Revenio Group Oyj - Pörssitiedote

Revenio Group Oyj: FDA -lupahakemus Icare HOME -silmäpainemittarille jätetty Yhdysvalloissa

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 8.9.2015 kello 11.00

FDA-LUPAHAKEMUS ICARE HOME -SILMÄNPAINEMITTARILLE JÄTETTY YHDYSVALLOISSA

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy on jättänyt silmänpaineen
kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen
Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Lupaprosessiin keskeisesti
liittyvät kliiniset testit on nyt suoritettu ja tulokset analysoitu osana
hakemusta.

Yhtiö ei pysty tarkasti ennustamaan milloin päätös saadaan FDA:lta, mutta yhtiö
varautuu myyntiluvan saamiseen vuoden 2016 aikana.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa 30 Euroopan maassa sekä
Australiassa, Japanissa ja Kanadassa.

Icaren tavoitteena on luoda uusia hoitokäytäntöjä, joissa silmänpainetautia
sairastavaa tai siitä epäiltyä potilasta hoitava lääkäri voi lainata Icare HOME
-silmänpainemittarin potilaalle kotiin ympäri vuorokauden tapahtuvia
seurantamittauksia varten. Näin kerättävä silmänpaineen vuorokautiseen
vaihteluun perustuva tieto auttaa lääkäriä tekemään oikeita hoitopäätöksiä. Kun
potilaalla on diagnosoitu glaukooma, on silmänpaineen jatkuva seuranta osana
sairauden hoitoa tärkeää, jotta taudin eteneminen voidaan pysäyttää ja lääkitys
saadaan oikeaksi.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYour
Device/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on seulontoihin keskittyvä suomalainen terveysteknologiakonserni, jonka
liiketoiminnan ytimen muodostavat silmänpainemittarit. Revenio-konsernin
Terveysteknologia-segmentin muodostavat Icare Finland Oy:n ja osteoporoosin
seulontaan ja seurantaan keskittyvän Oscare Medical Oy:n harjoittama
liiketoiminta. Lisäksi Revenio on tunnistanut uusia terveysteknologiaan
liittyviä kasvumahdollisuuksia, joiden yhteisenä nimittäjänä on seulonta,
seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon kustannussäästöihin
ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio tavoittelee
terveysteknologiassa voimakasta kasvua orgaanisesti ja yritysjärjestelyiden
kautta.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 16,0 miljoonaa euroa, liikevoiton
ollessa 27,5 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on listattu Nasdaq
Helsingissä.

[HUG#1950406]