|
|||
2015-02-20 08:00:00 CET 2015-02-20 08:01:12 CET REGULATED INFORMATION Biotie Therapies - PörssitiedoteBiotie päivittää totsadenanttihankkeen näkymiäBIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 20.2.2015 klo 9.00 Biotie päivittää totsadenanttihankkeen näkymiä Biotie julkistaa tarkempia tietoja totsadenantin, Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän adenosiini A2a -salpaajan kliinisestä kehityssuunnitelmasta. Totsadenantilla on tarkoitus käynnistää yksi kliinisen Faasin 3 tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 882 Parkinsonin tautia sairastavaa tilanvaihteluista kärsivää potilasta; tällaisilla potilailla levodopahoidon teho on riittämätön ja taudin oireet palaavat (ns. OFF-tila) ennen seuraavaa annosta. Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa alkuvaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan muiden Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen päävastemuuttuja on muutos OFF- ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Toissijaisia vastemuuttujia ovat ON- ajan kesto ilman toimintakykyä haittaavia pakkoliikkeitä, oireitten vaikeus arvioituna Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikolla, sekä tutkijalääkäreiden ja potilaiden kokonaisarviot (Clinical Global Impression of Change ja Patient Global Impression of Change). Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 52 viikon avoimeen jatkohoitoon totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen keräämistä jatketaan. Potilasrekrytoinnin tähän Yhdysvalloissa, Kanadassa ja tietyissä Euroopan maissa tehtävään tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden 2015 puolivälissä. Tämänhetkisen arvion mukaan päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2018 loppuun mennessä. Biotie on aiemmin raportoinut myönteisiä tuloksia 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksesta, jossa selvitettiin totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistiin Lancet Neurology -lehdessä heinäkuussa 2014(1). Päävastemuuttujana käytettiin keskimääräistä aikaa OFF- tilassa, joka väheni lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti erittäin merkitsevästi, ja totsadenantti oli tehokas myös arvioituna useilla toissijaisilla tehomittareilla. Nyt käynnistyvän Faasi 3 tutkimuksen tutkimussuunnitelma on paljolti aiemman Faasi 2b tutkimuksen mukainen. Biotie odottaa, että aiemmin julkaistu Faasi 2b tutkimus tullaan hyväksymään toiseksi kahdesta avaintutkimuksesta, joilla totsadenantille haetaan myyntilupaa Parkinsonin tautiin potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön. Yhtiö on arvioimassa rahoitusvaihtoehtoja, mukaan lukien mahdolliset pääomarahoitusratkaisut, joilla totsadenantin Faasi 3 ohjelma voidaan täysin rahoittaa myyntilupaan asti. Turku, 20.2.2015 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), email: stephen.bandak@biotie.com Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com TIETOJA TOTSADENANTISTA (SYN115) Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Joulukuussa 2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa totsadenantilla oli kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen. TIETOJA PARKINSONIN TAUDISTA Parkinsonin tauti on Alzheimerin taudin jälkeen maailman toiseksi yleisin rappeuttava hermosairaus. Sitä sairastaa noin 1 prosentti 65-69 -vuotiaista ja jopa 3 prosenttia yli 80-vuotiaista ihmisistä. Parkinsonin taudin oireet johtuvat vähentyneestä dopamiinituotannosta motorisia toimintoja säätelevillä aivoalueilla. TIETOJA BIOTIESTÄ Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU- myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kolme lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, kokaiiniriippuvuuden sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. (1) Hauser RA, Olanow CW, Kieburtz KD, ym. Tozadenant (SYN115) in patients with Parkinson's disease who have motor fluctuations on levodopa: a phase 2b, double- blind, randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):767-76. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70148-6. Epub 2014 Jul 6. [HUG#1895892] |
|||
|