päätös saadaan FDA:lta.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maissa sekä
Australiassa, Japanissa, Etelä-Koreassa, Brasiliassa, Taiwanissa, Kanadassa ja
Kiinassa.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDev
ice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on kansainvälisillä markkinoilla toimiva suomalainen
terveysteknologiakonserni, jonka maailmanlaajuinen menestys perustuu vahvasti
patentoituun silmänpaineen mittausteknologiaan. Revenio-konserniin kuuluvat
Icare Finland Oy, Revenio Research Oy sekä 53 %:sti omistettu Oscare Medical Oy.
Revenion liiketoimintojen yhteisenä nimittäjänä on seulonta, seuranta ja
maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöhin ennaltaehkäisevän
terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta
kasvua. Revenion tavoitteena on kehittää entistä tehokkaampia ja helposti
käyttöönotettavia menetelmiä tunnistaa kansanterveydellisesti merkittäviä
sairauksia jo niiden alkuvaiheessa. Revenion seulontateknologioiden fokuksessa
ovat glaukooman, osteoporoosin, ihosyövän ja astman tunnistaminen ja niiden
hoitoprosessin aikainen mittaaminen.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2015 oli 20,3 miljoonaa euroa, liikevoiton
ollessa 28,4 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq
Helsinki Oyj:ssä.

[]