Biotie Therapies - Pörssitiedote

Biotie raportoi positiivisia päätuloksia kliinisestä tutkimuksesta kolmannen sukupolven PDE4-estäjällä - ELB353 on hyvin siedetty ja farmakologisesti aktiivinen

BIOTIE THERAPIES OYJ               PÖRSSITIEDOTE 26.4.2010        klo 13.00

Biotie raportoi positiivisia päätuloksia kliinisestä tutkimuksesta kolmannen
sukupolven PDE4-estäjällä - ELB353 on hyvin siedetty ja farmakologisesti
aktiivinen

Biotien fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -estäjä ELB353:lla tehty vaiheen I kliininen
tutkimus on saatu valmiiksi. ELB353:a kehitetään tablettilääkkeeksi
keuhkoahtaumataudin hoitoon.

Tutkimuksessa selvitettiin suun kautta annettujen toistettujen ELB353-annosten
turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia
vaikutuksia 48:lla terveellä vapaaehtoisella miehellä. ELB353 oli yleensä hyvin
siedetty, eikä tutkimushenkilöillä raportoitu vakavia tai vaikeita
haittatapahtumia. Farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan ELB353 sopii
annosteltavaksi kerran päivässä. Tutkimuksessa todettiin selvä, tilastollisesti
erittäin merkitsevä biomerkkiainevaste, mikä vahvistaa hyvin siedettyjen
ELB353-annosten farmakologisen aktiivisuuden ihmisellä."Olemme hyvin tyytyväisiä ELB353:n tässä tutkimuksessa todettuihin
ominaisuuksiin", sanoi Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj:n toimitusjohtaja."Nämä tulokset ja se, että ensimmäiselle PDE4-salpaajalle suositeltiin viime
viikolla myyntilupaa keuhkoahtaumataudin hoitoon EU-alueella vahvistavat
päätöstämme edetä tuotteella vaiheen II kliiniseen kehitysohjelmaan
keuhkoahtaumataudissa. Tulokset saattavat myös lisätä potentiaalisten
lisenssikumppanien kiinnostusta tuotteen jatkokehitykseen."

Turku, 26.4.2010

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Lääketieteellinen johtaja Antero Kallio
Puh. 02-274 8900, e-mail:antero.kallio@biotie.com<mailto:antero.kallio@biotie.com>

www.biotie.com <http://www.biotie.com/>

Jakelu:
NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet

Tutkimus BTT70-CD018

EU:n alueella tehty tutkimus BTT70-CD018 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu,
kaksoissokkoutettu nousevien annostasojen tutkimus. Tutkimukseen rekrytoitiin 6
peräkkäistä 8 tutkimushenkilön kohorttia, ja kussakin kohortissa 6
tutkimushenkilöä satunnaistettiin saamaan aktiivista lääkettä (ELB353) ja 2
tutkimushenkilöä saamaan lumelääkettä. Tutkimuslääkkeitä annettiin suun kautta
10 päivän ajan. ELB353:n annosta suurennettiin kunkin kohortin jälkeen siten,
että suurin tutkittu annos oli 100 mg/vrk.

Lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin kliinisin arvioin,
kyselyillä, laajoilla laboratoriotutkimuksilla sekä
Holter-elektrokardiografialla. Farmakologista aktiivisuutta mitattiin
biomerkkiainemäärityksellä. Tässä määrityksessä, joka tehtiin
tutkimushenkilöiltä kerätyistä verinäytteistä, mitattiin ELB353:n kykyä estää
lipopolysakkaridilla (LPS) indusoitua tuumorinekroositekijä alfan (tumor
necrosis factor alpha; TNFa) vapautumista verisoluista. LPS:lla indusoidun
TNFa:n vapautumisen estymistä pidetään kliinisesti relevanttina ja luotettavana
PDE4-eston biomarkkerina.

Nousevien annosten tutkimusasetelmalle ominaiseen tapaan joillakin
tutkimushenkilöillä raportoitiin lieviä tai kohtalaisia haittatapahtumia
suurimmilla annostasoilla, mutta suurinta siedettyä annosta (maximum tolerated
dose, MTD) ei saavutettu. TNFa:n vapautuminen estyi lumelääkkeeseen verrattuna
selvästi ja tilastollisesti erittäin merkitsevästi (jopa 45% väheneminen
perustasosta hyvin siedetyillä annoksilla, ei vähenemistä lumelääkeryhmässä).

ELB353

ELB353 perustuu Biotien PDE -teknologia-alustaan.Se on kolmannen sukupolven suun
kautta annosteltava PDE4-estäjä kroonisiin tulehdussairauksiin. Ensisijaisesti
tavoiteltava käyttöaihe on keuhkoahtaumatauti (COPD; chronic obstructive
pulmonary disease), jonka lääkehoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin
rajalliset. Prekliinisissä malleissa ELB353:n terapeuttinen leveys on ollut
muita PDE4-estäjiä suurempi, eikä sillä ole todettu keskushermostoperäisiä
sivuvaikutuksia farmakologisesti aktiivisilla annoksilla. Tämä johtunee ELB353:n
muuttumisesta maksassa sen vaikutuksen kannalta merkittäväksi aktiiviseksi
metaboliitiksi, joka läpäisee veriaivoesteen vain vähäisessä määrin.

Biotie Therapies Oyj

Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja tuotekehityksen painopiste on
keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien alueilla. Biotien
tuotekehityssalkussa on kattava valikoima pienimolekyylisiä ja biologisia
lääkekandidaatteja kliinisen ja prekliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön
tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa
on suuri markkinapotentiaali kuten riippuvuussairaudet, psykoottiset sairaudet,
nivelreuma, psoriaasi ja keuhkoahtaumatauti. Pisimmälle edennyt tuote on
alkoholismilääke nalmefeeni, jota yhtiön lisensointipartneri Lundbeck vie
eteenpäin kliinisen tutkimuksen vaiheessa III.

Yhteistyösopimukset johtavien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, mukaan
lukien Lundbeck, Roche ja Pfizer, ovat validoineet yhtiön tuotekehityssalkun
kaupallisen arvon. Biotien toiminnot ovat Turussa ja Saksan Radebeulissa.

Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä.

Lisätietoja www.biotie.com <http://www.biotie.com/>



[HUG#1408039]