Orion - Pörssitiedote

Orion kommentoi Stalevo® -alkuperälääkkeen geneerisiä 25/200/100; 37,5/200/150 ja 50/200/200 mg:n versioita koskevaa Wockhardt Limited -yhtiön USA:n myyntilupahakemusta

Yhtiön mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole edelleenkään
varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Wockhardt Limited -yhtiö
(Wockhardt) on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle
(Food and Drug Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa
valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneerisiä,
annosvahvuudeltaan 25/200/100; 37,5/200/150 ja 50/200/200 mg:n
tablettivalmisteita, joissa vaikuttavina aineina ovat karbidopa,
entakaponi ja levodopa samassa suhteessa kuin Orionin Stalevo®
-nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa
alkuperälääkkeessä. Stalevo on tehostettu levodopahoito, jota Orionin
lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella.
Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten
geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole
välitöntä uhkaa.

Orion on aikaisemmin haastanut Wockhardtin oikeuteen
patenttiloukkauksesta sen kyseenalaistettua eräitä Orionin patentteja
Yhdysvalloissa osana aikaisemmin jätettyjä myyntilupahakemuksia,
jotka koskevat Orionin Stalevo-alkuperälääkkeen 12,5/200/50 mg:n
annosvahvuuden ja Comtan® -lääkkeen (entakaponi) geneerisiä
versioita. Näitä koskevat Orionin kanteet ovat vireillä
tuomioistuimessa Yhdysvalloissa. Wockhardtin Stalevo-lääkettä koskeva
myyntilupahakemus sisältää ns. Paragraph IV -sertifikaatit, joilla se
kyseenalaistaa Orionin Stalevo-lääkettä Yhdysvalloissa suojaavat,
Orange Book -nimiseen FDA:n viralliseen lääkeluetteloon sisältyvät
patentit nro 5,135,950; 5,446,194; 6,500,867 ja 6,797,732.

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa.
Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia
vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa
Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan,
noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää
hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa
voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia
oikeudenkäyntejä.


ORION

Orion Oyj tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien
hoitoon ja ehkäisyyn. Yhtiön liikevaihto vuonna 2007 oli 683,6
miljoonaa euroa. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti 98,5
miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 300 henkilöä. Orion
Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori ovat Espoossa. Tietoja yhtiöstä on
saatavilla osoitteessa www.orion.fi.



Orion Oyj




Timo Lappalainen        Olli Huotari
Toimitusjohtaja           Johtaja, Esikuntatoiminnot


Lisätietoja:
Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot puh. 010 426 3054



Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi