|
|||
2013-08-02 08:00:00 CEST 2013-08-02 08:00:30 CEST REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - Osavuosikatsaus (Q1 and Q3)Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2013BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 2.8.2013 klo 9.00 Biotie osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2013; Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä * Biotie hankki option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö. * Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) toi alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Selincron ensimmäisille markkinoille Euroopassa. Kesäkuun 2013 loppuun mennessä Selincro oli markkinoilla yli 10 maassa Euroopan talousalueella. Vuosineljänneksen liikevaihtoon sisältyi Lundbeckilta saatu 2 miljoonan euron etappimaksu Selincron tullessa markkinoille Iso- Britanniassa toukokuussa sekä 0,07 miljoonaa euroa rojaltituloa Selincron myynnistä vuosineljänneksen aikana. * Nepikastaatilla aloitettiin Faasin 2 kliininen tutkimus, jossa selvitetään sen tehoa ja turvallisuutta kokaiiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen rahoittaa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus (National Institute on Drug Abuse; NIDA). * Biotien tulos Q2 2013 oli -4,0 miljoonaa euroa; tulos vuosipuoliskolta 1-30.6.2013 oli 6 miljoonaa euroa. * Biotien katsauskauden lopun (30.6.2013) rahavarat olivat 44,7 miljoonaa euroa (44,7 miljoonaa euroa 31.3.2013). Avainluvut Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Huhti- kesäkuu 2013 * Liikevaihto 2,1 miljoonaa euroa (0,3). * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 3,3 miljoonaa euroa (6,7) * Katsauskauden tulos -4,0 miljoonaa euroa (-7,0) * Liiketoiminnan rahavirta 0,5 miljoonaa euroa (-6,7) * Tulos per osake -0,01 euroa (-0,02 euroa) Tammi- kesäkuu 2013 * Liikevaihto 17,4 miljoonaa euroa (0,4). Liikevaihto koostui UCB:n maksamasta kertaluonteisesta etappimaksusta, ja ja Lundbeckilta saadusta etappimaksusta Selincron markkinoille tulosta Iso-Britanniassa sekä rojaltituloja Selincron myynnistä. * Tutkimus- ja tuotekehityskustannukset 6,3 miljoonaa euroa (12,5) * Katsauskauden tulos 6,0 miljoonaa euroa (-14,5) * Liiketoiminnan rahavirta 10,7 miljoonaa euroa (-15,9) * Tulos per osake 0,01 euroa (-0,04 euroa) * Rahavarat katsauskauden lopussa 44,7 miljoonaa euroa (18,5) Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista ja eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista. Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Päättynyt vuosineljännes oli Biotielle merkittävä, kun kumppanimme Lundbeck toi markkinoille ensimmäisen kaupallisen tuotteemme, alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Selincron. Hankimme myös option Neurelisin osakekannan hankintaan, ja tämä toi mukanaan NRL-1 -lääkekandidaatin, epilepsian hoitoon tarkoitetun erityisvalmisteen, joka on Biotielle erittäin mielenkiintoinen potentiaalinen kehityshanke. NRL-1 ja omat ohjelmamme sisältyvät parhaillaan käynnissä olevaan tuotekehityssalkkumme arviointiprosessiin, ja tulemme tiedottamaan arvioinnin tuloksista vuoden 2013 kolmannen neljänneksen aikana. Näkymät vuodelle 2013 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro(nalmefeeni): Selincro tuli ensimmäisille markkinoille Euroopassa huhtikuussa 2013, ja toukokuussa se lanseerattiin Iso-Britanniassa, mihin liittyen Biotie sai 2 miljoonan euron etappimaksun. Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen 2014. Tämä sisältää markkinoilletuonnit Italiassa, Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa, ja näistä lanseerauksista Biotie olisi oikeutettu etappimaksuun, jonka suuruus olisi 2 miljoonaa euroa kustakin markkinoille tuonnista. Osa näistä etappimaksuista voi toteutua 2013. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Totsadenantti (SYN115): Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Biotie ja UCB tulevat tekemään yhteistyötä kliinisen kehityksen jatkuessa, ja UCB tulee olemaan vastuussa totsadenantin valmistuksesta ja kaupallistamisesta. Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän vuoden 2015 alkupuoliskolla. Osa Faasi 3 ohjelmaan liittyvistä lisäetappimaksuista voi toteutua vuonna 2013. Lisäetappimaksut eivät todennäköisesti tule olennaisesti vaikuttamaan yhtiön kannattavuuteen kliinisten kokeiden kestäessä. Neurelis (NRL-1): Biotie hankki kesäkuussa 2013 option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö. Neurelisin kärkihanke, NRL-1, on patentoitu nenäsuihkeena annosteltava diatsepaamiformulaatio. Tuotetta kehitetään epilepsiapotilaiden hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi tarvitsevat ajoittain diatsepaamia kohtaustensa hallitsemiseen. Biotien, Neurelisin ja Neurelisin osakkeenomistajien välisen optiota koskevan sopimuksen perusteella Biotie maksoi Neurelisille 1 miljoonaa US dollaria yksinoikeudesta hankkia Neurelisin koko osakekanta ennalta sovitulla 8,75 miljoonan US dollarin kauppahinnalla. Kauppahinta tulisi maksettavaksi Biotien uusina osakkeina, jotka laskettaisiin liikkeeseen Biotien hallituksella olevan osakeantivaltuutuksen nojalla. Kauppahintaa voidaan tarkistaa eräiden hinnan määräytymiseen käytettyjen periaatteiden mukaisesti. Optio on voimassa siihen saakka kunnes NRL-1:lla aloitetaan myyntilupahakemuksen perustana toimivat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, kuitenkin enintään 3.12.2014 saakka. Yhdysvaltojen myyntilupaa tullaan hakemaan ns. 505(b)(2) -menettelyllä, ja tutkimusten odotetaan alkavan noin 12-18 kuukauden kuluttua. Optiojakson aikana Biotie vastaa NRL-1:n kehityksestä, joka sisältää lähinnä tuotteen valmistusprosessiin sekä prekliiniseen vaiheeseen liittyviä töitä. SYN120: SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie hakee kumppania myöhäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja useat merkittävät kansainväliset lääkeyritykset ovat ilmaisseet mielenkiintonsa tätä lääkekandidaattia kohtaan. Nepikastaatti (SYN117): Biotie tutkii nepikastaatin tehoa ja turvallisuutta kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa. Faasi 2 kliininen tutkimus alkoi toukokuussa 2013, ja sen valmistumiseen arvioidaan kuluvan noin kaksi vuotta. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Biotie etsii kumppania tuotteen jatkokehitykseen. Tilikauden tulos: Yhtiön positiivinen tulos ensimmäisellä vuosipuoliskolla johtui totsadenanttiin liittyvän kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Koska tulevien etappimaksujen suuruutta ja ajoitusta ei voida ennustaa, katsauskauden tulosta ei tule pitää luotettavana indikaattorina tulevien neljänneksien tulokselle. Tuotekehityssalkun arviointi: Biotie on parhaillaan arvioimassa tuotekehityssalkkuaan. Arvion tarkoituksena on varmistaa, että Yhtiö priorisoi niitä hankkeita, joilla on paras kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo parhaiten pystyvänsä tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Arvioon sisältyy niin Yhtiön nykyinen kehityssalkku kuin tiettyjä uusia strategisia mahdollisuuksia. Yhtiö odottaa voivansa tiedottaa arvion tuloksista vuoden 2013 kolmannen neljänneksen aikana. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 2.8.2013 klo 11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puhelinkonferenssin numerot: 09 6937 9590 (soittajat, Suomi) +1 646 254 3367 (soittajat, USA) +44 (0)20 3427 1913 (soittajat, UK) Tunnus: 5758079 Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro(R) (nalmefeeni), joka sai 28.2.2013 EU alueen myyntiluvan käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä Turussa 2.8.2013 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com Liitteet: Biotie_osavuosikatsaus Q2 2013 [HUG#1720583] |
|||
|