Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi Precedex® -alkuperälääkkeen (dexmedetomidiini hydrokloridi 100 µg emästä/ml) geneeristä versiota koskevaa Sandoz Inc. -yhtiön USA:n myyntilupahakemusta

Orion Oyj          Pörssitiedote            31.7.2009   klo 14.30

Yhtiön mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä
siitä ole välitöntä uhkaa

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Sandoz Inc. -yhtiö on jättänyt
Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug
Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja
markkinoida Yhdysvalloissa geneeristä versiota Precedex® -nimisestä
(dexmedetomidiini hydrokloridi 100 µg emästä/ml) Orionin
alkuperälääkkeestä, jota markkinoi Yhdysvalloissa Orionin
lisenssikumppani Hospira, Inc. Tämä lääke on Yhdysvalloissa
hyväksytty tehohoitorauhoitteeksi, jota voidaan antaa jatkuvana
suonensisäisenä infuusiona enintään 24 tunnin ajan potilaille, joiden
hengitystä avustetaan intubaatioputken kautta sekä sellaisille
ei-intuboiduille potilaille, jotka tarvitsevat rauhoitetta ennen
kirurgisia tai muita toimenpiteitä tai niiden aikana.

Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten
geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole
välitöntä uhkaa.

Sandoz'n Precedex-lääkettä koskeva myyntilupahakemus sisältää ns.
Paragraph IV -sertifikaatit, joilla se kyseenalaistaa Precedex
-lääkettä Yhdysvalloissa suojaavat, Orange Book -nimiseen FDA:n
viralliseen lääkeluetteloon sisältyvät seuraavat patentit: Orionin
patentti nro 4,910,214 sekä Orionin ja Hospiran yhteinen patentti nro
6,716,867.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa.
Orion Oyj arvioi parhaillaan oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella
oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen
määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30
kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle
lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita
kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

Orion
Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys,
joka painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten
testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää,
valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden
vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Orionin
lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet,
syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat
Easyhaler®-keuhkolääkkeet.

Konsernin liikevaihto vuodelta 2008 oli 711 miljoonaa euroa, ja
tutkimukseen ja kehitykseen yhtiö panosti 90 miljoonaa euroa.
Konsernin palveluksessa oli vuoden 2008 lopussa 3 300 henkilöä,
joista Suomessa työskenteli 2 700 henkilöä ja loput 600 muissa
Euroopan maissa. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX
Helsingissä.



Orion Oyj

Timo Lappalainen              Olli Huotari
Toimitusjohtaja                  Johtaja, Esikuntatoiminnot




Yhteyshenkilö:
Olli Huotari, Johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054



Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi