Biotie Therapies - Pörssitiedote

BIOTIE-LUNDBECK NALMEFEENILISENSSI ASTUNUT VOIMAAN

BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 23.5.2007

-  Sopimusosapuolet tulevat hakemaan koko EU-alueen kattavaa
myyntilupaa keskitetyllä menettelyllä nalmefeenin potentiaalin
maksimoimiseksi
-  Lundbeck panostaa uusiin kliinisiin tutkimuksiin
myyntilupadokumentaation edelleen vahvistamiseksi
-  Lisenssin ehtoja tarkistettu uuden koko EU-alueen kattavan
rekisteröinti- ja markkinointistrategian seurauksena


Biotie Therapies Oyj tiedottaa, että nalmefeenin maailmanlaajuisia
oikeuksia, poislukien Pohjois-Amerikka, Meksiko, Iso-Britannia,
Irlanti, Turkki ja Etelä-Korea, koskeva H. Lundbeck A/S:n lisenssi on
astunut voimaan.

Nalmefeenin potentiaalin maksimoimiseksi osapuolet ovat yhdessä
päättäneet hakea myyntilupaa nalmefeenille alkoholismin hoidossa
keskitetyllä menettelyllä samanaikaisesti kaikissa EU-alueen 27
jäsenmaassa. Tätä varten Lundbeck tulee edelleen vahvistamaan
nalmefeenin olemassa olevaa myyntilupadokumentaatiota
alkoholismi-indikaatiossa uusilla vaiheen III kliinisillä
tutkimuksilla. Tutkimusten odotetaan käynnistyvän vuonna 2008.

Lisenssisopimuksen ehtoja on tarkistettu heijastamaan Lundbeckin
keskitettyä menettelyä varten kaavailemaa lisäinvestointia
myyntilupadokumentaation vahvistamiseksi. Sopimuksen tarkistettujen
ehtojen mukaan BioTie saa toimeenpanomaksuna 12 miljoonaa euroa,
josta 10 miljoonaa euroa maksettiin allekirjoituksen yhteydessä
marraskuussa 2006. BioTie on tiettyjen ennalta sovittujen
rekisteröinti- ja/tai myyntitavoitteiden toteutuessa oikeutettu
saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 80 miljoonaan euroon
saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie rahoittaa osan
kliinisten tutkimusten kustannuksista.

BioTie jätti kansallisen myyntilupahakemuksen nalmefeenista
alkoholismin hoidossa Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle,
MHRA:lle, marraskuussa 2006. Rekisteröintistrategian muutos hakea
koko EU:n kattavaa myyntilupaa keskitetyllä menettelyllä
samanaikaisesti kaikissa EU-alueen 27 jäsenmaassa voi johtaa siihen,
että BioTie vetää pois Ison-Britannian kansallisen hakemuksen koko
EU:n kattavan keskitetyn menettelyn myyntilupahakemuksen hyväksi."Olemme erittäin tyytyväisiä Lundbeckin sitoutumiseen kehittämäämme
uuteen hoitokäytäntöön alkoholismin hoidossa. Koko EU-alueen
samanaikaisesti kattava keskitetty myyntilupamenettely vahvistaa
merkittävästi nalmefeenin potentiaalia Euroopassa verrattuna omilla
resursseillamme kaavailemaan hitaampaan ja vaikeammin ennakoitavaan
tunnustamismenettelyyn. Odotamme nalmefeenin tuovan yhtiölle
merkittäviä tuloja pitkällä aikavälillä", BioTien toimitusjohtaja
Timo Veromaa sanoo.


Nalmefeenista
Nalmefeeni on spesifinen opioidireseptorien salpaaja. BioTie on
tutkinut sen turvallisuutta ja tehoa yhteensä 1200 potilaalla; mukaan
lukien kahdessa vaiheen III tutkimuksessa Isossa-Britanniassa ja
Suomessa alkoholismista ja alkoholiriippuvuudesta kärsivillä
potilailla.

Nalmefeeni on ensimmäinen tablettivalmiste, joka on kontrolloiduissa,
kliinisissä monikeskustutkimuksissa vähentänyt alkoholin
suurkulutusta.

Uuden lääkevalmisteen markkinapotentiaali alkoholismin hoidossa on
merkittävä. Yhdysvalloissa, Japanissa ja Euroopassa arvellaan olevan
yli 30 miljoonaa ihmistä, jotka kärsivät alkoholismista ja alkoholin
liikakäytöstä (Datamonitor 04/2002). Pelkästään Isossa-Britanniassa
arvioidaan, että alkoholin käytöstä aiheutuu vuosittain 150 000
sairaalahoitojaksoa, 20 000 ennenaikaista kuolemaa ja 1,2 miljoonaa
väkivaltatapausta. Lisäksi Ison-Britannian terveydenhoitopalveluistavastaava kansallisen viranomaisen NHS:n mukaan alkoholismista ja
alkoholin liikakäytöstä aiheutuvat vuosittaiset kustannukset ovat
1,4-1,7 miljardia puntaa.


Turussa, 23 toukokuuta 2007


Biotie Therapies Oyj


Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Biotie Therapies Oyj
Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj
Puh. +358-2 274 8901, e-mail: timo.veromaa@biotie.com
www.biotie.com

JAKELU   Helsingin Pörssi
               Keskeiset tiedotusvälineet


Biotie Therapies Oyj

BioTie on vuonna 1996 perustettu biotekniikkayhtiö, jonka tutkimuksen
ja lääkekehityksen painopistealueet ovat riippuvuussairaudet,
tulehdussairaudet ja tromboosi. BioTie on kehittänyt nalmefeenia
alkoholismin ja sairaalloisen pelihimon hoitoon vuodesta 1999 lähtien
(www.biotie.com).